№ карточки:    Фамилия:
0шт.0,00грн.
Корзина
Подписка
Подписаться
Опрос
Устраивают ли Вас цены в нашей аптеке?
  • да, устраивают
  • цены приемлемые, но есть дешевле
  • дорого, но устраивают
  • нет, не устраивают

Оксалиплатин пор д/п р-ра д/инф 50 мг фл №1

  1. Главная
  2. »
  3. Товар
Оксалиплатин пор д/п р-ра д/инф 50 мг фл №1
Цена
Только для ИНТЕРНЕТ заказа
Под заказ
Производитель: Актавис Италия С.п.А. (Италия)
Требуется рецепт
Состав:
Оксалиплатин, 50мг

Инструкция Оксалиплатин пор д/п р-ра д/инф 50 мг фл №1 Показать полностью

Оксалиплатин Актавис

СОСТАВ

действующее вещество: oxaliplatin; 

1 флакон содержит оксалиплатина 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: лактоза.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Соединения платины.

Код АТС L01Х А03.

ПОКАЗАНИЯ

В комбинации с 5-фторурацилом и Фолиевая кислотой:

  • лечения метастатического колоректального рака;
  • адъювантная терапия колоректального рака ИИИ стадии (стадия C по классификации Дюка) после полного удаления первичной опухоли.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к оксалиплатина или к вспомогательной веществ в анамнезе, миелосупрессия (количество нейтрофилов <2 · 10 9 / л и / или тромбоцитов <100 · 10 9 / л) до начала первого курса лечения, периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения, выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин), беременность, период кормления грудью.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат предназначен только для лечения взрослых.

Рекомендуемая доза оксалиплатина при назначении адъювантной терапии составляет 85 мг / м 2 внутривенно, эту же дозу вводить повторно каждые две недели в течение 12 циклов (6 месяцев).

Рекомендуемая доза оксалиплатина при лечении метастатического колоректального рака составляет 85 мг / м 2  внутривенно, которую вводят повторно каждые две недели до прогрессирования заболевания или до появления признаков непереносимых токсичности.

Дозу нужно корректировать в соответствии с индивидуальной переносимости пациентом (см. Раздел «Особенности применения»).

Оксалиплатин следует всегда вводить раньше, чем фторпиримидины, например перед введением 5-фторурацила. 

Оксалиплатин вводить в виде 2-6-часовой инфузии, разведенным в 250-500 мл 5% раствора глюкозы, для получения концентрации от 0,2 до 0,7 мг / мл; 0,7 мг / мл соответствует высокой концентрации, что применяется в клинической практике при дозе оксалиплатина 85 мг / м 2 .

Оксалиплатин предпочтительнее вводить в комбинации с непрерывной инфузией 5-фторурацила.

Для схемы лечения, повторяется каждые две недели, рекомендуется режим дозирования в виде болюсного введения 5-фторурацила и непрерывной инфузии 5-фторурацила. 

Пациенты группы риска.

Больные с нарушенной функцией почек . Оксалиплатин запрещается применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Раздел «Противопоказания»).

Пациентам с легкой и средне-тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемая доза оксалиплатина составляет 85 мг / м 2 (см. разделы «Особенности применения»).

Больные с нарушенной функцией печени . В фазе I исследования при участии пациентов с печеночной недостаточностью различной степени частота и тяжесть гепатобилиарных расстройств была связана с прогрессированием заболевания и существующими отклонениями функции печени.

В ходе клинических исследований не проводилась специальная коррекция доз для больных с нарушением функции печени. 

Лица пожилого возраста . Не наблюдалось увеличения токсичности оксалиплатина при его применении в качестве монотерапии или комбинированной терапии с 5-фторурацилом у больных старше 65 лет. Таким образом, нет необходимости в специальной коррекции доз для лиц пожилого возраста. 

Способ применения. Оксалиплатин применять в виде инфузии. Применение препарата не требует гипергидратации.

