№ карточки:    Фамилия:
0шт.0,00грн.
Корзина
Подписка
Подписаться
Опрос
Устраивают ли Вас цены в нашей аптеке?
  • да, устраивают
  • цены приемлемые, но есть дешевле
  • дорого, но устраивают
  • нет, не устраивают

Кселода таб 500 мг №10

  1. Главная
  2. »
  3. Товар
Кселода таб 500 мг №10
Цена
Только для ИНТЕРНЕТ заказа
594,92 грн.
Производитель: Хоффманн-Ля Рош (Швейцария)
Требуется рецепт
Состав:
Гипромеллоза,
Натрия кроскармеллоза,
Магния стеарат,
Целлюлоза микрокристаллическая,
Лактоза безводная,
Капецитабин, 500мг

Инструкция Кселода таб 500 мг №10 Показать полностью

КСЕЛОДА

XELODA

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 150 мг, № 60

 Капецитабин

150 мг

Прочие ингредиенты: лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

№  UA/5142/01/01 от 09.08.2011 до 09.08.2016

табл. п/плен. оболочкой 500 мг, № 120

 Капецитабин

500 мг

Прочие ингредиенты: лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

№  UA/5142/01/02 от 09.08.2011 до 09.08.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Капецитабин — производное фторпиримидина карбамата, пероральный цитостатик, обладающий способностью активироваться непосредственно в ткани опухоли и оказывать на нее селективное цитотоксическое действие. Сам капецитабин не оказывает цитотоксического действия, однако он превращается в цитотоксическое соединение — флуороурацил (5-ФУ). Образование 5-ФУ происходит в ткани опухоли под влиянием опухолевого ангиогенного фактора — тимидинфосфорилазы, что сводит к минимуму системное действие 5-ФУ на здоровые ткани организма.
Последовательная ферментная биотрансформация капецитабина в 5-ФУ создает в клетках опухоли его высокие концентрации. После перорального назначения капецитабина больным раком толстой кишки концентрация 5-ФУ в ткани опухоли была выше, чем в здоровых тканях, в 3,2 раза. Соотношение концентраций 5-ФУ в ткани опухоли и плазме крови — 21,4, соотношение его концентрации в здоровых тканях и в плазме крови — 8,9. Активность тимидинфосфорилазы в первичной колоректальной опухоли также в 4 раза выше, чем в прилежащих здоровых тканях.
В опухолевых клетках у больных раком молочной железы, желудка, толстого кишечника, шейки матки и яичника содержится больше тимидинфосфорилазы, которая способна превращать 5-дезокси-5-фторуридин (5-ДФУР) в 5-ФУ, чем в соответствующих здоровых тканях.
Как здоровые, так и опухолевые клетки метаболизируют 5-ФУ в 5-фтор-2-дезоксиуридина монофосфат (ФдУМФ) и 5-фторуридина трифосфат (ФУТФ). Эти метаболиты повреждают клетки путем двух разных механизмов. Во-первых, ФдУМФ и фолатный кофактор N5,10-метилентетрагидрофолат связываются с тимидилатсинтазой с образованием ковалентно связанного третичного комплекса. Эта связь угнетает образование тимидилата из урацила. Тимидилат является необходимым предшественником тимидина трифосфата, который, в свою очередь, очень важен для синтеза ДНК, поэтому недостаточность этого вещества может привести к угнетению клеточного деления. Во-вторых, в процессе синтеза РНК транскрипционные ферменты ядра могут по ошибке включить в нее ФУТФ вместо уридина трифосфата. Эта метаболическая ошибка нарушает процессинг РНК и синтез белка.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь капецитабин быстро и полностью всасывается в кишечнике в неизмененном виде, после чего происходит его биотрансформация с образованием метаболитов: 5-дезокси-5-фторцитидин (5-ДФЦТ) и 5-ДФУР. Одновременный прием пищи снижает скорость абсорбции капецитабина, однако на AUC для 5-ДФУР и для следующего метаболита 5-ФУ прием пищи влияет незначительно. При применении препарата после еды в дозе 1250 мг/м2 на 14-й день Cmax капецитабина, 5-ДФЦТ, 5-ДФУР, 5-ФУ и α-фтор-β-аланина (ФБАЛ) составляли соответственно 4,47; 3,05; 12,1; 0,95 и 5,46 мкг/мл. Время достижения Cmax составляет 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 и 3,34 ч, a значение AUC — 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 и 36,3 мкг·ч/мл соответственно.
