№ карточки:    Фамилия:
0шт.0,00грн.
Корзина
Подписка
Подписаться
Опрос
Устраивают ли Вас цены в нашей аптеке?
  • да, устраивают
  • цены приемлемые, но есть дешевле
  • дорого, но устраивают
  • нет, не устраивают

Спирива капс для ингаляции 18 мкг №30+устройство

  1. Главная
  2. »
  3. Товар
Спирива капс для ингаляции 18 мкг №30+устройство
Цена
Только для ИНТЕРНЕТ заказа
1678,83 грн.
Производитель: Берингер Ингельхайм (Германия)
Требуется рецепт
Состав:
Лактоза,
Тиотропия бромид, 18мкг
Лактозы моногидрат микронизированный,
Лактозы моногидрат 200 М,

Инструкция Спирива капс для ингаляции 18 мкг №30+устройство Показать полностью

СПИРИВА®

SPIRIVA®

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. д/инг., капс. тверд. 18 мкг блистер, № 30

пор. д/инг., капс. тверд. 18 мкг блистер, с устройством ХендиХейлер®, № 10, № 30

 Тиотропия бромид

18 мкг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат микронизированный, лактозы моногидрат 200 М.

1 капсула содержит тиотропия бромида моногидрата 22,5 мкг, что соответствует тиотропию 18 мкг.

