№ карточки:    Фамилия:
0шт.0,00грн.
Корзина
Подписка
Подписаться
Опрос
Устраивают ли Вас цены в нашей аптеке?
  • да, устраивают
  • цены приемлемые, но есть дешевле
  • дорого, но устраивают
  • нет, не устраивают

Зомета 4 мг фл №1

  1. Главная
  2. »
  3. Товар
Зомета 4 мг фл №1
Цена
Только для ИНТЕРНЕТ заказа
2523,06 грн.
Производитель: Новартис
Требуется рецепт
Состав:
Натрия цитрат,
Маннитол,
Вода для инъекций,
Золедроновая кислота, 4мг
Маннитол (Е421),

Средство, влияющее на структуру и минерализацию костей. Золедроновая кислота относится к новому классу бисфосфонатов, которые специфическим образом действуют на костную ткань. Она является одним из мощнейших среди известных на сегодня ингибиторов остеокластической костной резорбции. Показаниями к применению препарата являются: 
– Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани (патологические переломы, компрессия позвоночного столба, осложнения после хирургических вмешательств и лучевой  терапии или гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью), у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.
– Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью.

Инструкция Зомета 4 мг фл №1 Показать полностью

ЗОМЕТА

ZOMETA

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

конц. д/п инф. р-ра 4 мг фл. 5 мл, № 1

 Золедроновая кислота

4 мг

Прочие ингредиенты: маннитол (Е421), натрия цитрат, вода для инъекций.

№  UA/8368/01/01 от 25.04.2013 до 25.04.2018

р-р д/инф. 4 мг/100 мл фл. 100 мл, № 1

 Золедроновая кислота

4 мг/100 мл

Прочие ингредиенты: маннит (E421), натрия цитрат, вода для инъекций.

