№ карточки:    Фамилия:
0шт.0,00грн.
Корзина
Подписка
Подписаться
Опрос
Устраивают ли Вас цены в нашей аптеке?
  • да, устраивают
  • цены приемлемые, но есть дешевле
  • дорого, но устраивают
  • нет, не устраивают

Трайкор таб 145 мг №10

  1. Главная
  2. »
  3. Товар
Трайкор таб 145 мг №10
Цена
Только для ИНТЕРНЕТ заказа
Под заказ
Производитель: Лаборатуар Фурнье (Франция)
Требуется рецепт
Состав:
Фенофибрат, 145мг

Инструкция Трайкор таб 145 мг №10 Показать полностью

ТРАЙКОР® 145 МГ

TRICOR® 145 MG

СОСТАВИФОРМАВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой145 мг, № 30

 Фенофибрат

145 мг

Прочие ингредиенты: гипромеллоза, натрия докузат, сахароза, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная, кросповидон, магния стеарат, опадри OY-B-28920.

№  UA/7921/01/01 от 08.04.2013 до 08.04.2018

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Фенофибрат является производным веществом фиброевой кислоты. Его действие на липидный профиль, которое отмечали у человека, опосредовано активацией рецептора, активирующегося пролиферирующим фактором пероксисом типа альфа (PPАRα).
Путем активации PPАRα фенофибрат повышает липолиз и выведение из плазмы крови атерогенных частиц, богатых ТГ, путем активации липопротеиновой липазы и уменьшения образования апопротеина СIII. Активация PPАRα также обусловливает повышение синтеза апопротеинов АI и АII.
Вышеуказанные эффекты фенофибрата на ЛП приводят к уменьшению фракций ЛПОНП и ЛПНП, которые содержат апопротеин В, и увеличению фракции ЛПВП, которые содержат апопротеины АI и АII.
Кроме того, путем модификации синтеза и катаболизма фракции ЛПОНП фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и уменьшает количество мелких плотных ЛПНП, уровень которых повышен при атерогенном липопротеиновом фенотипе, который часто отмечают у пациентов с риском развития ИБС.
Во время клинических испытаний фенофибрата уровень общего ХС снижался на 20–25%, ТГ — на 40–55%, а уровень ХС ЛПВП увеличивался на 10–30%. У пациентов с гиперхолестеринемией, у которых уровень ХС ЛПНП снижен на 20–35%, суммарный эффект относительно ХС касался снижения соотношений общего ХС к ХС ЛПВП, ХС ЛПНП к ХС ЛПВП или апопротеина В к апопротеину АI, которые являются маркерами атерогенного риска.
Благодаря влиянию на ХС ЛПНП и ТГ лечение фенофибратом имеет положительный эффект как у пациентов с гиперхолестеринемией в комбинации с гипертриглицеридемией, так и без нее, включая вторичную гиперлипопротеинемию, такую же, как выявляют при сахарном диабете II типа.
На данный момент отсутствуют результаты длительных контролируемых исследований для демонстрации эффективности фенофибрата относительно первичной и вторичной профилактики осложнений атеросклероза.
Экстраваскулярные отложения ХС (сухожильные и туберозные ксантомы) могут существенно уменьшаться или даже полностью исчезать во время терапии фенофибратом. У пациентов с повышенным уровнем фибриногена, которые лечились фенофибратом, отмечали значительное уменьшение этого параметра, так же, как и у пациентов с повышенным уровнем липопротеина. Другие маркеры воспаления, такие как СРБ, также снижаются при лечении фенофибратом.
Урикозурическое действие фенофибрата, которое приводит к снижению уровня мочевой кислоты на 25%, можно рассматривать как дополнительный положительный эффект у пациентов с дислипидемией в комбинации с гиперурикемией.
Антиагрегантное влияние фенофибрата на тромбоциты выявлено в исследованиях на животных и в клиническом исследовании, в котором продемонстрировано уменьшение агрегации тромбоцитов, вызванной аденозиндифосфатом, арахидоновой кислотой и эпинефрином.
Фармакокинетика
Всасывание. Сmax препарата в плазме крови достигается через 2–4 ч после перорального приема. Концентрация в плазме крови стабильная при постоянном лечении у всех пациентов.
В отличие от предыдущих препаратов фенофибрата, при применении препарата в форме наночастиц его Сmax в плазме крови и общая экспозиция не зависят от приема пищи, поэтому таблетки Трайкора 145 мг можно применять независимо от приема пищи.
Исследование относительно абсорбции препарата, которое включало применение таблеток по 145 мг здоровыми мужчинами и женщинами натощак и во время приема пищи с высоким содержанием жира, показало, что на показатели всасывания (AUC и Сmax в плазме крови) фенофиброевой кислоты прием пищи не влияет.
Распределение. Фенофиброевая кислота в значительной степени связывается с альбумином плазмы крови (>99%).
Метаболизм и экскреция. После перорального приема фенофибрат быстро гидролизуется эстеразами до активного метаболита — фенофиброевой кислоты. Фенофибрат в неизмененном виде в плазме крови не выявляется. Фенофибрат не является субстратом для CYP 3А4 и не участвует в печеночном микросомальном метаболизме.
Фенофибрат экскретируется преимущественно с мочой. Практически полностью выводится за 6 сут. Он выделяется преимущественно в виде фенофиброевой кислоты и ее конъюгата с глюкуронидом. У пациентов пожилого возраста общий плазменный клиренс фенофиброевой кислоты не изменяется.
Кинетические исследования после приема одноразовой дозы и при продолжительном лечении показали, что фенофибрат не кумулирует. Фенофиброевая кислота не выводится путем гемодиализа. Т½ фенофиброевой кислоты составляет около 20 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, изолированные или в комбинации (дислипидемия типа IIa, IIb, IV, а также дислипидемия типа III и V) у пациентов, которые не реагируют на диетические и другие немедикаментозные методы лечения (например уменьшение массы тела или повышение физической активности), в том числе при наличии факторов риска, таких как АГ и табакокурение.
Вторичная дислипидемия при сахарном диабете II типа и метаболическом синдроме, если она сохраняется, несмотря на эффективное лечение основного заболевания (например дислипидемия при сахарном диабете).
Диетотерапию, начатую до назначения препарата, необходимо продолжить.
Диабетическая ретинопатия: Трайкор 145 мг показан для уменьшения прогрессирования диабетической ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом II типа.

