№ карточки:    Фамилия:
0шт.0,00грн.
Корзина
Подписка
Подписаться
Опрос
Устраивают ли Вас цены в нашей аптеке?
  • да, устраивают
  • цены приемлемые, но есть дешевле
  • дорого, но устраивают
  • нет, не устраивают

Джайдес внутриматочная система с левоноргестрелом 13,5 мг

  1. Главная
  2. »
  3. Товар
Джайдес внутриматочная система с левоноргестрелом 13,5 мг
Цена
Только для ИНТЕРНЕТ заказа
2119,67 грн.
Производитель:
Требуется рецепт
Состав:
Левоноргестрел, 13.5мг

Внутриматочный контрацептив для местного применения. Показан для контрацепции в течении 3-х лет. Вводится в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Провести замену системы на новую систему можно в любое время менструального цикла. Систему также можно вводить сразу после аборта в первом триместре беременности. Послеродовое введение можно проводить не ранее чем через 6 недель после родов. Данную систему можно отличить от других ВМС за визуализацией серебряного кольца на УЗИ. Т-образный корпус данной системы содержит бария сульфат, что визуализируется рентгеновским методом.

Инструкция Джайдес внутриматочная система с левоноргестрелом 13,5 мг Показать полностью

Джайдес внутриматочная система с левоноргестрелом

Состав

действующее вещество: левоноргестрел;

1 внутриматочная система содержит левоноргестрела 13,5 мг

вспомогательные вещества: ядро эластомер полидиметилсилоксана;

эластомер полидиметилсилоксан, заполненный кремнием; полиэтилен бария сульфат железа оксид (Е172) серебро (Е 174).

Лекарственная форма

Внутриматочная система с левоноргестрел.

Фармакологическая группа

Контрацептивы для местного применения. Внутриматочных контрацептивов.

Код АТС G02В А03

Показания

Контрацепция в течение трех лет.

Противопоказания

Беременность.

Острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза или заболевания, ассоциированные с повышенным риском инфекции органов малого таза.

Острый цервицит или вагинит.

Послеродовой эндометрит или инфицированный аборт в течение последних трех месяцев.

Цервикальной интраэпителиальной неоплазии в полной реконвалесценции.

Злокачественные опухоли шейки матки или матки.

Прогестаген-зависимые опухоли, в том числе рак молочной железы.

Патологические вагинальные кровотечения, причина которых не выяснена.

Врожденные или приобретенные патологии матки, в том числе миомы, которые могут помешать введению и / или содержанию внутриматочной системы (например, если они деформируют полость матки).

Острые заболевания печени или опухоли печени.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Способ применения и дозы

Внутриматочная система Джайдес вводится в полость матки и действует в течение трех лет.

Введение и удаление / замена

Рекомендуется, чтобы система Джайдес® вводил только врач / медицинский сотрудник, который имеет опыт введения ВМС и / или прошел обучение по введению системы Джайдес®.

Джайдес® можно вводить в полость матки в течение семи дней после начала менструации. Провести замену системы Джайдес® на новую систему можно в любое время менструального цикла. Систему можно вводить сразу после аборта в первом триместре беременности.

Послеродовое введение следует отложить до полной инволюции матки, но можно проводить не ранее чем через 6 недель после родов. Если инволюция наступает слишком медленно, целесообразно провести введение системы через 12 недель после родов.

Если есть трудности при введении системы и / или необычный боль или кровотечение во время или после введения, следует немедленно провести физикальное обследование и УЗИ с целью исключения перфорации.

Систему Джайдес® можно отличить от других ВМС за визуализацией серебряного кольца на УЗИ. Т-образный корпус системы Джайдес® содержит бария сульфат, что визуализируется рентгеновским методом.

Систему Джайдес® удаляют, осторожно потянув за нитки хирургическим пинцетом. Если нити незаметны, а система находится в полости матки, ее можно вынуть с помощью узких хирургических щипцов. Это может потребовать проведения дилатации цервикального канала или хирургического вмешательства.

Систему следует удалить не позднее окончания трехлетнего периода. Если пациентка желает продолжать пользоваться этим методом, новую систему можно ввести сразу после удаления предыдущей системы.