№  UA/6495/01/01 от 23.02.2012 до 23.02.2017

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Тиотропий является специфическим антихолинергическим агентом длительного действия. Тиотропий имеет подобное сродство ко всем подтипам мускариновых рецепторов (от М1 до М5). В дыхательных путях ингибирование М3-рецепторов вызывает расслабление гладких мышц. В доклинических исследованиях in vitro и in vivo бронхопротекторный эффект был дозозависимый и длился более 24 ч.
Продолжительность эффекта обусловлена очень медленным высвобождением из М3-рецепторов; период полураспада тиотропия значительно больше, чем у ипратропия. Как N-четвертичный антихолинергик тиотропий является местно (бронхо-)селективным при ингаляционном применении, он демонстрирует приемлемый терапевтический диапазон к выявлению системных антихолинергических эффектов. Диссоциация с М2-рецепторами является более быстрой, чем с М3 в функциональных исследованиях in vitro. М3 — более приемлемый (кинетически контролируемый) рецептор подтипа селективности, чем М2. Высокая активность и медленная диссоциация из рецепторов клинически коррелировали со значительной и продолжительной бронходилатацией у пациентов с ХОБЛ. Бронходилатация после ингаляции тиотропия, в первую очередь, является местным эффектом в дыхательных путях, а не системным.
При применении Спиривы 1 раз в день отмечалось значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ1) и форсированной ЖЕЛ) в течение 30 мин после 1-й дозы, эффект длился 24 ч. Фармакодинамическое стабильное состояние достигается в течение 1 нед. У большинства пациентов бронходилатация возникает на 3-й день.
Согласно ежедневным измерениям Спирива значительно улучшает утреннюю и вечернюю максимальную скорость выдоха. Улучшение функции легких сохраняется без признаков толерантности. Бронходилатация длится в течение 24-часового интервала дозирования по сравнению с плацебо. При этом не учитывалось, назначали Спириву утром или вечером.
Спирива значительно уменьшает одышку; улучшение состояния сохранялось в течение всего периода лечения.
Спирива значительно уменьшает количество обострений ХОБЛ и прекращает возникновение первого обострения. Применение спиривы значительно улучшает качество жизни; улучшение удерживались в течение всего периода лечения. Спирива значительно сокращает количество госпитализированных пациентов с обострениями ХОБЛ и задерживает время первой госпитализации.
В двух исследованиях Спирива значительно улучшила толерантность к физической нагрузке, ограниченной симптомами заболевания, на 19,7 и 28,3%. В исследовании применение Спиривы по 18 и 54 мкг (3 раза по 18 мкг) в течение 12 дней не вызвало удлинения интервала Q–T по показателям ЭКГ.
В 4-летнем исследовании с участием 5993 пациентов Спирива поддерживала улучшение показателя ОФВ1 в течение всего периода, что, однако, не меняло общегодовой показатель снижения ОФВ1.
На протяжении лечения на 16% уменьшался риск летальности. Общая частота летальных случаев составляла 4,79 на 100 пациенто-лет в группе плацебо по сравнению с 4,10 на 100 пациенто-лет в группе тиотропия (соотношение рисков (тиотропий/плацебо) 0,84; 95% CI 0,73; 0,97). Лечение тиотропием уменьшало риск дыхательной недостаточности на 19% (2,09 по сравнению с 1,68 случая на 100 пациенто-лет, относительный риск (тиотропий/плацебо) 0,81; 95% CI 0,65; 1,00).
Фармакокинетика. Тиотропий является четвертичным аммониевым соединением, который умеренно растворяется в воде. Тиотропий применяют в виде сухого порошка для ингаляций. Как правило, при ингаляционном способе применения большая часть высвобождающейся дозы, оседает в ЖКТ, и меньшая — в легких.
Абсорбция. После ингаляции сухого порошка абсолютная биодоступность составляет 19,5%, что является признаком высокой биодоступности фракции, достигающей легких. Исходя из химической структуры соединения (четвертичное аммониевое соединение), предполагается, что тиотропий плохо абсорбируется в ЖКТ. По этой же причине одновременное употребление пищи не влияет на абсорбцию тиотропия. Абсолютная биодоступность р-ра тиотропия для перорального применения составляет 2–3%. Cmax тиотропия в плазме крови достигается через 5 мин после ингаляции.