Оксалиплатин, разведенный в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг / мл), для получения концентрации не менее 0,2 мг / мл вводить в центральную или периферическую вену в течение 2-6 часов. 

Инфузию оксалиплатина следует всегда вводить раньше, чем инфузию 5-фторурацила.

При экстравазации введение препарата следует немедленно прекратить.

Перед применением следует растворить порошок оксалиплатина, а затем развести. Для растворения и разведения порошка для приготовления раствора для инфузий следует использовать только 5% раствор глюкозы (50 мг / мл).

Несовместимость.

Никогда не смешивать разведенный препарат с другими лекарственными средствами в одном флаконе или системе для инфузий, не указанных в «Инструкции по применению».

  • Не применять одновременно с щелочными лекарственными средствами или средами (особенно с 5-фторурацилом, щелочными растворами, трометамолом и лекарственными средствами, содержащими фолиновую кислоту и трометамол как вспомогательные вещества). 

Щелочные растворы и препараты негативно влияют на стабильность оксалиплатина.

  • Не разводить солевыми растворами, содержащими хлориды (включая хлориды Са, К, и Na).
  • Не смешивать с другими лекарственными средствами в одном и том же флаконе для инфузии или системе для внутривенного вливания (см. Ниже).
  • Не использовать инъекционные средства, содержащие алюминий. 

Инструкции по применению и утилизации. При приготовлении растворов оксалиплатина необходимо соблюдать меры предосторожности, как и при работе с другими потенциально токсичными веществами. 

Обращение с этой цитотоксической веществом требует от медицинского персонала соблюдения всех мер для гарантии защиты работника и его окружения.

Приготовление растворов для инъекций цитотоксических веществ осуществляет опытный специалист, знающий вопросами применения этих лекарственных средств, с соблюдением условий, гарантирующих защиту окружающей среды и прежде всего персонала, который работает с этими лекарственными средствами. Необходимо наличие специально предназначенного места для осуществления подготовительных операций. В отведенном для этого месте запрещено курить, принимать пищу или напитки.

Персонал следует обеспечить соответствующими материалами для работы с лекарственным средством, медицинским халатами со значительно длиннее рукавами, защитными масками, головными уборами, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, защитными покрытиями для рабочего места, контейнерами и пакетами для сбора отходов.

Особая осторожность необходима при контакте с экскрементами и рвотными массами больного. 

Следует предупредить беременных женщин о необходимости избежания работы с цитотоксическими веществами.

С любой поврежденной упаковкой необходимо обращаться с соблюдением этих мер и считать ее загрязненными отходами. Загрязненные отходы необходимо сжигать в твердых зафиксированных контейнерах с соответствующей маркировкой (см. «Утилизация»).

При попадании порошка оксалиплатина, восстановленного раствора или раствора для инфузий на кожу следует немедленно тщательно промыть водой пораженный участок. 

При попадании порошка оксалиплатина, восстановленного раствора или раствора для инфузий на слизистые оболочки следует немедленно и тщательно промыть водой пораженный участок. 

Специальные меры предосторожности по введению.

  • Никогда не применять препарат в неразбавленном виде.
  • Оксалиплатин можно применять одновременно с фолиновой кислотой с помощью Y-образной инфузионной системы, с развилкой непосредственно перед местом введения инъекции (инфузию оксалиплатина 85 мг / м 2 в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг / мл), назначают одновременно с инфузией фолиевой кислоты в 5% растворе глюкозы (50 мг / мл), в течение 2-6 часов). Оксалиплатин и фолиновую кислоту не следует совмещать в одном и том же флаконе для инфузий. Фолиновая кислота не должна содержать трометамол как вспомогательное вещество. Фолиновую кислоту необходимо разводить изотоническими растворами для инфузий, такими как 5% раствор глюкозы, но никогда не разводить физиологическими или щелочными растворами.

После введения оксалиплатина систему для вливания следует промыть.

  • Оксалиплатин всегда следует назначать перед фторопиримидинами (например 5-фторурацилом).После введения оксалиплатина систему для вливания следует промыть.
  • Использовать только рекомендованные растворители (см. Ниже). 