Капецитабин, 5-ДФЦТ, 5-ДФУР и 5-ФУ связываются с белками плазмы крови (главным образом с альбумином) соответственно на 54; 10; 62 и 10%.
Метаболизм. Метаболизируется в печени под действием карбоксилэстеразы до метаболита 5-ДФЦТ, который затем трансформируется в 5-ДФУР под действием цитидиндезаминазы, локализующейся в основном в печени и опухолевых тканях. Концентрация 5-ФУ и его активных фосфорилированных анаболитов в опухоли значительно превышает уровень в здоровых тканях, за счет чего обеспечивается относительная селективность цитотоксического эффекта. Значение AUC для 5-ФУ в 6–22 раза меньше, чем после в/в струйного введения 5-ФУ в дозе 600 мг/м2. Метаболиты капецитабина становятся цитотоксичными только после превращения во 5-ФУ и анаболиты 5-ФУ. Затем 5-ФУ катаболизируется с образованием неактивных метаболитов — дигидрофлуороурацила (ФУН2), 5-фторуреидопропионовой кислоты (ФУПК) и ФБАЛ; этот процесс проходит под влиянием дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД), активность которой ограничивает скорость реакции.
Выведение. Т½ капецитабина, 5-ДФЦТ; 5-ДФУР; 5-ФУ и ФБАЛ составляет соответственно 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 и 3,23 ч. Фармакокинетика капецитабина изучалась для диапазона доз 502–3514 мг/м2/сут. Фармакокинетические параметры капецитабина, 5-ДФЦТ и 5-ДФУР в 1-й и 14-й день одинаковые. AUC 5-ФУ увеличивается к 14-му дню на 30–35% и больше не повышается (после 22-го дня). В диапазоне терапевтических доз фармакокинетические параметры капецитабина и его метаболитов, за исключением 5-ФУ, имеют дозозависимый характер.
После перорального приема метаболиты капецитабина в основном выводятся с мочой. Экскреция с мочой — 95,5%, с калом — 2,6%. Основным метаболитом в моче является ФБАЛ, который составляет 57% принятой дозы. Около 3% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.
Комбинированная терапия. В исследованиях не было выявлено влияния препарата на фармакокинетику доцетаксела и паклитаксела (Cmax и AUC) и влияния доцетаксела и паклитаксела на фармакокинетику препарата Кселода и 5-ДФУР (наиболее важного метаболита капецитабина).
Фармакокинетика в особенных клинических группах
Пол, наличие или отсутствие метастазов в печень до начала лечения, индекс общего состояния пациента, концентрация общего билирубина, альбумина в плазме крови, активность АлАТ и AсАT в крови у больных раком толстой кишки не оказывали достоверного влияния на фармакокинетику 5-ДФУР; 5-ФУ и ФБАЛ.
Больные с метастатическими поражениями печени. У больных с легкой и умеренно выраженной степенью нарушения функции печени, обусловленной метастазами, клинически значимых изменений фармакокинетики капецитабина не отмечено. Данные по фармакокинетике у больных с тяжелым нарушением функции печени отсутствуют.
Больные с нарушением функции почек. При различной степени (от легкой до тяжелой) почечной недостаточности фармакокинетика неизмененного препарата и 5-ФУ не зависят от клиренса креатинина. Клиренс креатинина влияет на величину AUC 5-ДФУР (увеличение AUC на 35% — при снижении клиренса креатинина на 50%) и ФБАЛ (увеличение AUC на 114% при снижении клиренса креатинина на 50%). ФБАЛ — метаболит, который не обладает антипролиферативной активностью; 5-ДФУР — непосредственный предшественник 5-ФУ.
Возраст не влияет на фармакокинетику 5-ДФУР и 5-ФУ. AUC ФБАЛ увеличивается у больных в возрасте ≥65 лет (увеличение возраста на 20% сопровождалось увеличением AUC ФБАЛ на 15%), что, вероятно, обусловлено изменением функции почек.