№  UA/8368/02/01 от 07.06.2013 до 07.06.2018

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Золедроновая кислота относится к новому классу бисфосфонатов, обладающих селективным воздействием на костную ткань. Она является одним из самых мощных среди известных на сегодня ингибиторов остеокластической костной резорбции. Селективное действие бисфосфонатов на кости базируется на их высоком сродстве к минерализованной костной ткани, однако молекулярный механизм, обеспечивающий ингибирование активности остеокластов, на сегодня не выяснен. В исследованиях на животных установлено, что золедроновая кислота ингибирует костную резорбцию без отрицательного влияния на формирование, минерализацию и механические свойства кости.
Кроме ингибирования остеокластической костной резорбции, золедроновая кислота оказывает прямое противоопухолевое действие на культивированные клетки миеломы и рака молочной железы человека благодаря ингибированию пролиферации клеток и индукции апоптоза. Это означает, что золедроновая кислота может обладать антиметастатическими свойствами.
In vivo — ингибирование остеобластной костной резорбции, действующей на структуру микрокристаллического матрикса кости, уменьшает опухолевый рост, оказывает антиангиогенное и обезболивающее действие.
In vitro — ингибирование остеобластной пролиферации, цитостатическое действие, проапоптостатическое действие на опухолевые клетки, синергический цитостатический эффект с другими противоопухолевыми лекарствами, антиадгезивное и антиинвазивное действие.
Фармакокинетика. Данные по фармакокинетике при метастазах в кости получены после однократной и повторных 5- и 15-минутных инфузий 2, 4, 8 и 16 мг золедроновой кислоты 64 пациентам. Фармакокинетические параметры не зависят от дозы препарата.
После начала инфузии золедроновой кислоты концентрация препарата в плазме крови быстро повышается, достигая Cmax в конце инфузии, далее следует быстрое снижение концентрации на 10% от Cmax через 4 ч и <1% от Cmax — через 24 ч с последовательно пролонгированным периодом низких концентраций, не превышающих 0,1% пика до второй инфузии на 28-й день. Золедроновая кислота, введенная в/в, выделяется почками в три этапа: быстрое двухфазное выведение препарата из системной циркуляции с T½α=0,24 ч и T½β=1,87 ч, и длительная фаза с конечным T½γ=146 ч. Не отмечено кумуляции препарата в плазме крови при повторных введениях каждые 28 дней.
Золедроновая кислота не подвергается метаболизму и выделяется почками в неизмененном виде. В течение первых 24 ч в моче определяется 39±16% введенной дозы. Остальное количество препарата связывается с костной тканью. Затем медленно происходит обратное высвобождение золедроновой кислоты из костной ткани в системный кровоток и ее выделение почками. Общий клиренс препарата в организме составляет 5,04±2,5 л/ч и не зависит от дозы препарата, пола, возраста, расовой принадлежности и массы тела пациента. Увеличение времени инфузии с 5 до 15 мин приводит к снижению концентрации золедроновой кислоты на 30% в конце инфузии, но не влияет на AUC.
Вариабельность фармакокинетических параметров золедроновой кислоты у разных пациентов была высокой, как и у других бисфосфонатов.
Данные по фармакокинетике золедроновой кислоты у пациентов с гиперкальциемией и печеночной недостаточностью отсутствуют. По данным, полученным in vitro, золедроновая кислота не ингибирует фермент Р450 человека и не подвергается биотрансформации; по данным экспериментальных исследований, проведенных на животных, с калом выводится <3% введенной дозы, что позволяет предполагать, что состояние функции печени не влияет на фармакокинетику золедроновой кислоты.
Почечный клиренс золедроновой кислоты коррелирует с клиренсом креатинина, почечный клиренс составляет 75±33% клиренса креатинина, достигающего в среднем 84±29 мл/мин (диапазон 22–143 мл/мин) у 64 онкологических пациентов, включенных в исследование. Анализ группы пациентов показал, что у лиц с клиренсом креатинина 20 мл/мин (ОПН) или 50 мл/мин (почечная недостаточность средней степени тяжести) относительный клиренс золедроновой кислоты — 37 или 72% соответственно. Однако данные по фармакокинетике у больных с ОПН (клиренс креатинина <30 мл/мин) ограничены.
Выявлено низкое сродство золедроновой кислоты к клеточным компонентам крови. Связывание с белками плазмы крови низкое (около 56%) и не зависит от концентрации золедроновой кислоты.
Особые популяции
Дети. Ограниченные фармакокинетические данные у детей с тяжелой формой нарушения остеогенеза дают возможность предположить, что фармакокинетика золедроновой кислоты у детей в возрасте 3–17 лет аналогична таковой у взрослых при применении в эквивалентных дозах (мг/кг). Возраст, масса, пол и клиренс креатинина, как оказалось, не влияют на системную экспозицию золедроновой кислоты.

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани (патологические переломы, компрессия позвоночника, осложнения после хирургических вмешательств и лучевой терапии, гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью), у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях;

лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для в/в введения. Препарат Зомета может вводить только врач, имеющий опыт в/в введения бисфосфонатов.
Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани, у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях
Взрослые и пациенты пожилого возраста. Рекомендуемая доза Зометы составляет 4 мг в форме инфузии каждые 3–4 нед.
Пациентам также необходимо ежедневное назначение препаратов кальция перорально в дозе 500 мг и витамина D 400 МЕ/сут.
Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью
Взрослые и пациенты пожилого возраста. Рекомендуемая доза Зометы составляет 4 мг в форме однократной инфузии. Перед и при введении Зометы необходимо обеспечить достаточную гидратацию пациента.
Нарушение функции почек
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью. Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек возможно после тщательной оценки риска применения препарата и ожидаемой пользы. Клинический опыт применения препарата у пациентов с уровнем креатинина в плазме крови >400 мкмоль/л или >4,5 мг/дл отсутствует. Пациентам с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, с уровнем креатинина в плазме крови <400 мкмоль/л или <4,5 мг/дл коррекции дозы не требуется.
Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани, у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях. В начале лечения препаратом у женщин на ранней стадии рака молочной железы в период предменопаузы и у пациентов со множественной миеломой или метастатическим поражением костей вследствие солидной опухоли следует определить уровень креатинина в плазме крови и клиренс креатинина. Клиренс креатинина рассчитывается по формуле Кокрофта — Голта для уровня креатинина в плазме крови. Зомета не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек до начала терапии (клиренс креатинина <30 мл/мин). Клинические исследования по применению Зометы пациентам с уровнем креатинина в плазме крови ≥265 или ≥3,0 мг/дл не проводились.
Пациентам на ранней стадии рака молочной железы в период предменопаузы или пациентам с метастатическим поражением костей при нарушении функции почек легкой или умеренной степени тяжести до начала терапии (клиренс креатинина — 30–60 мл/мин), рекомендуются следующие дозы препарата:

Начальный уровень клиренса креатинина, мл/мин

Рекомендуемая доза Зометы, мг

>60

4,0

50–60

3,5*

40–49

3,3*

30–39

3,0*

   
 

*Дозы рассчитаны с допущением заданной AUC = 0,66 мг•ч/л (клиренс креатинина — 75 мл/мин). Для пациентов с нарушением функции почек предусматривается снижение дозы до такого уровня, при котором достигается такая же AUC, как и у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл/мин.
После начала терапии уровень креатинина в плазме крови следует измерять перед введением каждой дозы Зометы; при нарушении функции почек лечение необходимо отменить. В клинических исследованиях нарушение функции почек определено следующим образом:

для пациентов с нормальным исходным уровнем креатинина в плазме крови (<1,4 мг/дл или <124 мкмоль/л) — повышение на 0,5 мг/дл или на 44 мкмоль/л;

для пациентов с измененным исходным уровнем креатинина в плазме крови (>1,4 мг/дл или >124 мкмоль/л) — повышение на 1,0 мг/дл или 88 мкмоль/л.

В клинических исследованиях терапию Зометой возобновляли после возвращения уровня креатинина до начального уровня в пределах 10% первоначальной величины. Терапию Зометой следует восстанавливать в той же дозе, что и до прерывания лечения.
Метод применения
Препарат Зомета нельзя смешивать с р-рами для инфузий, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, такими как лактатный р-р Рингера, и необходимо вводить в виде одноразовой в/в инфузии с использованием отдельной инфузионной системы. Готовый р-р Зометы для инфузий вводят в виде одноразовой в/в инфузии в течение минимум 15 мин. Перед введением Зометы и после этого нужно обеспечить достаточную гидратацию пациента.
Зомета, концентрат для р-ра для инфузий. Дозы концентрата для приготовления р-ра для инфузий в мл, соответствующие дозам Зометы в мг:

4,4 мл соответствует 3,5 мг;

4,1 мл соответствует 3,3 мг;

3,8 мл соответствует 3,0 мг.

Необходимое количество жидкого концентрата следует развести в 100 мл стерильного 0,9% р-ра натрия хлорида или 5% глюкозы для в/в инфузии.
Зомета, р-р для инфузий. Пациентам с нормальной функцией почек, клиренс креатинина >60 мл/мин, рекомендуется не разводить препарат Зомета. Пациентам с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести рекомендованы сниженные дозы препарата Зомета. Для пациентов с клиренсом креатинина <60 мл/мин необходимо разводить препарат следующим образом: извлечь необходимый объем р-ра из флакона, добавить такой же объем стерильного р-ра 0,9% натрия хлорида, воды для инъекций или 5% р-ра глюкозы.
Таблица
Инструкции по приготовлению сниженных доз Зометы

Клиренс креатинина

Объем р-ра препарата

Добавленный объем стерильного р-ра натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), воды для инъекций или 5% р-ра глюкозы

