№ карточки:    Фамилия:
0шт.0,00грн.
Корзина
Подписка
Подписаться
Опрос
Устраивают ли Вас цены в нашей аптеке?
  • да, устраивают
  • цены приемлемые, но есть дешевле
  • дорого, но устраивают
  • нет, не устраивают

Доцетактин конц. д/р-р д/инф. 20мг/мл 7мл

  1. Главная
  2. »
  3. Товар
Доцетактин конц.  д/р-р д/инф.  20мг/мл 7мл
Цена
Только для ИНТЕРНЕТ заказа
Под заказ
Производитель: Синдан Фарма СРЛ, Румыния
Требуется рецепт
Состав:
Доцетаксел, 20мг/мл

Лекарственный препарат с действующим веществом доцетаксел. Показания к применению: местно-прогрессирующий или метастазирующий рак молочной железы; местно-прогрессирующий или метастазирующий рак легкого — в качестве монотерапии или в комбинации с производными платины, в том числе при неэффективности других химиотерапевтических средств; метастазирующая карцинома яичника при неэффективности лечения препаратами первого ряда или иной химиотерапии. Способ применения: вводят в дозе 100 мг/м2 путем одночасовой внутривенной инфузии каждые 3 нед. В случае развития на фоне терапии доцетакселом выраженной нейтропении (нейтрофильных гранулоцитов менее 500 в 1 мм3), сочетающейся с лихорадкой, а также при кожных реакциях или выраженной периферической полинейропатии дозу необходимо снизить до 75 мг/м2. За 24 ч до введения доцетаксела всем больным назначают внутрь дексаметазон в дозе 8 мг 2 раза в сутки; прием продолжают в течение 3 дней. Эта мера позволяет уменьшить задержку жидкости в организме при лечении доцетакселом.

Инструкция Доцетактин конц. д/р-р д/инф. 20мг/мл 7мл Показать полностью

ДОЦЕТАКТИН

DOCETACTIN

Состав

действующее вещество: доцетаксел;

1 мл концентрата содержит 40 мг доцетаксела;

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, этанол, полисорбат 80

состав растворителя 1 мл растворителя содержит 93,4 мг этанола безводного, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: концентрат прозрачный маслянистый раствор желтого цвета растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа

Антинеопластичес средства. Таксаны.

Код АТХ L01C D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Доцетаксел - противоопухолевый препарат, который способствует сбору тубулина в стабильные микротрубочки i подавляет их распад, что вызывает значительное снижение концентрации свободного тубулина. Связывания доцетаксела с микротрубочками не влияет на количество протофиламентив. Доцетаксел in vitro разрушает микротубулярной сетку в клетках, которая необходима для жизненно важных митотических i интерфазових клеточных функций. Доцетаксел создает высокие внутриклеточные концентрации и сохраняется в клетках длительное время. Kpим того, доцетаксел проявляет активность в отношении некоторых клеток, продуцирующих в избыточном количестве р-гликопротеин, кодируется геном множественной резистентности.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика доцетаксела изучалась у больных раком после введения 20-115 мг / м2 препарата. Кинетический профиль доцетаксела не зависит от дозы и соответствует трехкамерный фармакокинетические модели с периодом полувыведения α-, β- и γ-фаз 4 минуты, 36 минут и 11,1 часа соответственно. Последняя фаза частично обусловлена ​​относительно медленным выведением доцетаксела с периферической камеры. После введения дозы 100 мг / м2 путем инфузии продолжительностью 1:00 средний пиковый уровень препарата в плазме крови составлял 3,7 мкг / мл с показателем AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») 4,6 ч ∙ мкг / мл. Средний уровень общего клиренса и объем распределения в фазе плато составили 21 л / ч / м2 и 113 л соответственно. Вариабельность общего клиренса у разных лиц составляет 50%. Доцетаксел более чем на 95% связывается с белками плазмы крови.

У трех пациентов с раком проводилось исследование с меченым 14С доцетакселом. В течение 7 дней доцетаксел выводился с мочой и калом после окислительного метаболизма трет-бутилового эфирного группы с участием цитохрома Р450, экскреция с мочой и калом составила 6% и 75% от введенной дозы дозы соответственно. Примерно 80% радиоактивности, которая была обнаружена в кале, выводилась в течение 48 часов в виде одного основного неактивного метаболита трех незначительных неактивных метаболитов и очень низкого количества неизмененного лекарственного средства.

Фармакокинетика доцетаксела не зависит от пола и возраста пациентов. У незначительного количества пациентов (n = 23) с биохимическими показателями, свидетельствовали о незначительном или умеренное нарушение функции печени (активность АЛТ и АСТ превышала верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза, а активность щелочной фосфатазы была в 2,5 раза выше нормы), общий клиренс был уменьшен на 27% по сравнению со средним показателем. Клиренс доцетаксела не менялся у больных с легкой или умеренной задержкой жидкости, данных по клиренса препарата у пациентов с тяжелой задержкой жидкости нет.

Показания

Рак молочной железы

В комбинации с доксорубицином i циклофосфамидом Таксотер показан для адъювантной терапии больных с:

операбельным раком молочной железы с поражением лимфатических узлов

операбельным раком молочной железы без поражения лимфатических узлов.

Адъювантной терапии операбельного рака молочной железы без поражения лимфатических узлов следует проводить больным, подлежат химиотерапии в соответствии с принятыми международными критериями для первичной терапии ранних стадий рака молочной железы.

Таксотер в комбинации с доксорубицином показан для лечения местно или метастатического рака молочной железы у пациентов, ранее не получавших цитотоксической терапии по поводу этого заболевания.

Монотерапия доцетаксела показана для лечения пациентов с местно или метастатическим раком молочной железы после неэффективной цитотоксической терапии, которая включала антрациклин или алкилувальний средство.

Таксотер в комбинации с трастузумабом показан для лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы с повышенной экспрессией HER-2 опухолевыми клетками, ранее не получавших химиотерапии по поводу метастазов.

Таксотер в комбинации с капецитабином показан для лечения пациентов с местно или метастатическим раком молочной железы после неудачной цитотоксической терапии, которая включала антрациклин.

Немелкоклеточным раком легких

Таксотер показан для лечения пациентов с местно или метастатическим немелкоклеточным раком легких после неэффективной предшествующей химиотерапии.

Таксотер в комбинации с цисплатином показан для лечения пациентов с неоперабельным местно или метастатическим немелкоклеточным раком легких если предыдущая химиотерапия по поводу этого состояния не проводилась.

