№ карточки:    Фамилия:
0шт.0,00грн.
Корзина
Подписка
Подписаться
Опрос
Устраивают ли Вас цены в нашей аптеке?
  • да, устраивают
  • цены приемлемые, но есть дешевле
  • дорого, но устраивают
  • нет, не устраивают

Содиофолин Медак 50 мг /мл 4 мл (200 мг ) №1

  1. Главная
  2. »
  3. Товар
Содиофолин Медак 50 мг /мл 4 мл (200 мг ) №1
Цена
Только для ИНТЕРНЕТ заказа
Под заказ
Производитель: Медак Гезельшафт ШмбХ (Германия)
Требуется рецепт
Состав:
Фолиниевая кислота, 50мг/мл

Препарат, применяемый для устранения токсических эффектов противоопухолевой терапии, для предотвращения возможных побочных эффектов, возникших в результате проведения терапии метотрексатом, при лечении рака кишечника (раковые опухоли толстой и прямой кишки) в схемах комплексного лечения цитотоксической терапией. Применяется в комбинации с флюорурацилом.

Инструкция Содиофолин Медак 50 мг /мл 4 мл (200 мг ) №1 Показать полностью

СОДИОФОЛИН
SODIOFOLIN
 

Состав:

действующее вещество: disodium folinate;
1 мл 54,65 мг натрия фолината, что эквивалентно 50 мг фолиниевой кислоты;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота соляная, вода для инъекций.
 

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций или инфузий.
 

Фармакологическая группа.

Препараты, применяемые для устранения токсических эффектов противоопухолевой терапии.
Код АТС V03A F06.
 

Клинические характеристики.

Показания.

Снижение и предотвращение интоксикации, вызванной антагонистами фолиевой кислоты (такими как метотрексат) при проведении цитотоксической терапии и при передозировке у взрослых и детей.
 
В сочетании с флюорурацилом при цитотоксической терапии.
 

Противопоказания.

Гиперчувствительность к натрия фолината или любого из компонентов, входящих в состав препарата.
 
Применение натрия фолината в комбинации с фторурацила при паллиативном лечении раковых опухолей толстой и прямой кишки противопоказано в следующих случаях:
 
имеющиеся противопоказания по применению флюорорацилу, в частности в период беременности и кормления грудью;
выраженная диарея.
Пернициозная анемия или другие виды анемии, обусловленные дефицитом цианокобаламина (витамин В12).
 

Способ применения и дозы.

Содиофолин применяется разведенным в виде инъекций или разбавленным путем внутривенных инфузий. Препарат не следует применять интратекально.
 
Раствор для инфузий необходимо готовить в асептических условиях. Раствор разводят в 0,9% растворе натрия хлорида. Содиофолин 50 мг / мл применяется в комплексной терапии с фторурацила. Применяется только прозрачный раствор без видимых частиц.
 
Комбинированное применение натрия фолината и фторурацила должно проводиться врачом, имеющим опыт лечения раковых опухолей толстой и прямой кишки.
 
1. Недельный режим
 
     1.1. Умеренно высокая доза фторурацила
 
500 мг / м2 фолиниевой кислоты (= 546,5 мг / м2 натрия фолината) в виде внутривенной инфузии в течение двух часов и 600 мг / м2 фторурацила в виде болюсной инъекции через 1:00 после начала проведения инфузии натрия фолината.
 
Проводить 1 раз в неделю в течение 6 недель (1 цикл).
 
Повторить цикл после двухнедельного перерыва в лечении. Количество циклов будет зависеть от реакции опухоли.
 
Регулирование дозы фторурацила
Дозы флюороурацилу регулируются в зависимости от степени токсичности, наблюдается:
 
 Регулирование дозы фторурацила
 
Желудочно-кишечная токсичность согласно
ВОЗ ≥1:
 
Уменьшить дозу до 500 мг / м2. Обновить терапию только после того, как результаты анализов будут соответствовать норме.
 
