№ карточки:    Фамилия:
0шт.0,00грн.
Корзина
Подписка
Подписаться
Опрос
Устраивают ли Вас цены в нашей аптеке?
  • да, устраивают
  • цены приемлемые, но есть дешевле
  • дорого, но устраивают
  • нет, не устраивают

Герцептин фл 150 мг №1

  1. Главная
  2. »
  3. Товар
Герцептин фл 150 мг №1
Цена
Только для ИНТЕРНЕТ заказа
Под заказ
Производитель: Хоффманн-Ля Рош (Швейцария)
Требуется рецепт
Состав:
Трастузумаб, 150мг

Противоопухолевый препарат для лечения пациентов с метастатический раком молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2: в виде монотерапии, если пациентка уже получила одну или больше схем химиотерапии по поводу метастатической стадии заболевания; в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, если пациентка еще не получала химиотерапии по поводу метастатической стадии заболевания; в комбинации с ингибитором ароматазы у пациенток в постменопаузальный период с метастатическим раком молочной железы с гормоноположительным рецепторным статусом, которые еще не получали химиотерапии по поводу метастатической стадии заболевания. Способ применения: дозировка и длительность курса применения определяются индивидуально врачом.

Инструкция Герцептин фл 150 мг №1 Показать полностью

ГЕРЦЕПТИН®

HERCEPTIN®

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

лиофил. д/п конц д/р-ра д/инф 150 мг фл., № 1

 Трастузумаб

150 мг

№ UA/13007/01/01 от 07.05.2013 до 07.05.2018

лиофил. д/п конц д/р-ра д/инф 440 мг фл., с раств. во фл. 20 мл, № 1

 Трастузумаб

440 мг

№ UA/13007/01/02 от 07.05.2013 до 07.05.2018

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Трастузумаб — рекомбинантное гуманизированное моноклональное каппа-антитело, которые относится к классу IgG1, полученное из клеток яичников китайского хомяка. Содержит мышиные гипервариабельные участки вариабельной части. Антитело специфически связывается с внеклеточным доменом рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2).
Протоонкоген HER2 (или c-erbB2) кодирует трансмембранный рецептороподобный одноцепочечный белок с молекулярной массой 185 кДа, структурно подобен рецептору эпидермального фактора роста. Гиперэкспрессию HER2 отмечают в 25–30% всех случаев первичного рака молочной железы, значительная вариабельность выявлена при распространенном раке желудка. Амплификация гена HER2 приводит к гиперэкспрессии белка HER2 на мембране клеток этих опухолей, в свою очередь, вызывая мощную активацию рецептора HER2.
Исследования с участием пациенток с раком молочной железы показали, что у больных с опухолевой гиперэкспрессией HER2 продолжительность выживаемости без признаков заболевания меньше, чем у больных без опухолевой гиперэкспрессии HER2.
В исследованиях на животных и исследованиях в условиях in vitro установлено, что трастузумаб ингибирует пролиферацию опухолевых клеток человека с гиперэкспрессией HER2. Трастузумаб является медиатором антителозависимой клеточной цитотоксичности. In vitro антителозависимая клеточная цитотоксичность трастузумаба преимущественно направлена на опухолевые клетки с гиперэкспрессией HER2.
Фармакокинетика воспроизводима в интервале одобренных доз, а уровни препарата в плазме крови предсказуемы, особенно при длительном применении. Расчетная AUC составляет 1677 мг•сут/л при еженедельном введении и 1793 мг•сут/л при введении каждые 3 нед. Расчетная медиана Cmax равна 104 и 189 мг/л, а минимальный уровень — 64,9 и 47,3 мг/л соответственно. Равновесное состояние достигается у больных раком молочной железы примерно через 27 нед (190 дней или 5 Т½). У пациентов с раком желудка или гастроэзофагеального соединения расчетная средняя равновесная AUC составляет 1213 мг•сут/л, Cmax 128 мг/л, а минимальная концентрация — 27,6 мг/л.
Распределение. У больных раком молочной железы Vc и Vp распределения составлял 3,02 и 2,68 л соответственно.
У пациентов с раком желудка или гастроэзофагеального соединения Vc распределения обычно составлял 3,91 л.
Выведение. Разложение трастузумаба происходит как в печени, так и в других тканях (кожа и мышцы). Т½ трастузумаба у больных раком молочной железы составляет 28–38 дней. Т½ у больных раком желудка — 26 дней.
Рак молочной железы: измеряемые концентрации циркулирующего внеклеточного домена рецепторов HER2 (высвобожденного антигена) отмечают в плазме крови 64% пациенток с раком молочной железы и гиперексперсией HER2 (до 1880 нг/мл, медианное значение 11 нг/мл). У пациенток с более высоким исходным уровнем циркулирующих антигенов минимальная концентрация трастузумаба с большей вероятностью будет ниже. При еженедельном введении препарата у большинства пациенток с повышенным уровнем антигенов, высвобождающихся из клетки, целевые концентрации трастузумаба в плазме крови достигались на 6-й неделе. Не выявлено значительной зависимости между исходным уровнем антигенов, высвобождающихся из клетки, и клиническим ответом. Данные относительно уровней циркулирующих антигенов у больных раком желудка или гастроэзофагеального соединения отсутствуют.
Фармакокинетика в особых группах пациентов. Детальные исследования фармакокинетики не проводились у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек или печени. Возраст пациента и уровень креатинина в плазме крови не влияли на фармакологическое распределение трастузумаба.

