№ карточки:    Фамилия:
0шт.0,00грн.
Корзина
Подписка
Подписаться
Опрос
Устраивают ли Вас цены в нашей аптеке?
  • да, устраивают
  • цены приемлемые, но есть дешевле
  • дорого, но устраивают
  • нет, не устраивают

Дуплекор таб п/плен оболочкой 20 мг + 10 мг блистер №30

  1. Главная
  2. »
  3. Товар
Дуплекор таб п/плен оболочкой 20 мг + 10 мг блистер №30
Цена
Только для ИНТЕРНЕТ заказа
Под заказ
Производитель: Гедеон Рихтер (Румыния)
Требуется рецепт
Состав:
Аторвастатин, 20мг
Амлодипин, 10мг

Является комбинированным препаратом, сочетающим два лекарственных средства: дигидропиридиновый антагонист кальция — S(-)амлодипин и ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы — аторвастатин. В этой комбинации S(-)амлодипин является блокатором медленных кальциевых каналов клеточных мембран в гладкомышечных волокнах сосудов и сердца; аторвастатин проявляет мощный селективный ингибирующий эффект на ГМГ-КоА-редуктазу, ключевой фермент конвертации ГМГ-КоА в мевалонат — вещество, являющееся предшественником стиролов, в том числе и ХС. Присеняется для предотвращения сердечно-сосудистых нарушений у пациентов с АГ с тремя сопутствующими факторами сердечно-сосудистого риска: с уровнем ХС от нормального до умеренно повышенного, без клинических проявлений ИБС, когда в соответствии с действующими указаниями по лечению считается соответствующим комбинированное применение S(-)амлодипина и низкой дозы аторвастатина.
В случае неэффективности диеты и других нефармакологических мероприятий.

Инструкция Дуплекор таб п/плен оболочкой 20 мг + 10 мг блистер №30 Показать полностью

ДУПЛЕКОР®

DUPLECOR®

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 10 мг + 5 мг блистер, № 30

 Аторвастатин

10 мг

 

 Амлодипин

5 мг

№ UA/12650/01/02 от 07.12.2012 до 07.12.2017

табл. п/плен. оболочкой 10 мг + 10 мг блистер, № 30

 Аторвастатин

10 мг

 

 Амлодипин

10 мг

№ UA/12650/01/03 от 07.12.2012 до 07.12.2017

табл. п/плен. оболочкой 20 мг + 5 мг блистер, № 30

 Аторвастатин

20 мг

 

 Амлодипин

5 мг

№ UA/12650/01/01 от 07.12.2012 до 07.12.2017

табл. п/плен. оболочкой 20 мг + 10 мг блистер, № 30

 Аторвастатин

20 мг

 

 Амлодипин

10 мг

№ UA/12650/01/04 от 07.12.2012 до 07.12.2017

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Аторвастатин. Аторвастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, скоростьлимитирующего фермента, ответственного за превращение 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима А в мевалонат, прекурсор стеролов, включая ХС. Триглицериды и ХС в печени встраиваются в липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП) и выделяются в плазму крови для переноса к периферическим тканям. Липопротеиды низкой плотности (ЛПНП) образуются из ЛПОНП и связываются рецепторами ЛПНП, которые характеризуются высоким сродством к данным липопротеидам. Аторвастатин снижает уровень ХС и липопротеидов в плазме крови путем ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы и синтеза ХС в печени и увеличивает количество печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клетки для улучшения захвата и катаболизма ЛПНП. Аторвастатин снижает образование ЛПНП и число молекул ЛПНП. Аторвастатин обеспечивает значительное и длительное повышение активности рецептора ЛПНП, которое сочетается с благоприятным изменением качества циркулирующих молекул ЛПНП.
В рамках исследований зависимости «доза — ответ» аторвастатина выявлено, что он снижает уровень общего ХС (30–46%), ХС ЛПНП (41–61%), аполипопротеина В (34–50%) и триглицеридов (14–33% ), при этом приводя к различному повышению концентраций ХС ЛПВП и аполипопротеина А1.
Данные результаты одинаковы для пациентов с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией, ненаследственными формами гиперхолестеринемии, а также смешанной гиперлипидемией, включая пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом 2-го типа.
Аторвастатин эффективен для снижения концентрации ХС ЛПНП у пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией, то есть в популяции, в которой обычно не отмечают ответ на гиполипидемические лекарственные средства.
Амлодипин. Амлодипин является ингибитором ионов кальция дигидропиридиновой группы (блокатор медленных кальциевых каналов), который блокирует поступление ионов кальция через клеточную мембрану в гладкие мышцы сердца и сосудов.
Гипотензивное действие амлодипина связано с его способностью оказывать расслабляющее действие непосредственно на гладкие мышцы сосудов. Точный механизм действия амлодипина при стенокардии полностью не установлен, однако известно, что в снижении общей ишемической нагрузки задействованы два фактора:

амлодипин расширяет периферические артериолы и таким образом снижает ОПСС (постнагрузку). Поскольку амлодипин не вызывает рефлекторной тахикардии, то в результате снижения нагрузки на сердце миокард потребляет меньше энергии и испытывает меньшую потребность в кислороде.

амлодипин, вероятно, также оказывает дилатирующее действие на основные коронарные артерии и коронарные артериолы как в пораженных, так и в не пораженных ишемией зонах. В результате их расширения у пациентов со спазмом коронарных артерий (стенокардией Принцметала или вариантной стенокардией) увеличивается объем кислорода, поставляемого в миокард.

У пациентов с АГ режим дозирования 1 раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 ч как в положении лежа, так и в положении стоя. В связи с тем, что для амлодипина характерно медленное начало действия, его прием не сопровождается резким снижением АД.
У пациентов со стенокардией, принимающих амлодипин 1 раз в сутки, увеличивается общее время переносимости физической нагрузки, время до развития приступа стенокардии, время до депрессии сегмента ST на 1 мм, а также снижается частота приступов стенокардии и сокращается потребность в приеме нитроглицерина.
Прием амлодипина не сопровождается нежелательными метаболическими явлениями и не приводит к изменению содержания липидов в плазме крови, поэтому подходит для применения у пациентов с БА, сахарным диабетом и подагрой.
Фармакокинетика. Аторвастатин. Всасывание. Аторвастатин быстро всасывается после приема внутрь. Cmax в плазме крови достигается в течение 1–2 ч. Степень всасывания аторвастатина увеличивается пропорционально дозе. Биодоступность аторвастатина после приема внутрь в форме таблеток, покрытых оболочкой, составляет 95–99% по сравнению с р-ром для приема внутрь. Абсолютная биодоступность аторвастатина составляет около 12%, а системная доступность для подавления активности ГМГ-КоА-редуктазы составляет около 30%. Низкая системная доступность обусловлена пресистемным клиренсом в слизистой оболочке ЖКТ и/или пресистемным печеночным метаболизмом.
Распределение. Средний объем распределения аторвастатина составляет около 381 л. Аторвастатин на ≥98% связывается с белками плазмы крови.
Биотрансформация. Аторвастатин метаболизируется изоферментом 3A4 системы цитохрома P450 с образованием орто- и парагидроксилированных производных и различных продуктов бета-окисления. Данные продукты затем подвергаются дальнейшему метаболизму путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. В условиях in vitro степень угнетения активности ГМГ-КоА-редуктазы орто- и парагидроксилированными метаболитами эквивалентна таковой для аторвастатина. Угнетение активности ГМГ-КоА-редуктазы в системном кровотоке примерно на 70% происходит за счет активных метаболитов.
Выведение. Аторвастатин в основном выделяется с желчью, предварительно подвергаясь печеночному и/или внепеченочному метаболизму. При этом аторвастатин, вероятно, не претерпевает значительной кишечно-печеночной рециркуляции. Т½ аторвастатина из плазмы крови составляет около 14 ч. Двукратное снижение ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы отмечено примерно через 20–30 ч благодаря наличию активных метаболитов.
Особые популяции пациентов
Пациенты пожилого возраста. У здоровых лиц пожилого возраста плазменные концентрации аторвастатина и его активных метаболитов выше, чем у более молодых, тогда как гиполипидемическое действие сопоставимо.
Пациенты детского возраста. Данных о фармакокинетике препарата у пациентов детского возраста нет.
Половые различия. У женщин и мужчин отмечены различия в концентрации аторвастатина и его активных метаболитов: у женщин значения Cmax примерно на 20% выше, а AUC примерно на 10% ниже. Данный факт не имеет клинического значения и не приводит к клинически значимым различиям в гиполипидемическом действии у мужчин и женщин.
Пациенты с почечной недостаточностью. Заболевания почек не влияют на плазменные концентрации или гиполипидемическое действие аторвастатина и его активных метаболитов.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Плазменные концентрации аторвастатина и его активных метаболитов значительно повышаются (Cmax примерно в 16 раз и AUC примерно в 11 раз) у пациентов с хроническим алкогольным поражением печени (класс В по шкале Чайлд-Пью).
Полиморфизм транспортного белка SLOC1B1. Поглощение печенью всех ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, включая аторвастатин, происходит с участием транспортного белка OATP1B1. Пациенты с полиморфизмом транспортного белка SLCO1B1 подвержены риску повышения содержания аторвастатина в организме, что может повысить риск развития рабдомиолиза. Полиморфизм гена, кодирующего белок OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC), ассоциируется с увеличением экспозиции (значение AUC) аторвастатина в 2,4 раза по сравнению с соответствующим показателем у лиц, у которых данный генотип отсутствует (c.521TT). У таких пациентов также возможно генетически обусловленное нарушение процесса поглощения аторвастатина печенью. Возможные последствия этого явления для эффективности лечения неизвестны.
Амлодипин. Всасывание. Амлодипин быстро всасывается после приема внутрь, AUC в плазме крови достигается в течение 6–12 ч. Его биодоступность оценивается на уровне 64–80%. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина.
Распределение. Объем распределения составляет около 21 л/кг массы тела. Около 97% циркулирующего в крови амлодипина связано с белками плазмы крови. Равновесная концентрация в плазме крови достигается через 7–8 дней ежедневного приема.
Метаболизм и выведение. Амлодипин подвергается интенсивному метаболизму в печени с образованием неактивных метаболитов, при этом 10% исходного соединения и 60% метаболитов выделяются почками. Клиренс из плазмы крови имеет двухфазный характер с терминальным Т½ около 30–50 ч.
Особые популяции пациентов
Влияние возраста и сопутствующих заболеваний на фармакокинетику амлодипина. Пациенты пожилого возраста. Время до достижения Сmax амлодипина в плазме крови сопоставимо у лиц пожилого и более молодого возраста. У пациентов пожилого возраста отмечена тенденция к снижению клиренса амлодипина и, как следствие, к увеличению значения AUC и Т½. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью отмечали увеличение значений AUC и Т½, ожидаемое для данной возрастной исследуемой группы.
Пациенты с нарушением функции почек. Нарушение функции почек не оказывает значительного влияния на фармакокинетику амлодипина, поэтому пациенты с почечной недостаточностью могут принимать его в обычной стартовой дозе.
Пациенты с нарушением функции печени. Т½ амлодипина, как и любых других антагонистов кальция, увеличивается у пациентов с нарушением функции печени, однако рекомендаций по дозированию нет. В связи с этим у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.

