№ карточки:    Фамилия:
0шт.0,00грн.
Корзина
Подписка
Подписаться
Опрос
Устраивают ли Вас цены в нашей аптеке?
  • да, устраивают
  • цены приемлемые, но есть дешевле
  • дорого, но устраивают
  • нет, не устраивают

Пегасис шприц-тюбик 180 мкг/мл 0,5 мл №1

  1. Главная
  2. »
  3. Товар
Пегасис шприц-тюбик 180 мкг/мл 0,5 мл №1
Цена
Только для ИНТЕРНЕТ заказа
Под заказ
Производитель: Хоффманн-Ля Рош (Швейцария)
Требуется рецепт
Состав:
Кислота аскорбиновая,
Натрия хлорид,
Натрия ацетат,
Полисорбат 80,
Спирт бензиловый,
Вода для инъекций,
Пегинтерферон альфа-2а, 180мкг

Инструкция Пегасис шприц-тюбик 180 мкг/мл 0,5 мл №1 Показать полностью

ПЕГАСИС

PEGASYS

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 135 мкг шприц-ручка 0,5 мл, № 1

 Пегинтерферон альфа-2а

135 мкг

р-р д/ин. 135 мкг шприц-тюбик 0,5 мл, № 1, № 4

 Пегинтерферон альфа-2а

135 мкг

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, полисорбат 80, спирт бензиловый, натрия ацетат, кислота аскорбиновая, вода для инъекций.

р-р д/ин. 180 мкг шприц-ручка 0,5 мл, № 1

 Пегинтерферон альфа-2а

180 мкг

р-р д/ин. 180 мкг шприц-тюбик 0,5 мл, № 1, № 4

 Пегинтерферон альфа-2а

180 мкг

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, полисорбат 80, спирт бензиловый, натрия ацетат, кислота аскорбиновая, вода для инъекций.