ПОКАЗАНИЯ:

перед началом применения препарата Герцептин необходимо подтвердить наличие у пациентов гиперэкспрессии HER2 в ткани опухоли — или с помощью иммуногистохимического анализа (окраска должна оцениваться на 3+), или с помощью методов молекулярной биологии (выявление амплификации гена HER2 с помощью флуоресцентной гибридизации in situ [FISH] или хромогенной гибридизации in situ [CISH]).
Лечение пациентов с метастатическим раком молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

в виде монотерапии, если пациентка уже получила одну или больше схем химиотерапии по поводу метастатической стадии заболевания;

в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, если пациентка еще не получала химиотерапии по поводу метастатической стадии заболевания;

в комбинации с ингибитором ароматазы у пациенток в постменопаузальный период с метастатическим раком молочной железы с гормоноположительным рецепторным статусом, которые еще не получали химиотерапии по поводу метастатической стадии заболевания.

Отсутствуют данные в отношении пациенток с раком молочной железы, получавших адъювантную терапию препаратом Герцептин на ранней стадии заболевания.
Лечение больных раком молочной железы ранней стадии с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

после проведения хирургического вмешательства;

завершение химиотерапии (неоадъювантной и/или адъювантной) и лучевой терапии;

в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом;

в комбинации с адъювантной химиотерапией, в состав которой входят доцетаксел и карбоплатин;

в сочетании с неоадъювантной химиотерапией с последующим применением препарата Герцептин для лечения местно-распространенного (в том числе воспалительного) рака молочной железы или опухолей >2 см в диаметре.

Распространенный рак желудка или рак гастроэзофагеального соединения: препарат Герцептин в комбинации с капецитабином или в/в флуороурацилом и цисплатином показан для лечения пациентов с HER2-положительной метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального соединения, ранее не получавших химиотерапии по поводу метастатического заболевания. Препарат Герцептин следует применять только у пациентов с метастатическим раком желудка с опухолевой гиперэкспрессией HER2, то есть с уровнем экспрессии 2+, определенным по методу иммуногистохимического анализа (ИГХ) и положительным результатом анализа по методу FISH или методом гибридизации с серебром in situ (SISH), или с уровнем экспрессии 3+ по результатам валидированного иммуногистохимического анализа.

ПРИМЕНЕНИЕ:

лечение следует начинать под наблюдением опытного онколога. Обязательно проведение тестирования на опухолевую экспрессию HER2 до начала лечения препаратом Герцептин. Герцептин вводят только в/в капельно! Вводить препарат в/в струйно нельзя!
Метастатический рак молочной железы
Недельная схема. Монотерапия. Нагрузочная доза: 4 мг/кг массы тела в виде 90-минутной в/в капельной инфузии. В случае появления лихорадки, озноба или других инфузионных реакций инфузию следует приостановить. После исчезновения симптомов инфузию возобновляют.
Поддерживающая доза: 2 мг/кг массы тела в неделю. Если предыдущую дозу переносили хорошо, то препарат можно вводить в виде 30-минутной инфузии до прогрессирования заболевания.
Комбинированная терапия с паклитакселом или доцетакселом. В случае комбинированной терапии препарат Герцептин вводят в тех же дозах, что и при монотерапии. Паклитаксел или доцетаксел вводят на следующий день после первой инфузии препарата Герцептин. В дальнейшем паклитаксел или доцетаксел можно вводить с 3-недельными интервалами, сразу после введения поддерживающей дозы препарата Герцептин, если его предыдущее введение переносилось хорошо. Дозы паклитаксела или доцетаксела указаны в инструкциях по применению этих препаратов.
Применение в комбинации с ингибиторами ароматазы. В случае комбинированной терапии препарат Герцептин вводят в тех же дозах, что и при монотерапии. В базовом исследовании препарат Герцептин и анастрозол применяли в 1-й день. Ограничений в отношении времени введения при одновременном применении препаратов не было. Дозы анастрозола указаны в его инструкции по медицинскому применению. Если пациентка получает тамоксифен, его прием следует прекратить не менее чем за день до начала комбинированной терапии.
Метастатический рак молочной железы. Применение 1 раз в 3 нед. В качестве альтернативы еженедельному применению при монотерапии, а также в случае комбинации препарата Герцептин с паклитакселом, доцетакселом или ингибитором ароматазы рекомендуется введение препарата 1 раз в 3 нед.
Нагрузочная доза: 8 мг/кг массы тела, через 3 нед ввести препарат в дозе 6 мг/кг массы тела, далее поддерживающая доза 6 мг/кг каждые 3 нед. Препарат вводят в виде инфузии в течение около 90 мин. Если нагрузочная доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной инфузии.
Ранние стадии рака молочной железы
При следующих схемах препарат Герцептин применяют до возникновения рецидива болезни или в течение 52 нед. Отсутствует опыт применения препарата по одобренным схемам на протяжении больше или меньше 1 года.
Еженедельное введение. Начальная доза: при еженедельном применении — 4 мг/кг массы тела, далее вводят по 2 мг/кг массы тела в неделю.
Применение 1 раз в 3 нед.
Нагрузочная доза: 8 мг/кг массы тела.
Поддерживающая доза: 6 мг/кг массы тела; первую поддерживающую дозу вводят через 3 нед после начальной дозы.
Если препарат Герцептин после комбинации с химиотерапией продолжают применять в качестве монотерапии, препарат вводят по 6 мг/кг массы тела с 3-недельными интервалами.
Распространенный рак желудка или гастроэзофагеального соединения. Применение 1 раз в 3 нед. Нагрузочная доза: 8 мг/кг массы тела, через 3 нед препарат вводят в дозе 6 мг/кг массы тела.
Поддерживающая доза: 6 мг/кг массы тела, повторяя введение препарата с 3-недельными интервалами. Препарат вводят в виде инфузии в течение примерно 90 мин. Если нагрузочная доза переносилась хорошо, поддерживающую дозу можно вводить в виде 30-минутной инфузии.
Продолжительность лечения. В клинических исследованиях пациентки с метастатическим раком молочной железы, распространенным раком желудка или раком гастроэзофагеального соединения получали лечение препаратом Герцептин до прогрессирования заболевания. У пациенток с раком молочной железы в ранней стадии продолжительность лечения должна составлять 1 год или до рецидива заболевания. Отсутствует опыт лечения по одобренным схемам лечения на протяжении менее или более 1 года.
Пропущенные дозы. Если пропуск в плановом введении трастузумаба составил 7 дней или менее, необходимо как можно скорее (не дожидаясь следующего планового цикла) ввести препарат в стандартной поддерживающей дозе (еженедельная схема дозирования: 2 мг/кг массы тела 1 раз в неделю, 3-недельная схема дозирования: 6 мг/кг 1 раз в 3 нед). Дальнейшие поддерживающие дозы препарата Герцептин (2 мг/кг массы тела в случае еженедельного применения, 6 мг/кг массы тела при введении 1 раз в 3 нед) следует вводить в соответствии с установленным графиком.
Если перерыв во введении препарата составил более 7 дней, необходимо снова ввести нагрузочную дозу трастузумаба в виде 90-минутной инфузии (еженедельная схема дозирования: 4 мг/кг массы тела 1 раз в неделю, 3-недельная схема дозирования: 8 мг/кг 1 раз в 3 нед). Дальнейшие поддерживающие дозы препарата Герцептин (2 мг/кг массы тела в случае еженедельного применения, 6 мг/кг массы тела при введении 1 раз в 3 нед) следует вводить в соответствии с установленным графиком.