Нельзя вводить любое количество восстановленного раствора с признаками выпадения осадка, его следует уничтожить в соответствии с регуляторных требований по уничтожению токсичных отходов.

Растворения препарата.

Для растворения препарата применять только воду для инъекций или 5% раствор глюкозы (50 мг / мл).

Для флакона 50 мг 10 мл растворителя добавить во флакон для получения раствора оксалиплатина с концентрацией 5 мг / мл.

Для флакона 100 мг 20 мл растворителя добавить во флакон для получения раствора оксалиплатина с концентрацией 5 мг / мл.

С микробиологической и химической точки зрения, приготовленный раствор порошка в оригинальном флаконе необходимо немедленно развести 5% раствором глюкозы (50 мг / мл).

Перед применением провести визуальный контроль. Можно применять только прозрачный раствор без видимых частиц.

Препарат предназначен для однократного применения. Неприменимы раствор подлежит уничтожению.

Разведение перед инфузией.

Отбирать необходимое количество раствора порошка из флакона и развести 250-500 мл 5% (50 мг / мл) раствора глюкозы до получения концентрации оксалиплатина от 0,2 до 0,7 мг / мл. Диапазон концентрации, для которого подтверждено физико-химическую стабильность оксалиплатина, составляет от 0,2 до 2,0 мл / мг. Вводить путем инфузии.

Подтверждено физико-химическую стабильность после разведения 5% раствором глюкозы (50 мг / мл) в течение 24 часов при хранении при температуре от +2 ° С до +8 ° С.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий необходимо применить немедленно.

Если препарат не введен сразу после приготовления, ответственность за условия и время хранения несет специалист, его применяет. Если разведения проведено с соблюдением правил асептики, в контролируемых и стандартизированных условиях, срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от +2 ° С до +8 ° С.

Перед применением проводить визуальный контроль. Можно применять только прозрачный раствор без видимых частиц.

Препарат предназначен для однократного применения. Неприменимы раствор подлежит уничтожению.

Никогда не использовать растворы, содержащие хлориды или раствор хлорида натрия для восстановления и разведения.

Совместимость раствора оксалиплатина для инфузии проверялась с помощью стандартных систем для ввода из ПВХ.

Инфузия.

Применение оксалиплатина не требует прегидратации .

Оксалиплатин, разведенный в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг / мл) для получения концентрации более 0,2 мг / мл, следует вводить в периферическую или в центральную вену в течение 2-6 часов. При применении оксалиплатина в комбинации с 5-фторурацилом инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-фторурацила.

Утилизация.

Остатки препарата и все предметы, которые использовались для растворения, разведения и введения оксалиплатина, необходимо уничтожить согласно стандартной процедуры утилизации цитотоксических отходов, учитывая действующие нормативные акты по уничтожению токсичных отходов.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

При комбинированной терапии оксалиплатином и 5-фторурацилом / фолиновой кислотой (5-ФУ / ФК) чаще наблюдались гастроинтестинальные побочные эффекты (диарея, тошнота, рвота и мукозит), гематологические расстройства (нейтропения, тромбоцитопения) и неврологические синдромы (острая и дозозависимая сенсорная периферическая нейропатия ). Эти побочные эффекты в целом чаще наблюдались и характеризовались более тяжелым течением при комбинации оксалиплатина с 5-ФУ / ФК, чем при терапии только 5-ФУ / ФК.

Побочные эффекты, указанные в следующей таблице, наблюдались в ходе клинических исследований, направленных на изучение лечения метастазов и адъювантной терапии (исследованиям было привлечено 416 и 1108 пациентов соответственно, в группе, получавшей оксалиплатин + 5-ФУ / ФК) и полученные в результате постмаркетингового опыта.

Частота побочных эффектов, указанных в таблице, определялась с помощью следующих критериев: очень часто ( > 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто ( > 1/1000, <1/100), редко ( > 1/10000, <1/1000), очень редко (> 1/10000), неизвестно (не может быть определена при имеющихся данных).

