№ карточки:    Фамилия:
0шт.0,00грн.
Корзина
Подписка
Подписаться
Опрос
Устраивают ли Вас цены в нашей аптеке?
  • да, устраивают
  • цены приемлемые, но есть дешевле
  • дорого, но устраивают
  • нет, не устраивают

Еврорамиприл 5 таб 5 мг №20

  1. Главная
  2. »
  3. Товар
Еврорамиприл 5 таб 5 мг №20
Цена
Только для ИНТЕРНЕТ заказа
Под заказ
Производитель: Фарма Старт ООО (Украина, Киев)
Требуется рецепт
Состав:
Рамиприл, 5мг

Лекарственный препарат для лечения артериальной гипертензии, сердечной недостаточности (в том числе постинфарктной хронической формы), нефропатий – как диабетической, так и недиабетической. Препарат снижает риск возникновения инфаркта миокарда, возможных ишемических инсультов и смертности у больных с высоким сердечно-сосудистым риском. Показан больным ишемической болезнью сердца, людям, имеющим заболевания периферических артерий и пациентам, имевшим в анамнезе ОНМК. Способ применения: дозировка и длительность курса применения определяются индивидуально врачом. 

Инструкция Еврорамиприл 5 таб 5 мг №20 Показать полностью

ЕвроРамиприл Н 5

Состав:

действующие вещества: рамиприл и гидрохлоротиазид;

1 таблетка содержит рамиприла 5 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг или

рамиприла 10 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг;

1 таблетка ЕвроРамиприл Н 5 содержит вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия гидрокарбонат, крахмал кукурузный, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный гидрофобный, натрия стеарил фумарат;

1 таблетка ЕвроРамиприл Н 10 содержит вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия гидрокарбонат, крахмал кукурузный, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный гидрофобный, натрия стеарил фумарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

ЕвроРамиприл Н 5 – таблетки круглой формы, плоскоцилиндрические, с фаской, белого или почти белого цвета.

ЕвроРамиприл Н 10 - таблетки круглой формы, плоскоцилиндрические, с фаской и риской, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные препараты ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Код АТС C09B A05.

Фармакологические свойства/Иммунологические и биологические свойства.

Механизм действия

Рамиприл. Рамиприлат, активный метаболит пролекарства-рамиприла, является ингибитором фермента дипептидилкарбоксипептидазы І (также известный как ангиотензинпревращающий фермент, или киназа II). В плазме крови и тканях этот фермент катализирует превращение ангиотензина I в ангиотензин II, активное сосудосуживающее вещество, и расщепление брадикинина, который является активным вазодилататором. Уменьшение образования ангиотензина II и подавление расщепления брадикинина приводит к расширению сосудов.

Поскольку ангиотензин II также стимулирует высвобождение альдостерона, рамиприлат вызывает уменьшение секреции альдостерона. У пациентов негроидной расы (афро-карибского происхождения) с артериальной гипертензией (популяция, для которой, характерен низкий уровень активности ренина) реакция на монотерапию ингибиторами АПФ в среднем была менее выраженной, чем у пациентов, которые являются представителями других рас.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид ‒ это тиазидный диуретик. Механизм антигипертензивного действия тиазидных диуретиков пока окончательно не выяснен. Они подавляют реабсорбцию ионов натрия и хлора в дистальных канальцах. Усиленная почечная экскреция этих ионов сопровождается увеличением мочеобразования (вследствие осмотического связывания воды). Выведение калия и магния также увеличивается, тогда как выведение мочевой кислоты уменьшается. Механизмы гипотензивного действия гидрохлоротиазида, возможно, заключаются в изменении натриевого баланса, уменьшении объема внеклеточной жидкости и плазмы, изменении сопротивления почечных сосудов или снижении реакции на норадреналин и ангиотензин II.

Фармакодинамика

Применение рамиприла приводит к значительному снижению периферического артериального сопротивления. Как правило, значительных изменений почечного плазмотока или скорости клубочковой фильтрации не происходит. У пациентов с артериальной гипертензией назначение рамиприла приводит к снижению артериального давления как в горизонтальном, так и в вертикальном положении, не сопровождающееся компенсаторным повышением частоты сердечных сокращений.

У большинства пациентов антигипертензивный эффект наступает примерно через 1-2 часа после перорального приема разовой дозы. Максимальный эффект после перорального приема разовой дозы обычно наступает через 3-6 часов. Антигипертензивный эффект после приема разовой дозы обычно сохраняется в течение 24 часов.