№ 323/12-300200000 от 08.08.2012 до 08.08.2017

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Пегилированный интерферон альфа-2а (Пегасис) представляет собой конъюгат ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликоля) с интерфероном альфа-2а. In vitro Пегасис оказывает противовирусное и антипролиферативное действие, характерное для интерферона альфа-2а. Интерфероны связываются со специфическими рецепторами на поверхности клеток, запуская сложный внутриклеточный сигнальный механизм и быструю активацию транскрипции генов. Стимулируемые интерфероном гены модулируют многие биологические эффекты, в том числе подавление вирусной репликации в инфицированных клетках, подавление пролиферации клеток и иммуномодуляции.
Интерферон альфа-2а конъюгированный с бис-монометоксиполиэтиленгликолем со степенью замещения одного моля полимера одним молем протеина. Средняя молекулярная масса соединения составляет около 60 000, около 20 000 приходится на белковую составляющую. Структура ПЭГ непосредственно обусловливает клинико-фармакологические характеристики препарата Пегасис. В частности, размер и степень разветвленности ПЭГ с молекулярной массой 40 кДа определяют уровни всасывания, распределения и выведения препарата Пегасис.
У пациентов с хроническим вирусным гепатитом С снижение уровня РНК вируса гепатита С (ВГС) при ответе на терапию препаратом Пегасис происходит в 2 фазы. Первая фаза наступает через 24–36 ч после первой инъекции препарата, вторая — в течение следующих 4–16 нед у пациентов с устойчивым вирусологическим ответом. Пегасис в дозе 180 мкг/нед ускоряет выведение вириона и улучшает результат вирусологического контроля в ответ на лечение по сравнению с терапией стандартным интерфероном альфа.
Рибавирин не оказывает значительного влияния на кинетику вируса в течение первых 4–6 нед у пациентов, получающих комбинированную терапию рибавирином и пегилированным интерфероном альфа-2а или интерфероном альфа.
Фармакокинетика. Всасывание. После однократного п/к введения 180 мкг пегинтерферона альфа-2а здоровым лицам препарат определяется в плазме крови через 3–6 ч. Через 24 ч концентрация в плазме крови достигает 80% максимальной. Всасывание пегинтерферона альфа-2а продолжительное, Сmax в плазме крови отмечают через 72–96 ч после введения препарата. Абсолютная биодоступность пегинтерферона альфа-2а составляет 84% и аналогична таковой интерферона альфа-2а.
Распределение. Пегинтерферон альфа-2а определяется преимущественно в крови и внеклеточной жидкости. Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) после в/в введения составляет 6–14 л. По данным масс-спектрометрии, распределение по тканям и ауторадиолюминографии, полученным в исследованиях на крысах, пегинтерферон альфа-2а выявляют в высоких концентрациях в крови, а также в печени, почках и костном мозгу.
Метаболизм. Особенности метаболизма препарата Пегасис охарактеризованы не полностью. Однако исследования на крысах показывают, что радиомаркированный препарат выделяется преимущественно почками.
Выведение. Системный клиренс пегинтерферона альфа-2а у человека в 100 раз ниже, чем аналогичный показатель для интерферона альфа-2а. После введения терминальный Т½ у здоровых добровольцев составляет около 60–80 ч по сравнению с таковым стандартного интерферона —3–4 ч. После п/к введения терминальный Т½ составляет около 160 ч (от 84 до 353 ч). Терминальный Т½ может отражать не только фазу выведения соединения, но и устойчивую абсорбцию препарата Пегасис.
При введении препарата Пегасис 1 раз в неделю отмечается дозозависимое увеличение системного воздействия у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническим гепатитом В или С. У больных хроническим гепатитом В или С через 6–8 нед терапии пегинтерфероном альфа-2а 1 раз в неделю достигается равновесная концентрация, которая в 2–3 раза выше, чем после однократного введения. После 8-й недели лечения при введении препарата 1 раз в неделю дальнейшей кумуляции не происходит. Через 48 нед терапии соотношение Сmax и минимальной концентрации составляет 1,5–2,0. Концентрации препарата Пегасис в плазме крови поддерживаются в течение недели (168 ч) после введения.
Фармакокинетика в особых группах больных
Больные с нарушением функции почек. Нарушение функции почек ассоциируется с незначительным снижением клиренса и увеличением Т½. У пациентов с клиренсом креатинина 20–40 мл/мин отмечается снижение клиренса пегинтерферона альфа-2а на 25% по сравнению с пациентами без нарушения функции почек. У пациентов с терминальной стадией ХПН, получающих сеансы гемодиализа, отмечается снижение клиренса пегинтерферона альфа-2а на 25–45%, а экспозиция препарата после дозы 135 мкг подобна таковой, отмеченной у пациентов с нормальной функцией почек после дозы 180 мкг.
Пол. Фармакокинетические показатели препарата Пегасис у женщин и мужчин после однократной п/к инъекции были сопоставимы.
Больные пожилого возраста. У пациентов в возрасте старше 62 лет всасывание препарата Пегасис после однократной п/к инъекции 180 мкг было замедленным (однако устойчивым) по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами (tmax 115 ч по сравнению с 82 ч). AUC несколько увеличивается у пациентов в возрасте старше 62 лет (1663 по сравнению с 1295 нг·ч/мл), однако Сmax у пациентов в возрасте моложе и старше 62 лет были одинаковыми (9,1 и 10,3 нг/мл соответственно). С учетом данных о экспозиции, фармакодинамического ответа и переносимости снижения начальной дозы препарата у таких пациентов не требуется.
Больные с нарушением функции печени. Фармакокинетика препарата Пегасис у здоровых лиц и больных гепатитом С или В одинакова. У больных циррозом (класс А по шкале Чайлд-Пью) фармакокинетические характеристики такие же, как у больных без цирроза.
Место инъекции. П/к введение препарата Пегасис должно быть ограничено областью передней брюшной стенки и бедер, поскольку степень всасывания на основании AUC была на 20–30% выше при инъекции именно в эти области. Концентрация препарата была ниже в исследованиях, в которых Пегасис вводили п/к в область плеча.

ПОКАЗАНИЯ:

хронический гепатит С. Лечение хронического гепатита С у взрослых пациентов с положительной РНК ВГС в плазме крови, в том числе с компенсированным циррозом и/или сопутствующей ВИЧ-инфекцией с клинически стабильным течением (монотерапия или комбинация с рибавирином).
Комибинированная терапия Пегасис с рибавирином показана ранее не леченным пациентам, а также больным, у которых предыдущее применение интерферона альфа (пегилированного или непегилированного) в монотерапии или в комбинации с рибавирином оказалось неэффективным. Монотерапия препаратом Пегасис показана в случае непереносимости или противопоказаний к рибавирину.
Хронический гепатит В. Лечение хронического гепатита В HBeAg-положительного и HBeAg-отрицательного у взрослых пациентов с компенсированным поражением печени и признаками вирусной репликации, повышенной активностью АлАТ и гистологически подтвержденным воспалением печени и/или фиброзом.