ПОКАЗАНИЯ:

рак молочной железы:

местно-распространенный или метастазирующий рак молочной железы (в комбинации с доцетакселом) при неэффективности химиотерапии, включавшей препараты антрациклинового ряда;

местно-распространенный или метастазирующий рак молочной железы при неэффективности химиотерапии, включавшей таксаны и препараты антрациклинового ряда или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами.

Рак ободочной кишки, колоректальный рак:

рак ободочной кишки в адъювантной терапии;

препарат первого ряда для лечения колоректального рака с метастазами.

Рак пищевода и желудка:

препарат первого ряда для лечения распространенного рака пищевода и желудка.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат принимают перорально, не позднее чем через 30 мин после еды, запивая водой.
Монотерапия
Рак ободочной кишки, колоректальный рак и рак молочной железы: рекомендуемая суточная доза препарата Кселода составляет 2500 мг/м2 в виде 3-недельных циклов: препарат принимают каждый день на протяжении 2 нед, после чего делают недельный перерыв. Суммарную суточную дозу препарата Кселода распределяют на 2 приема (утром и вечером по 1250 мг/м2 поверхности тела).
Комбинированная терапия
Рак молочной железы: по 1250 мг/м2 2 раза в сутки на протяжении 2 нед с последующим недельным перерывом в сочетании с доцетакселом (75 мг/м2 1 раз в 3 нед). Премедикация перед введением доцетаксела проводится согласно инструкции по его применению.
Рак ободочной кишки, колоректальный рак, рак желудка и пищевода: в режиме комбинированного лечения начальную дозу препарата Кселода необходимо снизить до 800–1000 мг/м2 2 раза в сутки на протяжении 2 нед со следующим недельным перерывом или до 625 мг/м2 2 раза в сутки при непрерывном применении. Включение биологического препарата в схему комбинированного применения не повлияло на начальную дозу препарата Кселода. Общая рекомендуемая продолжительность адъювантной терапии у пациентов с раком ободочной кишки III стадии составляет 6 мес.
Противорвотные средства и премедикацию для обеспечения адекватной гидратации назначают пациентам, которые получают препарат Кселода в комбинации с цисплатином или оксалиплатином.
Дозу препарата Кселода рассчитывают с учетом площади поверхности тела. В табл. 1, 2 приведены расчеты стандартной и сниженной начальной дозы препарата Кселода 1250 или 1000 мг/м2.
Таблица 1
Расчет стандартной и сниженной начальной дозы препарата Кселода 1250 мг/м2 в зависимости от площади поверхности тела

Площадь поверхности тела, м2

Доза 1250 мг/м2 (2 раза в сутки)

Полная доза 1250 мг/м2

Количество таблеток 150 мг и/или 500 мг на каждый прием (утром и вечером)

Сниженная доза (75%) 950 мг/м2

Сниженная доза (50%) 625 мг/м2

Доза на прием, мг

150 мг

500 мг

Доза на прием, мг

Доза на прием, мг

≤1,26

1500

3

1150

800

1,27–1,38

1650

1

3

1300

800

1,39–1,52

1800

2

3

1450

950

1,53–1,66

2000

4

1500

1000

1,67–1,78

2150

1

4

1650

1000

1,79–1,92

2300

2

4

1800

1150

1,93–2,06

2500

5

1950

1300

2,07–2,18

2650

1

5

2000

1300

≥2,19

2800

2

5

2150

1450

           
 


Таблица 2
Расчет стандартной и сниженной начальной дозы препарата Кселода 1000 мг/м2 в зависимости от площади поверхности тела

Площадь поверхности тела, м2

Доза 1000 мг/м2 (2 раза в сутки)

Полная доза 1000 мг/м2

Количество таблеток 150 мг и/или 500 мг на каждый прием (утром и вечером)