Коррекция дозы

50–60

12

12

3,5

40–49

18

18

3,3

30–39

25

25

3

       
 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к действующему веществу (золедроновой кислоте), другим бисфосфонатам или любым вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства. Период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в течение трех дней после применения золедроновой кислоты обычно сообщалось об острофазных реакциях, симптомы которых включали боль в костях, лихорадку, слабость, артралгии, миалгии и озноб. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней.
Наиболее важными выявленными побочными реакциями золедроновой кислоты при применении были: нарушение функции почек, некроз челюсти, острофазные реакции, гипокальциемия, нарушения зрения, фибрилляция предсердий, анафилаксия.
Информация о частоте нежелательных реакций при применении золедроновой кислоты в дозе 4 мг основывается главным образом на данных, полученных при проведении длительной терапии. Нежелательные реакции, связанные с применением золедроновой кислоты, подобны тем, о которых сообщалось при применении других бисфосфонатов, и могут развиваться примерно у 1/3 пациентов.
Информация о нижеуказанных побочных реакциях собрана в ходе клинических исследований преимущественно после длительного лечения золедроновой кислотой.
Побочные реакции классифицированы по частоте случаев их проявления: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто — анемия; иногда — тромбоцитопения, лейкопения; редко — панцитопения.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; иногда — парестезии, головокружение, нарушения вкуса, гипестезия, гиперестезия, тремор, сонливость.
Со стороны психики: часто — нарушение сна; иногда — беспокойство; редко — спутанность сознания.
Со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит; иногда — нечеткость зрения, склерит и воспаление глазницы; очень редко — увеит, эписклерит.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, анорексия; иногда — диарея, запор, боль в животе, диспепсия, стоматит, сухость во рту.
Со стороны дыхательной системы: иногда — диспноэ, кашель, бронхоконстрикция.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — гипергидроз; иногда — зуд, сыпь (включая эритематозную и макулярную), повышенное потоотделение.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в костях, миалгия, артралгия, генерализованная боль, скованность суставов; иногда — мышечные судороги, остеонекроз челюсти*.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — АГ, артериальная гипотензия (вплоть до синкопе и циркуляторного коллапса), фибрилляция предсердий; редко — брадикардия.
Со стороны почек и мочеполовой системы: часто — почечные нарушения; иногда — ОПН, гематурия, протеинурия.
Со стороны иммунной системы: иногда — реакции гиперчувствительности; редко — ангионевротический отек.
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: часто — лихорадка, гриппоподобное состояние (включая усталость, озноб, недомогание и приливы крови к лицу); иногда — реакции в месте инъекции (включая боль, раздражение, припухлость, затвердение), астения, периферический отек, боль в груди, увеличение массы тела, анафилактические реакции/шок, крапивница.
Со стороны лабораторных показателей: очень часто — гипофосфатемия; часто — повышение уровня креатинина и мочевины в крови, гипокальциемия; иногда — гипомагниемия, гипокалиемия; редко — гиперкалиемия, гипернатриемия.
*На основании клинических исследований с экспертизой случаев некроза челюсти.
Нарушение функции почек. При применении золедроновой кислоты сообщалось об ухудшении функции почек. На основании анализа данных по безопасности, полученных в ходе регистрационных исследований золедроновой кислоты по предупреждению нежелательных явлений, связанных с поражением костной ткани, у пациентов с распространенными злокачественными заболеваниями частота нарушений функции почек, которые считались связанными с приемом золедроновой кислоты, была следующей: множественная миелома — 3,2%, рак предстательной железы — 3,1%, рак молочной железы — 4,3%, рак легких и другие солидные опухоли — 3,2%. Факторы, которые могут повышать риск нарушения функции почек, включают дегидратацию, нарушение функции почек в анамнезе, многократные курсы лечения золедроновой кислотой или другими бисфосфонатами, а также одновременное применение других нефротоксических средств или сокращение рекомендованного времени инфузии. Сообщалось о случаях ухудшения функции почек, прогрессирования почечной недостаточности и возникновения необходимости проведения гемодиализа при первом или однократном применении золедроновой кислоты в дозе 4 мг.
Остеонекроз челюсти. О случаях остеонекроза (в основном челюсти) сообщалось преимущественно у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших золедроновую кислоту. У многих из этих пациентов отмечали проявления местной инфекции, включая остеомиелит. Большинство случаев было связано со стоматологическими процедурами, например удаление зуба. Остеонекроз челюсти имеет много установленных факторов риска, в частности диагностирован рак, сопутствующая терапия (например химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды) и сопутствующие заболевания (например анемия, коагулопатии, инфекции, имеющиеся заболевания ротовой полости).
Хотя причинно-следственная связь не доказана, этим пациентам рекомендуется избегать инвазивных стоматологических процедур.
Фибрилляция предсердий. В ходе рандомизированного двойного слепого контролируемого клинического исследования, в котором оценивали эффективность и безопасность золедроновой кислоты у пациенток с постменопаузальным остеопорозом, общая частота развития фибрилляции предсердий составляла 2,5% в группе пациенток, получавших золедроновую кислоту в дозе 5 мг, и 1,9% в группе плацебо. Причина возникновения повышенной частоты развития фибрилляции предсердий неизвестна.
Острофазовые реакции. Эти нежелательные реакции включают лихорадку, миалгии, головную боль, боль в конечностях, тошноту, рвоту, диарею и артралгии, которые могут начинаться в первые 3 дня после инфузии золендроновой кислоты.
Атипичные переломы бедренной кости. В течение периода пострегистрационного маркетингового применения редко сообщалось о таких реакциях: острые вертлюжные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция на бисфосфонаты).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