Если беременность не желательна, удаление системы следует проводить в течение семи дней после начала менструации, если у женщины еще регулярные менструации. Если система удаляется в другое время менструального цикла, а у женщины в течение недели до удаления системы были половые отношения, существует риск забеременеть, если после удаления системы не была сразу введена новая система.

После удаления систему Джайдес® следует осмотреть, чтобы убедиться, что она не повреждена.

Инструкции по использованию

Система Джайдес® предназначена для ввода врачом в асептических условиях. Система Джайдес® поставляется в стерильном пакете, не следует раскрывать до момента установки системы. Следует соблюдать асептических условий при обращении с системой без упаковки. Если защитный слой стерильной упаковки разорван или поврежден, систему применять нельзя.

Дополнительная информация по применению в отдельных популяциях пациентов

Летние пациентки

Применение системы Джайдес® женщинам старше 65 лет не изучалось. Нет показаний для применения системы Джайдес® женщинам в постменопаузе.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение системы Джайдес® женщинам с нарушениями функции печени не изучалось. Применение системы Джайдес® женщинам с острыми заболеваниями печени или опухолями печени противопоказано (см. «Противопоказания»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Применение Джайдес ® женщинам с нарушениями функции почек не изучалось.

Инструкция к применению

Вводится только врачом в асептических условиях.

Система Джайдес® поставляется с устройством для ввода (инсертером) в стерильной упаковке, которую не следует раскрывать до момента установки системы. НЕ стерилизовать повторно. Система Джайдес® предназначена только для одноразового использования. Не используйте, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не используйте по истечении срока годности, указанного на этикетке.

Подготовка к введению

Обследуйте пациентку с целью установления размера и положения матки, выявления признаков острых инфекционных заболеваний половых органов или других противопоказаний к введению системы Джайдес® и исключения беременности.

Вставьте зеркало, осмотрите шейку матки, после чего тщательно обработайте шейку матки и влагалище соответствующим антисептическим раствором.

При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.

Захватите переднюю губу шейки матки лапчатые пинцетом или другими щипцами для фиксации матки. Если матка загнута, может быть более целесообразным захватить щипцами заднюю губу шейки матки. Осторожными движениями видтянить щипцы для выпрямления цервикального канала. Щипцы должны оставаться на месте, осторожно оттягивая шейку матки в течение всей процедуры ввода системы.

Маточный зонд вводят через цервикальный канал до дна матки для измерения глубины и определения направления хода полости матки, а также для исключения любых внутриматочных патологий (например, перегородка, подслизистая миома) или ранее вставленного и не удаленного внутриматочного контрацептива. Если при продвижении зонда чувствуется сопротивление, следует рассмотреть целесообразность дилатации цервикального канала. Если есть необходимость в дилатации шейки матки, следует рассмотреть возможность применения анальгетиков и / или парацервикальной блокады.

Введение

1. Сначала полностью откройте стерильную упаковку . Далее манипуляцию проводят с соблюдением правил асептики в стерильных перчатках.

2. Нажмите ползунок вперед в направлении стрелки до дальней позиции, чтобы ввести систему Джайдес® в трубку для ввода.

Внимание!

Не тяните ползунок вниз, это может привести к преждевременному раскрытию системы Джайдес®. Если это произойдет, систему Джайдес® уже нельзя будет повторно ввести в трубку для введения.

3. Держа ползунок в дальнем положении, установите верхний конец фланца в соответствии с глубины матки, определенной с помощью зонда.

4. Удерживая ползунок в дальнем положении, продвигать устройство для введения через шейку матки до тех пор, пока фланец зафиксировать на расстоянии примерно 1,5-2 см от шейки матки.

Внимание!

НЕ продвигайте устройство для ввода силой. При необходимости проведите дилатацию цервикального канала.

5. Удерживая устройство для ввода, потяните ползунок метки для раскрытия горизонтальных плечиков системы Джайдес® (рис. 5). Подождите 5-10 секунд до полного раскрытия горизонтальных плечиков.