ПРИМЕНЕНИЕ:

стандартный режим дозирования. Р-р для инъекций предназначен только для разового применения. Перед применением р-р следует проверять визуально на наличие частиц и изменение цвета.
При лечении в домашних условиях пациенты должны быть проинформированы о порядке утилизации и предупреждены о запрете повторного использования одноразовых шприцев и игл. Лечение препаратом Пегасис должно проводиться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт проведения терапии у пациентов с хроническим гепатитом В и С. В случае применения препарата Пегасис в комбинации с рибавирином также следует ознакомиться с инструкцией по применению рибавирина.
Дозы и продолжительность лечения
Хронический гепатит В. При HBeAg-положительном и HBeAg-отрицательном хроническом гепатите В рекомендуемая доза препарата Пегасис составляет 180 мкг 1 раз в неделю п/к, в область передней брюшной стенки или бедра, в течение 48 нед.
Хронический вирусный гепатит С. Пациенты, которые ранее не получали лечение. При монотерапии или комбинированной терапии с рибавирином рекомендуемая доза препарата Пегасис составляет 180 мкг 1 раз в неделю п/к, в область передней брюшной стенки или бедра. Дозы рибавирина, применяемые в комбинации с Пегасисом, приведены в табл. 1. Применять рибавирин рекомендуется во время еды.
Продолжительность лечения. При комбинированной терапии с рибавирином хронического вирусного гепатита С продолжительность терапии и доза рибавирина зависят от генотипа вируса.
Продолжительность терапии пациентов с генотипом 1, у которых на 4-й неделе лечения определяется РНК ВГС, должна составлять 48 нед, независимо от начальной вирусной нагрузки.
Продолжительность терапии в течение 24 нед можно рассматривать у пациентов:

с генотипом 1 и начальной низкой вирусной нагрузкой (<800 000 МЕ/мл);

с генотипом 4, у которых через 4 нед результат определения РНК ВГС отрицательный и остается отрицательным на 24-й неделе.

Однако в целом продолжительность лечения в течение 24 нед может ассоциироваться с высоким риском рецидива по сравнению с продолжительностью лечения 48 нед. У таких пациентов при решении вопроса о продолжительности лечения необходимо учитывать переносимость комбинированной терапии и дополнительные прогностические факторы, в частности степень фиброза. С еще большей осторожностью следует подходить к вопросу о сокращении продолжительности терапии у пациентов с генотипом 1 и высокой начальной вирусной нагрузкой (>800 000 МЕ/мл), у которых через 4 нед терапии результат определения РНК ВГС отрицательный и остается отрицательным через 24 нед лечения, поскольку ограниченные данные свидетельствуют, что сокращение продолжительности терапии может очень негативно повлиять на устойчивость вирусологического ответа. У пациентов с генотипом 2 и 3, у которых через 4 нед терапии определяется РНК ВГС независимо от начального уровня вирусной нагрузки, продолжительность лечения должна составлять 24 нед. Возможно сокращение терапии до 16 нед у отдельных групп пациентов с генотипом 2 или 3 с низкой начальной вирусной нагрузкой (<800 000 МЕ/мл), у которых через 4 нед терапии результат определения РНК ВГС отрицательный и остается отрицательным через 16 нед. В общем, в случае 16-недельного курса вероятность ответа на лечение может быть ниже, а риск рецидива выше, чем в случае 24-недельной терапии. У таких пациентов при решении вопроса о продолжительности лечения необходимо учитывать переносимость комбинированной терапии и дополнительные прогностические факторы, в частности степень фиброза. С еще большей осторожностью необходимо подходить к вопросу о сокращении продолжительности терапии у пациентов с генотипом 2 или 3 и высокой начальной вирусной нагрузкой (>800 000 МЕ/мл), у которых через 4 нед терапии результат определения РНК ВГС отрицательный, поскольку ограниченные данные свидетельствуют, что сокращение продолжительности терапии может очень негативно повлиять на устойчивость вирусологического ответа.
Клинические данные по пациентам с генотипом 5 и 6 ограничены, рекомендуется комбинированная терапия препаратом Пегасис и рибавирином (1000–1200 мг/сут) в течение 48 нед.
Таблица 1
Режим дозирования препарата Пегасис и рибавирина