общие. Перед введением золедроновой кислоты следует убедиться в достаточной гидратации всех пациентов, в том числе с легким и умеренным нарушением функции почек.
Следует избегать гипергидратации у пациентов с риском развития сердечной недостаточности.
Стандартные метаболические параметры, связанные с гиперкальциемией, такие как уровни кальция, фосфатов и магния, должны быть тщательно проверены после начала терапии золедроновой кислотой. При возникновении гипокальциемии, гипофосфатемии или гипомагниемии может понадобиться кратковременная дополнительная терапия. Нелеченые пациенты с гиперкальциемией обычно имеют некоторые нарушения функции почек, поэтому необходим тщательный мониторинг показателей функции почек.
Зомета содержит то же действующее вещество, что и Акласта (золедроновую кислоту). Пациенты, получающие терапию Зометой, не должны одновременно принимать другие препараты, содержащие золедроновую кислоту. Больные, применяющие терапию Зометой, также не должны одновременно использовать любые другие бисфосфонаты.
Нарушение функции почек. При решении вопроса о применении золедроновой кислоты у больных с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, на фоне нарушения функции почек необходимо исследовать состояние пациента и сделать вывод о том, преобладает ли потенциальная польза от лечения над возможным риском.
При принятии решения о лечении пациентов с метастазированием в кости с целью предотвращения симптомов, связанных с позвоночником, следует учитывать, что начало эффекта наступает через 2–3 мес.
Получены сообщения о почечной дисфункции, связанной с применением бисфосфонатов. Факторы, повышающие возможность нарушения почечной функции, включают дегидратацию, ранее существующее нарушение функции почек, многократные циклы Зометы или других бисфосфонатов, а также применение нефротоксических средств или проведение инфузии в более короткий срок, чем было рекомендовано до сих пор. Хотя при введении Зометы в дозе 4 мг в течение не менее 15 мин риск снижается, ухудшение функции почек возможно.
Повышение уровня креатинина в плазме крови отмечается также у некоторых пациентов, постоянно принимающих препарат в рекомендуемых дозах для предотвращения возникновения симптомов, связанных с позвоночником, хотя это происходит довольно редко.
Перед приемом каждой дозы Зометы у пациентов необходимо оценивать уровень креатинина в плазме крови. После начала лечения пациентам с метастазами в костях и женщинам с ранней стадией рака молочной железы в постменопаузальный период при лечении ингибиторами ароматазы (AIs) для предотвращения потери массы костной ткани и переломов костей при незначительных или умеренных нарушениях функции почек рекомендуется снижать дозу Зометы (см. таблицу в разделе ПРИМЕНЕНИЕ). Для пациентов, у которых во время лечения отмечали признаки ухудшения функции почек, прием препарата можно восстанавливать только тогда, когда уровень креатинина вернется к первоначальному значению в пределах 10% начальной величины.
Из-за возможного влияния бисфосфонатов, в том числе Зометы, на функцию почек, отсутствия развернутых данных по клинической безопасности у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (в клинических испытаниях определяется как креатинин в плазме крови >400 мкмоль/л или >4,5 мг/дл для пациентов с гиперкальциемией, индуцированной опухолью, и креатинин в плазме крови >265 мкмоль/л или >3 мг/дл для пациентов с метастазами в костях и у женщин с ранней стадией рака молочной железы в постменопаузальный период при лечении ингибиторами ароматазы (AIs) при предотвращении потери массы костной ткани и переломов костей соответственно) в начале и из-за ограниченных фармакокинетических данных у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в начале (клиренс креатинина <30 мл/мин), применение Зометы у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется.
Нарушение функции печени. Отсутствуют определенные рекомендации для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку доступны лишь ограниченные клинические данные.