ПРИМЕНЕНИЕ:

эффективность лечения необходимо контролировать путем определения уровня липидов в плазме крови.
Если через несколько месяцев (например 3 мес) не достигается должный эффект, следует прибегнуть к дополнительным или альтернативным терапевтическим мероприятиям.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Взрослые. Рекомендованная доза — 1 таблетка Трайкора 145 мг 1 раз в сутки. Пациентам, принимающим 1 капсулу, которая содержит 200 мг фенофибрата (или таблетку 160 мг), можно заменить ее на 1 таблетку Трайкора 145 мг без дополнительного подбора дозы.
Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста рекомендуется обычная доза для взрослых.
Нарушения функции почек. Пациентам с нарушением функции почек необходимо снизить дозу. Фенофибрат не рекомендуется применять лицам с тяжелыми хроническими заболеваниями почек.
Нарушения функции печени. Из-за отсутствия данных препарат не рекомендуется применять пациентам с нарушениями функции печени.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

печеночная недостаточность (включая билиарный цирроз печени и неопределенные персистирующие нарушения функции печени); установленные заболевания желчного пузыря; тяжелые хронические заболевания почек; хронический или острый панкреатит, кроме случаев острого панкреатита, вызванного тяжелой гипертриглицеридемией; установленная фотоаллергия или фототоксические реакции в период лечения фибратами или кетопрофеном; гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу; также препарат не следует применять пациентам с аллергией на арахис, арахисовое масло, соевый лецитин или подобные продукты из-за риска возникновения реакций гиперчувствительности.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

наиболее часто отмечаемые нежелательные реакции на фоне терапии фенофибратом — расстройства пищеварения, нарушения со стороны желудка или кишечника.
Следующие нежелательные явления наблюдались в плацебо-контролируемых клинических исследованиях (n=2344) с нижеприведенной частотой:

Системно-органный класс MedDRA

Часто (≥1/100, <1/10)

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

Редко (≥1/10 000, <1/1000)

Очень редко (<1/10 000, в том числе единичные случаи)