Рак предстательной железы

Таксотер в комбинации с преднизоном или преднизолоном показан для лечения пациентов с гормоностийким метастатическим раком предстательной железы.

Аденокарцинома желудка

Таксотер в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом показан для лечения пациентов с метастатической аденокарциномой желудка, включая аденокарциному гастроэзофагеального отдела, которые предварительно не получали химиотерапии по поводу метастазов.

Рак головы и шеи

Таксотер в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом показан для индукционной терапии больных местно сквамозноклитинну карциному головы и шеи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам. Начальный уровень нейтрофилов <1500 клеток / мм 3. Тяжелые нарушения функции печени (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Следует учитывать также противопоказания для применения других лекарственных средств, которые назначают в комбинации с доцетакселом.

Особые меры безопасности

Таксотер - противоопухолевый препарат, поэтому, как и при применении других потенциально токсичных веществ, необходимо соблюдать осторожность при его применении i приготовлении растворов доцетаксела. Рекомендуется надевать перчатки.

Если концентрат, полуготовый раствор или раствор для инфузий Таксотер попадает на кожу, ее необходимо немедленно тщательно вымыть водой с мылом. При попадании концентрата, полуготового раствора или раствора для инфузий доцетаксела на слизистые оболочки их следует немедленно тщательно промыть водой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования in vitro показали, что метаболизм доцетаксела может изменяться при одновременном введении препаратов, индуцируют, подавляют или метаболизируются под действием цитохрома Р450-3A (и, таким образом, могут подавлять фермент конкурентным способом), таких как циклоспорин, терфенадин, кетоконазол, эритромицин и тролеандомицин. Поэтому необходимо с осторожностью назначать одновременное лечение этими препаратами, поскольку существует потенциальная возможность значимого взаимодействия.

Доцетаксел демонстрирует высокий уровень связывания с белками плазмы крови (> 95%). Хотя потенциальная взаимодействие доцетаксела in vivo с одновременно назначаемыми лекарственными средствами формально не исследовалась, взаимодействия in vitro с препаратами, которые демонстрируют высокую степень связывания с белками, такими как эритромицин, дифенгидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилаты, сульфаметоксазол и натрия вальпроат, не влияли отрицательно на связывание доцетаксела с белками крови. Кроме того, дексаметазон не влиял на связывание доцетаксела с белками крови. Доцетаксел не влияет на связывание с белками дигитоксину.

Одновременное назначение доцетаксела, доксорубицина и циклофосфамида не влияло на фармакокинетику этих лекарственных средств. Ограниченные данные, полученные в неконтролируемом исследовании, позволяли предположить взаимодействие между доцетакселом и карбоплатином. При комбинации с доцетакселом клиренс карбоплатина был приблизительно на 50% больше величины, о которых ранее сообщали при применении монотерапии карбоплатином.

Фармакокинетика доцетаксела при наличии преднизона исследовалась у пациентов с метастатическим раком предстательной железы. Доцетаксел метаболизируется CYP3A4, и, как известно, преднизон индуцирует CYP3A4. Не наблюдалось статистически значимого влияния преднизона на фармакокинетику доцетаксела.

Доцетаксел следует назначать с осторожностью пациентам, которые одновременно получают мощные ингибиторы CYP3A4 (например, ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, азоловые противогрибковые средства, в частности кетоконазол или итраконазол). Исследование взаимодействия лекарственных средств, проводили для пациентов, получавших кетоконазол и доцетаксел, показало, что клиренс доцетаксела был снижен наполовину в результате воздействия кетоконазола, возможно, потому, что метаболизм доцетаксела включает CYP3A4 как главный (единственный) метаболический путь. Усугублено переносимость доцетаксела может наблюдаться даже при низких дозах.

Спирт, содержащийся в доцетаксела, может менять клинические эффекты других лекарственных препаратов.

Особенности применения

У пациентов с раком молочной железы, немелкоклеточным раком при отсутствии противопоказаний можно применять премедикацию, которая заключается в пероральном приеме ГКС, такого как дексаметазон в дозе 16 мг в сутки (например, 8 мг 2 раза в сутки) в течение 3 дней, начиная за 1 день до введения доцетаксела, что может уменьшить частоту развития и выраженность аллергических реакций. Для пациентов с раком предстательной железы премедикацию проводить пероральным препаратом дексаметазона в дозе 8 мг в 12:00, 3:00 и 1:00 к инфузии доцетаксела.

Гематология

Нейтропения - частая побочная реакция доцетаксела. Количество нейтрофилов достигает самого низкого уровня в среднем на 7-й день, а у больных, предварительно прошли интенсивное лечение - даже раньше. Частый контроль полной картины крови следует проводить всем больным, кто получает доцетаксел. Лечение доцетаксела можно восстанавливать, когда количество нейтрофилов будет равным или превысит 1500 / мм 3.

В случае тяжелой нейтропении (<500 / мм 3 в течение 7 и более дней) во время курса терапии доцетаксела в последующие курсы лечения рекомендуется уменьшить дозу или применить соответствующее симптоматическое лечение.

В случае лечения больных комбинацией доцетаксела с цисплатином и 5-фторурацилом (5-ФУ) фебрильная нейтропения и нейтропенической инфекции развивались реже, если больным применять Г-КСФ с профилактической целью. Больным, которые получают 5-ФУ, следует проводить профилактику с помощью Г-КСФ для снижения риска развития осложненной нейтропении (фебрильная нейтропения, пролонгированная нейтропения или нейтропеническая инфекция). Следует проводить строгий мониторинг больных, находящихся на лечении 5-ФУ.

У пациентов, получавших лечение доцетакселом в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом (ТАС), фебрильная нейтропения и / или нейтропеническая инфекция возникали реже, если больные проходили первичную профилактику с помощью Г-КСФ. Для пациентов, которые получают адъювантной терапии исследования ТАС по поводу рака молочной железы, целесообразно рассмотреть возможность первичной профилактики Г-КСФ для снижения риска осложненной нейтропении (фебрильной нейтропении, пролонгированного нейтропении или нейтропенической инфекции). Пациенты, получающие лечение по схеме исследования ТАС, должны находиться под тщательным наблюдением.