6. Осторожно продвигать устройство для ввода в направлении дна матки, пока фланец не коснется шейки матки. В этот момент система Джайдес® расположена в области дня матки.

7. Содержащий устройство для ввода, раскройте систему Джайдес®, потянув ползунок вниз до упора (рис. 7). Удерживая ползунок в нижней позиции, аккуратно выньте устройство для ввода, осторожно вытаскивая его наружу. Подрежьте нити, оставив видимые кончики длиной около 2-3 см вне матки.

Внимание! Если вы подозреваете, что система не находится в правильном положении, проверьте ее размещения (например, с помощью ультразвукового исследования). Удалите систему, если она не расположена правильно в полости матки. Удаленную систему повторно вводить нельзя.

Удаление / замена

Систему Джайдес® удаляют, потянув за нитки пинцетом (рис. 8).

Новую систему Джайдес® можно ввести сразу после удаления предыдущей системы.

После удаления системы Джайдес® ее необходимо проверить на предмет возможного повреждения.

Побочные реакции

У большинства женщин характер менструаций менялся после введения системы Джайдес®. Со временем количество случаев аменореи и жидких менструаций увеличивается, а длительных и частых менструаций - уменьшается. В клинических испытаниях системы Джайдес® наблюдались такие особенности менструального цикла:

В течение первых 90 дней исследуемого периода в менее 1% женщин наблюдалась аменорея, у 8% - редкие менструации, у 31% - частые менструации, и в 59% - длительные менструации *.

В течение следующего 90-дневного периода исследования у 3% женщин была аменорея, у 19% - редкие менструации, у 12% - частые менструации, и в 17% - длительные менструации *.

К концу первого года, у 6% женщин была обнаружена аменорея, у 20% - редкие менструации, у 8% - частые менструации, в 9% - длительные менструации *.

К концу третьего года у 12% женщин была обнаружена аменорея, у 22% - редкие менструации, в 4% - частые менструации, в 3% - длительные менструации *.

* Женщины с длительными менструациями также могут включаться в одну из других категорий (за исключением аменореи)

Частота побочных реакций (Чпр), о которых сообщалось при применении системы Джайдес®, приведена в таблице ниже. В каждой группе по частоте нежелательные побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести. В таблице побочные реакции представлены по классам систем органов MedDRA.

ЧПР классифицировалась следующим образом:

очень часто (≥ 1/10),

часто (≥ 1/100 до <1/10),

редкие (≥ 1/1000 до <1/100),

единичные (≥ 1/10000, <1/1000),

редкие (<1/10000):

Таблица 1

Частота побочных реакций (Чпр), которые ассоциируются с системой Джайдес®

Системы органов (MedDRA)

Очень часто

Часто

Нечасто

Одиночные

Психические расстройства

 

Подавленное настроение/ депрессия

 

 

Со стороны нервной системы

Головная боль

Мигрень

 

 

Со стороны пищеварительной системы

Абдоминальный/ тазовая боль

Тошнота

 

 

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Акне / себорея

Алопеция

Гирсутизм

 

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез системи і молочних залоз

 

Изменения характера менструаций, включая увеличение и уменьшение менструальных кровотечений, кровянистые выделения, редкие менструации (олигоменорею) и аменорея

Киста яичников *

Вульвовагинит

Инфекционные заболевания тазовых органов

дисменорея

Боль / нагрубание молочных желез

Экспульсия (полная и частичная) системы

влагалищные выделения 

 

Перфорация матки

Для описания конкретной реакции и ее синонимов и связанных состояний использованы наиболее приемлемые сроки MedDRA. Термины для обозначения побочных реакций основаны на версии MedDRA. 14,0.

* В клинических исследованиях сообщалось о кисты яичников как побочные эффекты, если они принадлежали к аномальному, нефункционального типа и / или имели диаметр> 3 см на УЗИ.

При использовании других гормональных ВМС сообщалось о случаях повышенной чувствительности, включая сыпь, крапивницу и отек Квинке.

Если женщина беременеет при использовании системы Джайдес®, относительный риск внематочной беременности увеличивается (см. Раздел «Особенности применения»).

Нити для удаления системы могут ощущаться партнером во время полового акта.

