№ карточки:    Фамилия:
0шт.0,00грн.
Корзина
Подписка
Подписаться
Опрос
Устраивают ли Вас цены в нашей аптеке?
  • да, устраивают
  • цены приемлемые, но есть дешевле
  • дорого, но устраивают
  • нет, не устраивают

Неупро терапевтическая система трансдермальная 2 мг /24часа №7

  1. Главная
  2. »
  3. Товар
Неупро терапевтическая система трансдермальная 2 мг /24часа №7
Цена
Только для ИНТЕРНЕТ заказа
Под заказ
Производитель: ЛТС Лохманн Терапие Систем (Германия)
Требуется рецепт
Состав:
Ротиготин, 2мг/24ч

Инструкция Неупро терапевтическая система трансдермальная 2 мг /24часа №7 Показать полностью

НЕУПРО

NEUPRO

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пластырь трансдерм. (ТТС) 2 мг/24 ч, № 7, № 28, № 100

 Ротиготин

2 мг/24 ч

№ UA/9279/01/01 от 12.02.2009 до 12.02.2014

пластырь трансдерм. (ТТС) 4 мг/24 ч, № 7, № 28, № 100

 Ротиготин

4 мг/24 ч

№ UA/9279/01/02 от 12.02.2009 до 12.02.2014

пластырь трансдерм. (ТТС) 6 мг/24 ч, № 7, № 28, № 100

 Ротиготин

6 мг/24 ч

№ UA/9279/01/03 от 12.02.2009 до 12.02.2014

пластырь трансдерм. (ТТС) 8 мг/24 ч, № 7, № 28, № 100

 Ротиготин

8 мг/24 ч

№ UA/9279/01/04 от 12.02.2009 до 12.02.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика: ротиготин — неэрголиновый агонист дофаминовых рецепторов D3/D2/D1 для лечения пациентов с болезнью Паркинсона. Механизм действия состоит в активации D3-, D2-, и D1-рецепторов каудато-путаменального комплекса головного мозга.
Фармакокинетика. Препарат быстро всасывается через кожу и распределяется в крови. Проникает через ГЭБ, накапливается в тканях мозга: концентрация препарата в них приблизительно в 5 раз выше, чем в других тканях и крови.
Абсорбция. После прикрепления пластыря ротиготин постоянно высвобождается из трансдермального пластыря и абсорбируется через кожу. Равновесные концентрации препарата достигаются через 1–2 дня после применения пластыря и поддерживаются на стабильном уровне при однократном ежедневном нанесении пластыря на период 24 ч.
Концентрация ротиготина в плазме крови пропорциональна дозе в интервале доз от 1 мг/сут до 24 мг/сут.
Приблизительно 45% активного вещества пластыря высвобождается через кожу за 24 ч. Абсолютная биодоступнисть после трансдермального применения составляет около 37%.
Изменение места наложения пластыря может привести к суточным колебаниям уровней препарата в плазме крови. Расхождение в биодоступности ротиготина варьировало от 1% (бедро по сравнению с животом) до 41% (плечо по сравнению с бедром). Однако отсутствуют данные относительно отрицательного влияния такого явления на клинический результат.
Распределение. In vitro связывание ротиготина с белками плазмы крови составляет приблизительно 92%, объем распределения у человека составляет приблизительно 84 л/кг массы тела.
Метаболизм. Ротиготин метаболизируется в основном путем N-деалкилирования, частично — прямой и вторичной конъюгации. Результаты исследования in vitro свидетельствуют, что разные CYP-изоформы цитохрома способны катализировать N-деалкилирование ротиготина. Основными метаболитами являются сульфаты и глюкуронидконъюгаты исходного вещества, а также биологически неактивные N-дезалкил-метаболиты.
Выведение. Приблизительно 71% дозы ротиготина экскретируется с мочой, около 23% — с калом. Клиренс ротиготина после трансдермального применения — приблизительно 10 л/мин, а Т? составляет 5–7 ч. Поскольку пластырь применяется трансдермально, высокая вероятность того, что пища и состояние ЖКТ не влияют на эффективность препарата.
Особые группы пациентов.
Поскольку назначение Неупро начинают с низкой дозы, которую постепенно повышают в зависимости от клинической переносимости до достижения оптимального терапевтического эффекта, нет необходимости корригировать дозу в зависимости от пола, массы тела и возраста больного.
У пациентов с умеренной печеночной или почечной недостаточностью не отмечено релевантного повышения уровней ротиготина в плазме крови. Препарат Неупро не изучали у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Уровни конъюгатов ротиготина и его дезалкил-метаболитов в плазме крови повышаются при нарушении функции почек. Однако влияние этих метаболитов на клинические эффекты маловероятно.

