№ карточки:    Фамилия:
0шт.0,00грн.
Корзина
Подписка
Подписаться
Опрос
Устраивают ли Вас цены в нашей аптеке?
  • да, устраивают
  • цены приемлемые, но есть дешевле
  • дорого, но устраивают
  • нет, не устраивают

Аромастан таб п/о 25 мг №30

  1. Главная
  2. »
  3. Товар
Аромастан таб п/о 25 мг №30
Цена
Только для ИНТЕРНЕТ заказа
Под заказ
Производитель: Синдан Фарма СРЛ, Румыния
Требуется рецепт
Состав:
эксеместан, 25мг

Противоопухолевый препарат с действующим веществом экземестан. Показания к применению: распространенный эстрогензависимый рак молочной железы у женщин в постменопаузальный период при неэффективности терапии тамоксифеном. Способ применения: внутрь, в дозе 25 мг/сут после еды. Лечение продолжают до тех пор, пока не возобновляется очевидное прогрессирование опухоли. Не требуется изменения режима дозирования при почечной или печеночной недостаточности.

Инструкция Аромастан таб п/о 25 мг №30 Показать полностью

Аромастан

Состав

действующее вещество: экземестан;

1 таблетка содержит экземестана 25 мг

вспомогательные вещества: КЗ0, натрия крахмала (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, полисорбат 80, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный.

Оболочка: Opadry II 85F18422 белый (спирт поливиниловый, титана диоксид Е 171, макрогол 3350, тальк).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Антагонисты гормонов и аналогичные средства. Ингибиторы ферментов. Код АТС L02B G06.

Показания

Адъювантной терапии ранних стадий рака молочной железы с положительной или неуточненной пробой на эстрогеновые рецепторы у женщин в постменопаузе для снижения риска развития отдаленных, локорегионарних или контрлатеральных метастазов.

В качестве препарата первого ряда для лечения распространенного рака молочной железы с положительной пробой на гормональные рецепторы у женщин с естественным или индуцированным постменопаузальным статусом.

Как препарат второго ряда для лечения распространенного рака молочной железы у женщин с естественным или индуцированным постменопаузальным статусом и у которых выявлено прогрессирование болезни на фоне монотерапии антиэстрогенов.

Как препарат третьего ряда для лечения распространенного рака молочной железы у женщин в постменопаузе и у которых выявлено прогрессирование болезни на фоне полигормональнои терапии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному ингредиенту препарата или к любому другому компоненту препарата.

Способ применения и дозы

Взрослые и пациентки пожилого возраста.

Аромастан рекомендуется принимать по 25 мг один раз в сутки ежедневно, желательно после еды.

У больных раком молочной железы на ранних стадиях лечения с помощью Аромастану должно продолжаться до завершения пятилетней адъювантной гормональной терапии или к возникновению локальных или отдаленных метастазов или новой контралатеральной опухоли.

У пациенток с распространенным раком молочной железы лечение Аромастаном должно продолжаться, пока прогрессия опухоли не стала очевидной.

Для пациенток с недостаточностью функции печени или почек коррекции дозы не требуется.

Побочные реакции

Побочные эффекты, отмечались, были незначительными или умеренно выраженными. Вследствие побочных эффектов препарат был отменен в 7,4% больных раком молочной железы на ранних стадиях, получавших лечение экземестаном после начальной терапии тамоксифеном, и у 2,8% пациентов общей популяции с распространенным раком молочной железы, получавших стандартную дозу препарата 25 мг. Наиболее частыми побочными проявлениями были приливы (14%) и тошнота (12%). У больных с ранними стадиями рака частыми побочными эффектами, которые были связаны с приемом препарата или возникали по неизвестным причинам, были приливы - 22%, артралгия (18%) и утомляемость - 16%. Большинство побочных реакций может быть объяснена фармакологическими последствиями блокирования эстрогенов.

Ниже представлены побочные реакции различных органов и систем организма. Очень часто (> 10%), часто (> 1%, £ 10%), нечасто (> 0,1%, £ 1%), редко (> 0,01%, £ 0,1%).

Со стороны метаболизма. Часто - анорексия.

Со стороны психики. Очень часто - бессонница; часто - депрессия.