При длительном лечении с применением рамиприла максимальный антигипертензивный эффект развивается через 3-4 недели. Доказано, что при длительной терапии антигипертензивный эффект сохраняется в течение 2 лет.

Внезапное прекращение приема рамиприла не вызывает быстрого и чрезмерного повышения артериального давления (феномен рикошета).

Гидрохлоротиазид. Что касается гидрохлоротиазида, то начало диуретического эффекта наступает приблизительно через 2 часа и длится 6-12 часов, а максимальный эффект достигается через 4 часа. Антигипертензивный эффект наступает через 3-4 дня лечения и может длиться в течение 1 недели после завершения лечения.

Антигипертензивный эффект сопровождается незначительным увеличением скорости клубочковой фильтрации, сосудистого сопротивления почечного русла и активности ренина в плазме.

Одновременное применение рамиприла и гидрохлоротиазида. В ходе клинических исследований было установлено, что применение этой комбинации приводит к более значительному снижению артериального давления, чем применение каждого из действующих веществ отдельно. Одновременное применение рампирила и гидрохлоротиазида уменьшает потерю калия, которая сопровождает диуретический эффект, вероятно, вследствие угнетения активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Комбинирование ингибитора АПФ с тиазидным диуретиком вызывает синергический эффект, а также уменьшает риск развития гипокалиемии, вызванной применением самого диуретика.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема рамиприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация рамиприла в плазме крови достигается в течение 1 часа. Учитывая количество вещества, обнаруженного в моче, всасывание составляет не менее 56%, и на него существенно не влияет наличие пищи в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность активного метаболита рамиприлата после перорального приема препарата в дозе 2,5 мг и 5 мг составляет 45%.

Максимальные концентрации в плазме крови рамиприлата, единственного активного метаболита рамиприла, достигаются через 2-4 часа после приема рамиприла. После применения обычных доз рамиприла 1 раз в сутки равновесная концентрация рамиприлата в плазме крови достигается через 4 дня лечения.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови рамиприла составляет приблизительно 73%,  рамиприлата ‒ 56%

Метаболизм

Рамиприл почти полностью метаболизируется до рамиприлата и до дикетопиперазинового эфира, дикетопиперазиновой кислоты и глюкуронидов рамиприла и рамиприлата.

Выведение 

Выведение метаболитов происходит преимущественно путем почечной экскреции. Снижение концентрации рамиприлата в плазме крови является многофазным. Из-за мощного насыщающего связывания с АПФ и медленной диссоциации из связи с ферментом рамиприлат обладает пролонгированной терминальной фазой вывода при очень низких концентрациях в плазме крови. Эффективный период полувыведения рамиприла после приема повторных доз 5-10 мг рамиприла 1 раз в сутки составляет 13-17 часов и дольше при применении более низких доз (1,25-2,5 мг). Разница обусловлена тем, что способность фермента к связыванию с рамиприлатом является насыщающей. После перорального приема разовой дозы рамиприла ни рамиприл, ни его метаболит не проявлялись в грудном молоке. Однако неизвестно, какой эффект имеет прием повторных доз.

Пациенты с нарушением функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов с нарушением функции почек почечная экскреция рамиприлата снижена, а почечный клиренс рамиприлата пропорционален клиренсу креатинина. Это приводит к повышению концентрации рамиприлата в плазме, которая снижается медленнее, чем у лиц с нормальной функцией почек.

Пациенты с нарушением функции печени (см. «Способ применения и дозы»). У пациентов с нарушением функции печени преобразование рамиприла в рамиприлат происходит медленнее из-за снижения активности печеночных эстераз. У таких пациентов наблюдается повышение уровня рамиприла в плазме крови. Впрочем максимальные концентрации рамиприлата в плазме крови этих пациентов не отличались от таких у лиц с нормальной функцией печени.

Гидрохлоротиазид

Всасывание. После перорального приема из желудочно-кишечного тракта всасывается 70% гидрохлоротиазида. Максимальные концентрации гидрохлоротиазида в плазме крови достигаются в течение 1,5-5 часов.

Распределение. Для гидрохлоротиазида связывание с белками плазмы крови составляет около 40%.

Метаболизм. Гидрохлоротиазид метаболизируется в печени в очень незначительных количествах.

Выведение. Гидрохлоротиазид выводится почками практически полностью (> 95%) в неизмененном виде; 50-70% разовой дозы выводится в течение 24 часов. Период полувыведения составляет 5-6 часов.

Пациенты с нарушением функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов с нарушением функции почек почечная экскреция гидрохлоротиазида снижена, а почечный клиренс гидрохлоротиазида пропорционален клиренсу креатинина. Это приводит к повышению концентрации гидрохлоротиазида в плазме, которая снижается медленнее, чем у лиц со здоровыми почками.