Со стороны крови и лимфатической системы

Снижение уровня гемоглобина; уменьшение количества белых клеток крови

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность

Со стороны нервной системы

Головная боль

Со стороны сосудистой системы

Тромбоэмболии (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен)*

Со стороны органов пищеварения

Признаки и симптомы со стороны органов пищеварения (боль в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм)

Панкреатит*

Со стороны гепатобилиарной системы

Повышение уровня трансаминаз (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ)

Желчнокаменная болезнь (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ)

Гепатит

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Кожные реакции гиперчувствительности (например сыпь, зуд, крапивница)

Алопеция; реакции фоточувствительности

Со стороны скелетных мышц, соединительной ткани и костей

Мышечные расстройства (например миалгия, миозит, мышечные спазмы и слабость)

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Половая дисфункция

Отклонения от нормы, выявленные в результате лабораторных анализов

Повышенный уровень креатинина в крови

Повышенный уровень мочевины в крови

 

*В исследовании FIELD — рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании, в котором приняли участие 9795 больных сахарным диабетом II типа, у пациентов, принимавших фенофибрат, наблюдалось статистически значимое повышение частоты панкреатита по сравнению с пациентами группы приема плацебо (0,8 и 0,5% соответственно; p=0,031). В этом же исследовании отмечалось статистически значимое повышение частоты эмболии легких (0,7% в группе приема плацебо и 1,1% — в группе приема фенофибрата; p=0,022) и статистически незначимое повышение частоты тромбоза глубоких вен (1,0% в группе приема плацебо [48/4900 пациентов] и 1,4% — в группе приема фенофибрата [67/4895 пациентов]; p=0,074).
Кроме явлений, отмеченных в клинических исследованиях, в постмаркетинговый период применения препарата получены спонтанные сообщения о побочных действиях, приведенных ниже; точную их частоту по имеющимся данным установить невозможно, поэтому они отнесены к явлениям «с неизвестной частотой»:
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: интерстициальная болезнь легких.
Нарушения со стороны скелетных мышц, соединительной ткани и костей: рабдомиолиз.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: желтуха, осложнения желчнокаменной болезни (например холецистит, холангит, желчная колика).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Вторичная гиперлипидемия
Перед началом терапии фенофибратом следует провести необходимое лечение для устранения причин вторичной гиперхолестеринемии, таких как неконтролируемый сахарный диабет II типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивная болезнь печени, фармакотерапия, алкоголизм. У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или эстрогенсодержащие контрацептивы, необходимо установить, является гиперлипидемия первичной или вторичной (при применении пероральных эстрогенов уровень липидов может повышаться).
Функция печени
Как и при применении других гиполипидемических средств, у некоторых пациентов отмечали повышение активности трансаминаз. В большинстве случаев оно было транзиторным, незначительным и бессимптомным. Рекомендуется проверять активность трансаминаз каждые 3 мес на протяжении первых 12 мес лечения и периодически в дальнейшем. Необходим контроль состояния пациентов, у которых выявлено повышение уровня трансаминаз. При повышении уровня АлАТ и АсАТ в >3 раза по сравнению с верхней границей нормы препарат необходимо отменить. В случае появления симптомов гепатита (например желтухи, зуда) и если диагноз подтверждается результатами лабораторных анализов, применение фенофибрата следует прекратить.
Поджелудочная железа
У пациентов, принимавших фенофибрат, отмечали случаи панкреатита (см. ППРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Его возникновение может быть результатом неэффективности лечения у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямого эффекта лекарственного препарата или обусловлено другой причиной, например камнем в желчевыводящих путях или закупоркой общего желчного протока.
Мышцы
На фоне применения фибратов и других гиполипидемических средств отмечалось токсическое воздействие на мышцы, в том числе редкие случаи рабдомиолиза с почечной недостаточностью или без нее. Частота этого нарушения возрастает в случае гипоальбуминемии и наличия в анамнезе почечной недостаточности. Пациентам с факторами предрасположенности к миопатии и/или рабдомиолизу, в том числе в возрасте от 70 лет, наличием в личном или семейном анамнезе наследственных мышечных расстройств, нарушений функции почек, гипотиреоза и злоупотребления алкоголем, может угрожать повышенный риск развития рабдомиолиза. У таких пациентов следует тщательно оценить пользу и риск лечения фенофибратом.