Со стороны нервной системы. Очень часто - головная боль; часто - головокружение, запястный туннельный синдром.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень часто - приливы.

Со стороны пищеварительной системы. Очень часто - тошнота; часто - боль в животе, рвота, запор, диспепсия, диарея.

Со стороны кожи и ее производных. Очень часто - увеличение потоотделение; часто - сыпь, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы. Очень часто - боли в суставах и мышцах (включая артралгию и, в меньшей степени, боль в конечностях, в спине, остеоартрит, артрит, миалгия, скованность в суставах), часто - остеопороз, переломы.

Общие расстройства. Очень часто - утомляемость; часто - боль, периферические отеки, отеки ног.

Эпизоды снижения количества лимфоцитов отмечались приблизительно у 20% пациенток, принимавших экземестан, особенно у пациенток с исходной лимфопенией, однако среднее количество лимфоцитов в течение достаточно длительного времени у этих пациенток достоверно не менялась; также не отмечено повышения заболеваемости вирусными инфекциями.

В исследованиях при сравнении терапии экземестаном и тамоксифеном пациентов с ранними стадиями рака молочной железы не было зарегистрировано разницы в возникновении ишемии миокарда, кардиоваскулярных событий, включая артериальную гипертензию, инфаркт миокарда, сердечную недостаточность. По пептических язв желудка, то при применении экземестана частота их возникновения несколько повышается по сравнению с тамоксифеном (0,7% против <0,1%). Большинство пациентов, которые имели пептической язвой желудка, одновременно с терапией экземестаном принимали сопутствующее лечение НПВП и / или имели предыдущий язвенный анамнез.

Наблюдалось повышение показателей функциональных печеночных тестов, которые включали активность печеночных ферментов, билирубина и щелочной фосфатазы.

Передозировка

Данные о применении экземестана в разовых дозах 600 - 800 мг свидетельствуют о хорошей переносимости этих доз. Доза экземестана, что может привести к появлению опасных для жизни симптомов, не установлена. Специфических антидотов при передозировке не существует; следует проводить симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования на животных показали репродуктивной токсичности, поэтому экземестан противопоказан в период беременности. Экземестан не должны применять женщины в период кормления грудью.

Дети

Препарат не рекомендуется применять детям.

Особенности применения

Аромастан не следует назначать женщинам с пременопаузальном эндокринным статусом.

Аромастан должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени и почек.

Учитывая, что Аромастан является препаратом, который сильно снижает уровень эстрогенов, можно ожидать уменьшения минеральной плотности костей. В течение адъювантной терапии препаратом женщинам, страдающим остеопорозом, или есть риск его возникновения, следует оценить параметры минеральной плотности костей с помощью денситометрии в начале лечения. Пациенты, которые применяют Аромастан, нужно наблюдать, а при необходимости начать терапию остеопороза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время применения препарата сообщалось о сонливость, сомноленция, астении и головокружения. В случае возникновения этих явлений пациенты должны быть уведомлены о том, что их физические и / или ментальные возможности, необходимые для управления автотранспортом или работы с механизмами, могут быть нарушены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Результаты исследований in vitro показали, что этот препарат метаболизируется под влиянием цитохрома Р450 (CYP) ЗА4 и альдокеторедуктаз и не блокирует ни один из основных CYP-изоферментов. В ходе клинического фармакокинетического исследования было установлено, что специфическое ингибирование CYP ЗА4 кетоконазолом не влияет на фармакокинетику экземестана.

При изучении взаимодействия рифампицина, мощного индуктора CYP450 в дозе 600 мг в сутки, и экземестана в однократной дозе 25 мг AUC экземестана уменьшался на 54% и Cmax - на 41%. Поскольку клиническое значение этого эффекта не исследовали, одновременное применение препаратов, таких как рифампицин, противосудорожные средства (например, фенитоин и карбамазепин) и фитопрепаратов, содержащих зверобой, который является индуктором CYP3A4, может уменьшить эффективность экземестана.

Отсутствует любой клинический опыт относительно одновременного применения экземестана с другими противоопухолевыми препаратами.