Нижеперечисленные побочные реакции были зарегистрированы в связи с процедурой ввода или удаления системы Джайдес®:

болезненные ощущения от процедуры, кровотечения, вызванные процедурой, вазовагальные реакции, связанные с введением системы, головокружение или обморок. Процедура может спровоцировать приступ у больных эпилепсией.

Передозировка

Невозможно.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Применение системы Джайдес® беременным женщинам противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»).

Если женщина забеременела при установленной системе Джайдес®, рекомендуется удалить систему, поскольку любой внутриматочных контрацептивов, что остается в матке во время беременности, увеличивает риск выкидыша и преждевременных родов. Удаление системы Джайдес® или прощупывание матки может привести к спонтанному аборту. Следует исключить вероятность внематочной беременности. Если женщина желает сохранить беременность, а удалить систему нет возможности, ее следует проинформировать о риске и возможных последствиях преждевременных родов и рождения недоношенного ребенка. Течение такой беременности требует тщательного наблюдения. Женщине следует информировать врача обо всех симптомах, которые могут быть связаны с осложнениями беременности, например судорожный боль в брюшной полости с повышением температуры.

Через внутриматочное введение и локальное воздействие левоноргестрела, следует учитывать вероятность вирилизации у плода. Клинический опыт беременностей с системой Джайдес® ограничен из-за высокой контрацептивное эффективность системы. Однако женщине следует сообщить, что на сегодняшний день не было обнаружено никаких врожденных пороков у детей вследствие использования матерями системы Джайдес® в случаях, когда беременность продолжалась в течение нормального срока при установленной ВМС с левоноргестрел.

Лактация

В общем, ни вредного влияния на рост и развитие ребенка не было обнаружено при применении средства, содержащего только прогестаген, через шесть недель после родов. ВМС с левоноргестрел не оказывает влияния на количество или качество грудного молока. Прогестогены в незначительном количестве (около 0,1% левоноргестрела) попадают в грудное молоко женщин.

Фертильность

Использование ВМС с левоноргестрел не влияет на будущую фертильность. После удаления ВМС фертильность у женщин восстанавливается (см. Раздел «Фармакологические»).

Дети

Безопасность и эффективность применения системы не исследовались у женщин до 18 лет. Нет показаний для применения системы Джайдес® до наступления менархе.

Особенности применения

При наличии любого из указанных ниже состояний или заболеваний применять систему Джайдес® можно с осторожностью, или следует рассмотреть целесообразность удаления системы, если подобные симптомы возникли впервые:

мигрень, фокусное мигрень, сопровождающаяся асимметричными нарушениями зрения или другими симптомами, свидетельствующими о транзиторную ишемию головного мозга

очень сильная головная боль

желтуха

значительное повышение артериального давления;

Сердечно-сосудистые заболевания тяжелой степени, такие как инсульт или инфаркт миокарда.

Низкие дозы левоноргестрела могут повлиять на толерантность к глюкозе, поэтому у пациенток, больных сахарным диабетом, применяющих систему Джайдес®, следует контролировать концентрацию глюкозы в крови. Однако обычно нет необходимости изменять терапевтический режим для у женщин, больных сахарным диабетом, использующих систему Джайдес®.

Медицинское обследование / консультация

Перед применением препарата женщину следует проинформировать о преимуществах и риск применения системы Джайдес®, включая риск внематочной беременности. Следует провести физикальное обследование пациентки, в том числе органов малого таза, молочных желез и анализ цитологического мазка с шейки матки. Следует исключить наличие беременности и заболеваний, передающихся половым путем. Инфекционные заболевания половых путей следует вылечить до установления ВМС. Следует определить расположение матки и размер полости матки. Особенно важно разместить систему Джайдес® в области дна матки, чтобы достичь максимальной эффективности и уменьшить риск экспульсии. Следует тщательно следовать инструкциям по введению системы.

Следует обратить особое внимание на обучение и овладение техникой правильной установки системы.

Введение и удаление системы могут вызвать боль и кровотечение. Процедура может вызвать вазовагальный реакцию (например, головокружение или приступ у больных эпилепсией).