Токсичность по костного мозга согласно ВОЗ ≥1:
 
Уменьшить дозу до 500 мг / м2. Обновить терапию только после того, как результаты анализов будут такими: лейкоциты> 3000 / мкл, тромбоциты> 100000 / мкл.
 
     1.2. Высокая доза фторурацила
 
500 мг / м2 фолиниевой кислоты (= 546,5 мг / м2 натрия фолината) в виде внутривенной инфузии в течение 1-2 часов с последующим применением 2600 мг / м2 фторурацила в виде инфузии в течение 24 часов.
 
Проводить 1 раз в неделю в течение 6 недель (1 цикл).
 
Необходимо повторить цикл после двухнедельного перерыва в лечении. Количество циклов зависит от реакции опухоли на лечение.
 
Корректировка дозы фторурацила
Дозы флюороурацилу изменяется в зависимости от уровня токсичности, наблюдается:
 
Корректировка дозы фторурацила
 
Токсичность в отношении сердечно-сосудистой системы, угрожающего жизни
 
Прекратить терапию.
Токсичность относительно костного мозга согласно ВОЗ ≥3
 
Уменьшение на 20%. Обновить терапию только после того, как результаты анализов будут такими: лейкоциты> 3000 / мкл, тромбоциты> 100000 / мкл.
Токсичность в отношении желудочно-кишечного тракта согласно ВОЗ ≥3
 
Уменьшение на 20%.
 
2. Лунный режим
 
     2.1. Умеренно-высокая доза натрия фолината
 
200 мг / м2 фолиниевой кислоты (= 218,6 мг / м2 натрия фолината) ежедневно с последующим применением 370 мг / м2 фторурацила каждый день, оба препарата вводятся внутривенно в виде болезненных инъекций. Повторять в течение 5 дней (1 цикл).
 
Необходимо повторить цикл через 4 недели, 8 недель и каждые 5 недель после этого. Количество циклов зависит от реакции опухоли на лечение.
 
Корректировка дозы фторурацила
Дозы флюороурацилу меняют в каждом следующем цикле в зависимости от степени токсичности, наблюдается:
 
Корректировка дозы фторурацила
 
Токсичность согласно ВОЗ = 0
Токсичность согласно ВОЗ = 1:
Токсичность согласно ВОЗ ≥ 2: Увеличить суточную дозу на 30 мг / м2.
Не менять дозу.
Уменьшить суточную дозу на 30 мг / м2.
     2.2. Низкая доза натрия фолината
 
20 мг / м2 фолиниевой кислоты (= 21,86 мг / м2 натрия фолината) ежедневно с последующим применением 425 мг / м2 фторурацила ежедневно, оба препарата вводятся в виде болезненных инъекций. Повторять в течение 5 дней (1 цикл).
 
Необходимо повторить цикл через 4 недели, 8 недель и каждые 5 недель после этого. Количество циклов зависит от реакции опухоли на лечение.
 
Корректировка дозы фторурацила
При отсутствии токсичности (особенно, если не наблюдается токсичность относительно костного мозга и в интервалах между циклами лечения не развиваются негематологические побочные эффекты) рекомендуется увеличить дозу фторурацила на 10% в каждом случае.
 
Проявлений интоксикации при терапии метотрексатом.
Только врачи, имеющие опыт терапии высокими дозами метотрексата, могут проводить лечение профилактическим средством натрия фолинат.
 
Профилактическое применение натрия фолината начинают, не дожидаясь результатов мониторинга уровня метотрексата в крови, и затем способ применения определяют в соответствии с уровнем метотрексата в крови, если они имеются результаты анализа.
 