Распределение. 72% препарата связывается с белками плазмы. Объем распределения составляет 32 л/кг. При стабильном состоянии максимальный уровень тиотропия в плазме крови пациентов с ХОБЛ составил 17–19 пг/мл при определении через 5 мин после ингаляции дозы 18 мкг и быстро снижался многостадийным образом. Нижний уровень концентрации тиотропия в плазме крови при стабильном состоянии составляет 3–4 пг/мл. Локальная концентрация в легких неизвестна, но, исходя из способа применения, предполагается высокая концентрация в легких. В исследованиях на животных доказано, что тиотропий не проникает через ГЭБ в значительном объеме.
Биотрансформация. Степень биотрансформации — малая, поскольку 74% неизмененной субстанции выводилось с мочой после в/в введения здоровым добровольцам. Тиотропий как сложный эфир неферментативно распадается до спирта М-метилскопина и дитиенилгликолевой кислоты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.
Далее по исследованиям in vitro на микросомах печени и гепатоцитах тиотропий (<20% дозы после в/в введения) метаболизируется путем зависимого от цитохрома P450 окисления и последующей глутатионовой конъюгации до различных метаболитов фазы II. Эта ферментная цепь может угнетаться ингибиторами CYP450 2D6 (и 3A4), хинидином, кетоконазолом и гестоденом. Указанные CYP450 2D6 и 3A4 участвуют в метаболических превращениях, которые отвечают за выведение меньшей части дозы. Тиотропий даже в супратерапевтических концентрациях не ингибирует цитохром P450 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A на микросомах печени.
Элиминация. Конечный элиминационной период полураспада происходит на 5–6-й день после ингаляции. Общий клиренс составлял 880 мл/мин после в/в введения молодым здоровым волонтерам с межиндивидуальной вариабильностью 22%. После в/в введения тиотропий главным образом выводится с мочой в неизмененном виде. После ингаляции сухим порошком выделение с мочой составляет 14% дозы, остаток не абсорбируется кишечником и выводится с калом. Почечный клиренс тиотропия превышает клиренс креатинина, который указывает на выделение в мочу. После постоянной ежедневной ингаляции у пациентов с ХОБЛ фармакокинетически стабильное состояние достигалось через 2–3 нед без последующей кумуляции.
Линейность/нелинейность. Тиотропий продемонстрировал линейные фармакокинетические свойства в терапевтическом диапазоне после ингаляции сухим порошком.
Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста. Как и для всех других лекарственных средств, которые в основном выводятся с мочой, при применении тиотропия у пациентов пожилого возраста снижается почечный клиренс как следствие снижения функции почек (326 мл/мин у пациентов с ХОБЛ <58 лет по сравнению с 163 мл/мин у пациентов с ХОБЛ >70 лет). Выделение тиотропия в мочу после ингаляции уменьшается от 14% (у молодых здоровых добровольцев) до 7% (у пациентов с ХОБЛ), однако концентрация в плазме существенно не меняется у пациентов пожилого возраста с ХОБЛ по сравнению с меж- и внутрииндивидуальной вариабельностью (43% увеличение AUC после ингаляции сухим порошком).
Фармакокинетика у пациентов с нарушениями функции почек. Как и для всех других лекарственных средств, которые в основном выводятся с мочой, почечная недостаточность связана с повышением концентрации препарата в плазме крови и снижением клиренса после в/в инфузии и ингаляции сухим порошком. При незначительных нарушениях функции почек (клиренс креатинина 50–80 мл/мин), которые часто наблюдаются у пациентов пожилого возраста, слегка повышается концентрация тиотропия в плазме крови (39% повышение в AUC после в/в инфузии). У пациентов с ХОБЛ со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин) в/в введение тиотропия приводит к повышению вдвое концентрации в плазме крови (82% повышение AUC), что подтверждается данными о концентрации в плазме крови после ингаляции сухого порошка.
Фармакокинетика у пациентов с нарушениями функции печени. Печеночная недостаточность не оказывает существенного влияния на фармакокинетику тиотропия. Тиотропий в основном выделяется путем почечной элиминации (до 74% у молодых здоровых добровольцев) и путем простого неферментативного расщепления эфира до продуктов, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.