Женщина должна пройти повторное обследование через 4-6 недель после введения системы для расположения нитей и системы в целом. В дальнейшем рекомендуются плановые визиты к врачу раз в год или чаще при наличии медицинских показаний.

Система Джайдес® не предназначена для использования в качестве средства посткоитальной контрацепции.

Применение системы Джайдес® для лечения тяжелых менструальных кровотечений или локального лечения прогестагена при проведении заместительной терапии эстрогенами не изучалось. Поэтому не рекомендуется применение системы по указанным показаниям.

Внематочная беременность

Общая частота внематочной беременности у женщин, применяющих систему Джайдес®, составляет примерно 0,11 на 100 женщин в год. Примерно половина беременностей, которые возникают у женщин с установленной системой Джайдес®, могут быть внематочными. Женщины, которые планируют пользоваться системой Джайдес®, должны получить консультацию по признаков, симптомов и рисков внематочной беременности. Женщину, которая забеременела во время применения системы Джайдес®, следует обследовать для исключения внематочной беременности.

Женщины, у которых ранее была внематочной беременности, хирургическая операция на трубах или инфекционное заболевание органов малого таза в анамнезе относятся к группе повышенного риска внематочной беременности. Возможность внематочной беременности следует рассмотреть в случае появления болей в нижней части брюшной полости, особенно при отсутствии менструаций или если кровотечения появляются у женщины с аменореей.

Поскольку внематочная беременность может повлиять на фертильность в будущем, необходимо тщательно изучить все преимущества и риски использования системы Джайдес®, в частности для женщин, которые еще не рожали.

Использование женщинами, не рожали

Система Джайдес® не является методом контрацепции первого выбора для женщин, которые не рожали, поскольку клинический опыт такого применения системы в данной группы женщин ограничен.

Влияние на характер менструального кровотечения

Влияние на интенсивность менструального кровотечения является ожидаемым у большинства пациенток, которые пользуются системой Джайдес®, и рассматривается как результат прямого действия левоноргестрела на эндометрий, он может не коррелировать с деятельностью яичников.

В первые месяцы пользования часто наблюдаются нерегулярные кровотечения / кровянистые выделения.

Впоследствии сильная супрессия деятельности эндометрия приводит к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений. Скудные кровянистые выделения часто трансформируются в олигоменорею или аменорею.

Клинические данные свидетельствуют о том, что редкие кровотечения и / или аменорея могут постепенно развиваться примерно в 22,3% и 11,6% женщин, пользующихся ВМС, соответственно. Если у женщины через шесть недель после последней менструации не наступает новая менструация, следует исключить беременность. Если не наблюдаются другие симптомы беременности, потребности в проведении повторного теста на беременность у женщин с аменореей не к тех пор, пока не появятся другие признаки беременности.

Если со временем, кровотечения увеличиваются и / или становятся более нерегулярными, следует рассмотреть целесообразность проведения соответствующих диагностических мероприятий, поскольку нерегулярные кровотечения могут быть симптомом полипов эндометрия, гиперплазии или рака. Тяжелые кровотечения могут свидетельствовать о незамеченную экспульсия ВМС.

Инфекционные заболевания органов таза

Поскольку система Джайдес® и вводной трубка являются стерильными, они могут стать векторами для переноса микроорганизмов в верхние половые пути через бактериальное загрязнение при введении системы. Сообщалось об инфекционных заболеваниях органов таза при использовании любыми ВМС или внутриматочными устройствами. Клинические исследования показали, что инфекционные заболевания органов малого таза чаще всего наблюдаются в начале использования системы Джайдес®, что соотносится с данными об использовании медных внутриматочных устройств. Наибольший риск возникновения инфекционных осложнений наблюдается в течение первых трех недель после введения системы, затем риск инфекции снижается.

Перед началом использования системы Джайдес® пациенток следует обследовать и оценить наличие факторов риска развития инфекционных заболеваний органов таза (например, наличие нескольких половых партнеров, инфекций, передающихся половым путем, воспалительные заболевания органов малого таза в анамнезе). Инфекционные заболевания тазовых органов, такие как воспалительные заболевания органов малого таза, могут привести к серьезным последствиям, повлиять на репродуктивную функцию и повысить риск возникновения внематочной беременности.