Сниженная доза (75%) 750 мг/м2

Сниженная доза (50%) 500 мг/м2

Доза на прием, мг

150 мг

500 мг

Доза на прием, мг

Доза на прием, мг

≤1,26

1150

1

2

800

600

1,27–1,38

1300

2

2

1000

600

1,39–1,52

1450

3

3

1100

750

1,53–1,66

1600

4

4

1200

800

1,67–1,78

1750

5

5

1300

800

1,79–1,92

1800

2

2

1400

900

1,93–2,06

2000

1500

1000

2,07–2,18

2150

1

1

1600

1050

≥2,19

2300

2

2

1750

1100

           
 


Коррекция дозы в процессе лечения
Общие рекомендации. Проявления токсичности при лечении препаратом Кселода можно устранить с помощью симптоматической терапии либо изменения дозы препарата (прервав лечение или снизив дозу препарата). Если дозу пришлось снизить, в дальнейшем ее не повышают.
При явлениях токсичности, которые, по мнению врача, маловероятно станут серьезными или будут угрожать жизни, применение препарата можно продолжать в той же дозе, не перерывая лечение и не снижая дозу препарата.
При токсических проявлениях I степени выраженности дозу препарата корригировать не следует. При токсических проявлениях II–III степени применение препарата Кселода следует временно прекратить. После того как выраженность побочных эффектов уменьшится до I степени, прием препарата Кселода можно возобновить в полной или сниженной дозе в соответствии с рекомендациями, приведенными ниже (табл. 3). При развитии токсических проявлений IV степени лечение следует прекратить до уменьшения выраженности симптоматики (до I степени), после чего применение препарата возобновляют в дозе, которая составляет 50% начальной. Если в связи с токсическими проявлениями пропущено несколько приемов капецитабина, эти дозы не восполняют, а просто продолжают запланированные циклы терапии.
Гематологическая токсичность. Больным с исходным уровнем нейтрофилов <1,5·109/л и/или из тромбоцитов <100·109/л нельзя назначать терапию капецитабином. Терапию следует приостановить при возникновении гематологической токсичности III и IV степени тяжести.
Ниже приведены рекомендации по изменению дозы в случае развития токсических проявлений, наиболее часто отмечаемых в клинической практике. Критерии разработаны Национальным онкологическим институтом Канады (NCIC СТС, версия 1).
Таблица 3
Схема снижения дозы препарата Кселода

Выраженность токсических проявлений*

Рекомендуемые изменения в курсе лечения

Коррекция дозы для следующего цикла (доля начальной дозы), %

I степень

 

Дозу не изменяют

Дозу не изменяют

II степень

С первым появлением признаков токсичности

Прекратить терапию до тех пор, пока выраженность признаков токсичности не уменьшится до 0–I степени

100

Со вторым появлением признаков токсичности

75

С третьим появлением признаков токсичности

50

С четвертым появлением признаков токсичности

Отменить препарат

 

III степень

С первым появлением признаков токсичности

Прекратить терапию до тех пор, пока выраженность признаков токсичности не уменьшится до 0–I степени

75

Со вторым появлением признаков токсичности

50

С третьим появлением признаков токсичности

Отменить препарат

 

IV степень

С первым появлением признаков токсичности

Отменить препарат. Если в интересах больного требуется продолжить лечение, необходимо временно прекратить его до тех пор, пока выраженность признаков токсичности не уменьшится до 0–I степени

50

Со вторым появлением признаков токсичности

Отменить препарат

 

     
 