Побочные эффекты приведены ниже в таблице.

Побочные эффекты классифицированы по системам органов Очень часто Часто  Нечасто  Редко
Инфекции и
инвазии 1
Инфекции.
Ринит,
острые
респираторные инфекции,
фебрильная нейтропения /
нейтропенический сепсис.
   
Со стороны крови и лимфатической системы 1
Анемия,
нейтропения,
тромбоцитопе-ния, лейкопения,
лимфопения.
   
Иммуноаллергическая тромбоцитопения,
гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы 1 Аллергия / Алер-логическая реакция 1 .      
Расстройства метаболизма и питания
Анорексия,
гипергликемия,
гипокалемия,
гипернатриемия.
Дегидратация. Метаболический ацидоз.  
Психические расстройства  
Депрессия,
бессонница.
Нервозность.  
Со стороны нервной системы 1
Периферическая сенсорная нейропатия,
сенсорные расстройства,
нарушение вкуса,
головная боль. 
Головокружение,
неврит двигательного нерва,
менингизм.
  Дизартрия, синдром обратной задней лейкоенцефа-лопатии (PRES) (см. раздел «Особые указания » ).
Со стороны органов зрения  
Конъюнктивит,
расстройства зрения.
 
Временное снижение остроты зрения,
расстройства виду, оптический неврит,
временная потеря зрения, проходит после прекращения
терапии.
Со стороны других сенсорных органов     Ототоксичность. Глухота.
Со стороны сосудов  
Кровотечение,
гиперемия,
тромбофлебит глубоких вен,
эмболия легочных сосудов,
артериальная гипертензия, приливы.
   
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и медиастинальные расстройства
Диспноэ, 
кашель, носовое кровотечение.
Икота.
 
 
Интерстициальный пневмонит, иногда летальный,
легочный фиброз 2 .
Гастроинтесты-нальные расстройства 1
Тошнота,
диарея,
рвота,
стоматит / муко-зит, боль в животе,
запор.
Диспепсия,
гастроезофаге- альной рефлюкс,
гастроинтесты-нальная кровотечение,
ректальное кровотечение.
Парез кишечника,
обструкция кишечника.
Колит, включая диарею, вызваннуюClostridium difficile,диарея, панкреатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Со стороны кожи,
алопеция.
Эксфолиация кожи
(Например синдром ладони-стопы),
эритематозная сыпь,
сыпь,
гипергидроз,
расстройства со стороны придатков кожи.
   
Со стороны опорно-двигательного аппарата Боль в спине.
Артралгия,
боль в костях.
 
 
 
 
Со стороны почек и мочевыделительной системы  
Гематурия,
дизурия,
частые и болезненные позывы к мочеиспусканий-ния.
   
Общие нарушения и состояние места введения
Втомлюва ность,
лихорадка 2 ,
астения,
боль,
реакция в месте инъекции 3 .
     
Лабораторные исследования
Повышение уровня энзимов печени,
повышение уровня щелочной фосфатазы, 
повышение уровня билирубина, 
повышение уровня ЛДГ, 
увеличение массы тела
(При адъювантной терапии).
Повышение уровня креатинина,
потеря массы тела (при метастазах).
   

1 Обычные аллергические реакции, такие как сыпь на коже (особенно крапивница), конъюнктивит, ринит.

Обычные анафилактические реакции, такие как бронхоспазм, боль в грудной клетке, ангиоэдема, артериальная гипотензия и анафилактический шок. 

2 Очень часто лихорадка или связано с инфекцией (с или без фебрильной нейтропении), или изолированное повышение температуры по иммунологическим механизмом развития.

3 Наблюдались реакции в месте инъекции, в том числе локализованная боль, покраснение, отек и тромбоз.Экстравазация также может вызвать местную боль и воспаление, которые могут быть тяжелыми и привести к осложнениям, в том числе и некроза, особенно при инфузионном введении оксалиплатина в периферическую вену.

Гепатобилиарной системы.