Пациенты с нарушением функции печени (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов с циррозом печени фармакокинетика гидрохлоротиазида не претерпевает существенных изменений.

Не проводилось никаких исследований по изучению фармакокинетики гидрохлоротиазида у пациентов с сердечной недостаточностью.

Рамиприл и гидрохлоортиазид. Одновременное применение рамиприла и гидрохлоротиазида не влияло на их биодоступность. Комбинированный препарат может считаться биоэквивалентным к препаратам, которые содержат отдельные действующие вещества.

Доклинические данные по безопасности. У крыс и мышей применение комбинации рамиприла и гидрохлоротиазида в дозах до 10 мг/кг массы тела не приводило к возникновению острых токсических явлений. Исследование с введением повторных доз крысам и обезьянам продемонстрировали лишь возникновение нарушений электролитного баланса. Исследования по изучению мутагенности и канцерогенности этой комбинации не проводились, поскольку исследования отдельных компонентов не обнаружили никаких рисков. Исследования по изучению репродуктивной токсичности продемонстрировали, что комбинация является несколько более токсичной, чем любое из действующих веществ, взятое отдельно, однако ни одно из исследований не продемонстрировало тератогенных эффектов этой комбинации.

Клинические характеристики

Показания. Лечение артериальной гипертензии. Применение этой фиксированной комбинации показано пациентам, у которых артериальное давление не контролируется надлежащим образом при монотерапии рамиприлом или гидрохлоротиазидом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу рамиприлу или к другим ингибиторам АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), гидрохлоротиазиду, другим тиазидным диуретикам, сульфонамидам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. «Состав»).

Наличие в анамнезе ангионевротического отека (наследственного, идиопатического или ранее перенесенного на фоне применения ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II).

Применение методов экстракорпоральной терапии, в результате чего происходит контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Значительный двусторонний стеноз почечных артерий или односторонний стеноз почечной артерии при наличии единственной функционирующей почки.

Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) у пациентов, которым не проводится гемодиализ.

Клинически значимые нарушения электролитного баланса, течение которых может ухудшаться во время лечения препаратом (см. «Особенности применения»).

Тяжелые нарушения функции печени, печеночная энцефалопатия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказанные комбинации. Методы экстракорпоральной терапии, когда происходит контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с использованием определенных мембран с высокой интенсивностью потока (например мембран из полиакрилонитрила) и аферез липопротеинов низкой плотности с применением декстрана сульфата ‒ ввиду повышенного риска развития тяжелых анафилактоидных реакций (см. раздел «Противопоказания»). Если такое лечение необходимо, следует рассмотреть вопрос об использовании другого типа диализной мембраны или применения другого класса антигипертензивных средств.

Комбинации, требующие особой осторожности.

Соли калия, гепарин, калийсберегающие диуретики и другие активные вещества, которые увеличивают уровень калия в плазме крови (включая антагонисты ангиотензина II, триметоприм, такролимус, циклоспорин). Может возникнуть гиперкалиемия, поэтому необходимо тщательно контролировать уровень калия в плазме крови.

Антигипертензивные лекарственные средства (например диуретики) и другие действующие вещества, которые могут снижать артериальное давление (например нитраты, трициклические антидепрессанты, анестетики, алкоголь, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин). Увеличивается риск возникновения артериальной гипотензии (см. «Способ применения и дозы» относительно диуретиков).

Вазопрессорные симпатомиметики и другие действующие вещества (например эпинефрин), которые могут уменьшить антигипертензивный эффект рамиприла. Рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление.

Аллопуринол, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатики и другие вещества, которые могут вызвать изменения картины крови. Повышенная вероятность возникновения гематологических реакций (см. раздел «Особенности применения»).

Соли лития. Поскольку ингибиторы АПФ способны уменьшить экскрецию лития, что может привести к увеличению токсичности лития. Необходимо регулярно контролировать уровень лития в плазме крови. При одновременном применении тиазидных диуретиков повышается риск токсичности лития, вызванный применением ингибиторов АПФ. Поэтому не рекомендуется одновременно применять комбинацию рамиприл/гидрохлоротиазид и литий.

Противодиабетические средства, включая инсулин. Могут возникнуть гипогликемические реакции. Гидрохлоротиазид способен ослаблять действие противодиабетических препаратов. Поэтому в начале одновременного применения этих препаратов необходимо особенно тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота. Ожидается снижение антигипертензивного эффекта препарата ЕвроРамиприл        Н 5/ ЕвроРамиприл Н 10. Более того, одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП сопровождается повышенным риском нарушения функции почек и увеличением уровня калия в крови.