ПОКАЗАНИЯ:

препарат Дуплекор предназначен для замены терапии у пациентов, состояние которых удовлетворительно контролируется с помощью амлодипина и аторвастатина, принимаемых одновременно в тех же дозах, что и при применении препарата для терапии АГ (при наличии или отсутствии хронической стабильной ИБС) у взрослых пациентов с одним из таких сопутствующих заболеваний:

первичная гиперхолестеринемия (включая семейную гиперхолестеринемию, гетерозиготный тип) или комбинированная (смешанная) гиперлипидемия, отвечающая типам IIа и IIb по классификации Фредриксона;

гомозиготная семейная гиперхолестеринемия.

ПРИМЕНЕНИЕ:

применять Дуплекор для первичного лечения не рекомендуется. Дозу препарата Дуплекор необходимо определять путем титрования дозы отдельных компонентов, основываясь на данных о дозировке и методах введения амлодипина и аторвастатина.
Согласно результатам титрования рекомендуемая доза — 1 таблетка Дуплекора 10 мг/5 мг, 1 таблетка Дуплекора 10 мг/10 мг, 1 таблетка Дуплекора 20 мг/5 мг или 1 таблетка Дуплекора 20 мг/10 мг 1 раз в сутки. Максимальная доза составляет 1 таблетку Дуплекора 20 мг/10 мг 1 раз в сутки.
Лекарственное средство Дуплекор можно принимать в любое время суток и независимо от приема пищи.
Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы лекарственного средства Дуплекор не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Дуплекор противопоказан пациентам с заболеваниями печени в острой форме или невыясненным устойчивым повышением активности трансаминаз в плазме крови, которое превышает верхнюю границу нормы в 3 раза.
Пациенты с почечной недостаточностью. Корреляции между изменениями концентрации амлодипина в плазме крови и степенью почечной недостаточности не отмечено, при этом заболевание почек не влияет ни на концентрацию амлодипина в плазме крови, ни на его влияние на липиды. Заболевания почек не влияют на концентрацию аторвастатина или снижение уровня ЛПНП в плазме крови, поэтому коррекции дозы не требуется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к действующим веществам, дигидропиридинам или статинам, или любому из вспомогательных веществ. Тяжелая артериальная гипотензия. Шоковое состояние (включая кардиогенный шок). Обструкция путей оттока из левого желудочка (например аортальный стеноз высокой степени). Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда. Заболевания печени в острой форме или устойчивое повышение трансаминаз невыясненной этиологии, превышающих верхнюю границу нормы в 3 раза. Комбинации с итраконазолом, кетоконазолом и телитромицином. Нестабильная стенокардия, а также первые 8 сут после инфаркта миокарда.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные эффекты, которые могут отмечать при приеме аторвастатина или амлодипина отдельно, можно рассматривать как потенциальные побочные эффекты при приеме препарата Дуплекор.
Нежелательные явления, которые были отмечены в ходе клинических исследований, или информация о которых была получена после регистрации препарата, приведены ниже в таблице, где нежелательные явления разбиты на группы в соответствии с классом систем органов и частотой выявления у пациентов. Частота выявления задана следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Класс систем органов по MedDRA

Частота

Побочные реакции аторвастатина

Побочные реакции амлодипина

Инфекции и инвазии

Часто

Назофарингит

 

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Редко

Тромбоцитопения

 

Очень редко

 

Тромбоцитопения, лейкопения

Со стороны иммунной системы

Часто

Аллергические реакции

 

Очень редко

Анафилактическая реакция

Гиперчувствительность

Со стороны обмена веществ и питания

Часто

Гипергликемия

 

Нечасто

Гипогликемия, анорексия

 

Очень редко

 

Гипергликемия

Психические нарушения

Нечасто

Бессонница, кошмарные сновидения

Бессонница, изменения настроения (включая тревожность), депрессия

Редко

 

Спутанность сознания

Со стороны нервной системы

Часто

Головная боль

Сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения)

Нечасто

Головокружение, парестезия, гипестезия, дисгевзия, амнезия

Обморок, тремор, дисгевзия, гипестезия, парестезия

Редко

Периферическая нейропатия (без дополнительных уточнений)

 

Очень редко

 

Мышечный гипертонус, периферическая нейропатия

Частота неизвестна

 

Экстрапирамидный синдром

Со стороны органа зрения

Нечасто

Нечеткость зрения

Нарушения зрения (включая диплопию)

Очень редко

Нарушения зрения (включая диплопию)

 

Со стороны органа слуха и равновесия

Нечасто

Звон в ушах

Звон в ушах

Очень редко

Потеря слуха

Тиннитус

Со стороны сердца

Нечасто

 

Тахикардия

Очень редко

 

Синкопе, боль при стенокардии, инфаркт миокарда, аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), пальпитация

Со стороны сосудов

Часто

 

Гипермия

Нечасто

 

Артериальная гипотензия

Очень редко

 

Васкулит

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения

Часто

Назофаринголарингеальная боль, носовое кровотечение

 

Нечасто

 

Одышка, ринит

Очень редко

 

Кашель

Частота неизвестна

Интерстициальное заболевание легких, особенно при длительном лечении

 

Со стороны пищеварительной системы

Часто

Диарея, запор, метеоризм, тошнота, диспепсия

Боль в животе, тошнота

Нечасто

Рвота, боль в верхнем и нижнем отделе живота, отрыжка, панкреатит

Рвота, диспепсия, нарушения функции кишечника (включая диарею и запор), сухость слизистой оболочки ротовой полости

Очень редко

 

Панкреатит, гастрит, гипертрофический гингивит, гиперплазия десен

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто

Гепатит

 

Редко

Холестаз

 