ПОКАЗАНИЯ:

монотерапия идиопатической болезни Паркинсона на ранней стадии без применения леводопы или в комбинации с леводопой, в том числе в случае лечения заболевания на поздней стадии, когда эффект монотерапии леводопой снижается, не обеспечивает постоянный терапевтический эффект (достижение пограничных доз или возникновение феномена включение–выключение).

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат применяют 1 раз в сутки. Необходимо использовать пластырь приблизительно в одно и то же время каждый день. Пластырь наносят и оставляют на поверхности кожи на протяжении 24 ч, а затем заменяют новым пластырем, закрепив его на другое место. Если было пропущено одно применение препарата в обычное время или пластырь отклеился, необходимо использовать новый пластырь на протяжении периода, оставшегося до окончания суток.
Монотерапия идиопатической болезни Паркинсона на ранней стадии (без применения леводопы). Дозирование. Применение препарата необходимо начать с минимальной однократной суточной дозы — 2 мг/24 ч, а затем каждую неделю повышать дозирование на 2 мг/24 ч до достижения эффективной дозы. Иногда доза 4 мг/24 ч может быть эффективной. Но для большинства пациентов эффективная доза достигается через 3–4 нед и составляет 6 мг/24 ч–8 мг/24 ч соответственно. Максимальная доза — 8 мг/24 ч.
Для пациентов с умеренной печеночной или почечной недостаточностью, в том числе для больных, которым необходим диализ, дозу не изменяют.
Лечение идиопатической болезни Паркинсона на поздней стадии (в комбинации с леводопой). Дозирование. Применение препарата необходимо начинать с минимальной однократной суточной дозы — 4 мг/24 ч, а затем каждую неделю повышать дозирование на 2 мг/24 ч до достижения эффективной дозы, но не выше 16 мг/24 ч. Иногда доза 4 мг/24 ч или 6 мг/24 ч может быть эффективной. Но для большинства пациентов эффективная доза достигается через 3–7 нед и составляет 8 мг/24 ч–16 мг/24 ч соответственно. Максимальная доза — 16 мг/24 ч.
В случае применения доз >8 мг/24 ч возможно назначение комбинации разных дозирований (например для достижения дозы 10 мг/24 ч можно применять 6 мг/24 ч и 4 мг/24 ч).
Применение у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью. Нет необходимости корригировать дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью, а также у лиц с разной степенью (от легкой до тяжелой, включая необходимость диализа) почечной недостаточности.
Не применяют препарат при тяжелой печеночной недостаточности.
Способ применения. Пластырь наносят на чистую сухую неповрежденную кожу в области передней стенки живота, плеча или предплечья, передней или наружной поверхности бедра, боковой поверхности поясничной зоны. Необходимо избегать повторного нанесения пластыря на одно и то же место на протяжении 14 дней. Не следует наклеивать пластырь на гиперемированную, раздраженную или поврежденную кожу.
Применение и обработка
Каждый пластырь упакован в саше (маленький пакет), после вскрытия которого пластырь следует сразу же использовать. Для этого необходимо:

удалить одну половину защитного слоя и липкой поверхностью приклеить пластырь на область применения, плотно прижав к коже;

отогнуть пластырь и удалить вторую часть защитного слоя. Не желательно прикасаться к липкой части пластыря. Пластырь следует плотно прижать ладонью руки на 20–30 с, чтобы он хорошо закрепился.