Реакции гиперчувствительности. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов по развитию реакций гиперчувствительности, особенно во время первой и второй инфузий. Реакции гиперчувствительности могут возникнуть в первые несколько минут инфузии доцетаксела, поэтому должны быть доступны средства, необходимые для лечения артериальной гипотензии и бронхоспазма. Если развились такие легкие проявления реакции гиперчувствительности как покраснение или местные кожные реакции, нет необходимости в отмене лечения. Однако тяжелые реакции, например, выраженная артериальная гипотензия, бронхоспазм или генерализованная сыпь / эритема, требуют немедленного прекращения введения доцетаксела и назначения соответствующей терапии. Запрещается повторно лечить доцетакселом пациентов, у которых наблюдалась тяжелая реакция гиперчувствительности.

Со стороны кожи. Наблюдались случаи локализованной эритемы кожи конечностей (на ладонях и подошвах стоп) с отеком и с последующей десквамацией эпителия. Были зарегистрированы тяжелые симптомы, например, кожные высыпания с последующей десквамацией эпителия, которые приводили к прерыванию или полной отмены лечения доцетаксела.

Задержка жидкости. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с тяжелой задержкой жидкости в организме, например, в виде плеврального, перикардиального выпота и асцита.

Пациенты с поражениями печени. Пациенты, которым проводили монотерапию доцетакселом в дозе 100 мг / м2 и которые демонстрировали серологические уровни трансаминаз (АЛТ и / или АСТ) более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (верхняя граница нормы) в сочетании с уровнем щелочной фосфатазы в 2,5 раза выше верхней границы нормы, продемонстрировали повышенный риск возникновения тяжелых побочных реакций, таких как летальные последствия в результате токсического действия препарата, включая сепсис и желудочно-кишечные кровотечения, которые могли быть летальными, фебрильной нейтропенией, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астению. Рекомендуемая доза доцетаксела для пациентов с повышенным уровнем показателей функции печени (ПФП) составляет 75 мг / м2 и уровне ПФП необходимо измерять до начала лечения и перед каждым циклом.

Для пациентов с уровнем сывороточного билирубина> ВМН и / или уровнями АЛТ и АСТ в 3,5 раза> ВГН в сочетании с повышением уровня щелочной фосфатазы в сыворотке в 6 раз> ВМН нет рекомендаций по уменьшению дозы и доцетаксел необходимо назначать только при наличии строгих показаний .

В комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом для лечения аденокарциномы желудка. С базового клинического исследования были исключены пациенты с уровнями АЛТ и / или АСТ в 1,5 раза выше верхней границы нормы, которые сопровождались повышением уровней щелочной фосфатазы в 2,5 раза> ВМН и уровнем билирубина> ВМН; для таких пациентов нет рекомендаций по уменьшению дозы и доцетаксел необходимо назначать только при наличии строгих показаний. Данных по лечению пациентов с поражениями печени доцетакселом в комбинации с другими препаратами нет.

 

Пациенты с нарушением функции почек. Нет данных по лечению доцетакселом пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Нервная система. Развитие тяжелой периферической нейротоксичности требует снижения дозы.

Токсичность для сердца. Сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, получавших доцетаксел в комбинации с трастузумабом, особенно после химиотерапии, содержащей препараты группы антрациклинов (доксорубицин или эпирубицин). Сердечная недостаточность может быть умеренной или тяжелой и ассоциироваться с высоким риском летальности.

Если есть необходимость применять доцетаксел в комбинации с трастузумабом, пациентам необходимо пройти обследование сердечной деятельности до начала терапии. В дальнейшем необходимо проводить мониторинг функции сердца (например, каждые 3 месяца) для выявления пациентов, у которых может развиться сердечная дисфункция. Более подробная информация содержится в инструкции трастузумаба.

Другие. Контрацептивные мероприятия необходимо применять как мужчинам, так и женщинам в течение всего периода лечения и после прекращения терапии еще в течение не менее 6 месяцев.

Дополнительные предосторожности при применении для адъювантной терапии рака молочной железы.

Осложнена нейтропения. Необходимо рассмотреть целесообразность применения Г-КСФ и снижение дозы доцетаксела пациентам, которые демонстрируют осложненную нейтропению (пролонгированная нейтропения, фебрильная нейтропения или инфекция).

Со стороны пищеварительного тракта. Такие симптомы как боль в животе и болезненность, высокая температура, диарея, с нейтропенией и без нейтропении могут быть ранними проявлениями серьезной желудочно-кишечного токсичности и подлежат обязательной оценке и немедленному лечению.

Застойная сердечная недостаточность. Наблюдение за состоянием пациентов с симптомами застойной сердечной недостаточности необходимо во время лечения и в период после лечения.

Лейкоз. Риск развития отсроченной миелодисплазии или острого миелолейкоза у пациентов, лечившихся комбинацией доцетаксела, доксорубицина и циклофосфамида (исследование ТАС), вызывает необходимость контроля основных гематологических показателей.

Пациенты с метастазами в ≥4 лимфатических узлов. В ходе промежуточного анализа соотношения польза / риск для пациентов из группы ТАС, которые имеют метастазы в ≥ 4 лимфатические узлы, а не определялось.

Пациенты пожилого возраста. Нет данных относительно применения доцетаксела в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом пациентам в возрасте> 70 лет.

Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов пожилого возраста при лечении ТСF.

Предостережение относительно вспомогательных веществ.

Препарат содержит спирт. Это приводит вредность препарата для пациентов, страдающих алкоголизмом, а также пациентов, относящихся к группам высокого риска, например, человек с заболеванием печени или нервной системы (например, эпилепсией).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных о применении доцетаксела беременным женщинам нет. Доцетаксел продемонстрировал эмбриотоксичность и фетотоксичность у животных и снижение фертильности. Подобно другим цитотоксических препаратов, доцетаксел может причинить вред плоду при назначении его беременным женщинам. Поэтому не следует назначать женщинам в период беременности. Женщинам репродуктивного возраста, получают доцетаксел, необходимо рекомендовать избегать беременности, а в случае ее возникновения следует немедленно сообщить врачу. Методы контрацепции следует применять в течение всего периода лечения. Согласно результатам неклинических исследований доцетаксел имеет генотоксическое действие и может менять мужскую фертильность. Поэтому перед началом лечения мужчинам следует рекомендовать консервировать сперму и во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения применять надежные меры контрацепции.

Доцетаксел - липофильное вещество, однако неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. За возможного развития побочных реакций у младенцев необходимо прекратить кормление грудью во время терапии доцетакселом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не исследовалась.

Спирт, содержащийся в препарате, может повлиять на способность управлять.

Способ применения и дозы

Применение доцетаксела следует ограничивать отделениями, специализирующихся на цитотоксической химиотерапии, и применять исключительно под наблюдением врача с опытом применения противораковой химиотерапии.