Пероральные антикоагулянты. При одновременном применении с гидрохлоротиазидом антикоагулянтный эффект может ослабляться.

Кортикостероиды, АКТГ, амфотерицин В, карбеноксолон, употребление большого количества лакрицы, слабительные средства (при длительном применении) и другие калийуретические препараты или действующие вещества, которые уменьшают количество калия в плазме крови. Повышенный риск развития гипокалиемии.

Препараты наперстянки, действующие вещества, которые способны увеличивать продолжительность интервала QT, антиаритмические средства. При наличии нарушений электролитного баланса (например, гипокалиемии, гипомагниемии) проаритмические эффекты могут усиливаться, а антиаритмические эффекты ‒ ослабляться.

Метилдофа. Возможен гемолиз.

Холестирамин и другие ионообменные смолы, которые применяют внутрь. Нарушение абсорбции гидрохлоротиазида. Сульфонамидные диуретики следует принимать как минимум за 1 час до или через 4-6 ч после применения этих препаратов.

Курареподобные миорелаксанты. Возможно усиление и увеличение продолжительности действия миорелаксантов.

Соли кальция и препараты, увеличивающие уровень кальция в плазме крови. При одновременном применении с гидрохлоротиазидом можно ожидать увеличения концентрации кальция в плазме крови, поэтому необходимо тщательно контролировать уровень кальция в плазме.

Карбамазепин. Существует риск возникновения гипонатриемии вследствие усиления эффекта гидрохлоротиазида.

Контрастные вещества, содержащие йод. В случае дегидратации, вызванной применением диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, особенно в случае, когда вводятся большие дозы контрастного вещества, содержащего йод.

Пенициллин. Экскреция гидрохлоротиазида происходит в дистальных канальцах нефрона, из-за чего экскреция пенициллина снижается.

Хинин. Гидрохлоротиазид уменьшает экскрецию хинина.

Особенности применения.

Особые группы пациентов

Беременность. Лечение ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II не следует начинать во время беременности. За исключением случаев, когда продолжение лечения ингибитором АПФ/ антагонистами рецепторов ангиотензина II является абсолютно необходимым, пациенток, которые планируют забеременеть, необходимо перевести на другой антигипертензивный препарат, применение которого во время беременности признано безопасным. Как только будет диагностирована беременность, лечение ингибиторами АПФ/ антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, в случае необходимости, начать лечение другим препаратом (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Пациенты, у которых существует высокий риск возникновения артериальной гипотензии

Пациенты с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. У пациентов с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы существует риск внезапного значительного снижения артериального давления и ухудшение функции почек вследствие угнетения АПФ. Это особенно касается случаев, когда ингибитор АПФ или сопутствующий диуретик назначается впервые или впервые повышают дозу. Повышения активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, которое требует медицинского наблюдения, в том числе постоянного контроля артериального давления, можно ожидать, например, у пациентов:

- с тяжелой артериальной гипертензией;

- с застойной сердечной недостаточностью;

- с гемодинамически значимой обструкцией путей притока или оттока крови из левого желудочка (например стенозом аортального или митрального клапана);

- с односторонним стенозом почечной артерии при наличии второй функционирующей почки;

- с выраженным или латентным недостатком жидкости или электролитов (включая пациентов, получающих диуретики);

- с циррозом печени и/или асцитом;

- которым выполняют обширные хирургические вмешательства или проводят анестезию с применением препаратов, которые могут вызвать артериальную гипотензию.

Перед началом лечения рекомендуется провести коррекцию дегидратации, гиповолемии или недостатка электролитов (однако необходимо учесть, что у пациентов с сердечной недостаточностью такие корректирующие меры несут риск перегрузки объемом).

Хирургическое вмешательство. Если это возможно, то лечение ингибиторами АПФ, такими как рамиприл, следует прекратить за 1 день до проведения хирургического вмешательства.

Пациенты, у которых существует риск возникновения сердечной или церебральной ишемии в случае острой артериальной гипотензии. В начальной фазе лечения пациент требует тщательного медицинского наблюдения.

Первичный гиперальдостеронизм. Комбинация рамиприл + гидрохлоротиазида не является препаратом выбора при лечении первичного гиперальдостеронизма. Однако если    рамиприл + гидрохлоротиазид применяют пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, необходимо тщательно контролировать уровень калия в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста. См. раздел «Способ применения и дозы».