Токсическое влияние на мышцы следует заподозрить у пациентов с диффузной миалгией, миозитом, мышечными судорогами и слабостью и/или выраженным повышением уровня КФК (в 5 раз выше нормы). В таких случаях применение фенофибрата следует прекратить.
Риск токсического влияния на мышцы может повышаться, если препарат назначают одновременно с другим фибратом или ингибитором редуктазы ГМГ-КоА редуктазы, особенно в случае наличия заболеваний мышц. Поэтому комбинация фенофибрата с ингибитором ГМГ-КоА редуктазы или другим фибратом должна быть лишь резервной терапией у пациентов с тяжелой комбинированной дислипидемией и высоким риском сердечно-сосудистых нарушений при условии отсутствия у них заболеваний мышц и под тщательным наблюдением относительно возможного токсического влияния на мышцы.
Функция почек
Если уровень креатинина повышается на >50% выше верхней границы нормы, лечение следует прекратить. Рекомендуется контролировать уровень креатинина в течение первых 3 мес после начала лечения и периодически в дальнейшем.
Вспомогательные вещества
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с такими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.
Лекарственное средство содержит сахарозу, поэтому пациентам с такими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Нет достаточных данных относительно применения фенофибрата у беременных. В исследованиях на животных не выявлено никаких тератогенных эффектов. Эмбриотоксические эффекты наблюдались при применении препарата в дозах, токсичных для материнского организма. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому в период беременности фенофибрат можно применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли фенофибрат в грудное молоко. Нельзя исключать наличие риска для новорожденных/ детей грудного возраста, поэтому фенофибрат не следует применять в период кормления грудью.
Дети. Безопасность и эффективность фенофибрата для детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены и соответствующие данные отсутствуют. Поэтому фенофибрат не рекомендуется применять детям и подросткам моложе 18 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Фенофибрат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами или имеет незначительное влияние.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Пероральные антикоагулянты
Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повышать риск возникновения кровотечения. Рекомендуется снижение дозы антикоагулянтов на 1/3 в начале лечения и затем постепенное ее повышение, если необходимо, под контролем международного нормализованного отношения.
Циклоспорин
Несколько тяжелых случаев нарушения функции почек отмечали при одновременном применении фенофибрата и циклоспорина, поэтому у таких пациентов следует тщательно контролировать функцию почек. Лечение Трайкором 145 мг необходимо прекратить в случае выраженных отклонений лабораторных показателей.
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы и другие фибраты
Риск серьезного токсического поражения мышц повышается при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами. Такую комбинацию необходимо применять с осторожностью и тщательно отслеживать появление признаков токсического эффекта на мышцы (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Глитазоны
При одновременном применении фенофибрата и глитазонов отмечались случаи обратимого парадоксального снижения уровня ХС ЛПВП. Поэтому рекомендуется контролировать уровни ХС ЛПВП при применении комбинации этих препаратов и прекратить их применение, если уровень ХС ЛПВП становится слишком низким.
Ферменты цитохрома Р450
Исследования in vitro с использованием печеночных микросом человека показали, что фенофибрат и фенофиброевая кислота не являются ингибиторами изоформ цитохрома (CYP) Р450, CYP 3A4, CYP 2D6, CYP 2E1 или CYP 1A2. Они являются слабыми ингибиторами CYP 2С19 и CYP 2А6 и обладают слабым или умеренным ингибирующим эффектом на CYP 2С9 в терапевтических концентрациях.
Пациенты, одновременно применяющие фенофибрат и препараты, которые метаболизируются CYP 2C19, CYP 2A6 и особенно CYP 2C9, и имеют узкий терапевтический индекс, требуют тщательного наблюдения и при необходимости коррекции дозы этих препаратов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

сообщалось лишь об отдельных случаях передозировки. В большинстве случаев никаких симптомов передозировки не указано.
Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку необходимо прибегнуть к симптоматическому лечению и принять необходимые поддерживающие мероприятия. Фенофибрат не выводится с помощью гемодиализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: по рецепту.

С Трайкор таб 145 мг №10 покупают

Здоровье, дарованное природой