После применения натрия фолината может применяться доза метотрексата более 100 мг / м2. Не существует каких-либо рекомендаций по дозировке и способу применения натрия фолината в качестве антидота при терапии метотрексатом в высоких дозах. Рекомендации по дозировке, которые указаны ниже, предоставленные в качестве примера:
 
Внутривенное применение метотрексата (МТХ)
 
Уровни МТХ в сыворотке крови через 24 - 30 часов после применения Доза натрия фолината (мг / м2), рассчитанная как Фолиевая кислота
дозовые интервалы (часы) Продолжительность лечения
1,0 x 10-8 моль / л - 1,5 x 10-6моль / л 10 - 15 мг / м2 каждые 6:00 48 часов
1,5 x 10-6 моль / л - 5,0 x 10-6 моль / л 30 мг / м2 каждые 6:00 до уровня МТХ в сыворотке <5 x 10-8моль / л
> 5,0 x 10-6 моль / л 60 - 100 мг / м2 каждые 6:00 до уровня МТХ в сыворотке <5 x 10-8моль / л
 
Начало лечения
Не позднее 18 - 30 часов после начала введения метотрексата.
 
Окончание лечения
72 часа после начала введения метотрексата.
По окончании лечения уровень метотрексата должно быть ниже 10-7 моль / л, преимущественно ниже 10-8 моль / л.
 

Побочные реакции.

В некоторых случаях после парентерального введения наблюдались гипертермические реакции. Могут наблюдаться единичные случаи аллергических реакций: сенсибилизация, включая анафилактоидные реакции, крапивница, лихорадка. При применении больших доз могут возникнуть нарушения со стороны пищеварительного тракта.
 
Натрия фолинат увеличивает токсичность фторурацила.
 

Передозировки.

При применении метотрексата передозировки Содиофолину может ослабить действие первого («чрезмерный спасение»).
В случае передозировки при применении фторурацила и Содиофолину 50 мг / мл, раствора для инъекций или инфузий, дальнейшую тактику лечения следует согласовывать с показаниями в инструкции на фторурацила.
 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Терапия метотрексатом противопоказана в период беременности и кормления грудью. Кормление грудью следует прекратить.
 
Комбинированная терапия с натрия фолинатом противопоказана в период беременности и кормления грудью.
 
Информация о влиянии фолиниевой кислоты отдельно на фертильность и общую репродуктивную функцию отсутствует.
 

Дети.

Безопасность и эффективность применения у детей не исследовались, поэтому не рекомендуется применять препарат пациентам этой возрастной категории.
 

Особенности применения.

Терапию Содиофолином в сочетании с флюороурацилу нельзя начинать или продолжать пациентам, у которых наблюдаются симптомы желудочно-кишечной токсичности любой степени тяжести, пока эти симптомы не будут полностью устранены. Пациенты с диареей должны находиться под особым наблюдением до ее полного устранения, поскольку это может вызвать быстрое клиническое ухудшение.
 
Содиофолин нельзя применять для лечения злокачественной анемии, связанной с дефицитом витамина В12. Несмотря на то, что происходит гематологическая ремиссия, неврологические проявления сохраняются.
 
Особый подход должен быть к пациентам пожилого возраста или ослабленных онкологических больных, чаще могут подвергаться риску токсического действия.
 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Маловероятно, что натрия фолинат влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами определяется общим состоянием пациента.
 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Натрия фолинат является антидотом антагонистов фолиевой кислоты, например, метотрексата. При применении метотрексата передозировки натрия фолината может привести к потере эффективности метотрексатнои терапии («чрезмерный спасение»). Одновременное применение натрия фолината противодействует противоопухолевой действия метотрексата и усиливает цитотоксическое действие фторурацила. При применении натрия фолината совместно с флюороурацилу часто наблюдались такие побочные эффекты: диарея, обезвоживание, стоматит, лейкопения. Иногда развивались инфекции, тромбоцитопения, тошнота, рвота, запор, общее недомогание, выпадение волос, дерматит и снижение аппетита. Диареи, угрожающих жизни, возникали при применении 600 мг / м2 фторурацила (внутривенно в виде болюсной инъекции 1 раз в неделю) вместе с натрия фолинатом. При применении натрия фолината и фторурацила для лечения раковой опухоли толстой и прямой кишки, доза флюорорацилу должна быть уменьшена по сравнению с таковой при монотерапии с фторурацила.
 
Одновременное применение фенобарбитала, примидона, фенилтоину, может привести к снижению уровня в плазме крови индуктивных противосудорожных лекарственных средств.
 