Пациенты с заболеваниями печени. У пациентов с заболеваниями печени нарушение электролитного баланса, возникающие вследствие лечения диуретиками, такими как  гидрохлоротиазид, могут привести к развитию печеночной энцефалопатии.

Контроль функции почек. Функцию почек необходимо контролировать до и во время проведения лечения и соответствующим образом корректировать дозу, особенно в первые недели лечения. Пациенты с нарушением функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы») требуют особенно тщательного наблюдения. Существует риск ухудшения функции почек, особенно у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или после пересадки почки.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с заболеванием почек тиазиды могут спровоцировать внезапное появление уремии. У пациентов с нарушением функции почек могут возникать кумулятивные эффекты действующих веществ. Если прогрессирование почечной дисфункции становится очевидным, на что указывает увеличение количества остаточного азота, то следует тщательно взвесить решение о продолжении лечения. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения диуретиком (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение электролитного баланса. Как и у всех пациентов, получающих лечение диуретиками, необходимо регулярно измерять уровень электролитов в плазме крови. Тиазиды, в том числе гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушение водно-электролитного баланса (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз).

Хотя при применении тиазидных диуретиков может развиваться гипокалиемия, одновременное применение рамиприла может уменьшить гипокалиемию, вызванную диуретиком. Риск возникновения гипокалиемии является наивысшим у пациентов с циррозом печени, у пациентов с увеличенным диурезом, пациентов, получающих недостаточное количество электролитов, а также у пациентов, одновременно получающих лечение кортикостероидами и АКТГ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В течение первой недели лечения следует определить исходные уровни калия в плазме крови. При выявлении пониженных уровней калия необходимо провести коррекцию.

Может возникнуть дилюционная гипонатриемия. Низкие уровни натрия сначала могут быть бессимптомными, поэтому очень важным является регулярное определение его количества. У пациентов пожилого возраста и пациентов с циррозом печени такие анализы следует проводить гораздо чаще.

Было продемонстрировано, что тиазиды увеличивают выведение магния с мочой, что может привести к гипомагнезиемии.

Гиперкалиемия. У некоторых пациентов, получавших ингибиторы АПФ, такие как  ЕвроРамиприл Н 5/ ЕвроРамиприл Н 10, наблюдалось возникновение гиперкалиемии. К группе риска возникновения гиперкалиемии относятся пациенты с почечной недостаточностью, лица пожилого возраста (старше 70 лет), пациенты с нелеченым или ненадлежащим образом контролируемым сахарным диабетом или те, кто принимает соли калия, калийсберегающие диуретики, а также другие активные вещества, повышающие содержание калия в плазме крови, пациенты с такими состояниями, как дегидратация, острая сердечная декомпенсация или метаболический ацидоз. Если показано одновременное применение указанных выше препаратов, рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Печеночная энцефалопатия. У пациентов с заболеваниями печени нарушение электролитного баланса, возникающее вследствие лечения диуретиками, в том числе гидрохлоротиазидом, может привести к развитию печеночной энцефалопатии. В случае возникновения печеночной энцефалопатии лечение следует немедленно отменить.

Гиперкальциемия. Гидрохлоротиазид стимулирует реабсорбцию кальция в почках, что может привести к гиперкальциемии. Это может искажать результаты тестов, которые проводят с целью исследования функции паращитовидных желез.

Ангионевротический отек. У пациентов, получавших ингибиторы АПФ, такие как рамиприл, наблюдался ангионевротический отек (см. «Побочные реакции»). В случае возникновения ангионевротического отека лечение препаратом                                ЕвроРамиприл Н 5/ ЕвроРамиприл Н 10 следует немедленно прекратить и начать неотложную терапию. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 12-24 часов и может быть выписан только после полного исчезновения симптомов.

У пациентов, получавших ингибиторы АПФ, такие как ЕвроРамиприл Н 5/ ЕвроРамиприл Н 10, наблюдались случаи ангионевротического отека кишечника (см. раздел «Побочные реакции»). Эти пациенты жаловались на боль в животе (с тошнотой/рвотой или без них).

Анафилактические реакции во время гипосенсибилизации. При применении ингибиторов АПФ вероятность возникновения и тяжесть анафилактических и анафилактоидных реакций на яд насекомых и другие аллергены увеличивается. Перед проведением гипосенсибилизации следует временно прекратить прием препарата ЕвроРамиприл Н 5/ ЕвроРамиприл Н 10.