В случае отклеивания пластыря, на протяжении периода, оставшегося до окончания 24-часового интервала лечения, необходимо использовать новый пластырь.
Пластырь не следует разрезать на части.
Прекращение терапии. Отмену препарата проводят постепенно, снижая суточную дозу препарата на 2 мг/24 ч до полного прекращения применения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата, период беременности и кормления грудью, детский возраст. Проведение МРТ или кардиоверсии.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

около 10% пациентов, получавших лечение препаратом, отмечали такие негативные побочные реакции, как тошнота, головокружение, сонливость, реакции в месте применения пластыря. В начале терапии могут развиваться дофаминергические реакции, такие как тошнота и рвота.
Они обычно легкие или умеренные по степени выраженности и не требуют отмены препарата, даже если лечение продолжительное.
При применении препарата около 35,7% (общее количество — 830) пациентов отметили незначительные реакции в месте нанесения пластыря. Большинство из них были незначительными и не требовали отмены препарата. Только 4,3% пациентов вынуждены были ограничить или прекратить применение препарата в связи с местной реакцией.
Ниже приведены возможные побочные реакции и их частота согласно данным, полученным в постмаркетинговых исследованиях.
Оценка частоты развития возможных побочных реакций проводилась по таким критериям: >10% — очень часто; 1–10% — часто; 0,1–1% — нечасто; 0,01–0,1% — единичные случаи; <0,01% — очень редко.
Исследование: часто — уменьшение массы тела; нечасто — повышение уровня печеночных трансаминаз, увеличение массы тела, повышение ЧСС.
Со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения; нечасто — фибрилляция предсердий; единичные случаи — наджелудочковая тахикардия.
Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость, головокружение, головная боль; часто — нарушения сознания (включая обмороки (в том числе вазовагальный)), потеря сознания, дискинезия, постуральное головокружение, летаргия; единичные случаи — судороги, раздражительность.
Со стороны органа зрения: нечасто — нечеткость зрения, нарушения зрения, фотопсия.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: часто — головокружение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и середостения: часто — икота.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота; часто — запор, сухость во рту, диспепсия; нечасто — боль в животе.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — эритема, повышенное потоотделение, зуд; нечасто — генерализованный зуд, раздражение кожи, контактный дерматит; единичные случаи — генерализованные высыпания.
Повреждение (травмы, раны), отравление: часто — падения.
Сосудистые нарушения: часто — ортостатическая гипотензия, АГ; нечасто — артериальная гипотензия.
Общие нарушения: очень часто — реакции в месте применения: эритема, зуд, раздражение, высыпание, пузырчатка, дерматит, боль, экзема, воспаление, отек, папулы, ссадина, депигментация кожи в месте нанесения пластыря, крапивница, повышенная чувствительность; часто — периферическая эдема, астенические проявления (в том числе утомляемость, астения, недомогание).
Со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — эректильная дисфункция.
Психические нарушения: часто — нарушение восприятия (включая визуальные, слуховые галлюцинации, бред), бессонница, нарушения сна, кошмары, бред; нечасто — приступы сна/внезапные приступы сна, паранойя, нарушение сексуальных желаний (включая гиперсексуальность, повышение либидо), нарушение контроля над импульсивностью (в том числе патологическое влечение к азартным играм, повторяющиеся бессмысленные действия (пандинг), спутанность сознания; единичные случаи — психотические нарушения (в том числе параноидальный психоз), обсессивно-компульсивные нарушения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