Содиофолин 50 мг / мл, раствор для инъекций или инфузий, может усиливать действие и побочные эффекты противоракового лекарственного средства фторурацила. При такой комбинированной терапии чаще всего наблюдаются такие побочные эффекты: выраженная диарея (водянистый стул), обезвоживание, стоматит (афтоидными) и лейкопения. Редко инфекции, тромбоцитопения, тошнота, сопровождающаяся или не сопровождается рвотой, запор, алопеция, дерматит и анорексия.
 

Фармакологические свойства.

Фармакологические. Фолиевая кислота, производная витаминов группы В12, является антидотом для противоракового лекарственного средства - метотрексата («неотложная терапия»). Фолиевая кислота усиливает действие противоракового лекарственного средства фторурацила. Комбинацию этих веществ применяют для специального лечения отдельных типов рака кишечника (раковые опухоли толстой кишки и прямой кишки).
Фолиевая кислота является производной соединением формулы тетрагидрофолиевой кислоты, соответственно - активной формой фолиевой кислоты. Она участвует в различных процессах метаболизма, включая синтез пуринов, синтез пиримидиновых нуклеотидов и метаболизм аминокислот.
 
Биохимическое обоснование для комбинирования натрия фолината и фторурацила следующее: флюороурацилу ингибирует, в частности синтез ДНК, путем связывания тимидилатсинтазы. Вследствие сообщения натрия фолината с флюороурацилу образуется тройной комплекс, состоящий из тимидилатсинтазы, 5-фтордеоксы-уридинмонофосфату и 5,10-метилентетрагидрофолат. Это приводит к блокированию тимидилатсинтазы с усиленным ингибирующим влиянием на биосинтез ДНК, способствует усилению цитотоксичности по сравнению с монотерапией фторурацила.
 
Фармакокинетика.
Биоэквивалентность. Фармакокинетические исследование проводилось с целью выявить биоэквивалентность натрия фолината сравнению с лицензированным стандартным препаратом кальция фолинатом. Необходим критерий биоэквивалентности был предоставлен относительно фармакокинетических параметров для D- и L-фолиниевой кислоты и для продуктов распада 5-метилтетрагидрофолиевои кислоты. Растворы кальция фолината и натрия фолината является биоэквивалентными.
 
В организме. Распределение объема фолиниевой кислоты не известен. При внутривенном применении высокий уровень концентрации в сыворотке крови исходного вещества (D / L-формилтетрагидрофолиевои кислоты, фолиниевой кислоты) достигается примерно через 10 мин.
 
Метаболизм. Активная изомерная форма L-5-формилтетрагидрофолиева кислота быстро превращается в процессе обмена веществ на метилтетрагидрофолиеву кислоту в печени. Считается, что это изменение не связано с присутствием дегидрофолатредуктазы и происходит быстрее и полнее после перорального приема, чем после парентерального применения.
 
Выведение из организма. Неактивная изомерная форма D-5-формилтетрагидрофолиева кислота выводится практически полностью в неизмененном виде почками. Активная изомерная форма
L-5-формилтетрагидрофолиева кислота частично выводится в неизмененном виде почки, но в основном разлагается в процессе обмена веществ в фолиевой кислоты.
 

Фармацевтические характеристики:

основные физико-химические свойства: прозрачная раствор, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
 

Несовместимость.

Не следует смешивать с другими растворами. Для разведения применять только растворы, указанные в инструкции по применению Содиофолину (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
 

Срок годности.

3 года.
 

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 2 - 8 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке с целью предотвращения проникновения солнечного света.
Не применять после истечения срока годности, указанного на флаконе.
 

Упаковка.

По 1 флакону емкостью 4 мл (200 мг), 8 мл (400 мг), 18 мл (900 мг) в картонной коробке № 1.
 

Категория отпуска.

По рецепту.

С Содиофолин Медак 50 мг /мл 4 мл (200 мг ) №1 покупают

Здоровье, дарованное природой