Нейтропения/агранулоцитоз. Случаи нейтропении/агранулоцитоза наблюдались редко. Также сообщалось об угнетении функции костного мозга. С целью выявления возможной лейкопении рекомендуется контролировать количество лейкоцитов в крови. Более частый контроль желательно проводить в начале лечения и у пациентов с нарушенной функцией почек, сопутствующим коллагенозом (например системной красной волчанкой или склеродермией) и у тех, кто одновременно принимает другие лекарственные средства, которые могут вызвать изменения картины крови (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Расовые различия. Ингибиторы АПФ значительно чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас. Как и другие ингибиторы АПФ, гипотензивное действие рамиприла может быть менее выраженным у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Это может быть обусловлено тем, что у чернокожих пациентов с артериальной гипертензией чаще наблюдается артериальная гипертензия с низкой активностью ренина.

Спортсмены. Гидрохлоротиазид может дать положительный результат при проведении допинг-теста.

Метаболические и эндокринные эффекты. Лечение тиазидами может вызвать нарушение толерантности к глюкозе. В некоторых случаях пациентам с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина и пероральных гипогликемических средств. При лечении тиазидами латентная форма сахарного диабета может перерасти в манифестную.

Терапия тиазидными диуретиками может сопровождаться повышением уровня холестерина и триглицеридов. У некоторых больных применение тиазидных диуретиков может спровоцировать развитие гиперурикемии или острого приступа подагры.

Кашель. При применении ингибиторов АПФ сообщалось о возникновении кашля. Как правило, этот кашель является непродуктивным, длительным и исчезает после прекращения лечения. При дифференциальной диагностике кашля следует помнить о возможности возникновения кашля, вызванного ингибиторами АПФ.

Другие. У пациентов, независимо от наличия в анамнезе аллергии или бронхиальной астмы, могут возникать реакции повышенной чувствительности. Сообщалось о возможности обострения или активизации системной красной волчанки.

Пpenapam содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью галактозы применять ЕвроРамиприл Н5/ ЕвроРамиприл Н10 не рекомендуется.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Препарат ЕвроРамиприл Н 5/ ЕвроРамиприл Н 10 не рекомендуется применять в I триместре беременности (см. «Особенности применения») и противопоказано в II и III триместрах беременности.

Не получено убедительных эпидемиологических доказательств наличия тератогенного риска при применении ингибиторов АПФ в I триместре беременности, однако нельзя исключать незначительного увеличения риска. За исключением случаев, когда продолжение терапии ингибитором АПФ является абсолютно необходимым, пациенток, которые планируют забеременеть, необходимо перевести на другой антигипертензивный препарат, применение которого во время беременности признано безопасным. Как только будет диагностирована беременность, лечение ингибитором АПФ следует немедленно прекратить и, в случае необходимости, начать лечение другим препаратом.

Известно, что лечение ингибиторами АПФ/ антагонистами рецепторов ангиотензина во II и III триместрах беременности вызывает у человека появление фетотоксических явлений (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и может провоцировать проявления неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае применения ингибитора АПФ во II триместре беременности рекомендуется проводить УЗИ-диагностику состояния почек и костей черепа. За новорожденными, матери которых принимали ингибиторы АПФ, необходимо тщательно наблюдать с целью выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

В случае длительного применения гидрохлоротиазида в III триместре беременности может возникнуть фетоплацентарная ишемия, а также существует риск задержки развития роста. Кроме того, у новорожденных, подвергшихся воздействию препарата незадолго до рождения, наблюдались единичные случаи гипогликемии и тромбоцитопении. Гидрохлоротиазид может уменьшать плазменный объем и маточно-плацентарный кровоток.

Кормление грудью. Препарат ЕвроРамиприл Н 5/ ЕвроРамиприл Н 10 противопоказано применять во время кормления грудью. Количество рамиприла и гидрохлоротиазида, которое попадает в грудное молоко, таково, что при применении терапевтических доз рамиприла и гидрохлоротиазида младенец, находящийся на грудном вскармливании, может подвергнуться их влиянию. Поскольку нет надлежащих данных о применении рамиприла во время кормления грудью, желательно отдавать предпочтение другим лекарственным средствам, применение которых во время лактации является более безопасным, особенно при грудном вскармливании новорожденных или недоношенных младенцев. Гидрохлортиазид проникает в грудное молоко. Применение гидрохлортиазида кормящими грудью сопровождалось уменьшением или даже полным прекращением выработки молока. Может возникать повышенная чувствительность к производным сульфонамида, гипокалиемия и ядерная желтуха. Поскольку применение обоих действующих веществ может приводить к тяжелым нежелательным эффектам у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении или грудного вскармливания, или лечения, в зависимости от важности этой терапии для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Некоторые побочные эффекты (например симптомы снижения артериального давления, такие как головокружение) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции, что является рискованным в тех ситуациях, когда эти качества имеют особенно большое значение (например при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Это особенно касается начала лечения или перехода на применение других препаратов. После приема первой дозы или дальнейшего повышения дозы не рекомендуется управлять транспортным средством или работать с другими механизмами в течение нескольких часов.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Препарат рекомендуется принимать 1 раз в сутки в одно и то же время, желательно утром.