Генотип

Доза препарата Пегасис, мкг

Суточная доза рибавирина, мг

Продолжительность лечения, нед

Генотип 1, низкая вирусная нагрузка с БВО*

180

<75 кг — 1000
>75 кг — 1200

24 или 48

Генотип 1, высокая вирусная нагрузка с БВО*

180

<75 кг — 1000
>75 кг — 1200

48

Генотип 4 с БВО*

180

<75 кг — 1000
>75 кг — 1200

24 или 48

Генотип 1 или 4 без БВО

180

<75 кг — 1000
>75 кг — 1200

48

Генотип 2, 3, низкая вирусная нагрузка с БВО**

180

800а

16а или 24

Генотип 2. 3 высокая вирусная нагрузка с БВО**

180

800

24

Генотип 2, 3, без БВО

180

800

24

       
 


*Быстрый вирусный ответ (БВО) — отсутствие РНК ВГС при определении через 4 и через 24 нед лечения.
**БВО — отрицательная РНК ВГС при определении через 4 нед.
Низкая вирусная нагрузка — <800 000 МЕ/мл. Высокая вирусная нагрузка — >800 000 МЕ/мл.
аПредоставленное время неизвестно, высокая доза рибавирина (например 1000/1200 мг/сут в зависимости от массы тела) обеспечивает большую частоту устойчивого вирусологического ответа, чем доза 800 мг/сут при сокращении продолжительности лечения до 16 нед.
Окончательный клинический эффект сокращения начального курса лечения до 16 нед вместо 24 нед неизвестен, учитывая потребность в повторном лечении пациентов, не ответивших на лечение, и пациентов с рецидивом.
Рекомендуемая продолжительность монотерапии препаратом Пегасис составляет 48 нед.
Лечение больных, у которых предшествующая интерферонотерапия была неэффективной. Рекомендуемая доза препарата Пегасис в комбинации с рибавирином составляет 180 мкг 1 раз в неделю. Доза рибавирина составляет 1000 мг/сут при массе тела <75 кг и 1200 мг/сут при массе тела >75 кг. При выявлении вируса на 12-й неделе лечения терапию следует прекратить. Рекомендуемая общая продолжительность лечения составляет 48 нед. При решении вопроса о лечении пациентов с генотипом 1, которые не ответили на предыдущее лечение пегилированным интерфероном и рибавирином, рекомендуемая общая продолжительность терапии должна составлять 72 нед.
Коинфекция ВИЧ-ВГС. 180 мкг 1 раз в неделю в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином в течение 48 нед. Доза рибавирина у пациентов с генотипом 1 составляет 1000 мг/сут при массе тела <75 кг и 1200 мг/сут при массе тела >75 кг. Доза рибавирина у пациентов, инфицированных другими генотипами, составляет 800 мг/сут. Курс лечения продолжительностью <48 нед должным образом не исследовали.
Прогнозирование эффективности лечения. Определение раннего вирусологического ответа (снижение вирусной нагрузки ниже порога определения или не менее 2 log10) на 12-й неделе терапии может прогнозировать достижение устойчивого вирусологического ответа (табл. 2).
Таблица 2
Прогностическая ценность вирусологического ответа на 12-й неделе комбинированной терапии в рекомендованном режиме

Генотип

Отрицательный

Положительный

Отсутствие ответа на 12-й неделе, n

Отсутствие устойчивого ответа, n

Прогностическая ценность,% (n)

Ответ на 12-й неделе, n

Устойчивый ответ, n

Прогностическая ценность,% (n)

Генотип 1 (n=569)

102

97

95 (97/102)

467

271

58 (271/467)

Генотип 2 и 3 (n=96)

3

3

100 (З/З)

93

81

87 (81/93)

             
 