Если у женщины наблюдается рецидив эндометрита или воспалительного заболевания органов малого таза или острое воспаление тяжелой степени или воспаления, не поддается лечению в течение нескольких дней, систему Джайдес® следует удалить. Необходимо провести бактериологические исследования, а также рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентки при наличии даже отдельных симптомов инфекционного поражения.

Экспульсия

В клинических исследованиях частота экспульсии (самопроизвольного выпадения) системы Джайдес® была низкой и находилась в том же диапазоне, что и при применении других ВМС или внутриматочных устройств. Симптомами частичной или полной экспульсии системы Джайдес® могут быть боль и кровотечение. Однако система может выйти из полости матки и незаметно для женщины, приводя к снижению или потере контрацептивной защиты. Поскольку система Джайдес® со временем снижает количество менструальных выделений, их усиление может быть признаком экспульсии.

Систему Джайдес®, частично сместилась, следует удалить. Сразу после ее удаления можно ввести новую систему при условии исключения вероятности беременности.

Женщину следует проконсультировать, как проверять наличие нитей системы Джайдес® и как связаться с врачом, если нити системы не ощущаются.

Перфорация

В редких случаях, чаще всего при введении, внутриматочных контрацептивов может проникнуть или вызвать перфорацию (проткнуть) тело матки или шейку матки, что может снизить контрацептивное эффективность системы Джайдес®. Такую систему следует удалить. Риск перфораций может расти при введении в послеродовой период (см. Раздел «Способ применения и дозы»), в период лактации и у женщин с фиксированным загибом матки в ретропозиции. Если есть трудности при введении системы и / или необычный боль или кровотечение во время или после введения, следует немедленно принять соответствующие меры, такие как гинекологическое обследование и УЗИ с целью исключения вероятности перфорации стенки матки.

Отсутствуют нити

Если во время очередного осмотра нити удаления визуально не идентифицируются в шейке матки, следует исключить экспульсия или вероятность беременности. Нити могли затянуться в матку или канал шейки матки и затем снова появиться во время следующей менструации. Если беременность исключена, местонахождение нитей можно определить осторожным зондированием канала шейки матки с помощью соответствующего инструмента. Если найти нити не удается, возможно, система вышла из полости матки. Чтобы убедиться в правильном расположении системы, можно провести ультразвуковое исследование. Если возможности провести ультразвуковое обследование нет или оно не дало желаемых результатов, для определения размещения системы Джайдес® можно воспользоваться методом рентгеновского исследования.

Кисты яичников / увеличение фолликулов яичников

Так что контрацептивный эффект системы Джайдес® главным образом реализуется путем местного действия в матке, в целом не происходит никаких изменений овуляции, в частности, происходит регулярное созревания фолликула, выход яйцеклетки (ооцита) в результате разрыва зрелого фолликула и атрезия фолликула у женщин репродуктивного возраста. Иногда атрезия фолликула задерживается, и развитие фолликула может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически нельзя отличить от кист яичника, и они диагностировались в примерно в 13,2% женщин, применяющих систему Джайдес®. Большинство таких фолликулов является бессимптомными, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза или диспареунией.

В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают спонтанно в течение двух-трех месяцев наблюдения. Если фолликулы не исчезают, рекомендуется постоянный ультразвуковой мониторинг или другие диагностические / терапевтические процедуры. В редких случаях может потребоваться хирургическое вмешательство.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Система Джайдес® не влияет на способность управлять автомобилем или работать с меха-низма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении со средствами, которые индуцируют печеночные микросомальные ферменты, в частности ферменты цитохрома Р450 (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз, бозентан, а также возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие в своем составе зверобой), может расти метаболизм левоноргестрела, что приводит к повышению клиренса половых гормонов. В то же время вещества, ингибирующие ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств (например, итраконазол, кетоконазол), могут повышать концентрации левоноргестрела в сыворотке крови. Влияние этих лекарственных средств на контрацептивное эффективность системы Джайдес® неизвестен, однако считается, что он является незначительным через местный механизм действия препарата.