Общая комбинированная терапия
Изменение дозы при возникновении явлений токсичности при применении препарата Кселода в комбинации с другими лекарственными средствами необходимо проводить согласно табл. 3 для капецитабина и инструкциям по медицинскому применению других лекарственных средств.
В начале курса лечения при необходимости отсрочки терапии препаратом Кселода или другим лекарственным средством необходимо отсрочить также назначение других препаратов до возможности назначения всех компонентов схемы.
При возникновении токсических явлений во время лечения, которые, по мнению врача, не связаны с применением капецитабина, терапию препаратом Кселода необходимо продолжать и провести коррекцию дозы других лекарственных средств — компонентов схемы согласно инструкциям для медицинского применения.
В случае необходимости отмены других лекарственных средств — компонентов схемы, применение препарата Кселода можно продолжить при достижении необходимых условий для ее повторного назначения.
Указанные рекомендации касаются всех показаний к применению и всех групп пациентов.
Коррекция дозы в особых случаях
Больные с нарушением функции печени, обусловленным метастазами
У больных с легким или умеренно выраженным нарушением функции печени, вызванным метастазами в печень, изменять начальную дозу не требуется. Однако такие пациенты должны находиться под наблюдением. Данных о применении препарата у лиц с выраженной печеночной недостаточностью нет.
Больные с нарушениями функции почек
Больным с исходной умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 30–50 мл/мин) рекомендуется снизить начальную дозу до 75% от стандартной. Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина — 51–80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. При возникновении проявлений токсичности II, III или IV степени рекомендуется отменить лечение, изменить дозу согласно табл. 3 и проводить детальный мониторинг. При снижении уровня креатинина <30 мл/мин лечение препаратом Кселода необходимо прекратить. Рекомендации относительно коррекции дозы при умеренной почечной недостаточности одинаковы как при монотерапии капецитабином, так и при комбинированной терапии. Рекомендации относительно расчетов дозы см. в табл. 1 и 2.
Больные пожилого возраста
Коррекции начальной дозы при монотерапии капецитабином не требуется, тем не менее у лиц в возрасте >80 лет проявления токсичности III и IV степени развивались чаще, чем у пациентов молодого возраста. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния больных пожилого возраста.
При применении препарата Кселода в комбинации с другими лекарственными средствами у больных пожилого возраста (≥65 лет) отмечали большую частоту нежелательных эффектов III и IV степеней токсичности, которые привели к отмене лечения, по сравнению с больными более молодого возраста.
При лечении препаратом Кселода в комбинации с доцетакселом у больных в возрасте >60 лет отмечали повышение частоты побочных токсических эффектов III и IV степени. Пациентам этого возраста при комбинированном лечении препаратом Кселода и доцетакселом рекомендуется снизить начальную дозу препарата Кселода до 75% (950 мг/м2 2 раза в сутки) (см. табл. 2).
При лечении препаратом Кселода в комбинации с иринотеканом у больных в возрасте >65 лет рекомендуется снизить начальную дозу препарата Кселода до 800 мг/м2 поверхности тела 2 раза в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

тяжелые реакции на лечение фторпиримидином. Гиперчувствительность к капецитабину или к любому компоненту препарата. Гиперчувствительность к 5-ФУ. Известный дефицит ДПД. Тяжелая лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения. Тяжелые нарушения функции печени. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин). Одновременный прием бривудина и его структурных аналогов.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