Отрицательное прогностическое значение устойчивого ответа у пациентов, получавших препарат Пегасис в виде монотерапии, составляло 98%.
Подобное негативное прогностическое значение отмечалось у пациентов с коинфекцией ВИЧ-ВГС, получавших препарат Пегасис отдельно или в комбинации с рибавирином (100% (130/130) или 98% (83/85) соответственно). Положительные прогнозные значения 45% (50/110) и 70% (59/84) отмечались у пациентов, инфицированных ВГС генотипов 1 и 2/3 с сопутствующей ВИЧ-инфекцией, получавших комбинированное лечение.
Прогнозируемость ответа и его отсутствие у пациентов, ранее получавших лечение. У больных, не ответивших на лечение, при повторном лечении в течение 48 или 72 нед установлено, что супрессия вируса на 12-й неделе (уровень РНК ВГС невозможно определить, есть <50 МЕ/мл) является прогностическим критерием достижения устойчивого вирусологического ответа. Вероятность недостижения устойчивого вирусологического ответа при длительности лечения 48 или 72 нед при отсутствии вирусной супрессии на 12-й неделе составляла 96% (363 из 380) и 96% (324 из 339) соответственно. Вероятность достижения устойчивого вирусологического ответа при длительности лечения 48 или 72 нед в случае вирусной супрессии на 12-й неделе составляла 35% (20 из 57) и 57% (57 из 100) соответственно.
Коррекция дозы с учетом побочных реакций
Общие. Если коррекция дозы требуется из-за побочных клинических или лабораторных реакций средней и тяжелой степени, обычно бывает достаточно снизить дозу до 135 мкг. Однако в некоторых случаях требуется снижать дозу до 90 или 45 мкг. После уменьшения выраженности побочных реакций можно рассматривать вопрос о повышении дозы до начальной (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Гематологические (табл. З). Снижение дозы рекомендуется при уменьшении числа нейтрофилов <750 клеток в 1 мкл. У больных с абсолютным числом нейтрофилов <500 клеток в 1 мкл лечение следует прервать, пока этот показатель не превысит 1000 клеток в 1 мкл. Применение препарата Пегасис следует восстановить в дозе 90 мкг под контролем числа нейтрофилов. Снижение дозы до 90 мкг рекомендуется при уменьшении числа тромбоцитов <50 000 клеток в 1 мкл. У больных с абсолютным числом тромбоцитов <25 000 клеток в 1 мкл препарат следует отменить.
Рекомендации по лечению анемии, возникшей во время терапии
1) Рекомендуется снизить дозу рибавирина до 600 мг/сут (200 мг утром и 400 мг вечером) в одной из следующих ситуаций:

гемоглобин снижается до уровня <10 г/дл, но остается >8,5 г/дл у пациентов без сопутствующей сердечно-сосудистой патологии;

гемоглобин снижается на 2 г/дл или более в течение любых 4 нед терапии у пациентов со стабильным сердечно-сосудистым заболеванием. Не рекомендуется повышать дозу рибавирина до первоначальной.

2) Прием рибавирина необходимо прекратить в одной из следующих ситуаций:

гемоглобин снижается до уровня <8,5 г/дл у пациентов без сопутствующей сердечно-сосудистой патологии;

уровень гемоглобина снижается <12 г/дл через 4 нед, несмотря на снижение дозы, у пациентов со стабильным сердечно-сосудистым заболеванием.

После прекращения приема рибавирина и нормализации уровня гемоглобина возможно возобновление его приема в дозе 600 мг/сут с последующим повышением до 800 мг/сут на усмотрение врача. Не рекомендуется повышать дозу рибавирина до первоначальной (1000 или 1200 мг). При непереносимости рибавирина следует продолжить монотерапию препаратом Пегасис.
Таблица 3
Коррекция дозы при возникновении побочного действия (дополнительную информацию см. выше в тексте)

 

Снижение дозы рибавирина до 600 мг

Временное прекращение приема рибавирина

Снижение дозы препарата Пегасис до 135/90/45 мкг

Временное прекращение приема препарата Пегасис

Отмена комбинированного лечения

Абсолютное число нейтрофилов

 

 

<750/мм3

<500/мм3

 

Число тромбоцитов

 

 

<50 000/мм3
>25 000/мм3

 

<25 000/мм3

Гемоглобин (сердечно-сосудистые заболевания отсутствуют)

<10 г/дл
и >8,5 г/дл

<8,5 г/дл

 

 

 

Гемоглобин
(стабильное сердечно-сосудистое заболевание)

Снижение >2 г/дл в течение любых 4 нед

<12 г/дл несмотря на 4 нед применения сниженной дозы

 

 

 

           
 