Очень редко

Печеночная недостаточность

Гепатит, желтуха

Частота неизвестна

Желтуха

 

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто

Крапивница, алопеция, кожная сыпь, зуд

Алопеция, пурпура, депигментация кожи, гипергидроз, зуд, сыпь, экзантема

Редко

Ангионевротический отек, буллезная сыпь (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

 

Очень редко

Отек Квинке

Ангионевротический отек, полиморфная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, отек Квинке, фоточувствительность

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто

Миалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечные спазмы, отеки суставов, боль в спине

Отек голеностопных суставов

Нечасто

Боль в шее, утомляемость мышц

Артралгия, миалгия, мышечные спазмы, боль в поясничной области

Редко

Миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия, иногда осложненные разрывом сухожилия, острый некроз скелетных мышц

 

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто

 

Нарушения мочеиспускания, никтурия, поллакиурия

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто

Импотенция

Эректильная дисфункция, гинекомастия

Очень редко

Гинекомастия

 

Системные нарушения и осложнения в месте введения

Часто

Утомляемость, астения, боль в груди

Отеки, утомляемость

Нечасто

Недомогание, астения, боль в грудной клетке, периферические отеки, утомляемость, гипертермия

Боль в груди, астения, боль, общее недомогание

Лабораторные исследования

Часто

Отклонение от нормы показателей функции печени*, повышение активности КФК в крови**

 

Нечасто

Увеличение массы тела, лейкоцитурия

Увеличение/уменьшение массы тела

Очень редко

 

Повышение активности печеночных ферментов***

       

*Как и при приеме других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у пациентов, принимающих аторвастатин, отмечали повышение активности сывороточных трансаминаз. Данные изменения, как правило, были незначительными, транзиторными и не требовали прекращения лечения. Клинически значимое увеличение (более чем в 3 раза относительно верхней границы нормы) активности сывороточных трансаминаз отмечено у 0,8% пациентов, получающих лечение аторвастатином. У всех пациентов эти изменения имели дозозависимый и обратимый характер.
**Повышение активности КФК в плазме крови более чем в 3 раза относительно верхней границы нормы отмечено у 2,5% пациентов, принимающих аторвастатин, что примерно соответствовало результатам применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в ходе клинических исследований. Значение, которое более чем в 10 раз превышает верхнюю границу нормы, отмечено у 0,4% пациентов, получавших лечение аторвастатином.
***В большинстве случаев в связи с холестазом.
При применении некоторых статинов отмечены такие нежелательные явления: половая дисфункция, депрессия и в исключительных случаях — интерстициальное заболевание легких, особенно при длительном лечении.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