после использования пластырь содержит остаточные количества действующего вещества. После удаления с места нанесения использованный пластырь необходимо сложить пополам, клейкими сторонами одна к другой, вложить в первичную упаковку (саше) и утилизировать в обычном порядке, но в местах, недоступных для детей.
Если при применении ротиготина пациент не может адекватно контролировать свое поведение, целесообразно перевести его на терапию другим агонистом дофамина.
Защитный пласт пластыря содержит алюминий. Во избежание ожогов на коже при проведении МРТ или кардиоверсии пластырь необходимо снять.
Как и при применении других агонистов дофамина, возможно ухудшение системной регуляции АД, что приводит к постуральной/ортостатической гипотензии. При применении препарата у пациентов с болезнью Паркинсона ранней стадии, которые не получали леводопу, отмечали обмороки. Рекомендуют контролировать АД, особенно в начале лечения, в связи с общим риском развития ортостатической гипотензии, ассоциированной с дофаминергической терапией.
При применении препарата отмечали повышенную сонливость и приступы внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Отмечены случаи внезапного засыпания днем, в некоторых случаях — без предвестников. Врач, назначающий препарат, должен обязательно повторно обследовать больных, оценивая сонливость или сонное состояние пациентов, поскольку пациенты могут не осознавать наличия сонливости, пока их прямо не спросят об этом. В таких случаях целесообразно пересмотреть вопрос относительно снижения дозы или прекращения терапии.
Как и при применении других агонистов дофамина, у пациентов, применявших препарат, отмечали проявления компульсивных нарушений, в том числе патологическое влечение к азартным играм, нарушение сексуальных желаний (включая гиперсексуальность, повышение либидо), повторяющиеся бессмысленные действия (пандинг).
В случаях резкой отмены дофаминергической терапии отмечено развитие симптомов, напоминающих злокачественный нейролептический синдром, не отмеченных при применении препарата. Поэтому лечение необходимо продолжать, но если возникает необходимость отмены препарата, то обязательно следует постепенно снижать дозу препарата.
Пациентов необходимо информировать о возможности развития галлюцинаций.
Фиброзные осложнения: у некоторых больных, применявших эрголиновые дофаминергические препараты, отмечали случаи развития фиброза забрюшинного пространства, легочных инфильтратов, плеврального выпота, перикардита, сердечной вальвулопатии. Хотя эти осложнения могут исчезать после отмены препарата, не всегда наступает полное восстановление. Такие осложнения, вероятнее всего, связаны с эрголиновой структурой таких соединений, однако не известно, могут ли другие дофаминергические агонисты (неэрголиновой природы) быть причиной подобных реакций.
Пациентам, применяющим агонисты дофамина, не следует назначать нейролептики в качестве противорвотного средства.
Рекомендуют регулярно проводить офтальмологический мониторинг.
Нельзя подвергать внешнему нагреванию (чрезмерное влияние солнечных лучей, электрогрелки или других источников тепла, таких как сауна, горячая ванна) участок с прикрепленным пластырем.
На коже, в месте прикрепления пластыря, могут развиваться побочные реакции. Для предотвращения этого рекомендуют каждый день менять место прикрепления пластыря (например с правой стороны на левую, с верхней части тела на нижнюю). Одно и то же место не следует использовать на протяжении 14 дней. Если в месте прикрепления пластыря развились реакции, не исчезающие в течение нескольких дней, или если усилились проявления этих реакций, или кожная реакция распространилась за область прикрепления пластыря, необходимо провести оценку соотношения риска/пользы для конкретного больного. В случае, если трансдермальная система явилась причиной возникновения высыпаний или раздражения на коже, следует избегать прямого влияния солнечных лучей до заживления пораженного участка кожи. Препарат может быть причиной изменения цвета кожи в месте нанесения. При возникновении генерализованной кожной реакции (например аллергической сыпи, в том числе эритематозной, пятнистости, папулезных высыпаний или зуда), ассоциированной с применением ротиготина, целесообразно прекратить применение пластыря.
При применении препарата обязательно следует учитывать, что степень проявлений неблагоприятных дофаминергических реакций, таких как галлюцинации, дискинезия, периферический отек у пациентов с болезнью Паркинсона, повышается при применении в комбинации с леводопой.
Препарат содержит метабисульфит натрия, который может вызывать аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, тяжелый астматический приступ у людей с повышенной чувствительностью.
Период беременности и кормления грудью. Не проводились адекватные и контролируемые исследования относительно применения препарата у беременных. При опытах на животных тератогенный эффект не отмечен, но наблюдался эмбриотоксический эффект у крыс и мышей при применении доз, токсичных для организма матери. Поскольку потенциальный риск препарата для беременных неизвестен, то препарат не применяют в период беременности. Ротиготин снижает секрецию пролактина в организме человека и таким образом угнетает секрецию молока в молочных железах. При изучении на животных установлено, что препарат и/или его метаболиты выделяются с грудным молоком. Поскольку отсутствуют такие данные относительно людей, при необходимости применения препарата кормление грудью необходимо прекратить.
Дети. Препарат не применяют у детей из-за отсутствия данных относительно безопасности и эффективности применения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Ротиготин может значительно влиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Пациентов, которые применяют ротиготин и у которых отмечают сонливость и/или приступы внезапного сна, необходимо предупредить об опасности, связанной с управлением транспортными средствами или занятием теми видами деятельности (например работе с механизмами), при выполнении которых снижение внимания может повышать опасность получения серьезных травм у них или других людей или послужить причиной смерти.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