Рекомендуемая дозировка

Для лечения рака молочной железы, желудка, немелкоклеточного рака легких, головы и шеи, при отсутствии противопоказаний, можно применять премедикацию, которая заключается в пероральном приеме ГКС, такого как дексаметазон 16 мг / сутки (8 мг 2 раза в сутки) в течение 3 дней, начиная за 1 день до инфузии доцетаксела.

Для уменьшения риска гематотоксичности можно с профилактической целью применять Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор).

Для лечения рака предстательной железы, учитывая одновременное применение преднизона или преднизолона, рекомендованный режим премедикации - пероральное применение дексаметазона 8 мг за 12:00, 3:00 и 1:00 к инфузии доцетаксела.

Таксотер применять путем внутривенной инфузии продолжительностью 1:00 каждые 3 недели.

Рак молочной железы

Монотерапия. Для лечения пациентов с местно или метастатическим раком молочной железы рекомендуемая доза доцетаксела составляет 100 мг / м2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1:00 с интервалом 3 недели.

Комбинированная терапия.

1. В качестве терапии первого ряда применять комбинацию доцетаксела в дозе 75 мг / м2 с доксорубицином (в дозе 50 мг / м2).

2. При адъювантной терапии операбельного рака молочной железы с положительными узлами рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг / м2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1:00 после применения доксорубицина (в дозе 50 мг / м2) и циклофосфамида (в дозе 500 мг / м2) каждые 3 недели в течение 6 циклов.

3. В сочетании с трастузумабом доцетаксел применять в дозе 100 мг / м2 каждые 3 недели, при этом трастузумаб следует назначать еженедельно. Согласно данным опубликованных исследований, начальную инфузию доцетаксела назначали на следующий день после первой дозы трастузумаба. Последующие дозы доцетаксела вводили сразу же после завершения инфузии трастузумаба, если предыдущие дозы трастузумаба хорошо переносилось. Дозы и способ введения трастузумаба подано в инструкции для медицинского применения трастузумаба.

4. В комбинации с капецитабином рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг / м2 каждые 3 недели. Капецитабин назначать в дозе 1250 мг / м2 два раза в сутки (в течение 30 мин после еды) в течение 2 недель с последующей недельного перерыва.

Для определения дозы капецитабина соответствии с площадью поверхности тела нужно ознакомиться с инструкцией по применению капецитабина.

Немелкоклеточным раком легкого

У пациентов, ранее не получавших лечение по поводу немелкоклеточного рака легких, доцетаксел применять в дозе 75 мг / м2 сразу после введения цисплатина (в дозе 75 мг / м2) в течение 30-60 мин.

Для лечения после предыдущей неудачной химиотерапии препаратами платины назначать разовую дозу 75 мг / м2 в виде монотерапии.

Рак предстательной железы.

Доцетаксел применять в дозе 75 мг / м2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1:00 с интервалом 3 недели. Сопутствующее - преднизон или преднизолон в дозе 5 мг перорально дважды в сутки ежедневно.

Аденокарцинома желудка.

Рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг / м2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1:00, после этого вводить цисплатин в дозе 75 мг / м2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1-3 часа (обе инфузии назначать только в первый день), после этих инъекций назначать 5-фторурацил в дозе 750 мг / м2 в сутки путем непрерывной 24-часовой инфузии в течение 5 дней с момента окончания инфузии цисплатина. Лечение повторять каждые 3 недели. Пациенту необходимо проводить премедикацию противорвотное средствами и соответствующую гидратацию для введения цисплатина. Профилактически необходимо назначать Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) для снижения риска развития гематологической токсичности (см. Раздел «Коррекция дозы при лечении»).

Рак головы и шеи. Пациентам необходимо проводить премедикацию противорвотное препаратами и соответствующую гидратацию (до и после введения цисплатина). Для уменьшения риска гематологической токсичности можно профилактически применять Г-КСФ. Всем пациентам в группе лечения доцетакселом в ходе исследований TAX 323 и TAX 324 профилактически вводили антибиотики.

Индукционная химиотерапия с последующей лучевой терапией (TAX 323)

Для индукционного лечения неоперабельной местно сквамозноклитиннои карциномы головы и шеи (СККГШ) рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг / м2 и вводится путем внутривенной инфузии продолжительностью 1:00 с последующим введением цисплатина в дозе 75 мг / м2 в течение 1:00 в первый день, затем вводить 5- фторурацил в дозе 750 мг / м2 в сутки путем непрерывной инфузии в течение 5 дней. Эту схему лечения повторять каждые 3 недели в течение 4 циклов. После химиотерапии пациентам необходимо назначить лучевую терапию.

Индукционная химиотерапия с последующей химиолучевой терапией (TAX 324).

Для индукционного лечения СККГШ (технически неоперабельной, с низкой вероятностью положительного результата хирургического лечения и когда целью лечения является сохранение органа) рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг / м2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1:00 в 1-й день; после инфузии доцетаксела вводить цисплатин в дозе 100 мг / м2 путем внутривенной инфузии продолжительностью от 30 минут до 3:00 с последующей непрерывной инфузии с 1-го по 4-й день 5-фторурацила в дозе 1000 мг / м2 в сутки. Эту схему повторять каждые 3 недели (3 цикла). После химиотерапии пациентам необходимо назначить химиорадиотерапии.

Для коррекции доз цисплатина и 5-фторурацила см. инструкции по применению соответствующих препаратов.

Коррекция дозы во время лечения

Общие правила. Таксотер необходимо назначать только при уровне нейтрофилов ≥1500 / мм 3. Пациентам, у которых более 1 недели продолжается фебрильная нейтропения, количество нейтрофилов <500 / мм 3, при выраженных реакциях со стороны кожи или тяжелой периферической невропатии дозу доцетаксела необходимо уменьшить с 100 мг / м2 до 75 мг / м2 и / или 75 мг / м2 до 60 мг / м2. Если при введении дозы 60 мг / м2 эти реакции у пациента сохраняются, лечение необходимо прекратить.

Адъювантной терапии по поводу рака молочной железы

Пациентам, получающим адъювантной терапии по поводу рака молочной железы и страдающих фебрильной нейтропенией, во всех последующих циклах лечения следует получать Г-КСФ. Пациентам, у которых эта реакция сохраняется, необходимо продолжать введение Г-КСФ и уменьшить дозу доцетаксела до 60 мг / м2. Пациенты, у которых наблюдается стоматит III и IV степени, дозу также следует уменьшить до 60 мг / м2.