сердечная недостаточность. В большинстве случаев прием блокаторов кальциевых каналов у пациентов с сердечной недостаточностью следует осуществлять с максимальной осторожностью. Существуют данные о том, что при применении амлодипина увеличивалось количество случаев отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью степени III и IV ишемической этиологии согласно классификации NYHA.
Гипертонический криз. Безопасность и эффективность амлодипина при гипертоническом кризе не установлены.
Влияние на функцию печени. Перед началом лечения аторвастатином и затем периодически необходимо проводить контроль функции печени. Пациентам, у которых в процессе лечения препаратом Дуплекор развились признаки или симптомы, подтверждающие повреждение печени, необходимо провести контроль функции печени. Пациенты, у которых отмечено повышение активности трансаминаз, должны находиться под наблюдением до момента нормализации показателей. Если активность АлАт или АсАТ превышает верхнюю границу нормы в 3 раза, прием препарата следует прекратить.
Амлодипин метаболизируется в печени. Как и при применении других блокаторов кальциевых каналов, Т½ у пациентов с нарушением функции печени увеличен, что также подтверждает, что назначать Дуплекор таким пациентам следует с особой осторожностью.
Пациенты, принимавшие алкоголь в большом количестве и/или имеющие в анамнезе заболевание печени, должны принимать Дуплекор с осторожностью.
Исследование профилактики инсульта с помощью агрессивной терапии, направленной на снижение уровня ХС (SPARCL). Вторичный анализ подтипов инсульта у пациентов без ИБС, недавно перенесших инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА), показал, что у пациентов, начавших терапию аторвастатином в дозе 80 мг, частота геморрагических инсультов была выше по сравнению с таковой у пациентов, получавших плацебо. Риск был заметно выше у пациентов, перенесших геморрагический инсульт или лакунарный инфаркт до начала участия в исследовании. У пациентов с перенесенным геморрагическим инсультом или лакунарным инфарктом соотношение риска и пользы лечения аторвастатином в дозе 80 мг остается неопределенным, поэтому перед началом лечения следует с особой тщательностью учитывать потенциальный риск геморрагического инсульта.
Влияние на скелетные мышцы. Подобно другим ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы, аторвастатин в редких случаях может влиять на скелетные мышцы, приводя к развитию миалгии, миозита и миопатии, которые могут прогрессировать до рабдомиолиза — состояния, которое потенциально угрожает жизни и характеризуется значительным повышением активности креатинкиназы (более чем в 10 раз превышает верхнюю границу нормы), миоглобинемией и миоглобинурией, которые в конечном итоге могут привести к почечной недостаточности.
Перед началом лечения. Дуплекор и аторвастатин в качестве монотерапии следует назначать с осторожностью пациентам, склонным к развитию рабдомиолиза. Перед началом лечения статинами в следующих случаях необходимо измерение активности креатинкиназы: нарушение функции почек; гипотиреоз; наследственные заболевания мышц в личном или семейном анамнезе; токсические явления со стороны мышц в анамнезе при применении статинов или фибратов; заболевания печени в анамнезе и/или злоупотребление алкоголем; у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) необходимость проведения данного анализа зависит от наличия других факторов риска рабдомиолиза; возможно повышение плазменных концентраций, например, в случае лекарственных взаимодействий и у особых категорий пациентов, включая субпопуляции больных с определенными генетическими особенностями.
В указанных выше случаях связанный с лечением риск следует сопоставлять с возможной пользой, кроме того, рекомендуется проведение клинического мониторинга. Лечение не следует начинать в том случае, если уровень креатинкиназы в исходный момент значительно превышает нормальные значения (более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы).
Измерение уровня креатинкиназы. Активность креатинкиназы не следует измерять после интенсивной физической нагрузки или при наличии любой другой возможной причины повышения данного показателя, так как это затруднит интерпретацию результатов измерения. В случае значительно повышенной активности креатинкиназы в исходный момент (>5 раз выше верхней границы нормы) данный результат необходимо подтвердить еще одним анализом, выполненным повторно через 5–7 дней.