поскольку ротиготин является агонистом дофамина, можно предположить, что антагонисты дофамина, такие как нейролептики (например фенотиазин, бутирофенон, тиоксантин) или метоклопрамид, могут снижать эффективность препарата. Поэтому целесообразно избегать их одновременного применения. Ввиду возможных аддитивных эффектов необходимо с осторожностью назначать ротиготин пациентам, принимающим седативные лекарственные средства или другие депрессанты ЦНС (например бензодиазепины, нейролептики, антидепрессанты). Следует избегать одновременного применения с алкоголем.
Отсутствуют исследования одновременного применения ротиготина с веществами — индукторами ферментной активности (например рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, зверобой обычный).
Одновременное применение леводопы и карбидопы с ротиготином не влияет на фармакокинетику ротиготина, а он, в свою очередь, не влияет на фармакокинетику леводопы и карбидопы.
Сочетанное применение домперидона с ротиготином не влияет на фармакокинетику ротиготина.
Одновременное применение омепразола (ингибитор CYP 2C19) в дозах 40 мг/сут не влияет на фармакокинетику и метаболизм ротиготина у здоровых добровольцев.
Препарат, как и другие антагонисты дофамина, может потенцировать нежелательные дофаминергические реакции леводопы и вызывать и/или усиливать имеющуюся дискинезию.
Сочетанное применение ротиготина (3 мг/24 ч) не меняло фармакодинамику и фармакокинетику пероральных противозачаточных средств, содержащих комбинацию 0,03 мг этиленэстрадиола и 15 мг левоноргестрела. Взаимодействие с другими средствами гормональной контрацепции не исследовали.
Препарат не предназначен для комбинированного применения с леводопой при лечении болезни Паркинсона на ранней стадии поскольку при одновременном применении он может потенцировать дофаминергическую реакцию леводопы и, таким образом, как и при применении других агонистов дофамина, вызывать или усугублять ранее существующую дискинезию.
Комбинация с леводопой возможна на поздней стадии болезни Паркинсона в случаях, когда эффект монотерапии леводопой снижается, не обеспечивается постоянный терапевтический эффект (достижение пограничных доз или возникновение феномена включение–выключение).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. Увеличение выраженности основных побочных реакций, особенно тошноты, рвоты, артериальной гипотензии, непроизвольных движений, галлюцинаций, спутанности сознания, судорог и других признаков центральной дофаминергической стимуляции.
Лечение симптоматическое: прекращение поступления препарата в организм (снять пластырь), проведение общих поддерживающих мер для обеспечения физиологических функций. Уровни ротиготина снижаются после удаления пластыря. За состоянием пациента необходимо осуществлять постоянный контроль, в том числе за ЧСС, ритмом сердца и АД. Для коррекции АД применяют фенилэфрин, эпинефрин и другие вазоконстрикторы. Эффективно проведение оксигенотерапии. Поскольку ротиготин на >90% связывается с белками крови, диализ неэффективен. Антидот при передозировке агонистами дофамина неизвестен.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке в холодильнике.

 

С Неупро терапевтическая система трансдермальная 2 мг /24часа №7 покупают

Здоровье, дарованное природой