В комбинации с цисплатином

Пациентам, получали начальную дозу доцетаксела 75 мг / м2 в комбинации с цисплатином и в которых низкий уровень количества тромбоцитов в течение предыдущих курсов терапии составлял <25000 / мм 3, или у пациентов, имеющих в анамнезе нейтропению с лихорадкой, пациентам с тяжелыми проявлениями негематологической токсичности дозу доцетаксела во время последующих курсов химиотерапии следует уменьшить до 65 мг / м2. Информацию о схеме коррекции дозы цисплатина см. в соответствующей инструкции по применению.

В комбинации с капецитабином

Для коррекции дозы капецитабина см. инструкцию по применению капецитабина;

пациентам, у которых впервые развилась токсичность II степени тяжести, сохраняется до следующего цикла лечения доцетакселом / капецитабином, необходимо отложить лечение до уменьшения токсичности до 0-1 степени тяжести, после чего ввести лекарственное средство в рекомендованной дозе;

пациентам с проявлениями токсичности II степени повторно или с первым обнаружением токсичности III степени в любое время в течение цикла лечения необходимо отложить лечение до уменьшения токсичности до степени тяжести 0-1, затем возобновить лечение доцетакселом в дозе 55 мг / м2;

при любых дальнейших проявлениях токсичности или при токсичности IV степени тяжести необходимо прекратить введение доцетаксела.

Для коррекции дозы трастузумаба см. инструкцию по применению данного препарата.

В комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

Если, несмотря на назначение Г-КСФ, имеет место случай фебрильной нейтропении, пролонгированного нейтропении или связанной с нейтропенией инфекции дозу доцетаксела необходимо уменьшить с 75 мг / м2 до 60 мг / м2. При появлении дальнейших случаев осложненной нейтропении дозу доцетаксела необходимо уменьшить с 60 мг / м2 до 45 мг / м2. В случае тромбоцитопении IV степени тяжести дозу доцетаксела необходимо уменьшить с 75 мг / м2 до 60 мг / м2. Пациентам не следует назначать дальнейшие циклы терапии доцетакселом до тех пор, пока уровень нейтрофилов не восстановится до> 1500 клеток / мм 3, а количество тромбоцитов не достигнет уровня> 100000 клеток / мм 3. Если симптомы токсичности сохраняются, лечение необходимо прекратить.

Коррекция рекомендованных доз в случае токсичности для пациентов, которые получают доцетаксел в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом (5-ФУ)

Токсичность

Корректировка дозы

Диарея ІІІ степени тяжести

І эпизод: уменьшить дозу 5-ФУ на 20%

ІІ эпизод: уменьшить дозу доцетаксела на 20%.

Диарея IV степени тяжести

І эпизод: уменьшить дозы доцетаксела и 5-ФУ на 20%

ІІ эпизод: прекратить лечение

Стоматит / мукозит ІІІ степени тяжести

І эпизод: уменьшить дозу 5-ФУ на 20%

ІІ эпизод: прекратить введение 5-ФУ в последующих циклах

ІІІ эпизод: уменьшить дозу доцетаксела на 20%

 

Стоматит / мукозит IV

І эпизод: прекратить введение только 5-ФУ во всех последующих циклах

ІІ эпизод: уменьшить дозу доцетаксела на 20%

Для коррекции доз цисплатина и 5-фторурацила см. соответствующий краткий обзор характеристик этих продуктов.

Пациентам, у которых наблюдается осложненная нейтропения (включая пролонгированное нейтропения, фебрильной нейтропенией или инфекцию), было рекомендовано назначение Г-КСФ, чтобы обеспечить профилактическое охвата (например, с 6-го до 15-го дня) во всех последующих циклах.

Применение особым группам пациентов

Пациенты с поражением печени

Учитывая фармакокинетические данные при назначении доцетаксела в дозе 100 мг / м2 в виде монотерапии пациентам, которые демонстрируют повышение уровня трансаминаз (АЛТ и / или АСТ) более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВМН) в сочетании с повышением уровня щелочной фосфатазы в 2,5 раза выше верхней границы нормы, рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг / м2. Для пациентов с повышенным уровнем билирубина в сыворотке крови> ВМН и / или уровнями АЛТ и АСТ> 3,5 раза по ВМН, что сопровождается уровнем щелочной фосфатазы в 6 раз> ВМН, нет рекомендаций по уменьшению дозы и доцетаксел можно назначать только при наличии строгих показаний.

В комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом для лечения аденокарциномы желудка. С базового клинического исследования были исключены пациенты с уровнями АЛТ и / или АСТ в 1,5 раза выше верхней границы нормы, которые сопровождались повышением уровней щелочной фосфатазы в 2,5 раза> ВМН, и уровнем билирубина> ВМН; для таких пациентов нет рекомендаций по уменьшению дозы и доцетаксел можно назначать только при наличии строгих показаний. Нет данных по лечению пациентов с поражениями печени доцетакселом в комбинации с другими препаратами.

Пациенты пожилого возраста.

Учитывая данные фармакокинетических исследований можно утверждать, что для пациентов пожилого возраста нет специальных инструкций для применения препарата. В комбинации с капецитабином у пациентов в возрасте от 60 лет рекомендовано уменьшение начальной дозы капецитабина до 75% (см. Инструкцию по применению капецитабина).

Приготовление раствора для инфузии.

А) Приготовление полуготового раствора

1. Взять необходимое количество флаконов Таксотера (обеспечить 5-минутный период пребывания флаконов в условиях комнатной температуры, если флаконы хранились в холодильнике).

2. С помощью шприца асептически отобрать весь растворитель из флакона с растворителем, содержащийся в одной упаковке с концентратом Таксотера.

3. Ввести весь растворитель во флакон с концентратом доцетаксела.

4. Вынув шприц с иглой из флакона, перемешать в течение как минимум 2 минут полученную смесь растворителя и концентрата, переворачивая флакон.

НЕ встряхивать! Вы получили полуготовый раствор доцетаксела.

5. Оставить флакон с полуготовом раствором при комнатной температуре на 3 мин, после этого проверить гомогенность и прозрачность раствора (наличие пены даже через 3 мин является нормой, поскольку в составе препарата содержится полисорбат 80).

С микробиологической точки зрения полуготовый раствор, содержащий 10 мг / мл доцетаксела, необходимо использовать сразу после приготовления, хотя доказана химическая и физическая стабильность в течение 8:00 в случае хранения при температуре 2-8 ° C или при комнатной температуре (ниже 25 ° C) .