Препарат можно принимать до, во время и после еды, поскольку прием пищи не влияет на биодоступность препарата (см. «Фармакокинетика»). Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Их нельзя разжевывать или измельчать.

Взрослые. Дозу следует корректировать индивидуально, в зависимости от особенностей пациента (см. раздел «Особенности применения») и уровней артериального давления. Применение фиксированной комбинации рамиприла и гидрохлоротиазида, как правило, рекомендуется только после титрования дозы каждого из ее отдельных компонентов.

Начинают лечение с самой низкой возможной дозы. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до достижения целевого показателя артериального давления. Максимальная разрешенная доза составляет 10 мг рамиприла и 25 мг гидрохлоротиазида в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты, которые получают диуретики. Рекомендуется проявлять осторожность, поскольку у пациентов, получающих диуретики, в начале лечения препаратом может возникать артериальная гипотензия. Перед тем как начать лечение препаратом, следует уменьшить дозу диуретика или прекратить его применение.

Пациенты с нарушением функции почек. Из-за наличия гидрохлоротиазидного компонента препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»). Пациентам с нарушением функции почек могут быть показаны меньшие дозы препарата. Пациентов с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин следует лечить только наинизшей дозой фиксированной комбинации рамиприла/гидрохлоротиазида после монотерапии рамиприлом. Максимальная разрешенная суточная доза составляет 5 мг рамиприла и 25 мг гидрохлоротиазида.

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени лечение препаратом следует начинать исключительно под тщательным медицинским наблюдением. Максимальная суточная доза в таких случаях составляет 2,5 мг рамиприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида. Препарат противопоказан в случаях тяжелого нарушения функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста. Начальная доза должна быть ниже, особенно для очень старых и немощных пациентов, а дальнейшее титрование дозы следует осуществлять постепенно, учитывая высокую вероятность возникновения побочных реакций.

Дети. Препарат не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет, так как недостаточно данных о его эффективности и безопасности для таких пациентов.

Передозировка

Симптомами передозировки ингибиторами АПФ являются чрезмерная периферическая вазодилатация (с выраженной артериальной гипотензией, шоком), брадикардия, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, нарушение сознания, в том числе кома, эпилептические припадки, парез и паралитическая кишечная непроходимость.

Передозировка гидрохлоротиазида может привести к острой задержке мочи у пациентов, предрасположенных к этому (например с гиперплазией предстательной железы).

Необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Лечение симптоматическое и поддерживающее. К лечебным мероприятиям относятся первичная детоксикация (промывание желудка, введение адсорбентов), а также меры, направленные на восстановление стабильной гемодинамики, в том числе введение агонистов альфа 1-адренорецепторов или ангиотензина II (ангиотензинамида). Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, плохо выводится путем гемодиализа.

Побочные реакции

 Профиль безопасности препарата рамиприл + гидрохлоротиазид содержит данные о побочных эффектах, возникающих вследствие артериальной гипотензии и/или уменьшения ОЦК вследствие увеличения диуреза. Действующее вещество рамиприл может вызвать постоянный кашель, тогда как действующее вещество гидрохлоротиазид может нарушать метаболизм глюкозы, жиров и мочевой кислоты. Оба вещества имеют необратимое воздействие на уровень калия в плазме крови. К тяжелым побочным реакциям относятся ангионевротический отек или анафилактоидные реакции, нарушение функции печени или почек, панкреатит, тяжелые реакции со стороны кожи и нейтропения/агранулоцитоз.

Частота возникновения побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждой группе побочные реакции представлены в порядке убывания степени их серьезности.