ПОКАЗАНИЯ:

поддерживающая терапия при ХОБЛ, включающих хронический бронхит и эмфизему; поддерживающая терапия одышки, обусловленной ХОБЛ, и профилактика обострения заболевания.

ПРИМЕНЕНИЕ:

рекомендуемая доза Спиривы состоит из ингаляции содержимого 1 капсулы 1 раз в сутки с помощью ингаляционного устройства ХендиХейлер.
Ингаляцию следует делать в одно и то же время суток.
Капсулы Спиривы не следует глотать.
Пациенты пожилого возраста могут применять Спириву в рекомендованной врачом дозе.
Пациенты с почечной недостаточностью могут применять Спириву в рекомендованной врачом дозе. Как и для других лекарственных средств, которые в основном выделяются почками, применение Спиривы следует проводить под медицинским контролем у пациентов с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой.
Пациентам с печеночной недостаточностью можно применять Спириву в дозе, рекомендованной врачом.
Исходя из того, что опыт применения Спиривы для лечения детей отсутствует, препарат рекомендуется для применения только у взрослых.
Инструкция по применению. При применении препарата Спирива следует придерживаться рекомендаций врача.
Ингаляционное устройство ХендиХейлер было разработано специально для капсул Спиривы. Его не следует использовать с другими медикаментами.
Можно применять ХендиХейлер в течение 1 года, используя его по назначению.
1. Чтобы открыть пылезащитный колпачок, нажать на кнопку для распыления до упора и отпустить.
2. Открыть пылезащитный колпачок, подняв его вверх. Затем открыть мундштук, подняв его вверх.
3. Удалить капсулу Спиривы из блистера (непосредственно перед применением) и разместить ее в центре мембраны. Неважно, какой стороной поместить капсулу в камеру.
4. Закрыть мундштук плотно до щелчка, оставить пылезащитный колпачок открытым.
5. Держа ХендиХейлер мундштуком вверх, нажать кнопку для распыления до упора 1 раз и отпустить.
Это делает отверстия в оболочке капсулы и позволяет лекарству высвобождаться при вдыхании.
6. Полностью выдохнуть.
Важно: не выдыхать в мундштук ни в коем случае.
7. Поднять устройство ХендиХейлер ко рту и охватить плотно губами мундштук. Держа голову прямо, вдохнуть медленно и глубоко, но таким образом, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы.
Вдыхать, пока легкие не наполнятся, потом на как можно дольше задержать дыхание и одновременно вынуть мундштук изо рта.
Возобновить дыхание.
Повторить действия, указанные в п. 6 и 7 один раз — это полностью опорожнит капсулу.
8. Открыть мундштук снова. Извлечь использованную капсулу и выбросить.
Закрыть мундштук и пылезащитный колпачок для хранения устройства ХендиХейлер.
Чистка устройства ХендиХейлер. Чистить устройство ХендиХейлер следует 1 раз в месяц.
Открыть пылезащитный колпачок и мундштук. Затем открыть основание, поднимая кнопку для распыления. Промыть весь ингалятор теплой водой для удаления порошка. Тщательно высушить устройство ХендиХейлер, промокая остаток воды бумажной салфеткой и просушивая на воздухе, оставить при этом пылезащитный колпачок, мундштук и основание открытыми. Просушивание на воздухе занимает 24 ч, следовательно, очистку надо начинать сразу после использования, чтобы устройство было готово к следующему применению.
При необходимости мундштук можно очистить снаружи с помощью влажной, но не мокрой ткани.
Раскрытие блистера
А. Отделить полосы блистера, разорвав вдоль перфорации.
В. Раскрыть (непосредственно перед использованием) до надписи «СТОП».
Если случайно была открыта еще одна капсула, ее следует выбросить.
С. Вынуть капсулу.
Капсулы не должны подвергаться воздействию экстремальных температур.
Капсулы Спиривы содержат лишь небольшое количество порошка, таким образом, капсула наполнена лишь частично.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

порошок для ингаляций Спирива противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к атропину или его производным (ипратропий или окситропий) или к другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

многие из перечисленных побочных эффектов можно отнести к антихолинергическим свойствам Спиривы.
Побочные реакции на препарат были определены по данным, полученным из клинических испытаний и спонтанных сообщений в течение послерегистрационного периода. База данных клинических исследований включает 9647 пациентов, получавших тиотропий в 28 плацебо-контролируемых клинических испытаниях с периодом лечения от 4 нед до 4 лет, что соответствует 12 469 пациенто-годам применения тиотропия.
Со стороны обмена веществ: обезвоживание.
Со стороны ЦНС: головокружение, бессонница, головная боль, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, глаукома, повышение внутриглазного давления.
Сердечно-сосудистые нарушения: фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, тахикардия, сердцебиение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, дисфония, фарингит, бронхоспазм, носовые кровотечения, ларингит, синусит.
Со стороны ЖКТ: сухость во рту, обычно несильная, запор, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, кандидоз ротовой полости и глотки, непроходимость кишечника, включающая паралитическую непроходимость кишечника, дисфагия, гингивит, глоссит, стоматит, тошнота, кариес зубов.
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: сыпь, ангионевротический отек, гиперчувствительность (включая аллергические реакции немедленного типа), зуд, крапивница, сухость кожи, инфекции кожи и образование язв.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: отек суставов.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи (обычно у предрасположенных к этому мужчин), дизурия, инфекция мочевых путей.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Спирива является бронходилататором, который назначают 1 раз в сутки для поддерживающей терапии, и который не предназначен для первоначального лечения острых приступов бронхоспазма.
После применения препарата могут возникнуть реакции гиперчувствительности немедленного типа.
Как и другие антихолинергические препараты, Спириву следует применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.
Ингаляционные препараты могут вызывать ингаляционно-индуцированный бронхоспазм. Как и с другими лекарственными средствами, которые в основном выделяются почками, применение Спиривы следует проводить под контролем у пациентов с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой (клиренс креатинина <50 мл/мин).
Пациенты должны быть проинструктированы относительно правильного применения препарата. Недопустимо попадание порошка в глаза! Признаками закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, нечеткость зрения, ощущение появления ореола или цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаза в виде гиперемии конъюнктивы или роговицы. При появлении перечисленных симптомов в любой комбинации следует немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью. Лечение каплями для глаз, вызывающими сужение зрачка, не считается эффективным.
Спириву не следует применять более 1 раза в день.
Спириву капсулы необходимо применять только с устройством ХендиХейлер.
Препарат содержит 5,5 мг лактозы моногидрата в 1 капсуле.
Применение в период беременности и кормления грудью. Клинические данные относительно применения Спиривы в период беременности отсутствуют. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие.
Таким образом, препарат не следует применять в период беременности без оценки соотношения пользы, которая предполагается, и возможного риска для плода или ребенка.
Применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется. В случае необходимости его применения кормление грудью необходимо прекратить.
Дети. Исходя из того, что опыт применения Спиривы у детей отсутствует, препарат рекомендуется для применения только у взрослых.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследования влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами не проводились. Появление головокружения или нечеткости зрения может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с потенциально опасными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