Б) Приготовление раствора для инфузий

1. Готовя инфузионный раствор, следует помнить, что в 1 мл полуготового раствора содержится 10 мг доцетаксела.

2. Набрать в шприц необходимое количество миллилитров полуготового раствора и ввести во флакон с 250 мл 0,9% натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Если необходимая доза доцетаксела превышает 200 мг, следует использовать больший объем жидкости для инфузии, чтобы концентрация доцетаксела ни была выше 0,74 мг / мл.

3. Перемешать круговыми движениями содержимое флакона с раствором для инфузии.

4. Раствор доцетаксела для инъекций следует использовать в течение следующих 4:00 и ввести путем инфузии, которая длится 1:00, в асептических условиях, при нормальном освещении помещения и комнатной температуре. Химическая и физическая стабильность раствора была продемонстрирована в течение 4:00 при условии хранения при комнатной температуре (ниже 25 ° C) и при нормальном освещении или при температуре 2-8 ° C в защищенном от света месте.

Но микробиологической точки зрения продукт необходимо использовать немедленно. Если раствор не был использован немедленно, пользователь несет ответственность за продолжительность и условия хранения, которые не должны превышать 24 ч при температуре 2-8 ° C, если растворения проводили в контролируемых и валидизированных асептических условиях.

5. Если при осмотре полуготового раствора или раствора для инфузий обнаружено преципитаты (осадок или любые частицы (включение), вводить раствор не разрешается и его надо уничтожить.

Ликвидация отходов. Все материалы, которые использовали для разведения и введения препарата, следует уничтожить соответствии со стандартными процедурами.

Дети.

Опыт применения препарата у детей ограничен, поэтому детям его не применяют.

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки. Антидот, который можно было бы применить при передозировке доцетаксела, неизвестно. В случае передозировки пациента необходимо перевести в специализированное отделение i тщательно контролировать жизненно важные функции. При передозировке возможно усиление побочных реакций. Основные ожидаемые проявления передозировки - угнетение костного мозга, периферической невропатии i воспаление слизистых оболочек. Немедленно после обнаружения передозировки пациентам необходимо как можно быстрее ввести Г-КСФ в терапевтических дозах. Если есть необходимость проводят другие симптоматические меры.

Побочные реакции

Наиболее распространенными побочными реакциями при введении доцетаксела в качестве монотерапии являются: нейтропения (оборотная и некумулятивные, низкий уровень нейтрофилов достигался в среднем на 7-й день и средняя продолжительность тяжелой нейтропении <500 клеток / мм 3 составляла 7 дней), анемия, облысение, тошнота, рвота, стоматит, диарея и астения. Тяжесть побочных эффектов доцетаксела может повышаться при назначении доцетаксела в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами.

Были зарегистрированы побочные эффекты (все степени тяжести) при назначении комбинации доцетаксела и трастузумаба. В группе, которую лечили комбинацией доцетаксела с трастузумабом, по сравнению с группой монотерапии доцетакселом наблюдалось увеличение количества случаев серьезных побочных эффектов и побочных эффектов IV степени.

Для комбинации с капецитабином чаще всего появление нежелательных эффектов была связана с лечением пациентов с раком молочной железы после неэффективного лечения антрациклином (см. Инструкцию по применению капецитабина).

Побочные реакции, которые часто наблюдались при лечении доцетакселом.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности обычно возникали в первые несколько минут после начала инфузии доцетаксела и обычно были легкими или умеренно выраженными. Большинство зарегистрированных симптомов представляли собой приливы, кожные высыпания с зудом или без, чувство сжатия в груди, боль в спине, одышка, лихорадка или озноб. Тяжелые реакции характеризовались артериальной гипотензии и / или бронхоспазмом или генерализованный высыпанием / эритемой.

Со стороны нервной системы.

Развитие тяжелой периферической нейротоксичности требовал снижения дозы. Нейросенсорные проявления от легких до умеренных характеризовались парестезии, дизестезией или болью, в том числе жгучим. Нейромоторного эффекты главным образом характеризовались слабостью.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Наблюдаются оборотные кожные реакции, которые обычно расцениваться как легкие или умеренные. Реакции характеризовались высыпанием, включая ограниченные высыпания, преимущественно на коже ступней i кистей (включая тяжелый ладонно-подошвенный синдром, или пальмарном-плантарного эритродизестезии), а также предплечий, лица i груди, i часто сопровождались зудом. Высыпания обычно появлялись в течение недели после инфузии доцетаксела. Реже сообщалось о тяжелых реакциях, такие как сыпь с последующей десквамацией кожи, иногда приводило к прерыванию или отмены терапии доцетакселом. Тяжелые изменения ногтевых пластинок характеризуются гипо- или гиперпигментацией, а иногда болью i онихолизис.

Нарушение общего и реакции в месте введения препарата.

Реакции в месте введения инфузии, как правило, были легкими и проявлялись в виде гиперпигментации, воспаление, покраснение или сухости кожи, флебитов или экстравазации или отека вен. Задержка жидкости проявлялась в виде периферических отеков и реже - в виде плеврального выпота, перикардиального выпота, асцита и увеличения массы тела. Периферические отеки обычно начинается с нижних конечностей и может стать генерализованным с увеличением массы тела на 3 кг и более. Задержка жидкости носит кумулятивный характер.

Доцетаксел в дозе 100 мг / м2, предназначен в качестве монотерапии

Инфекции и инвазии: инфекции (включая сепсис и пневмонию) инфекция, сопровождающаяся нейтропенией.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, анемия, фебрильная нейтропения; тромбоцитопения случаи кровотечений, сопровождающиеся тромбоцитопенией III-IV степени тяжести.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ: анорексия.

Со стороны нервной системы: периферическая сенсорная невропатия, периферическая моторная нейропатия, дизгевзия.

Сообщалось, что проявления нейротоксичности были обратимыми. Побочные эффекты были спонтанно обратно в пределах 3 месяцев.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия; артериальная гипотензия артериальная гипертензия; геморрагические осложнения; сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: стоматит, диарея, тошнота, рвота запор, боль в животе, желудочно-кишечное кровотечение; эзофагит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: облысение; кожные реакции, изменения ногтевых пластинок; один случай необратимого облысения. Большинство случаев кожных реакций были оборотными в пределах 21 дня.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия артралгия.

Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: задержка жидкости, астения, боль реакция в месте введения инфузии; боль в груди несердечных происхождения.

Инструментальные и лабораторные исследования: повышенный уровень билирубина, повышенный уровень щелочной фосфатазы крови, повышенный уровень АСТ, повышенный уровень АЛТ.