Остеонекроз челюсти. Об остеонекрозе челюсти преимущественно сообщалось у онкологических пациентов, получавших лечение по схемам, включающим бисфосфонаты, в том числе и Зомету. Многие из этих пациентов получали также химиотерапию и кортикостероиды. Большинство зафиксированных случаев связано со стоматологическими процедурами, такими как удаление зуба. Многие имели признаки местной инфекции, включая остеомиелит.
У пациентов с сопутствующими факторами риска (например рак, химиотерапия, терапия кортикостероидами, недостаточная гигиена полости рта) до начала лечения бисфосфонатами необходимо проводить осмотр полости рта с соответствующей стоматологической профилактикой. Во время терапии этим больным по возможности следует избегать инвазивных стоматологических процедур. Пациентам, у которых во время терапии бисфосфонатами развился остеонекроз челюсти, стоматологическая операция может ухудшить состояние.
Отсутствуют данные относительно пациентов, нуждающихся в стоматологических процедурах, чтобы предположить, снижает ли прекращение лечения бисфосфонатами риск развития остеонекроза челюсти. Врач, давая клиническую оценку, должен руководствоваться планом ведения каждого пациента, основанным на индивидуальной оценке пользы/риска.
Костно-мышечная боль. В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о сильной, иногда инвалидизирующей боли в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, принимающих бисфосфонаты. Однако такие сообщения были единичными. Эта категория препаратов включает и золедроновую кислоту. Время до начала появления симптомов изменялось от 1 дня до нескольких месяцев от начала лечения. У большинства пациентов после прекращения лечения выявляли уменьшение выраженности симптомов. У данной категории пациентов отмечали рецидив симптомов, если терапию возобновляли тем же лекарственным средством или другим бисфосфонатом.
Атипичный перелом бедренной кости. Атипичные вертлюжные и диафизарные переломы бедренной кости зарегистрированы во время терапии бисфосфонатами, в первую очередь, у пациентов, получающих длительное лечение при остеопорозе. Эти поперечные или короткие косые переломы возможны в любом месте вдоль бедра от места чуть ниже малого вертела до чуть выше надмыщелка. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без нее, некоторые пациенты испытывают боль в бедре или паху, которая часто ассоциируется с рентгенологическими признаками стресс-перелома, за несколько недель или месяцев до возникновения полного перелома бедра. Переломы часто двусторонние, поэтому вторую бедренную кость необходимо обследовать у пациентов, получающих бисфосфонатную терапию и перенесших перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом заживлении таких переломов. На основании индивидуальной оценки риска и пользы следует решить вопрос о прекращении бисфосфонатной терапии для пациентов с подозрением на атипичные переломы бедра.
Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует сообщить врачу о любой боли в тазу, бедре или паху, а каждого пациента с такими симптомами необходимо обследовать на наличие неполного перелома бедренной кости.
Несовместимость. С целью предотвращения несовместимости концентрат препарата Зомета подлежит разведению в стерильном 0,9% р-ре натрия хлорида или 5% р-ре глюкозы. Концентрат Зометы нельзя смешивать с р-рами для инфузий, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, такими как лактатный р-р Рингера, и необходимо вводить в виде однократной инфузии с использованием отдельной системы для инфузий.
Исследования со стеклянными флаконами, а также несколькими типами инфузионных пакетов и инфузионных систем, изготовленных из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена (предварительно заполненных 0,9% р-ром натрия хлорида или 5% р-ром глюкозы), показали отсутствие несовместимости с вышеупомянутыми упаковочными материалами.
Период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Дети. Применение золедроновой кислоты в педиатрической практике изучали в ходе 2 клинических исследований по лечению тяжелого несовершенного остеогенеза. Препарат не следует применять в педиатрической практике, так как уровень безопасности и эффективности его применения у детей не установлены.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Исследования о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Но учитывая побочные реакции препарата, не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