В период лечения пациенты должны знать, что им следует немедленно сообщать врачу о всех случаях возникновения мышечной боли, слабости или спазмов, особенно сопровождающихся недомоганием или жаром. В случае развития у пациента данных симптомов в период лечения Дуплекором необходимо измерять активность креатинкиназы. Если этот показатель будет значительно превышать нормальные значения (>5 раз выше верхней границы нормы), лечение следует прекратить. В случае, если мышечные симптомы значительно выражены и являются источником ежедневного дискомфорта, а также если активность креатинкиназы превышает верхнюю границу нормы в 5 и более раз, то следует рассмотреть необходимость прекращения лечения Дуплекором. В случае исчезновения симптомов и нормализации активности креатинкиназы можно рассматривать вопрос о возобновлении лечения Дуплекором с минимальной дозы и при условии постоянного клинического мониторинга. Лечение аторвастатином следует прекратить в случае клинически значимого повышения активности креатинкиназы (до значений, более чем в 10 раз превышающих верхнюю границу нормы) или в случае выявления рабдомиолиза или подозрения на него.
Сопутствующее лечение другими лекарственными средствами. Риск рабдомиолиза повышается при применении аторвастатина одновременно с определенными лекарственными препаратами, которые могут повышать концентрацию аторвастатина в плазме крови, например с мощными ингибиторами системы цитохрома CYP 3A4 или транспортных белков (циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ, включая ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир т.д.). Риск миопатии может быть также повышен при одновременном применении гемфиброзила и других производных фиброевой кислоты, эритромицина, ниацина и эзетимиба. Вместо вышеупомянутых лекарственных средств следует назначать альтернативные (не проявляют взаимодействия) препараты. При необходимости одновременного применения данных лекарственных средств и аторвастатина следует тщательно оценивать пользу и риск такого лечения. В тех случаях, когда пациенты принимают лекарственные средства, повышающие концентрацию аторвастатина в плазме крови, рекомендуется назначать более низкую максимальную дозу аторвастатина. Кроме того, при применении мощных ингибиторов системы цитохрома CYP 3A4 следует учитывать, что лечение аторвастатином необходимо начинать с более низкой дозы, а в период лечения пациентам рекомендуется находиться под соответствующим клиническим наблюдением.
Аторвастатин не рекомендуется применять одновременно с фузидовой кислотой, поэтому терапию аторвастатином рекомендуется прерывать на период лечения фузидовой кислотой.
Интерстициальное заболевание легких. В исключительных случаях при приеме некоторых статинов, особенно в случае длительного лечения, отмечали случаи интерстициального заболевания легких. Симптомы могут проявляться одышкой, непродуктивным кашлем и ухудшением общего состояния здоровья (усталостью, уменьшением массы тела и лихорадкой). В случае подозрения на развитие у пациента интерстициального заболевания легких лечение статинами следует прекратить.
Применение в период беременности и кормления грудью. Дуплекор противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Женщинам репродуктивного возраста следует применять необходимые меры контрацепции в период лечения.
Безопасность аторвастатина и амлодипина для беременных не установлена. Аторвастатин противопоказан в период беременности. Безопасность препарата при беременности не установлена. Контролируемых клинических исследований применения аторвастатина у беременных не проводилось. Имеются сообщения о единичных случаях врожденных патологий после применения ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в период внутриутробного развития плода.
Прием аторвастатина в период беременности может привести к снижению содержания у плода мевалоната, который является предшественником биосинтеза ХС. Учитывая, что атеросклероз представляет собой хронический процесс, прекращение приема гиполипидемических лекарственных средств в период беременности, как правило, не должно оказывать значительного влияния на отдаленные риски, связанные с первичной гиперхолестеринемией.
В связи с этим аторвастатин не следует применять в период беременности, при подозрении на беременность, а также в период планирования беременности. Лечение аторвастатином следует прервать на время беременности или пока не будет исключена беременность.
Неизвестно, проникают ли амлодипин, аторвастатин и их метаболиты в грудное молоко человека. В связи с риском развития серьезных нежелательных реакций, женщинам, принимающим Дуплекор, не следует кормить грудью. Аторвастатин противопоказан в период кормления грудью.
Дети. Поскольку недостаточно данных о безопасности и эффективности лекарственного средства Дуплекор, пациентам детского возраста не рекомендуется принимать этот препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводилось. Амлодипин может проявлять незначительное или умеренно выраженное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Если при приеме амлодипина отмечаются головокружение, головная боль, утомляемость или тошнота, то возможно снижение скорости психомоторных реакций у пациентов, что необходимо учитывать при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