общий профиль безопасности препарата Кселода основывается на данных более 3000 пациентов, которые получали лечение препаратом Кселода в режиме монотерапии или в комбинации с различными схемами химиотерапии.
Наиболее частыми и/или клинически значимыми побочными реакциями, связанными с лечением, были реакции со стороны ЖКТ (диарея, тошнота, рвота, боль в животе, стоматит), ладонно-подошвенный синдром (ладонно-подошвенная эритродизестезия), слабость, астения, анорексия, кардиотоксичность, прогрессирование нарушений почечной функции у пациентов с почечной недостаточностью, тромбоз/эмболия.
Побочные реакции, которые, по мнению исследователя, рассматривались как возможно, вероятно или отдаленно связанные с применением препарата Кселода, были получены в клинических исследованиях монотерапии препаратом Кселода (в режиме адъювантной терапии рака ободочной кишки, лечения метастазирующего колоректального рака и метастазирующего рака молочной железы) и в клинических исследованиях применения препарата Кселода в комбинации с различными схемами химиотерапии для разных комбинаций.
Для описания частоты побочных реакций используют следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (от ≥5/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).
Монотерапия препаратом Кселода*
Профиль безопасности монотерапии препаратом Кселода сравним у больных, которые получали адъювантную терапию по поводу рака ободочной кишки, и у больных, получавших лечение метастазирующего колоректального рака и метастазирующего рака молочной железы.
Инфекции и инвазии: побочные реакции, связанные с угнетением костного мозга, нарушением функции иммунной системы и/или разрывами слизистых оболочек, такие как местные и общие инфекции (в том числе бактериальной, вирусной и грибковой этиологии).
Часто — герпес (вирусная инфекция), назофарингит, инфекции нижних дыхательных путей; нечасто — сепсис, инфекции мочевых путей, целлюлит, тонзиллит, фарингит, кандидоз полости рта, грипп, гастроэнтерит, грибковая инфекция, инфекция, абсцесс зубов.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — липома.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто — анемия, нейтропения; нечасто — фебрильная нейтропения, панцитопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, увеличение международного нормализованного отношения (МНО)/увеличение протромбинового времени.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны обмена веществ, метаболизма: очень часто — анорексия (III–IV степени: 1%), часто — дегидратация (III–IV степени: 3%), снижение аппетита (III–IV степени: <1%), уменьшение массы тела; нечасто — сахарный диабет, гипокалиемия, нарушения аппетита, гипертриглицеридемия.
Психические расстройства: часто — бессонница, депрессия; нечасто — спутанность сознания, острое тревожное состояние с реакцией паники, депрессивное настроение, снижение либидо.
Неврологические нарушения: часто — головная боль, заторможенность, головокружение, парестезии, нарушения вкусовосприятия; нечасто — афазия, нарушение памяти, атаксия, синкопе, нарушение восприятия, периферическая нейропатия.
Со стороны органа зрения: часто — слезоточивость, конъюнктивит, раздражение органа зрения; нечасто — снижение остроты зрения, диплопия.
Со стороны органа слуха: нечасто — головокружение, боль в ушах.
Кардиальные нарушения: нестабильная стенокардия, стенокардия, ишемия миокарда, фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения. Также регистрировали отеки нижних конечностей, боль в грудной клетке, кардиомиопатию, сердечную недостаточность, внезапную смерть, предсердные аритмии, включая фибрилляцию предсердий, желудочковые экстрасистолы.
Сосудистые расстройства: часто — тромбоз глубоких вен, АГ, петехий, артериальная гипотензия, периферическое ощущение холода, тромбофлебит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка, носовые кровотечения, кашель, ринорея; нечасто — легочная эмболия, пневмоторакс, кровохарканье, БА, одышка при физической нагрузке.
Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея, тошнота, рвота, стоматит, боль в животе; часто — желудочно-кишечные кровотечения, запоры, боль в верхних отделах живота, диспепсия, метеоризм, сухость во рту; нечасто — кишечная непроходимость, асцит, энтерит, гастрит, дисфагия, боль в нижних отделах живота; эзофагит, абдоминальный дискомфорт, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, колит, кровь в кале.