Снижение дозы. В клинических исследованиях дозу препарата Герцептин не снижали. В период возникновения обратимой миелосупрессии, вызванной химиотерапией, больные могут продолжать лечение препаратом Герцептин при внимательном контроле за осложнениями, возникшими вследствие нейтропении.
При этом необходимо соблюдать особые указания по снижению дозы или отсрочке химиотерапии.
Особые указания по дозированию
Пациенты пожилого возраста: данные свидетельствуют об отсутствии изменения биодоступности препарата Герцептин в зависимости от возраста (см. Фармакокинетика в особых группах пациентов). В клинических исследованиях дозу препарата Герцептин больным пожилого возраста не снижали.
Дети: безопасность и эффективность препарата Герцептин у детей и подростков не изучали.
Правила приготовления и хранения р-ра. Подготовку препарата к введению необходимо осуществлять в асептических условиях.
Флаконы 150 мг. Содержимое одного флакона со 150 мг препарата Герцептин разводят в 7,2 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется вместе с препаратом) и незамедлительно используют для приготовления р-ра для инфузий. Применения других растворителей следует избегать. В результате получают разовую дозу объемом 7,4 мл с концентрацией трастузумаба 21 мг/мл и рН около 6,0.
Чтобы предотвратить образование любого осадка и последующего снижения количества растворенного препарата Герцептин, следует избегать встряхивания и чрезмерного вспенивания при восстановлении (разведении) препарата Герцептин и приготовлении разбавленного р-ра для инфузии. Также следует избегать быстрого впрыска из шприца.
При необходимости р-р концентрата можно хранить на протяжении 24 ч при температуре 2–8 °C; не замораживать.
Флаконы 440 мг. Содержимое одного флакона с 440 мг препарата Герцептин разводят в 20 мл бактериостатической воды для инъекций, которая содержит 1,1% бензилового спирта (поставляется вместе с препаратом). В результате получается концентрат р-ра, пригодный для многократного введения, содержащий 21 мг трастузумаба в 1 мл со значением рН 6. Для приготовления разовой дозы для пациентов с гиперчувствительностью к бензиловому спирту можно использовать воду для инъекций (в комплект не входит). Такие препараты необходимо использовать немедленно, а любой неиспользованный р-р вылить.
Применения других растворителей следует избегать.
Для предотвращения образования какого-либо осадка необходимо избегать встряхивания и чрезмерного вспенивания при приготовлении (разведении) препарата Герцептин и разбавленных р-ров для инфузии. Также следует избегать быстрого впрыска из шприца.
Инструкция по приготовлению концентрата 150 мг во флаконе. Стерильным шприцем медленно ввести 7,2 мл бактериостатической воды для инъекций во флакон с препаратом Герцептин, направляя струю непосредственно на лиофилизат. Для растворения осторожно вращать флакон колебательными движениями. Не встряхивать!
При приготовлении препарата нередко образуется небольшое количество пены. Во избежание этого необходимо дать р-ру постоять около 5 мин. Готовый концентрат должен быть прозрачным и бесцветным или иметь бледно-желтый цвет. Р-р практически не должен содержать видимых частиц.
Концентрат физически и химически стабилен в течение 48 ч при температуре 2–8 °С (не замораживать) после приготовления с помощью воды для инъекций. С микробиологической точки зрения р-р концентрата должен быть использован немедленно, за исключением случаев, когда разведение концентрата происходило в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Неиспользованный готовый р-р, приготовление которого происходило в неконтролируемых и невалидированных асептических условиях, необходимо уничтожить.
Инструкция по приготовлению концентрата 440 мг во флаконе. Стерильным шприцем медленно ввести 20 мл бактериостатической воды для инъекций во флакон с препаратом Герцептин, направляя струю непосредственно на лиофилизат. Для растворения осторожно вращают флакон колебательными движениями. Не встряхивать!
При приготовлении препарата нередко образуется небольшое количество пены. Во избежание этого необходимо дать р-ру постоять около 5 мин. После этого р-р практически не должен содержать видимых частиц. Готовый концентрат должен быть прозрачным и бесцветным или иметь бледно-желтый цвет.
Флакон с концентратом р-ра препарата Герцептин, который приготовлен на бактериостатической воде для инъекций, стабилен в течение 28 дней при температуре 2–8 °С. Приготовленный р-р содержит консервант, поэтому приготовленный концентрат может быть использован многократно. Через 28 дней неиспользованный остаток р-ра следует выбросить.
В случае применения в качестве растворителя стерильной воды концентрат следует использовать немедленно.
Готовый р-р не замораживать.
Неиспользованный готовый р-р, приготовление которого происходило в неконтролируемых и невалидированных асептических условиях, следует уничтожить.
Инструкция по дальнейшему разведению препарата. Объем р-ра, необходимый для введения трастузумаба в нагрузочной дозе, который соответствует 4 мг/кг массы тела, или поддерживающей дозе, равной 2 мг/кг, определяется по такой формуле:

Объем р-ра, необходимый для введения трастузумаба в нагрузочной дозе, который соответствует 8 мг/кг массы тела, или поддерживающей дозе, равной 6 мг/кг, определяется по такой формуле:

Из флакона с приготовленным концентратом р-ра следует набрать соответствующий объем и ввести его в инфузионный пакет с 250 мл 0,9% р-ра хлорида натрия. 5% р-р глюкозы использовать нельзя. Потом инфузионный пакет осторожно переворачивают для перемешивания р-ра без пенообразования. Препараты, предназначенные для парентерального введения, необходимо предварительно осмотреть на наличие механических примесей или изменение окраски. Инфузионный р-р следует вводить сразу же после приготовления. Если разведение проводили в асептических условиях, инфузионный р-р в пакете можно хранить при температуре 2–8 °C на протяжении 24 ч. Готовые инфузионные р-ры препарата Герцептин в поливинилхлоридных, полиэтиленовых или полипропиленовых инфузионных пакетах 0,9% р-ром хлорида натрия физически и химически стабильны в течение 24 ч при температуре не выше 30 °C. С микробиологической точки зрения инфузионный р-р следует использовать немедленно. Если р-р для инфузий приготовлен в аспептических условиях, его можно хранить в течение 24 ч при температуре 2–8 °C.
Неиспользованный приготовленный р-р и р-р для инфузий, приготовление которого происходило в неконтролируемых и невалидированных асептических условиях, следует уничтожить.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

установленная гиперчувствительность к трастузумабу, белкам клеток яичников китайского хомяка или любых других компонентов препарата или растворителя. Одновременное применение антрациклинов. Одышка в покое, обусловленная метастазами в легкие или сопутствующими заболеваниями.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