Нарушения функции печени. У больных хроническим гепатитом отмечаются частые колебания повышенной активности функциональных печеночных проб. Как и при терапии другими препаратами интерферона альфа, при лечении препаратом Пегасис выявляют повышение активности АлАТ выше показателя до лечения, в том числе и у пациентов с вирусологическим ответом. В клинических исследованиях у 8 из 451 пациента с хроническим гепатитом С, получавших комбинированную терапию, зафиксировано изолированное повышение активности АлАТ (которое превышало верхнюю границу нормы в ≥10 раз, или превышало начальный уровень в ≥2 раза у пациентов с исходным уровнем активности АлАТ в 10 раз выше верхней границы нормы), которое исчезало без изменения дозы. При прогрессирующем повышении АлАТ у пациентов с вирусным гепатитом С, по сравнению с показателями до лечения, дозу препарата Пегасис следует сначала снизить до 135 мкг. Если активность АлАТ продолжает увеличиваться, несмотря на снижение дозы, или сопровождается повышением концентрации билирубина или признаками печеночной декомпенсации, препарат следует отменить.
У пациентов с хроническим гепатитом В возможно преходящее повышение уровня АлАТ, иногда превышающее верхнюю границу нормы в 10 раз, и может свидетельствовать об иммунном клиренсе. Лечение обычно не следует начинать, если активность АлАТ превышает верхнюю границу нормы более чем в 10 раз. При продолжении терапии необходим частый контроль уровня АлАТ. При снижении дозы или временной отмене препарата Пегасис терапия может быть продолжена или возобновлена после нормализации активности АлАТ.
Особые группы больных
Пожилой возраст. У больных пожилого возраста коррекции рекомендуемой дозы 180 мкг 1 раз в неделю не требуется.
Дети. Данные по безопасности и эффективности препарата у детей и подростков (6–18 лет) ограничены. Применение препарата Пегасис у новорожденных и детей в возрасте до 3 лет противопоказано, поскольку препарат содержит спирт бензиловый.
Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности начинать лечение препаратом Пегасис следует с дозы 135 мкг/нед (см. Фармакокинетика у особых групп больных). Независимо от начальной дозы и степени тяжести почечной недостаточности таких пациентов необходимо тщательно наблюдать и снижать дозу в случае возникновения побочных реакций.
Печеночная недостаточность. У больных с компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью) Пегасис эффективен и безопасен. У больных с декомпенсированным циррозом печени (класс В/С по Чайлд-Пью или кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода) применение препарата Пегасис не изучали (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Инструкция по применению шприц-ручки
Шприц-ручка предназначена для разового применения и после этого подлежит утилизации.
Не следует делать следующее:

пытаться открыть или разобрать шприц-ручку;

подвергать шприц-ручку влиянию значительной силы или ударам;

вводить препарат через одежду, которая закрывает кожу;

использовать поврежденную шприц-ручку;

встряхивать;

снимать колпачок до полной готовности до введения препарата;

повторно использовать шприц-ручку;

манипулировать с защищающим иглу цилиндром до, в течение или после использования шприц-ручки, поскольку этот компонент является устройством обеспечения безопасности.

Компоненты шприц-ручки
1. Защитный колпачок. 2. Контрольное окошко. 3. Кнопка активации. 4. Защищающий иглу цилиндр.
1. Обзор шприц-ручки
Достаньте шприц-ручку из холодильника. Осмотрите ее, а также лекарственный препарат, который находится в ней, через контрольное окошко. НЕ встряхивать !
При наличии пены снова поместите шприц-ручку в холодильник и используйте ее позже.
Шприц-ручку следует утилизировать и использовать другую шприц-ручку в следующих ситуациях:

при помутнении р-ра;

при наличии в препарате посторонних видимых частиц;

если р-р имеет цвет, отличающийся от указанного в разделе Основные свойства лекарственной формы;

при повреждении каких-либо частей шприца ручки;

по истечении срока годности (Годен до), указанного на картонной коробке, а также на этикетке (До) шприц-ручки.

