№ карточки:    Фамилия:
0шт.0,00грн.
Корзина
Подписка
Подписаться
Опрос
Устраивают ли Вас цены в нашей аптеке?
  • да, устраивают
  • цены приемлемые, но есть дешевле
  • дорого, но устраивают
  • нет, не устраивают

Медакса Медак 5 мг/мл (50 мг ) №1

  1. Главная
  2. »
  3. Товар
Медакса Медак 5 мг/мл (50 мг ) №1
Цена
Только для ИНТЕРНЕТ заказа
Под заказ
Производитель: Медак Гезельшафт ШмбХ (Германия)
Требуется рецепт
Состав:
Оксалиплатин, 5мг/мл

Инструкция Медакса Медак 5 мг/мл (50 мг ) №1 Показать полностью

МЕДАКСА

MEDAXA

OXALIPLATINUM     L01X A03

Medac

пор. лиофил. д/п р-ра д/инф. 50 мг фл. стекл., № 1

№  UA/4884/01/01 от 10.08.2011 до 10.08.2016

пор. лиофил. д/п р-ра д/инф. 100 мг фл. стекл., № 1

№  UA/4884/01/02 от 10.08.2011 до 10.08.2016

пор. лиофил. д/п р-ра д/инф. 150 мг фл. стекл., № 1

№  UA/4884/01/03 от 10.08.2011 до 10.08.2016

ОКСАЛИПЛАТИН (OXALIPLATINUM)

USPDDN: цис-((1R,2R)-1,2-циклогександиамин-N,N´)(оксалато(2-)-O,O´)платина.

Порошок белого или почти белого цвета.

Форма выпуска:

р-р для инъекций, концентрат для р-ра для инфузий, лиофилизированный порошок для приготовления р-ра для инфузий.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА МЕДАКСА:

противоопухолевое средство, производное платины. Обладает широким спектром как цитотоксичности in vitro, так и противоопухолевой активности in vivo в различных моделях опухолей, в том числе устойчивых к цисплатину. В комбинации с флуороурацилом оказывает синергическое цитотоксическое действие как in vitro, так и in vivo.

Механизм действия оксалиплатина изучен не полностью, однако существует предположение, что биотрансформированные водные производные оксалиплатина взаимодействуют с ДНК путем образования меж- и внутритяжевых мостиков и подавляют таким образом синтез ДНК, что приводит к цитотоксичности и противоопухолевому эффекту. В конце двухчасового в/в вливания 15% введенной платины поступает в системный кровоток, а остальные 85% быстро распределяются в тканях или выводятся с мочой. Необратимое связывание с эритроцитами и белками плазмы крови обеспечивает продолжительность T½ платины из этих матриксов, близкую к таковой периода естественного оборота эритроцитов и альбумина плазмы крови. Не наблюдается кумуляции платины в ультрафильтрате плазмы крови как при применении 85 мг/м2 поверхности тела каждые 2 нед, так и при применении 130 мг/м2 каждые 3 нед; равновесное состояние достигается в этом матриксе при первом курсе. Показатели у разных больных и у одного и того же больного отличаются незначительно. Полагают, что биотрансформация in vitro является результатом неэнзиматической деградации и не наблюдается опосредованного цитохромом Р450 метаболизма диаминоциклогексанового (DACH) кольца.

Оксалиплатин подвергается значительной биотрансформации в организме; неизмененное соединение не выявляется в ультрафильтрате плазмы крови к концу двухчасового периода вливания. В более поздний период в системном кровотоке определяются отдельные цитотоксические продукты биотрансформации, включая монохлоро-, дихлоро- и диаквопроизводные DACH-платины, наряду с некоторыми неактивными конъюгатами.

Платина выводится преимущественно с мочой в течение первых 48 ч после введения. К 5-му дню около 54% всей дозы определяются в моче и <3% — в кале. Значительное снижение клиренса с 17,6±2,18 до 9,95±1,91 л/ч наблюдается при почечной недостаточности наряду со статистически значимым уменьшением объема распределения — с 330±40,9 до 241±36,1 л. Влияние тяжелой почечной недостаточности на клиренс платины не изучено.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДАКСА:

оксалиплатин является средством первого ряда при лечении метастазирующего колоректального рака в комбинации с флуороурацилом и фолиновой кислотой.

ПРИМЕНЕНИЕ МЕДАКСА:

рекомендован к применению только у взрослых. Рекомендуемая доза при первичном лечении составляет 85 мг/м2 в/в, та же доза вводится повторно каждые 2 нед. Дозу оксалиплатина корригируют в соответствии с переносимостью.

Оксалиплатин следует назначать раньше, чем фторопиримидины. Его обычно применяют в комбинации с продолжительной инфузией флуороурацила. В схемах применения флуороурацила каждые 2 нед используют комбинации ударных и продолжительных вливаний. Инфузия оксалиплатина должна предшествовать применению флуороурацила. Применение оксалиплатина не требует прегидратации. Оксалиплатин, разведенный в 250–500 мл 5% р-ра глюкозы, следует вводить в периферическую вену или в центральный венозный катетер в течение 2–6 ч. При появлении признаков экстравазации р-ра введение немедленно прекращают. Если оксалиплатин применяют в комбинации с флуороурацилом, инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению последнего.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДАКСА:

повышенная чувствительность к оксалиплатину, период кормления грудью, миелосупрессия до начала первого курса (исходный уровень нейтрофильных гранулоцитов <2·109/л и/или тромбоцитов <100·109/л), периферическая нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ МЕДАКСА:

миелосупрессия, тошнота, рвота, диарея, умеренно выраженное повышение активности печеночных ферментов; нейротоксическое действие (сенсорная нейропатия, характеризующаяся дизестезией и/или парестезией конечностей, которая сопровождается или не сопровождается судорогами, часто вызываемыми холодом, отмечается у 85–95% больных). Возможен острый синдром гортанно-глоточной дизестезии (около 1–2% случаев), который обычно развивается через несколько часов после инфузии, часто возникает при воздействии холода и характеризуется субъективными ощущениями дисфагии и диспноэ, без объективных клинических признаков (гипоксия, спазм глотки, бронхоспазм). Также возможны спазм жевательных мышц, непривычные ощущения в языке с возможной последующей дизартрией и ощущением сдавления грудной клетки. Указанные симптомы обычно быстро исчезают даже без применения антигистаминных и бронхорасширяющих препаратов. При лечении оксалиплатином отмечаются также такие неврологические симптомы, как потеря глубоко-сухожильного рефлекса и симптом Лермитта. При использовании производных платины возможны аллергические реакции — от кожной сыпи до анафилактического шока. По данным клинических испытаний и постмаркетинговых исследований, при применении оксалиплатина реакции анафилактического типа отмечали у 0,5% больных, ототоксическое действие — у <1% больных, нарушение функции почек — примерно у 3% больных, умеренно выраженная алопеция — у 2% больных, временное ухудшение остроты зрения — у <1% больных. Оксалиплатин оказывает минимальное кожно-нарывное действие.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДАКСА:

оксалиплатин следует применять только в специализированных онкологических отделениях под контролем квалифицированного врача-онколога.

Работа с оксалиплатином требует соблюдения медицинским персоналом необходимых мер предосторожности, обычных при использовании потенциально токсических веществ.

Перед началом каждого введения, а затем периодически больным следует проводить неврологическое обследование. Пациентам, у которых в ходе вливания или в течение нескольких часов после двухчасовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная парестезия, следующее вливание оксалиплатина следует проводить не ранее чем через 6 ч.

При развитии неврологических симптомов (парестезия, дизестезия) коррекцию дозы оксалиплатина следует проводить в зависимости от их продолжительности и степени тяжести. Если симптомы сохраняются более 7 дней, а также если парестезия без функциональных нарушений сохраняется до следующего курса лечения, следующую дозу оксалиплатина необходимо снизить с 85 до 65 мг/м2. Если парестезия с функциональными нарушениями сохраняется до следующего курса лечения, оксалиплатин необходимо отменить; в случае уменьшения выраженности клинических проявлений после отмены оксалиплатина можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.

Токсическое действие оксалиплатина на пищеварительный тракт проявляется в виде тошноты и рвоты и требует применения антиэметических средств в качестве профилактической и/или лечебной меры.

В случае гематологической токсичности (количество нейтрофильных гранулоцитов <1,5·109/л или тромбоцитов <50·109/л) следующий курс лечения не назначают до тех пор, пока показатели гематологических исследований крови не нормализуются.

Количество лейкоцитов в крови следует определять до начала лечения и перед каждым следующим курсом.

При комбинированном применении с флуороурацилом необходимо проводить коррекцию дозы последнего. При диарее 4-й степени, нейтропении 3–4-й степени (нейтрофильных гранулоцитов <1·109/л в 1 мм3), тромбоцитопении 3–4-й степени (число тромбоцитов <50·109/л) дозу оксалиплатина следует снизить на 25% в дополнение к необходимому снижению дозы флуороурацила.

Оксалиплатин не рекомендуется назначать в период беременности, однако в некоторых случаях после подробного информирования пациентки о риске для плода и при получении ее согласия возможно его применение.

У пациентов с умеренной и легкой степенью почечной недостаточности лечение начинают с обычной дозы.

Опыта применения оксалиплатина у больных с тяжелой печеночной недостаточностью нет. Не наблюдалось повышения острой токсичности оксалиплатина у лиц с измененными результатами исходных функциональных печеночных тестов.

Не отмечено повышения частоты тяжелых проявлений токсичности при применении оксалиплатина как средства монотерапии или в комбинации с флуороурацилом у больных в возрасте старше 65 лет; коррекции дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Больных с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе следует наблюдать для выявления симптомов гиперчувствительности. В случае развития анафилактоидных реакций инфузию необходимо немедленно прекратить и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Повторное введение оксалиплатина противопоказано.

В случае экстравазации р-ра следует немедленно прекратить инфузию и назначить местное симптоматическое лечение.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПРЕПАРАТА МЕДАКСА:

не смешивать и не вводить одновременно с другими препаратами в одной и той же инфузионной системе (особенно с флуороурацилом и фолиновой кислотой), хлоридами, включая натрия хлорид в любой концентрации.

Оксалиплатин может инактивироваться при контакте с алюминием, поэтому нельзя использовать системы для инфузий, содержащие алюминиевые детали.

У больных, получавших однократно оксалиплатин в дозе 85 мг/м2 непосредственно перед применением флуороурацила, не наблюдалось изменения фармакологических эффектов флуороурацила.

При связывании оксалиплатина с белками in vitro не отмечено существенного замещения следующими препаратами: эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом, вальпроевой кислотой.

ПЕРЕДОЗИРОВКА ПРЕПАРАТА МЕДАКСА:

специфического антидота нет. При передозировке возможно усиление выраженности побочных эффектов. Следует осуществлять гематологический контроль одновременно с симптоматическим лечением других проявлений интоксикации.

С Медакса Медак 5 мг/мл (50 мг ) №1 покупают

Здоровье, дарованное природой