наиболее значимые и/или часто отмечаемые побочные реакции в период лечения препаратом Герцептин — это кардиотоксичность, инфузионные реакции, гематотоксичность (особенно нейтропения) и побочные реакции со стороны легких.
Сердечная недостаточность класса II–IV по NYHA — это побочная реакция, часто возникающая на фоне применения препарата Герцептин, в некоторых случаях может приводить к летальному исходу (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
По оценкам, у 40% пациентов возникают инфузионные реакции любого типа при применении препарата Герцептин. Однако большинство этих инфузионных побочных реакций — легкой или средней степени тяжести (по шкале общих критериев токсичности Национального института рака [NCI–CTC]) возникают преимущественно в начале лечения, в частности во время первых трех инфузий, при дальнейшем применении их частота снижается. К таким реакциям относятся озноб, лихорадка, сыпь, тошнота и рвота, одышка и головная боль (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Серьезные анафилактические реакции, требующие немедленного дополнительного вмешательства, возникают очень редко, обычно во время первой или второй инфузии препарата Герцептин (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Фебрильная нейтропения отмечается очень часто. К частым побочным реакциям относятся анемия, лейкопения, тромбоцитопения и нейтропения. Частота возникновения гипопротромбинемии неизвестна.
Серьезные побочные реакции со стороны легких в период лечения препаратом Герцептин возникают редко, но иногда приводят к летальному исходу. К этим явлениям относятся легочные инфильтраты, острый респираторный дистресс-синдром, пневмония, пневмонит, плевральный выпот, нарушение дыхания, острый отек легких и дыхательная недостаточность (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Для описания частоты побочных реакций используют следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), иногда (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии: очень часто — назофарингит (>10%); часто — цистит, опоясывающий лишай, инфекция, грипп, синусит, кожные инфекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, фарингит; частота неизвестна — воспаление подкожной клетчатки, рожа, нейтропенический сепсис, сепсис, менингит, бронхит.
Новообразования доброкачественные и злокачественные (в том числе кисты и полипы): частота неизвестна — прогрессирующая злокачественная неоплазия, прогрессирующая неоплазия.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень часто — анемия (>10%), тромбоцитопения (>10%); часто — нейтропения, лейкопения, фебрильная нейтропения; частота неизвестна — гипопротромбинемия, лейкемия.
Со стороны иммунной системы: часто — гиперчувствительность; частота неизвестна — анафилактические реакции, анафилактический шок.
Нарушение обмена веществ и питания: очень часто — увеличение массы тела (>10%), уменьшение массы тела (>10%), снижение аппетита (>10%); часто — анорексия; частота неизвестна — гиперкалиемия.
Психические расстройства: очень часто — бессонница (>10%); часто — тревожность, депрессия, нарушения мышления, бессонница; частота неизвестна — вялость, паранеопластическая мозжечковая дегенерация.
Со стороны нервной системы: очень часто — тремор (>10%), головокружение (11%), головная боль (21%), парестезии (>10%), гипестезия (>10%); часто — нарушения вкусовых ощущений, АГ, периферическая нейропатия, сонливость; частота неизвестна — парез, атаксия, отек мозга, кома, церебрально-васкулярные нарушения.
Со стороны органа зрения: очень часто — усиленное слезотечение (>10%), конъюнктивит (>10%); часто — сухость глаз, частота неизвестна — отек диска зрительного нерва, кровоизлияния в сетчатку, мадароз.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: частота неизвестна — глухота.
Кардиальные нарушения: очень часто — трепетание предсердий (>10%), нерегулярное сердцебиение (>10%); часто — застойная сердечная недостаточность, наджелудочковая тахиаритмия, кардиомиопатия, снижение фракции выброса, сердцебиение; частота неизвестна — кардиогенный шок, перикардиальный выпот, перикардит, брадикардия, ритм галопа, тахикардия.
Сосудистые расстройства: очень часто — лимфедема (>10%); часто — артериальная гипотензия, АГ, вазодилатация, приливы крови.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — сухие свистящие хрипы (>10%), одышка (14%), кашель (>10%), ринорея (>10%), носовое кровотечение (>10%), ротоглоточная боль (>10%); часто — БА, нарушения со стороны легких, плевральный выпот; частота неизвестна (постмаркетинговые сообщения) — интерстициальная болезнь легких, в том числе легочные инфильтраты, фиброз легких, дыхательная недостаточность, остановка дыхания, острый отек легких, пневмония, бронхоспазм, гипоксия, отек гортани, ортопноэ, пневмонит, одышка при нагрузке, икота, острый респираторный дистресс-синдром, снижение насыщенности кислородом, дыхание Чейна — Стокса.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — боль в животе (16%), диарея (43%), отек губы (>10%), тошнота (67%), рвота (50%), диспепсия (>10%), стоматит (>10%), запор (>10%); часто — сухость во рту, геморрой, панкреатит, частота неизвестна — гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — гепатит, чувствительность печени при пальпации; частота неизвестна — печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто — эритема (23%), сыпь (24%), отек лица (>10%), алопеция (>10%); часто — акне, сухость кожи, подкожные кровоизлияния, гипергидроз, макулопапулезная сыпь, поражение ногтей, зуд; частота неизвестна — ангионевротический отек, дерматит, крапивница, онихорексис, синдром Стивенса — Джонсона.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: очень часто — артралгия (27%), ригидность мышц (>10%), миалгия (27%); часто — артрит, боль в спине, боль в костях, спазмы мышц, боль в шее, боль в конечностях, скелетно-мышечная боль.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто — нарушения со стороны почек, частота неизвестна — мембранозный гломерулонефрит, гломерулонефропатия, почечная недостаточность, дизурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто — мастит, мастодиния.
Общие расстройства и расстройства в месте введения: очень часто — астения (45%), боль в грудной клетке (11%), озноб (15%), утомляемость (35%), симптомы гриппа (12%), инфузионные реакции (40%), боль (12%), лихорадка (12%), периферический отек (>10%), воспаление слизистых оболочек (>10%); часто — недомогание.
Травмы, отравления, процедурные осложнения: частота неизвестна — токсическое воздействие на ногти.
Беременность, послеродовые и перинатальные расстройства: частота неизвестна — гипоплазия легких, гипоплазия почек, олигогидрамнион.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