 

Часто

Нечасто

Очень редко

Неизвестно

Сердечные расстройства

 

Ишемия миокарда, включая стенокардию; тахикардия; аритмия; ощущение усиленного сердцебиения; периферические отеки

 

Инфаркт миокарда

Расстройства со стороны крови и лимфатической системы

 

Уменьшение количества лейкоцитов, уменьшение количества эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, гемолитическая анемия, снижение количества тромбоцитов

 

Угнетение функции костного мозга; нейтропения, в том числе агранулоцитоз, панцитопения, эозинофилия; гемоконцентрация, в случае задержки жидкости

Расстройства со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение

Вертиго, парестезия, тремор, нарушение равновесия, ощущение жжения, дизгевзия, агевзия

 

Церебральная ишемия, в том числе ишемический инсульт и транзиторная ишемическая атака; нарушение психомоторных функций, паросмия

Расстройства со стороны органов зрения

 

Нарушение зрения, включая нечеткость зрения, конъюнктивит

 

Ксантопсия, уменьшение слезоотделения в результате действия гидрохлоротиазида

Расстройства со стороны органов слуха и равновесия

 

Звон в ушах

 

Нарушение слуха

Респираторные, торакальные и медиастиналь-ные расстройства

Непродуктивный раздражающий кашель, бронхит

Синусит, одышка, заложенность носа

 

Бронхоспазм, в том числе обострение бронхиальной астмы; аллергический альвеолит; некардиогенный отек легких в результате действия гидрохлоротиазида

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

 

Воспалительные явления в желудочно-кишечном тракте, расстройства пищеварения, боли в животе, диспепсия, гастрит, тошнота, запор,

гингивит в результате действия гидрохлоротиазида

Рвота, афтозный стоматит, глоссит, диарея, боль в верхней части живота, сухость во рту

Панкреатит (в единичных случаях сообщалось о летальных последствиях при применении ингибиторов АПФ), повышение уровня ферментов поджелудочной железы, ангионевротический отек тонкого кишечника,

сиалоаденит в результате действия гидрохлоротиазида

Расстройства со стороны почек и мочевыводя-щих путей

 

Нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность; увеличение мочеобразования; повышение уровня мочевины в крови и креатинина

 

Ухудшение течения фоновой протеинурии,

интерстициальный нефрит в результате действия гидрохлоротиазида

Расстройства со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки

 

Ангионевротический отек; в исключительных случаях ‒ нарушение проходимости дыхательных путей вследствие ангионевротического отека, которое может иметь летальный исход;  псориатический дерматит; гипергидроз; экзантема, в частности макулопапулезная; зуд; алопеция

 

Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пемфигус, обострение течения псориаза, эксфолиативный дерматит, фоточувствительность, онихолизис, пемфигоидная или лихеноидная экзантема или энантема, крапивница,

системная красная волчанка в результате действия гидрохлоротиазида

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

 

Миалгия

 

Артралгия, мышечные спазмы,

мышечная слабость, мышечно-скелетная скованность, тетанические судороги в результате действия гидрохлоротиазида

Метаболичес-кие и алиментарные нарушения

Декомпенсация сахарного диабета, уменьшение толерантности к глюкозе, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня мочевой кислоты, обострение подагры, повышение уровня холестерина и/или триглицеридов в результате действия гидрохлоротиа-зида

Анорексия, снижение аппетита,

снижение уровня калия в плазме в результате действия гидрохлоротиазида

Снижение уровня калия в плазме в результате действия рамиприла

Снижение уровня натрия в плазме,

глюкозурия, метаболический алкалоз, гипохлоремия, гипомагниемия, гиперкальциемия, дегидратация в результате действия гидрохлоротиазида

Сосудистые нарушения

 

Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, синкопе, приливы жара

 

Тромбоз вследствие значительного уменьшения ОЦК, сосудистый стеноз, гипоперфузия, синдром Рейно, васкулит

Нарушения общего состояния

Усталость, астения

Боль в груди, пирексия

   

Расстройства со стороны иммунной системы

     

Анафилактические или анафилактоидные реакции на рамиприл или анафилактические реакции на гидрохлоротиазид, повышение уровня антинуклеарных антител

Гепатобилиар-ные расстройства

 

Холестатический или цитолитический гепатит (в исклю-чительных случаях ‒ с летальным исходом), повышение уровня печеночных ферментов и/или конъюгатов билирубина, калькулезный холецистит в результате действия гидрохлоротиазида

 

Острая печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, повреждения печеночных клеток

Расстройства со стороны репродуктив-ной системы и молочных желез

 

Транзиторная эректильная импотенция

 

Снижение либидо, гинекомастия

Расстройства со стороны психики

 

Ухудшение настрое-ния, апатия, тревожность, нервность, нарушения сна, включая сонливость

 

Спутанность сознания, нарушение внимания

 
Срок годности

1,5 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С .

Упаковка

По 20 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной трехслойной оранжевого цвета и фольги алюминиевой печатной лакированной; по 1 блистеру в пачке из картона.

С Еврорамиприл 5 таб 5 мг №20 покупают

Здоровье, дарованное природой