Доцетаксел в дозе 75 мг / м2, предназначен в качестве монотерапии

Инфекции и инвазии: инфекции.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, анемия, тромбоцитопения фебрильная нейтропения.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ: анорексия.

Со стороны нервной системы: периферическая сенсорная невропатия; периферическая моторная нейропатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия (нетяжкие), артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, стоматит, рвота, диарея запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей: облысение, кожные реакции, изменения ногтевых пластинок.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.

Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: астения, задержка жидкости, боль.

Инструментальные и лабораторные исследования: повышение уровня билирубина крови.

Доцетаксел в дозе 75 мг / м2, назначенный в комбинации с доксорубицином

Инфекции и инвазии: инфекции.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, анемия, фебрильная нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ: анорексия.

Со стороны нервной системы: периферическая сенсорная невропатия; периферическая моторная нейропатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность аритмия; артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, стоматит, диарея, рвота, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей: облысение; изменения ногтевых пластинок, кожные реакции.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.

Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: астения, задержка жидкости, боль реакция в месте введения инфузии.

Инструментальные и лабораторные исследования: повышение уровня билирубина крови, повышение уровня щелочной фосфатазы крови повышение уровня АСТ, повышение уровня АЛТ.

Доцетаксел в дозе 75 мг / м2, назначенный в комбинации с цисплатином

Инфекции и инвазии: инфекции.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, анемия, тромбоцитопения фебрильная нейтропения.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ: анорексия.

Со стороны нервной системы: периферическая сенсорная невропатия, периферическая моторная нейропатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, артериальная гипертензия / гипотензия сердечная недостаточность.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, стоматит; запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей: облысение; изменения ногтевых пластинок, кожные реакции.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.

Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: астения, задержка жидкости, лихорадка, реакция в месте введения инфузии; боль.

Инструментальные и лабораторные исследования: повышение уровня билирубина крови, повышение уровня АЛТ; повышение уровня АСТ, повышение уровня щелочной фосфатазы крови.

Доцетаксел в дозе 100 мг / м2, назначенный в комбинации с трастузумабом

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, фебрильная нейтропения (включая нейтропению, сопровождающееся лихорадкой и требует назначения антибиотиков) или нейтропенический сепсис.

Частота гематологической токсичности (нейтропении III-IV степени по критериям общей токсичности Национального института рака) была повышена у пациентов, получавших доцетаксел в комбинации с трастузумабом, по сравнению с пациентами, которые получали монотерапию доцетакселом. Следует обратить внимание на то, что монотерапия доцетакселом в дозе 100 мг / м2, как известно, вызывает нейтропению почти у всех пациентов, причем в большинстве из них - IV степени тяжести на базе самых низких показателей общего анализа крови.

Количество случаев фебрильной нейтропении / нейтропенического сепсиса также была больше у пациентов, леченных Герцептина и доцетакселом, чем у пациентов, которым проводили монотерапию доцетакселом.

Со стороны обмена веществ: анорексия.

Психические нарушения: бессонница.

Со стороны нервной системы: парестезии, головная боль, дисгевзия, гипестезия.

Со стороны органов зрения: усиление слезотечения; конъюнктивит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность лимфоедема.

Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение, фаринголарингеальная боль, назофарингит, одышка, кашель, ринорея.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диареч, рвота, запор, стоматит, диспепсия, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: облысение, эритема, сыпь, изменения ногтевых пластинок.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в костях, боли в спине.

Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: астения, периферические отеки, гипертермия, утомляемость, воспаление слизистых оболочек, боль заболевания, подобные гриппу; боль в груди, озноб; летаргия.

Инструментальные и лабораторные исследования: увеличение массы тела.

Доцетаксел в дозе 75 мг / м2, назначенный в комбинации с капецитабином

Инфекции и инвазии: кандидоз слизистой оболочки полости рта.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, анемия тромбоцитопения.

Со стороны обмена веществ: анорексия, снижение аппетита обезвоживания.

Со стороны нервной системы: дисгевзия, парестезии; головокружение, головная боль, периферическая невропатия.

Со стороны органов зрения: усиление слезотечения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и медиастинальных органов: фаринголарингеальная боль одышка, кашель, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта: стоматит, диарея, тошнота, рвота, запор, боль в животе, диспепсия боль в верхней части живота; сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ладонно-подошвенный синдром, облысение, изменения ногтевых пластинок; дерматит, эритематозная сыпь, нарушения пигментации ногтевых пластинок, онихолизис.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия боль в конечностях, боль в спине.

Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: астения, гипертермия, утомляемость / слабость, периферический отек летаргия; боль.

Инструментальные и лабораторные исследования: увеличение массы тела, повышение уровня билирубина крови.

Доцетаксел в дозе 75 мг / м2, назначенный в комбинации с преднизоном или преднизолоном

Инфекции и инвазии: инфекции.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, анемия тромбоцитопения, фебрильная нейтропения.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ: анорексия.

Со стороны нервной системы: периферическая сенсорная невропатия, дисгевзия; периферическая моторная нейропатия.

Со стороны органов зрения: усиление слезотечения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение функции левого желудочка сердца.

Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение, одышка, кашель.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диарея, стоматит / фарингит, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: облысение, изменения ногтевых пластинок (нетяжкие) эксфолиативные высыпания.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия.

Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: утомляемость, задержка жидкости.

Доцетаксел в дозе 75 мг / м2, назначенный в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом

Инфекции и инвазии: инфекция, нейтропеническая инфекция.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, нейтропения, тромбоцитопения, фебрильная нейтропения.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ: анорексия.

Со стороны нервной системы: дисгевзия, периферическая сенсорная невропатия; периферическая моторная нейропатия, неврологические нарушения в коре головного мозга, неврологические нарушения в мозжечке; обморок, проявления нейротоксичности, сонливости.

Зарегистрировано сообщение о продлении периферической сенсорной невропатии с дополнительной средней продолжительностью 55 месяцев, наблюдалось у пациентов с проявлениями периферической сенсорной невропатии в конце химиотерапии.

Со стороны органов зрения: усиление слезотечения, конъюнктивит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: вазодилатация аритмия, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипотензия флебит, лимфоедема.

Со стороны дыхательной системы: кашель.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, стоматит, рвота, диарея, запор боль в животе колит / энтерит / перфорация толстого кишечника.

Со стороны кожи и подкожных тканей: облысение; токсикодермия, изменения ногтевых пластинок.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: аменорея.

Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: астения, лихорадка, периферические отеки.

Инструментальные и лабораторные исследования: увеличение или уменьшение массы тела.

Острый лейкоз / миелодиспластический синдром.

Зарегистрировано сообщение о возникновении острого лейкоза у пациентов, которым применяли доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид. Ни у одного из пациентов не диагностированы МДС.

Доцетаксел в дозе 75 мг / м2, назначенный в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом для лечения аденокарциномы желудка

Инфекции и инвазии: нейтропеническая инфекция; инфекция.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, нейтропения, тромбоцитопения, фебрильная нейтропения.

Фебрильная нейтропения и нейтропеническая инфекция наблюдались независимо от введения Г-КСФ.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ: анорексия.

Со стороны нервной системы: периферическая сенсорная невропатия; головокружение, периферическая моторная нейропатия.

Со стороны органов зрения: усиление слезотечения.

Со стороны органов слуха и равновесия: нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, стоматит, рвота запор, желудочно-кишечный боль, эзофагит / дисфагия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: облысение; высыпания с зудом, изменения ногтевых пластинок, эксфолиация кожи.

Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: летаргия, лихорадка, задержка жидкости (тяжелая / с угрозой для жизни).

Доцетаксел в дозе 75 мг / м2, назначенный в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом для лечения рака головы и шеи.

Индукционная химиотерапия с последующей лучевой терапией.

Инфекции и инвазии: инфекция, нейтропеническая инфекция.

Опухоли: доброкачественные, злокачественные и неопределенные (включая кисты и полипы): боль, вызванная злокачественной опухолью.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, анемия, тромбоцитопения фебрильная нейтропения.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (нетяжкие).

Со стороны обмена веществ: анорексия.

Со стороны нервной системы: дисгевзия / паросмия; периферическая сенсорная невропатия; головокружение.

Со стороны органов зрения: усиление слезотечения; конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и равновесия: нарушение слуха

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ишемия миокарда, венозные нарушения; аритмия.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, стоматит, диарея, рвота запор, эзофагит / дисфагия, боль в животе, диспепсия, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: облысение; высыпания с зудом; сухость кожи; эксфолиация кожи.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.

Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: летаргия, гипертермия, задержка жидкости, отек.

Инструментальные и лабораторные исследования: повышение массы тела.

Индукционная химиотерапия с последующей химиолучевой терапией.

Инфекции и инвазии: инфекция; нейтропеническая инфекция.

Опухоли доброкачественные, злокачественные и неопределенные (включая кисты и полипы): боль, вызванная злокачественной опухолью.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, анемия, тромбоцитопения, фебрильная нейтропения.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ: анорексия.

Со стороны нервной системы: дисгевзия / паросмия, периферическая сенсорная невропатия; головокружение, периферическая моторная нейропатия.

Со стороны органов зрения: усиление слезотечения; конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и равновесия: нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия; ишемия миокарда, венозные нарушения.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, стоматит, рвота, диарея, эзофагит / дисфагия, запор диспепсия, желудочно-кишечный боль, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: облысение, сыпь с зудом; сухость кожи; десквамация.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.

Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: летаргия, гипертермия, задержка жидкости, отек.

Инструментальные и лабораторные исследования: снижение массы тела; повышение массы тела.

Постмаркетинговый опыт

Опухоли доброкачественные, злокачественные и неопределенные (включая кисты и полипы).

Очень редко наблюдались случаи острой миелоидной лейкемии и синдрома миелодисплазии, связанные с введением доцетаксела, который назначали в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами и / или лучевой терапией.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Зарегистрированные сообщения о угнетение костного мозга и другие гематологические побочные реакции.

Зарегистрированные сообщения о диссеминированного внутрисосудистого коагуляцию (ГИС), которая часто сопровождалась сепсисом или недостаточностью многих органов.

Со стороны иммунной системы.

Зарегистрированные сообщения о нескольких случаях анафилактического шока, иногда летальных.

Со стороны нервной системы.

Отдельные случаи судом или временной потери сознания наблюдались при введении доцетаксела. Эти реакции иногда появляются во время инфузии препарата.

Со стороны органов зрения.

Наблюдались очень редкие случаи временных расстройств зрения (вспышки, мелькания света, скотома), которые обычно проходили во время инфузии лекарственного средства и были связаны с реакциями гиперчувствительности. Реакции были обратимыми и проходили после прекращения инфузии. Случаи слезотечения с конъюнктивитом или без, а также случаи обструкции носослезного канала, приводили к чрезмерной слезотечения, наблюдались редко.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Зарегистрировано отдельные случаи ототоксичности, нарушений слуха и / или потери слуха.

Со стороны сердца.

Наблюдались единичные случаи инфаркта миокарда.

Со стороны сосудистой системы.

О случаях венозной тромбоэмболии сообщалось редко.

Со стороны дыхательной системы.

Острый респираторный дистресс-синдром, интерстициальная пневмония и фиброз легких наблюдались редко. Отдельные случаи радиационных пневмонитов зарегистрированы у пациентов, получающих сопутствующую лучевую терапию.

Со стороны пищеварительного тракта.

Зарегистрированы единичные случаи обезвоживания в результате гастроинтестинальных побочных эффектов, перфорация, ишемический колит, колит и нейтропенический энтероколит. Наблюдались единичные случаи непроходимости кишечника и заворота кишок.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Очень редко наблюдались случаи гепатита, иногда летального, прежде всего у пациентов с нарушениями со стороны печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

В очень редких случаях при лечении доцетакселом были зарегистрированы кожная красная волчанка и буллезные высыпания, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. В некоторых случаях развития этих нарушений, возможно, способствовали сопутствующие обстоятельства. Изменения, подобные склеродермии кожи, которым обычно предшествовала периферическая лимфоедема, наблюдались при назначении доцетаксела.

Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата.

О проявлениях, напоминающие послерадиационная (radiation recall phenomena), сообщалось редко.

Задержка жидкости не сопровождалась эпизодами острой олигурии и артериальной гипотензии. В единичных случаях обезвоживания и отек легких.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Данное лекарственное средство запрещено вводить вместе с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Особенности применения».

Упаковка

По 0,5 мл коцентрату во флаконе и по 1,5 мл растворителя во флаконе, упакованных в картонную коробку.

По 2 мл концентрата во флаконе и по 6 мл растворителя во флаконе, упакованных в картонную коробку.

С Доцетактин конц. д/р-р д/инф. 20мг/мл 7мл покупают

Здоровье, дарованное природой