Не снимайте колпачок шприц-ручки ранее 5-го этапа.
2. Доведение шприц-ручки до комнатной температуры. Оставьте шприц-ручку при комнатной температуре около 20 мин. Не следует согревать шприц-ручку любым другим способом.
3. Обработка рук. Помойте руки с мылом.
4. Выбор и подготовка места инъекции. Препарат можно вводить в живот или бедро. Не следует использовать для этого пупок и участки, которые могут подлежать раздражению ремнем или поясом одежды.
Необходимо каждый раз вводить препарат в разные места. С целью минимизации дискомфорта при инъекции можно осторожно постучать в месте ожидаемой инъекции. Протрите намеченную область спиртовой салфеткой.
5. Подготовка шприц-ручки. Крепко удерживая шприц-ручку одной рукой, второй рукой снимите ее защитный колпачок.
ПРИМЕЧАНИЕ: колпачок содержит подвижную металлическую трубку.
После удаления колпачка следует немедленно использовать шприц-ручку. В случае, если шприц-ручка не использована в течение 5 мин после снятия колпачка, она подлежит утилизации, и необходимо использовать новую шприц-ручку. Не надевать защитный колпачок после его снятия.
6. Расположение шприц-ручки к месту ожидаемой инъекции. Двумя пальцами соберите кожу в складку в месте ожидаемой инъекции. Удобно удерживая шприц-ручку другой рукой, плотно приложите защищающий иглу цилиндр к верхушке кожной складки шприц-ручку под прямым углом (90°) к точке ввода.
ПРИМЕЧАНИЕ: не нажимать на кнопку активации.
Плотно прижимайте шприц-ручку к коже до тех пор, пока защищающий иглу цилиндр полностью не войдет внутрь шприц-ручки. Только после этого шприц-ручка активируется и становится готовой к выполнению инъекции.
7. Введение препарата. Крепко удерживая шприц-ручку на месте, нажмите кнопку активации большим пальцем и сразу отпустите ее.
Щелчок, который слышно, свидетельствует о начале инъекции. В процессе инъекции контрольное окошко постепенно заполняется красным индикатором.
Удерживайте шприц-ручку в течение 10 с для завершения инъекции.
При возвращении кнопки активации в исходное положение может быть слышен второй щелчок. После завершения инъекции контрольное окошко станет полностью красным. Убедитесь, что большой палец руки снят с кнопки активации шприц-ручки. Удерживая шприц-ручку под прямым углом (90°) к коже, достаньте ее. Защищающий иглу цилиндр автоматически закроет ее, что предотвратит возможные повреждения, вызванные иглой.
ВНИМАНИЕ: если красный индикатор полностью не заполняет контрольное окошко:

возможно, что защищающий иглу цилиндр закрыт не полностью, — в этом случае не касайтесь кончика шприца-ручки, поскольку в данной ситуации возможны повреждения, вызванные иглой;

возможно неполное введение препарата — не пытайтесь снова использовать шприц-ручку, не повторяйте инъекцию, обратитесь к медицинскому специалисту, который вас наблюдает.

После введения препарата протрите место инъекции спиртовой салфеткой.
8. Утилизация шприц-ручки. Надевать защитный колпачок на шприц-ручку не требуется. Шприц-ручку и колпачок следует поместить в защищенный от проколов контейнер (емкость). Данный контейнер (емкость) следует хранить в местах, недоступных для детей. Заполненный контейнер следует утилизировать в соответствии с рекомендациями медицинского специалиста.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к интерферонам альфа, к генно-инженерным препаратам, полученным с помощью Е. coli, к полиэтиленгликолю или любому другому компоненту препарата.
Аутоиммунный гепатит.
Тяжелая печеночная недостаточность или декомпенсированный цирроз печени.
Новорожденные и дети в возрасте до 3 лет, поскольку препарат содержит в качестве вспомогательного вещества спирт бензиловый.
Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в стадии декомпенсации, в том числе с нестабильным или плохо контролируемым течением течение предыдущих 6 мес.
Цирроз с суммой баллов >6 по шкале Чайлд-Пью у пациентов с коинфекцией ВИЧ-ВГС, при условии, если повышение данного показателя не связано с непрямой гипербилирубинемией в результате приема препаратов, таких как атазанавир и индинавир.
Комбинированное лечение Пегасис плюс телбивудин.
Дополнительно для комбинированного лечения Пегасис плюс рибавирин. Необходимо учитывать противопоказания для применения рибавирина.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