Очень редко (≤ 1/10000): синдром обструкции синусоидов печени, известный также как венооклюзийний печеночный синдром, или патологические отклонения, связанные с ним, которые включают пелиоз печени, узловую регенеративную дисплазию и перисинусоидальных фиброз. Клиническими проявлениями могут быть портальная гипертензия и / или повышение уровня трансаминаз. 

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко (≤ 1/10000): острый тубулярный некроз, острый интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.

Гематологические расстройства.

Частота у пациентов (%), по степени.

Оксалиплатин в сочетании с 5-ФУ / ФК
85 мг / м каждые 2 недели
Лечение метастазов Адъювантная терапия
 
Все степени
 
Степень 3 Степень 4 Все степени Степень 3 Степень 4
Анемия 82,2 3 <1 75,6 0,7 0,1
Нейтропения 71,4 28 14 78,9 28,8 12,3
Тромбоцитопения 71,6 4 <1 77,4 1,5 0,2
Фебрильная нейтропения 5 3,6 1,4 0,7 0,7 0
Нейтропенический
сепсис
1,1 0,7 0,4 1,1 0,6 0,4

Опыт постмаркетингового применения с неизвестной частотой возникновения:

гемолитический уремический синдром.

Гастроинтестинальные расстройства.

Частота у пациентов (%), по степени. 

Оксалиплатин в сочетании с 5-ФУ / ФК 85 мг / м каждые 2 недели Лечение метастазов Адъювантная терапия
 
Все степени
 
Степень 3 Степень 4 Все степени Степень 3 Степень 4
Тошнота 69,9 8 <1 73,7 4,8 0,3
Диарея 60,8 9 2 56,3 8,3 2,5
Рвота 49 6 1 47,2 5,3 0,5
Мукозит / стоматит 39,9 4 <1 42,1 2,8 0,1

Показано лечение или профилактический прием мощных противорвотное средств.

Тяжелый понос / рвота могут привести к обезвоживанию, паралитической непроходимости кишечника, обструкции кишечника, гипокалиемии, метаболического ацидоза и почечной недостаточности, особенно при комбинированном применении оксалиплатина с 5-фторурацилом.

Со стороны нервной системы. Неврологическая токсичность оксалиплатина зависит от дозы. Она главным образом проявляется в виде сенсорных периферических нейропатий, для которых характерна дизестезия и / или парестезия конечностей, сопровождающиеся или не сопровождающиеся судорогами, часто вызванными холодом. Эти симптомы наблюдаются примерно у 95% больных, получающих лечение.Продолжительность этих симптомов, регрессия которых обычно наступает между курсами лечения, возрастает при увеличении количества курсов лечения.

В зависимости от продолжительности симптомов, таких как боль и / или функциональные нарушения (см. «Особенности применения»), необходима коррекция дозы или даже отмена лечения.

Такое функциональное нарушение как тяжесть выполнения точных движений, возможно следствием нарушения сенсорных функций. Риск возникновения устойчивых симптомов для кумулятивной дозы около 850 мг / м 2 (то есть 10 курсов) составляет примерно 10%, для кумулятивной дозы 1020 мг / м 2 (то есть 12 курсов) - примерно 20%.

В большинстве случаев наблюдается положительная динамика неврологической симптоматики или полное исчезновение симптомов на момент прекращения лечения.

Через шесть месяцев после прекращения адъювантной терапии колоректального рака у 87% пациентов симптомов всегда наблюдались или проявлялись в легкой форме. Через 3 года и более в около 3% пациентов была выявлена или стойка локализован парестезии умеренной степени тяжести (2,3%), или парестезии, которая может мешать функциональной активности (0,5%).