в проведенных клинических исследованиях одновременно с Зометой назначали другие, часто применяемые лекарственные средства, — противоопухолевые препараты, диуретики, антибиотики, анальгетики. Каких-либо клинически значимых взаимодействий не отмечено. По данным, полученным в исследованиях in vitro, золедроновая кислота не имеет существенного связывания с белками плазмы крови и не ингибирует ферменты системы цитохрома Р450. Тем не менее, специальные клинические исследования по изучению лекарственного взаимодействия не проводили.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бисфосфонатов и аминогликозидов, поскольку оба препарата могут оказывать аддитивное влияние на плазменную концентрацию кальция, в результате чего уровень кальция в плазме крови может оставаться сниженным дольше, чем требуется. Следует соблюдать осторожность при назначении золедроновой кислоты и других потенциально нефротоксичных препаратов. Следует также иметь в виду возможность развития гипомагниемии в течение лечения.
У пациентов со множественной миеломой при в/в введении бисфосфонатов в комбинации с талидомидом клинически значимых взаимодействий не отмечено.
Сообщалось об остеонекрозе челюсти у пациентов, получающих одновременное лечение золедроновой кислотой и антиангиогенными лекарственными средствами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

клинический опыт терапии острой передозировки Зометы ограничен. Пациенты, у которых применили дозу препарата, превышающую рекомендованную, должны находиться под постоянным контролем, поскольку может возникнуть нарушение функции почек (в том числе почечная недостаточность), изменение электролитного состава плазмы крови (в том числе концентрации кальция, фосфатов и магния). При возникновении гипокальциемии показано проведение инфузии кальция глюконата по клиническим показаниям. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Зомета, концентрат для р-ра для инфузий: при температуре не выше 30 °C. После разведения в стерильном физиологическом р-ре или 5% р-ре глюкозы препарат стабилен в течение 24 ч при температуре 2–8 °C. После асептического разведения необходимо использовать готовый к применению продукт немедленно.
Зомета, р-р для инфузий. Не требует особых условий хранения. После первого открытия флакона препарат следует использовать немедленно.

С Зомета 4 мг фл №1 покупают

АптекаАдрес, телефонЦена в аптеке
Аптека гормональных препаратов №5

Адрес: ул. Василия Липковского, 25 (Урицкого, 25)

Аптека работает круглосуточно

Телефон круглосуточной справки и резервирования:

(044) 520-03-33

2523,06
Здоровье, дарованное природой