Экземестан не должен применяться с лекарственными средствами, содержащими эстроген, поскольку при одновременном применении они оказывают негативное фармакологическое действие.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Экземестан является необратимым стероидным ингибитором ароматазы, сходный по своей структуре к естественной вещества андростендиона. У женщин в постменопаузе эстрогены продуцируются преимущественно путем преобразования андрогенов в эстрогены под действием фермента ароматазы в периферических тканях. Блокирование образования эстрогенов путем ингибирования ароматазы является эффективным и селективным методом лечения гормонзависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе. У женщин в постменопаузе экземестан достоверно снижает концентрацию эстрогенов в сыворотке крови, начиная с дозы 5 мг максимальное снижение (> 90%) достигается при применении дозы 10-25 мг. У пациенток в постменопаузе с диагнозом «рак молочной железы», которые получали 25 мг ежедневно, общий уровень ароматазы снижался на 98%.

Экземестан не имеет прогестагенной и эстрогенной активностью. Небольшая андрогенная активность, вероятно связана с 17-гидродеривативом, наблюдалась главным образом при применении препарата в высоких дозах. В ходе исследований длительного ежедневного применения экземестан не влиял на биосинтез таких гормонов, как кортизол или альдостерон, уровень которых изменялся до или после теста АСТН; этим была продемонстрирована селективность по отношению к другим ферментов, участвующих в гормональном обмене. В связи с этим нет необходимости в заместительной терапии ГКС и минералокортикоидами.

Незначительное повышение уровней ЛГ и ФСГ в сыворотке отмечается даже при низких дозах этот эффект, однако, является ожидаемым для препаратов этой фармакологической группы; вероятно, он развивается по принципу обратной связи, на уровне гипофиза: снижение концентрации эстрогенов стимулирует секрецию гипофизом гонадотропинов (также и у женщин в постменопаузе).

Фармакокинетика. Абсорбция. После приема экземестан быстро абсорбируется. Доза поглощается из желудочно-кишечного тракта, высокая. Абсолютное биодоступность не установлено, хотя распространение должно быть ограничено эффектом первого прохождения. При однократном приеме дозы 25 мг после еды средний уровень в плазме достигает максимума через 2:00 и равна 17 нг / мл. Фармакокинетика экземестана является линейной и не зависит от времени, при длительном применении аккумуляции не наблюдалось. Конечный период полувыведения составляет примерно 24 часа. Установлено, что пища улучшает всасывание: уровень в плазме при этом на 40% выше, чем у пациенток, принимавших препарат натощак.

Распределение. Объем распределения экземестана большой. Связывание препарата с белками плазмы составляет около 90%, при этом степень связывания не зависит от общей концентрации. Экземестан и его метаболиты связываются с эритроцитами.

Метаболизм и экскреция. Экземестан метаболизируется путем окисления метиленовой группы (6) при участии фермента CYP ЗА4 и / или путем восстановления 17-кетогруппы с участием альдокеторедуктаз и последующей конъюгации. Клиренс экземестана составляет 500 л / ч. По ингибирования ароматазы эти метаболиты либо неактивны, либо менее активны, чем исходное соединение. После приема однократной дозы экземестана, меченого радиоактивным изотопом 14С, было установлено, что элиминация препарата и его метаболитов в основном завершалась в течение недели, при этом равные части дозы выводились с мочой и калом (40%). 0,1 - 1% радиоактивной дозы выделялся с мочой в неизмененном виде радиоактивно меченого экземестана.

Специальные группы

Возраст. Никакая существенная корреляция между системным выделением экземестана и возрастом не наблюдалась.

Почечная недостаточность. У пациентов с ухудшением функции почек (CLcr <30 мл / мин) системное выделение экземестана было вдвое выше по сравнению со здоровыми добровольцами.

Учитывая данные безопасности экземестана, коррекции дозы не является необходимым.

Нарушение функции печени.

У пациентов с умеренным или серьезным нарушением функции печени системное выделение экземестана в 2-3 раза выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Учитывая данные безопасности экземестана, коррекции дозы не является необходимым.

Основные физико-химические свойства

круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с равномерным внешним видом и целыми краями. Таблетки белого цвета.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Синдан Фарма СРЛ.

Местонахождение

ул. Иона Михалаче, 11 сектор 1, 011171, Бухарест, Румыния.

С Аромастан таб п/о 25 мг №30 покупают

Здоровье, дарованное природой