Сообщалось об острых нейросенсорные нарушения. Эти симптомы начинаются в течение нескольких часов после введения препарата и часто возникают в результате действия холода. Они характеризуются преходящей парестезии, дизестезией и гипестезия или проявляются в виде острого синдрома гортанно-глоточной дизестезии. Этот острый синдром, частота проявления которого по оценочным данным составляет от 1% до 2%, характеризуется субъективным ощущением дисфагии или диспноэ без объективных признаков респираторного дистресс-синдрома (не сопровождается цианозом или гипоксией);или ларингоспазма или бронхоспазма (без стридора или свистящего дыхания); спазмом челюсти, нарушением чувствительности языка, дизартрией и ощущением сдавленности в грудине.

Хотя в таких случаях назначались антигистаминные препараты и бронходилататоры, эти симптомы быстро проходят, даже при отсутствии лечения. Продление времени инфузии в течение следующих курсов способствует уменьшению частоты проявлений данного синдрома (см. «Особенности применения»).

Наблюдались и другие симптомы: спазмы челюстей, мышечный спазм, непроизвольные сокращения мышц, миоклонус, расстройства координации движений, нарушение походки, атаксия, нарушение равновесия, сжатие глотки или грудной клетки, подавленность, дискомфорт и боль. Более того, одновременно или по отдельности может возникать повреждения краниальных нервов в виде птоза век, диплопии, афонии, дисфонии, хрипоты, что иногда называют параличом голосовых связок, дизестезии языка или дизартрии, которую иногда называют афазией, невралгии тройничного нерва, боли в лице или глазах, снижение остроты зрения, расстройств виду.

Другие неврологические симптомы, такие как дизартрия, потеря сухожильных рефлексов и симптом Лермитта, наблюдались при лечении оксалиплатином. Также были единичные случаи неврита зрительного нерва.

Опыт постмаркетингового применения с неизвестной частотой возникновения: конвульсии.

Со стороны иммунной системы.

Частота у пациентов (%), по степени. 

Оксалиплатин в сочетании с
5-ФУ / ФК 85 мг / м каждые
2 недели
Лечение метастазов Адъювантная терапия
Все степени тяжести Степень 3 Степень 4 Все степени тяжести Степень 3
 
Степень 4
Аллергические реакции / аллергии 9,1 1 <1 10,3 2,3 0,6

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В случае передозировки можно ожидать более выраженного проявления побочных эффектов. Следует установить тщательный контроль за пациентом, в частности гематологический контроль. В случае необходимости, назначается симптоматическая терапия. Антидот к оксалиплатина неизвестен.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ ИЛИ КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

Беременность.

Нет данных относительно безопасности применения оксалиплатина для лечения беременных женщин. При испытаниях на животных наблюдалась токсичность относительно репродуктивной системы.

Таким образом, оксалиплатин не рекомендуется назначать в период беременности и женщинам репродуктивного возраста, не применяющих контрацептивы.

Вопрос о назначении оксалиплатина для лечения беременной женщины может рассматриваться лишь после четкого информирования пациентки о риске для плода и получения его согласия. 

Во время приема препарата пациентам следует применять надлежащие меры контрацепции. Необходимо продолжать их применение после окончания лечения: женщинам - в течение 4-х месяцев, мужчинам - в течение 6 месяцев.

Оксалиплатин может иметь негативное влияние на фертильность.

Период кормления грудью.

Проникновение оксалиплатина в грудное молоко не изучалось. Во время лечения оксалиплатином кормления грудью противопоказано.

ДЕТИ

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Оксалиплатин следует применять только в специализированных онкологических отделениях и под наблюдением опытного врача-онколога.

Нарушение функции почек

Пациенты с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести следует тщательно наблюдать с целью выявления побочных реакций и корректировать дозу в зависимости от уровня токсичности.

Реакции гиперчувствительности

Необходимо обеспечить особенно тщательное наблюдение за пациентами, в анамнезе у которых есть проявления аллергии на другие препараты, содержащие платину. В случае возникновения анафилактических реакций во время инфузии препарата следует немедленно прекратить и начать соответствующее симптоматическое лечение. Повторное введение оксалиплатина таким пациентам противопоказано. Поступали сообщения о случаях перекрестных реакций со всеми соединениями платины, которые иногда завершались летально.