Магнитная резонансная томография (МРТ)

Неклинические исследование продемонстрировало, что безопасная процедура МРТ возможна для пациентки после введения системы Джайдес® при следующих условиях: статическое магнитное поле 3-Тл или меньше, максимальный пространственный градиент магнитного поля 720-хаус / см или меньше. В этих условиях во время 15-минутной процедуры максимальное температурное повышение в месте расположения системы Джайдес® составило 1,8 ° C. Качество МРТ-сканирования, возможно, будет несколько ниже, если участок исследования находится в том же месте или относительно близко к местонахождению системы Джайдес®.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Система Джайдес® имеет преимущественно местный прогестогенов влияние на полость матки. Высокая концентрация левоноргестрела в эндометрии подавляет синтез эндометриального эстрогена и прогестерона в рецепторы. Эндометрий становится относительно нечувствительным к эстрадиола в кровеносной системе, отмечается сильный антипролиферативным эффект. При применении системы Джайдес® наблюдали морфологические изменения эндометрия и слабую реакцию на инородное тело. Сгущение цервикальной слизи предупреждает прохождения спермы через цервикальный канал. Местное микроокружения матки и фаллопиевых труб подавляет подвижность и функцию сперматозоидов, предупреждая оплодотворение. В клинических исследованиях системы Джайдес® овуляцию отмечали в большинстве исследуемых женщин с соответствующей подгруппы. Признаки овуляции в течение первого года было отмечено в 34 из 35 женщин, в течение второго года в 26 из 27 женщин, в течение третьего года - во всех 27 женщин.

Контрацептивное эффективность системы Джайдес® оценивали в клиническом исследовании, включавшем 1432 женщины в возрасте 18-35 лет, в том числе 38,8% (556) женщин, никогда не рожали, из которых 83,6% (465) при применении системы Джайдес® не имели ни одной беременности.

За 1 год индекс Перла составил 0,41 (95% доверительный интервал 0,13-0,96), а через 3 года индекс Перла был 0,33 (95% доверительный интервал 0,16-0,60). Частота контрацептивных неудач за 1 год составила около 0,4%, совокупная частота неудач составила около 0,9% за 3 года. В указанной частоте неудач также учтено беременности вследствие неожиданного выпадения и перфораций. Использование системы Джайдес® не влияет на дальнейшую фертильность женщины. Примерно у 80% женщин, желающих забеременеть, зачатие имело место в течение первых 12 месяцев после удаления системы.

При применении системы Джайдес® изменения характера течения менструаций является следствием прямого действия левоноргестрела на эндометрий и не зависят от овариального цикла. У женщин с различными вариантами течения кровотечений отсутствует четкая разница между развитием фолликулов, овуляцией и синтезом эстрадиола и прогестерона. В процессе подавления пролиферации эндометрия в течение первых месяцев применения может наблюдаться более интенсивное кровомазание. Впоследствии при применении системы Джайдес® сильное угнетение эндометрия приводит к снижению продолжительности и объема менструальных кровотечений. Такие слабые кровотечения часто перерастают в олигоменорею или аменорею. Функция яичников остается нормальной, и соответствующий уровень эстрадиола поддерживается, даже если у женщины наблюдается аменорея.

Доклинические данные по безопасности

Данные релевантных исследований по оценке фармакологической безопасности, фармакокинетики, токсичности, включая генотоксичность и канцерогенный потенциал, не указывают на существование какого-либо специфического риска для человеческого организма. Исследования на обезьянах с внутриматочной введением левоноргестрела в течение 9-12 месяцев подтвердило местную фармакологическую активность с хорошей местной переносимостью и отсутствием признаков системной токсичности. Признаков эмбриотоксичности не наблюдалось у кроликов после внутриматочного применения левоноргестрела. Оценка безопасности эластомерных компонентов резервуара с гормоном, полиэтиленовых компонентов системы, серебряного кольца и комбинации эластомера и левоноргестрела (основана как на оценке генотоксичности в тестовых системах in vitro и in vivo, так и на оценке анализов биосовместимости, которые проводили на мышах, крысах, морских свинках , кроликах и тестовых системах in vitro) не выявили признаков бионесумисности.