Со стороны гепатобилиарной системы: часто — гипербилирубинемия, отклонение уровня функциональных печеночных тестов; нечасто — желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто — ладонно-подошвенный синдром; часто — сыпь, алопеция, эритема, сухость кожи, зуд, гиперпигментация кожи, макуллярное высыпание, шелушение кожи, дерматит, нарушение пигментации, нарушения со стороны ногтей; нечасто — образование язв на коже, крапивница, реакции фоточувствительности, симметричная невиформная акроэритема, отек лица, пурпура.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: часто — боль в конечностях, боль в спине, артралгия; нечасто — отек суставов, боль в костях, боль лица, ригидность опорно-двигательной системы, слабость в мышцах.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — гидронефроз, недержание мочи, гематурия, никтурия, повышение уровня креатинина.
Нарушения репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — вагинальные кровотечения.
Общие расстройства: очень часто — слабость, астения; часто — повышение температуры, заторможенность, периферические отеки, недомогание, боль в грудной клетке; нечасто — отек, озноб, гриппоподобные симптомы, повышение температуры тела.
Повреждение (травмы, раны), отравление: нечасто — пузыри, передозировка.
*В данном подразделе указаны тяжелые побочные реакции и/или побочные реакции, которые угрожают жизни (III и IV степени), или медицински значимые побочные реакции.
Следующие побочные реакции являются известными токсическими явлениями терапии фторпиримидином, и о них было сообщено как о по меньшей мере отдаленно связанных с применением препарата Кселода у менее чем 5% больных.
Со стороны ЖКТ: сухость во рту, вздутие живота, побочные реакции, связанные с воспалением/изъязвлением слизистых оболочек мембран (эзофагит, гастрит, дуоденит, колит, желудочно-кишечные кровотечения).
Кардиальные нарушения: отеки нижних конечностей, боль в грудной клетке, в том числе стенокардия, кардиомиопатия, ишемия миокарда/инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, предсердные аритмии, включая фибрилляцию предсердий, желудочковые экстрасистолы, внезапная смерть.
Неврологические расстройства: нарушение вкуса, бессонница, головокружение, энцефалопатия, мозжечковая симптоматика: атаксия, дизартрия, нарушение балланса, нарушение координации.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, угнетение костного мозга/панцитопения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, очаговое шелушение, гиперпигментация кожи, нарушение структуры и обесцвечивания ногтей, реакции фотосенсибилизации, синдром, подобный лучевому дерматиту.
Общие расстройства: астения, боль в конечностях, заторможенность, боль в грудной клетке (некардиальная).
Со стороны органа зрения: раздражение слизистой оболочки глаза.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, кашель.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: боль в спине, артралгии, миалгии.
Психические расстройства: депрессия.
Комбинированная терапия
Ниже приведены побочные реакции, зарегистрированные при применении препарата Кселода в комбинации с различными схемами химиотерапии при разных показаниях к применению, дополнительно к уже зарегистрированным при монотерапии и/или отмечаемые с более высокой частотой. Профиль безопасности был подобным при всех показаниях к применению и схемах комбинированного лечения.
Некоторые побочные реакции часто отмечают при химиотерапии (например периферическая чувствительная нейропатия при применении доцетаксела или оксалиплатина, реакции повышенной чувствительности при применении бевацизумаба). Однако нельзя исключить увеличения выраженности указанных побочных явлений при применении препарата Кселода.
Инфекции и инвазии: часто — опоясывающий лишай, инфекции мочевыводящих путей, кандидоз полости рта, инфекции верхних дыхательных путей, ринит, грипп, инфекции*, герпес ротовой полости.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень часто — нейтропения*, лейкопения*, фебрильная лихорадка*, тромбоцитопения*, анемия*; часто — угнетение костного мозга, фебрильная нейтропения.
Со стороны иммунной системы: часто — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны обмена веществ, метаболизма: очень часто — снижение аппетита; часто — гипокалиемия, уменьшение массы тела, гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипергликемия.
Психические расстройства: часто — бессонница, беспокойство.
Неврологические расстройства: очень часто — нарушение вкуса, парестезии и дизестезии, периферическая нейропатия, периферическая чувствительная нейропатия, нарушения вкусовосприятия, головная боль, нейропатия; часто — нейротоксичность, тремор, невралгия, реакции повышенной чувствительности, гипестезия.
Со стороны органа зрения: очень часто — слезоточивость; часто — нарушение зрения, сухость в глазах, боль в глазах, нарушение зрения.
Со стороны органа слуха: нечасто — звон в ушах, неполная глухота.
Кардиальные нарушения: часто — фибрилляция предсердий, ишемия/инфаркт.