клинические исследования
Хронический гепатит С. Частота и степень тяжести наиболее распространенных побочных реакций при лечении препаратом Пегасис подобные отмеченным при лечении интерфероном альфа-2а. Наиболее распространенные побочные реакции при лечении препаратом Пегасис в дозе 180 мкг выражены, как правило, легко или умеренно и не требуют коррекции дозы или отмены препарата.
Хронический гепатит В. В течение курса терапии (48 нед) и во время наблюдения без лечения (24 нед) профиль безопасности препарата Пегасис при хроническом гепатите В сравним с таковым при хроническом вирусном гепатите С, хотя частота побочных эффектов при хроническом гепатите В была значительно меньше, за исключением частоты лихорадки. У 88% пациентов, получавших препарат Пегасис, были отмечены нежелательные явления по сравнению с 53% пациентов, получавших ламивудин. Серьезные нежелательные явления зарегистрированы у 6 и 4% пациентов соответственно. У 5% пациентов, получавших препарат Пегасис, и менее чем у 1% пациентов, получавших ламивудин, терапия была отменена в связи с нежелательными явлениями. Доля пациентов с циррозом, прекративших лечение, в каждой группе лечения подобна таковой общей популяции.
Хронический гепатит С — пациенты, не ответившие на предыдущее лечение. В целом профиль безопасности препарата Пегасис в комбинации с рибавирином у пациентов, не ответивших на предыдущее лечение, сравним с таковым у пациентов, ранее не получавших лечения. В клиническом исследовании, которое включало 72- и 48-недельное лечение пациентов, не ответивших на предыдущую терапию пегилированным интерфероном альфа-2b/рибавирином, лабораторные отклонения или нежелательные явления, приводящие к отмене препарата Пегасис и рибавирина, отмечали у 6 и 7% соответственно при продолжительности лечения 48 нед и у 12 и 13% соответственно при длительности лечения 72 нед. Аналогично у пациентов с циррозом частота отмены терапии препаратом Пегасис и рибавирином была выше в группе больных, получавших лечение в течение 72 нед (13 и 15%), чем в группе больных, получавших лечение в течение 48 нед (6 и 6%). В исследование не включались пациенты, у которых отменено предыдущее лечение (пегилированным интерфероном альфа-2b/рибавирином) в связи с гематологической токсичностью.
В другом клиническом исследовании пациенты, не ответившие на предыдущую терапию, с распространенным фиброзом или циррозом (3–6 баллов по шкале Ishak) и начальным уровнем тромбоцитов не более 50 000/мм3, получали 48-недельный курс лечения. К гематологическим расстройствам, отмеченным в первые 20 нед исследования, относились анемия (у 26% пациентов уровень гемоглобина составлял <10 г/дл), нейтропения (у 30% — абсолютное число нейтрофилов составляло <750/мм3) и тромбоцитопения (у 13% пациентов количество тромбоцитов было <50 000/мм3).
Коинфекция ВИЧ-ВГС
Профиль безопасности препарата Пегасис (монотерапия или комбинация с рибавирином) у больных с коинфекцией ВИЧ-ВГС сравним с таковым у пациентов с хроническим гепатитом С. К другим нежелательным явлениям, которые возникали у ≥1–<2% пациентов с коинфекцией ВИЧ-ВГС при лечении препаратом Пегасис/рибавирином, относятся: гиперлактацидемия/лактатацидоз, грипп, пневмония, эмоциональная лабильность, апатия, звон в ушах, боли в голе и гортани, хейлит, риобретенная липодистрофия и хроматурия.
Терапия препаратом Пегасис ассоциировалась со снижением абсолютного количества CD4+ лимфоцитов в первые 4 нед лечения без изменения их процентного содержания. Количество CD4+ лимфоцитов возвращалось к исходному уровню после снижения дозы или отмены терапии. Назначение препарата Пегасис не влияло отрицательно на показатель вирусной нагрузки ВИЧ во время терапии и в период наблюдения после окончания терапии. Данные о применении у пациентов с количеством CD4+ лимфоцитов <200 клеток/мкл ограничены.
Побочные реакции при монотерапии препаратом Пегасис хронического гепатита В и хронического гепатита С, а также при терапии препаратом Пегасис в комбинации с рибавирином хронического гепатита С. Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и < 1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна.
Инфекции и инвазии: часто — инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кандидоз полости рта, простой герпес, грибковые, вирусные и бактериальные инфекции; нечасто — пневмония, инфекции кожи; редко — эндокардит, наружный отит; частота неизвестна — сепсис.
Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы): редко — новообразования печени.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто — тромбоцитопения, анемия, лимфаденопатия; редко — панцитопения; очень редко — апластическая анемия; частота неизвестна — парциальная красноклеточная аплазия костного мозга.
Со стороны иммунной системы: нечасто — саркоидоз, тиреоидит; редко — анафилаксия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит; очень редко — идиопатическая или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, ангионевротический отек; частота неизвестна — отторжение трансплантата печени и почек, болезнь Вогта — Коянаги — Харада.

С Пегасис шприц-тюбик 180 мкг/мл 0,5 мл №1 покупают

Здоровье, дарованное природой