несмотря на то что формальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились, тиотропия бромид применяли одновременно с другими препаратами (симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, пероральные и ингаляционные стероиды, которые применяют в лечении ХОБЛ) без клинических доказательств взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Ограниченная информация о сопутствующем применении других антихолинергических лекарственных средств со Спиривой была получена из двух клинических исследований: однократный прием отдельной дозы ипратропия бромида при длительном приеме Спиривы пациентами с ХОБЛ и здоровыми добровольцами не был связан с увеличением количества побочных реакций, изменениями основных показателей состояния организма или электрокардиографических результатов.
Однако назначение Спиривы в сочетании с антихолинергическими лекарственными средствами не исследовалось и, следовательно, не рекомендуется для применения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

высокие дозы Спиривы могут вызвать антихолинергические симптомы.
Однако системные антихолинергические побочные эффекты отсутствовали у здоровых добровольцев после разовой дозы вплоть до 282 мкг тиотропия.
Билатеральный конъюнктивит в дополнение к сухости во рту наблюдался у здоровых добровольцев после повторной ингаляции 141 мкг тиотропия в день, при применении рекомендованной дозы препарата эти эффекты проходят.
В исследованиях многократного дозирования у пациентов с ХОБЛ применение максимальной суточной дозы 36 мкг тиотропия в течение 4 нед привело только к сухости во рту.
Острая интоксикация при пероральном применении капсул тиотропия маловероятна из-за низкой пероральной биодоступности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C. Защищать от прямых солнечных лучей, тепла и мороза. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок использования. После первого вскрытия полосы блистера следует использовать на протяжении 9 дней.

С Спирива капс для ингаляции 18 мкг №30+устройство покупают

АптекаАдрес, телефонЦена в аптеке
Аптека гормональных препаратов №1
Ограниченное количество

Адрес: бул. Леси Украинки, 9.

Удобная парковка

Аптека работает круглосуточно

Телефон круглосуточной справки и резервирования:

(044) 520-03-33

1842,54
Аптека гормональных препаратов №3
Ограниченное количество

Адрес: бул. Т. Шевченко, 36а (36).

Аптека работает круглосуточно

Телефон круглосуточной справки и резервирования:

(044) 520-03-33

1842,54
Аптека гормональных препаратов №4

Адрес: пр. Соборности, 4 .

Удобная парковка

Аптека работает круглосуточно

Телефон круглосуточной справки и резервирования:

(044) 520-03-33

1698,09
Аптека гормональных препаратов №5

Адрес: ул. Василия Липковского, 25 (Урицкого, 25)

Аптека работает круглосуточно

Телефон круглосуточной справки и резервирования:

(044) 520-03-33

1678,83
Здоровье, дарованное природой