лечение препаратом Герцептин следует проводить только под контролем онколога.
Бензиловый спирт, входящий в состав бактериостатической воды для инъекций в качестве консерванта (поставляется с препаратом во флаконе дозировкой по 440 мг), вызывал токсические реакции у новорожденных и детей в возрасте до 3 лет. При назначении препарата Герцептин пациентам с гиперчувствительностью к бензиловому спирту препарат следует разводить только водой для инъекций, при этом из каждого флакона можно отбирать только разовую дозу. Неиспользованные остатки препарата следует уничтожать.
Стерильная вода для инъекций используется для разведения однодозового флакона 150 мг, не содержит бензилового спирта.
Инфузионные реакции. Серьезные инфузионные побочные реакции, в том числе одышка, артериальная гипотензия, затрудненное дыхание или сухие свистящие хрипы, бронхоспазм, наджелудочковая тахиаритмия, снижение насыщения кислородом и дыхательная недостаточность редко отмечались у пациентов в период применения препарата Герцептин. Указанные явления могут быть проявлениями инфузионных реакций или иметь отсроченное начало.
Необходимо тщательное наблюдение за перечисленными симптомами. Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного оповещения онколога в случае их проявления. При появлении таких реакций инфузию препарата Герцептин следует прекратить и наблюдать пациента до исчезновения симптомов. Реакции тяжелой степени успешно лечили с помощью симптоматической терапии, такой как применение кислорода, β-агонистов и кортикостероидов (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). В редких случаях эти реакции ассоциировались с потенциально фатальными клиническими последствиями. Риск развития летальных инфузионных реакций повышен у пациентов с одышкой в покое, вызванной метастазами в легкие или сопутствующими заболеваниями, поэтому у таких пациентов не следует применять препарат Герцептин (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Кардиотоксичность. Герцептин может оказывать кардиотоксическое влияние. Это следует учитывать при проведении тщательной оценки пользы и риска до начала лечения препаратом Герцептин. При выборе адъювантной терапии следует обращать внимание на различные профили безопасности схем лечения с учетом потребностей пациента. Больные, которым планируется назначение препарата Герцептин, должны пройти тщательный мониторинг в отношении кардиотоксичности. Сердечная недостаточность может быть умеренной или тяжелой степени и приводить к смерти (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Риск кардиотоксичности максимальный при применении препарата Герцептин в комбинации с антрациклинами. Поэтому комбинацию препарата Герцептин и антрациклинов применять не следует (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Однако сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по классификации NYHA) также отмечалась у пациентов, получавших Герцептин в режиме монотерапии, особенно после применения антрациклинов (доксорубицина или эпирубицина). Частота симптоматических и бессимптомных побочных реакций со стороны сердца дополнительно возрастает при применении препарата Герцептин в комбинации с химиотерапией после лечения, включавшего антрациклины. В ходе анализа совокупных данных двух дополнительных исследований NCCTG N9831 и NSAPB B-31 побочные эффекты 3–5-й степени со стороны сердца отмечали у 3,8% пациентов, получавших Герцептин в комбинации с паклитакселом (антрациклины → паклитаксел+ Герцептин). При последовательном применении этой комбинации частота таких реакций составляла 2%, а у пациентов, получавших только паклитаксел, — 1,3%. В исследовании BCIRG 006, в котором средняя продолжительность последующего наблюдения составила 5,5 года, постоянное повышение кумулятивной частоты симптоматических явлений со стороны сердца или изменений фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) отмечали у 2,37% пациентов, которым вводили препарат Герцептин сочетанно с таксанами после терапии антрациклинами, и примерно у 1% пациентов в двух группах схем сравнения (антрациклин+циклофосфамид с последующим применением соответственно таксанов и карбоплатина и таксанов и препарата Герцептин). Итак, профиль кардиологической безопасности схемы доксорубицин — карбоплатин — Герцептин подобен таковому схемы с последовательным применением препарата Герцептин.
Большинство симптоматических побочных реакций со стороны сердца возникали в первые 18 мес, независимо от схемы лечения. Повышение кумулятивной частоты после 3 лет не отмечалось. В большинстве случаев состояние функции левого желудочка улучшалось после прекращения терапии препаратом Герцептин и/или начала применения кардиологического препарата.
Поскольку T½ препарата Герцептин составляет около 4–5 нед, трастузумаб может оставаться в кровообращении в течение до 20–25 нед после прекращения лечения. Больным, принимающим антрациклины после завершения терапии препаратом Герцептин, может угрожать более высокий риск кардиотоксичности. Врачам следует по возможности избегать применения антрациклинов в течение 25 нед после прекращения терапии препаратом Герцептин. Если применяют антрациклины, необходимо тщательно контролировать сердечную функцию пациентов.
Пациентки с раком молочной железы в ранней стадии и нижеизложенными нарушениями были исключены из исследования HERA, поскольку данных о соотношении польза/риск у таких больных нет и применение препарата Герцептин у таких пациентов не рекомендуется:

  • документально зафиксированная хроническая сердечная недостаточность в анамнезе;
  • неконтролируемая аритмия высокого риска;
  • стенокардия, требующая медикаментозного лечения;
  • клинически значимые заболевания клапанов сердца;
  • наличие на ЭКГ признаков трансмурального инфаркта;
  • плохо контролируемая АГ.

Все пациенты, которым планируется назначение препарата Герцептин, особенно получавшие препараты антрациклинового ряда и циклофосфамид, должны сначала пройти тщательное кардиологическое обследование, включающее сбор анамнеза, физикальный осмотр, ЭКГ и эхоКГ или радиоизотопную вентрикулографию. Это также касается пациентов с симптоматическими болезнями сердца, с АГ в анамнезе или документально зафиксированной коронарной недостаточностью и пациенток с раком молочной железы в ранней стадии, ФВЛЖ у которых составляет ≤55%. Прежде чем начинать лечение препаратом Герцептин, необходимо тщательно сопоставить возможную пользу и риск от его применения.
В ходе лечения препаратом Герцептин необходимо контролировать функцию сердца (каждые 3 мес). Мониторинг функции сердца может помочь в раннем выявлении пациентов с сердечной дисфункцией.
При наличии бессимптомного нарушения функции сердца мониторинг следует проводить чаще (например каждые 6–8 нед). При наличии устойчивого снижения ФВЛЖ, даже при отсутствии клинических симптомов, необходимо рассмотреть целесообразность прерывания терапии препаратом Герцептин при условии, что у конкретной пациентки она не дает явных клинических преимуществ.
При лечении рака молочной железы ранних стадий, если ФВЛЖ снижается на 10% от начального значения и составляет <50%, прием препарата Герцептин следует прекратить и провести повторное исследование ФВЛЖ через 3 нед. Если ФВЛЖ за это время не улучшается или, наоборот, еще ухудшается, применение препарата Герцептин следует прекратить, если только польза от его применения для конкретной пациентки не превышает риск.
При появлении симптомов сердечной недостаточности в ходе терапии препаратом Герцептин необходимо назначить стандартную терапию. В случае клинически значимой сердечной недостаточности следует прекратить применение препарата Герцептин, если только польза от его применения для конкретной пациентки не превышает риск.
Безопасность обновления или продления лечения у пациентов, у которых развилась кардиотоксичность, проспективно не изучали. Однако состояние большинства пациентов, у которых развилась сердечная недостаточность, в базовых исследованиях улучшилось при применении стандартной медикаментозной терапии, которая обычно включала мочегонные средства, сердечные гликозиды и/или ингибиторы АПФ. Большинство пациенток с кардиальными симптомами, у которых лечение препаратом Герцептин эффективно, продолжали ежедневную терапию препаратом Герцептин без дальнейшего появления побочных реакций со стороны сердца.
Со стороны легких. Побочные реакции тяжелой степени со стороны легких отмечали на фоне применения препарата Герцептин в период постмаркетингового применения (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ), иногда эти явления приводили к летальному исходу. Кроме того, отмечали случаи интерстициального заболевания легких, включая легочные инфильтраты, острый респираторный дистресс-синдром, пневмонию, пневмонит, плевральный выпот, острый отек легких и дыхательную недостаточность. Указанные явления могут быть проявлениями инфузионных реакций или иметь отсроченное начало. У больных с одышкой в покое, обусловленной метастазами в легкие или сопутствующими заболеваниями, повышается риск легочных реакций; поэтому таким пациентам назначение препарата Герцептин не рекомендуется (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Факторы риска интерстициальной болезни легких включают предварительное или одновременное применение других антинеопластических средств, способных приводить к развитию интерстициальной болезни легких, таких как таксаны, гемцитабин, винорельбин и лучевая терапия. Указанные явления могут быть причиной инфузионных реакций или иметь отсроченное начало.
Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности: попадание препарата в окружающую среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при наличии таковой.
Период берем

С Герцептин фл 150 мг №1 покупают

Здоровье, дарованное природой