Сосудистые расстройства: очень часто — отеки нижних конечностей, АГ, тромбоз/эмболия*; часто — приливы, артериальная гипотензия, гипертензивный криз, гиперемия, флебит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — ангина, дизестезия глотки; часто — икота, фаринголарингеальная боль, дисфония, носовое кровотечение, ринорея, одышка.
Со стороны ЖКТ: очень часто — запор, диспепсия; очень часто — кровотечения из верхних отделов ЖКТ, язвы слизистой оболочки ротовой полости, гастрит, вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, боль во рту, дисфагия, ректальное кровотечение, боль в нижних отделах живота, дизестезии полости рта, парестезии полости рта, гипестезия полости рта, дискомфорт в животе.
Со стороны гепатобилиарной системы: часто — отклонение уровня функциональных печеночных тестов.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто — алопеция, нарушение структуры и обесцвечивания ногтей; часто — гипергидроз, эритематозные высыпания, крапивница, повышенное ночное потоотделение.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгии, миалгии, боль в конечностях; часто — боль в челюстях, боль в спине, мышечные спазмы, тризм, слабость в мышцах.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — гематурия, протеинурия, снижение клиренса креатинина, дизурия.
Общие расстройства: очень часто — повышение температуры тела, слабость, заторможенность*, чувствительность к повышенной температуре, астения; часто — воспаление слизистых оболочек, боль в конечностях, болевые ощущения, озноб, боль в грудной клетке, гриппообразные симптомы, лихорадка*, инфузионные реакции, реакции в месте введения, боль в месте инфузии, боль в месте инъекции.
Повреждения (травмы, раны), отравления: часто — ушиб.
*Частота включает все степени тяжести, за исключением побочных реакций, отмеченных знаком «*», которые включают только побочные реакции III и IV степени.
Реакции повышенной чувствительности (2%) и кардиальной ишемии/инфаркта миокарда (3%) часто отмечали при применении препарата Кселода в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами менее чем у 5% больных.
Изменение лабораторных показателей: независимо от приема капецитабина — повышение активности АлАТ/АсАТ, повышение активности ЩФ, гипокальциемия, гиперкальциемия, гранулоцитопения, снижение уровня гемоглобина, лимфоцитопения, нейтропения, нейтропения/гранулоцитопения, тромбоцитопения, гипокалиемия, гиперкреатининемия, гипонатриемия, гипербилирубинемия, гипергликемия.
Опыт постмаркетингового применения
Очень редко — стеноз слезного канала.
Очень редко — во время исследования и постмаркетингового применения сообщалось о печеночной недостаточности и холестатическом гепатите. Причинная связь с лечением препаратом Кселода не установлена.
Отдельные побочные реакции
Ладонно-подошвенный синдром
При применении капецитабина в дозе 1250 мг/м2 2 раза в сутки на протяжении 2 нед со следующим недельным перерывом ладонно-подошвенный синдром всех степеней тяжести в исследованиях монотерапии (адъювантной терапии рака ободочной кишки, лечение метастазирующего колоректального рака, лечение рака молочной железы) регистрировали у 53–60% пациентов и у 63% больных с метастазирующим раком молочной железы в группе лечения капецитабином/доцетакселом. При применении капецитабина в дозе 1000 мг/м2 2 раза в сутки на протяжении 2 нед со следующим недельным перерывом ладонно-подошвенный синдром всех степеней тяжести отмечали у 22–30% больных, которые получали комбинированное лечение с капецитабином.
Ладонно-подошвенный синдром всех степеней тяжести при применении капецитабина в режиме монотерапии или комбинированного лечения с различными схемами химиотерапии при разных показаниях к применению (рак ободочной кишки, колоректальный рак, рак желудка, рак молочной железы) развивался у 43% больных, в среднем через 239 дней после начала лечения капецитабином. С повышенным риском развития ладонно-подошвенного синдрома статистиче<

С Кселода таб 500 мг №10 покупают

АптекаАдрес, телефонЦена в аптеке
Аптека гормональных препаратов №2

Адрес: ул. М. Тимошенко, 29, в секции №5 жилого дома.

Удобная парковка

Аптека работает круглосуточно

Телефон круглосуточной справки и резервирования:

(044) 520-03-33

594,92
Аптека гормональных препаратов №3

Адрес: бул. Т. Шевченко, 36а (36).

Аптека работает круглосуточно

Телефон круглосуточной справки и резервирования:

(044) 520-03-33

594,92
Аптека гормональных препаратов №4

Адрес: пр. Соборности, 4 .

Удобная парковка

Аптека работает круглосуточно

Телефон круглосуточной справки и резервирования:

(044) 520-03-33

608,83
Аптека гормональных препаратов №5

Адрес: ул. Василия Липковского, 25 (Урицкого, 25)

Аптека работает круглосуточно

Телефон круглосуточной справки и резервирования:

(044) 520-03-33

594,92
Здоровье, дарованное природой