В случае экстравазации препарата инфузию следует немедленно прекратить и назначить обычное местное симптоматическое лечение.

Неврологические симптомы

Следует тщательно контролировать проявления неврологической токсичности оксалиплатина, особенно при применении в комбинации с лекарственными средствами, характеризующихся специфической неврологической токсичностью. Перед началом каждого введения, а затем периодически после введения необходимо проводить неврологическое обследование больного.

Больным, у которых во время инфузии или в течение нескольких часов после проведения двухчасовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия (см. «Побочные реакции»), следующее введение препарата следует проводить не ранее чем через 6 часов.

Периферическая нейропатия

Если возникают неврологические симптомы (парестезия, дизестезия), коррекция дозы оксалиплатина должна базироваться на продолжительности и степени тяжести этих симптомов: 

  • если симптомы сохраняются более 7 дней и сопровождаются болью, следующую дозу оксалиплатина следует уменьшить с 85 до 65 мг / м 2 (лечение метастазов) или до 75 мг / м 2 (адъювантная терапия);
  • если парестезия без функциональных нарушений сохраняется до следующего цикла лечения, следующую дозу оксалиплатина следует уменьшить с 85 до 65 мг / м 2 (лечение метастазов) или до 75 мг / м 2 (адъювантная терапия);
  • если парестезия с функциональными нарушениями сохраняется до следующего цикла, лечение оксалиплатином следует прекратить;
  • если эти симптомы исчезают после прекращения лечения оксалиплатином, можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.

Необходимо проинформировать пациентов, симптомы сенсорной периферической невропатии могут храниться после прекращения лечения. Умеренная локализован парестезия или парестезия, что может мешать функциональной активности, могут наблюдаться в течение более 3 лет после прекращения адъювантной терапии.

Синдром обратной задней лейкоэнцефалопатии (RPLS)

Случаи возникновения синдрома обратной задней лейкоэнцефалопатии (RPLS, также известного как PRES (синдром обратной задней энцефалопатии) были зарегистрированы у пациентов, получавших оксалиплатин в составе комбинированной химиотерапии. RPLS является редким обратным неврологическим заболеванием, быстро развивается, может сопровождаться судорогами, артериальной гипертензией, головной болью, спутанностью сознания, слепотой и другими зрительными и неврологическими расстройствами (см. раздел «Побочные реакции»). Диагноз RPLS подтверждается с помощью методов визуализации головного мозга, желательно МРТ (магнитно-резонансной томографии). 

Тошнота, рвота, диарея, дегидратация и гематологические изменения

Желудочно-кишечная токсичность оксалиплатина, которая проявляется в виде тошноты и рвоты, требует применения противорвотное средств с профилактической и / или лечебной целью (см. «Побочные реакции»).

Сильный понос и / или рвота могут привести к обезвоживанию организма, паралитической кишечной непроходимости, обструкции кишечника, гипокалиемии, метаболического ацидоза и нарушения функции почек, особенно при комбинированном применении оксалиплатина с 5-фторурацилом. 

В случае развития гематологической токсичности (количество нейтрофилов <1,5x10 9 / л или количество тромбоцитов <50x10 9 / л) начало следующего курса откладывают до установления допустимых уровней гематологических показателей. Развернутый анализ крови с определением лейкоцитарной формулы следует проводить до начала терапии оксалиплатином и перед каждым последующим курсом. 

Пациентов необходимо проинформировать, что в случае развития диареи / рвота, мукозита / стоматита и нейтропении после применения оксалиплатина и 5-фторурацила следует немедленно обратиться к врачу для получения надлежащего лечения этих симптомов. 

В случае развития мукозита / стоматита, сопровождающееся или не сопровождающееся нейтропенией, следующее назначение препарата следует отложить до наступления регрессии мукозита / стоматита степени тяжести, что меньше или равно 1, и / или установление количества нейтрофилов> 1,5x10 9 / л.

С Оксалиплатин пор д/п р-ра д/инф 50 мг фл №1 покупают

Здоровье, дарованное природой