в ходе исследования лекарственных взаимодействий с участием здоровых добровольцев одновременное применение аторвастатина 80 мг и амлодипина 10 мг приводило к увеличению на 18% AUС аторвастатина. Одновременное применение многократных доз амлодипина (10 мг) с 80 мг аторвастатина не вызывало значительных изменений в фармакокинетике аторвастатина при равновесных концентрациях. Исследование взаимодействия комбинации аторвастатина и амлодипина с другими лекарственными препаратами не проводились. Однако проведены исследования взаимодействия амлодипина и аторвастатина, применяемых как отдельные компоненты, с другими лекарственными средствами, как описано ниже.
Взаимодействия с амлодипином
Влияние других лекарственных средств на амлодипин
Ингибиторы системы цитохрома CYP 3A4. При одновременном применении ингибитора CYP 3A4 эритромицина у пациентов молодого возраста и дилтиазема у пациентов пожилого возраста плазменные концентрации амлодипина повышались на 22 и 50% соответственно. Однако клиническая значимость данного явления неизвестна. Нельзя исключать, что мощные ингибиторы системы цитохрома CYP 3A4 (то есть кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут еще сильнее (по сравнению с дилтиаземом) повышать концентрацию амлодипина в плазме крови. Амлодипин следует применять с осторожностью одновременно с ингибиторами CYP 3A4. Вместе с тем каких-либо нежелательных явлений, связанных с таким взаимодействием, не выявлено.
Индукторы системы цитохрома CYP 3A4. Данных о влиянии индукторов системы ци

С Дуплекор таб п/плен оболочкой 20 мг + 10 мг блистер №30 покупают

Здоровье, дарованное природой