Фармакокинетика.

Действующим веществом системы Джайдес® является левоноргестрел. Левоноргестрел выделяется в полость матки и действует местно. Кривая высвобождения in vivo характеризуется резким стартовым снижением с последующим постепенным замедлением, приводя к незначительным изменениям после первого года применения и до конца назначенного третьего года использования системы. Определена интенсивность высвобождения препарата in vivo в различных временных промежутках представлена ​​в таблице 2.

Таблица 2

Интенсивность высвобождения препарата in vivo, основанная на данных остаточного содержания ex vivo.

Время

Определение интенсивность высвобождения препарата in vivo (микрограмм / 24 часа)

24 дня после введения

14

60 дней после введения

10

1 год после введения

6

3 года после введения

5

Среднее значение за 3 года

6

Адсорбция

На основе измерений концентраций в сыворотке было определено, что после введения системы Джайдес® левоноргестрел начинает сразу высвобождаться в полость матки. Максимальная концентрация левоноргестрела в сыворотке достигается в течение первых двух недель после установки системы Джайдес®. Через семь дней после введения средняя концентрация левоноргестрела составляла 162 пг / мл. После этого концентрация в сыворотке крови левоноргестрела со временем снижается, достигая через 3 года 59 пг / мл. При применении ВМС с левоноргестрел высокая местная концентрация препарата в полости матки приводит к значительному градиенту концентрации между эндометрием и миометрия (разница концентарций эндометрий-миометрий> 100 раз) и в низкой концентрации левоноргестрела в сыворотке (разница концентраций эндометрий-сыворотка> 1000 раз).

Распределение

Левоноргестрел специфично связывается с альбумином сыворотки и специфически - с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Менее 2% циркулирующего левоноргестрела присутствуют в форме свободного стероида. Левоноргестрел с высоким сродством связывается с ГСПГ. Соответственно, изменения концентрации ГСПГ в сыворотке приводят к повышению (при высокой концентрации ГСПГ) или к снижению (при низкой концентрации ГСПГ) общей концентрации левоноргестрела в сыворотке. В течение одного месяца после введения системы Джайдес® концентрация ГСПГ снижается примерно на 30%. После этого отмечается Платообразные концентрация ГСПГ, с тенденцией к повышению до выходных уровней с течением времени. Средний кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет примерно 106 л.

Метаболизм

Левоноргестрел метаболизируется экстенсивно. Основными его метаболитами в плазме является неконъюгированного и конъюгированная формы 3a, 5b-тетрагидролевоноргестрелу. Исследования in vitro и in vivo показали, что основным ферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4.

Вывод

Общий клиренс левоноргестрела из плазмы составляет около 1,0 мл / мин / кг. В неизмененном виде выделяются только следовые количества левоноргестрела. Метаболиты выделяются с мочой и калом в соотношении около 1. Период полувыведения составляет около 1 суток.

Линейность / нелинейность

Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, влияют эстрогены и андрогены. В течение первого месяца применения системы Джайдес® отмечали среднее снижение уровня ГСПГ около 30%, что приводит к снижению количества левоноргестрела в сыворотке, которое указывает на нелинейную кинетику снижение концентраций левоноргестрела со временем. Поскольку система Джайдес® имеет преимущественно местное действие, не ожидается какого-либо влияния на ее эффективность.

Основные физико-химические свойства

внутриматочная система с серебряным кольцом, без видимых повреждений. Цвет резервуара с действующим веществом - беловатый или бледно-желтый.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Внутриматочная система, установленная на верхней части устройства для ввода, запаянная в отдельный блистер, одна сторона покрытие легко снимается. 1 блистер в картонной пачке.

С Джайдес внутриматочная система с левоноргестрелом 13,5 мг покупают

АптекаАдрес, телефонЦена в аптеке
Аптека гормональных препаратов №5
Ограниченное количество

Адрес: ул. Василия Липковского, 25 (Урицкого, 25)

Аптека работает круглосуточно

Телефон круглосуточной справки и резервирования:

(044) 520-03-33

2119,67
Здоровье, дарованное природой