№ карточки:    Фамилия:
0шт.0,00грн.
Корзина
Подписка
Подписаться
Опрос
Устраивают ли Вас цены в нашей аптеке?
  • да, устраивают
  • цены приемлемые, но есть дешевле
  • дорого, но устраивают
  • нет, не устраивают

Китруда 100 мг/4 мл

  1. Главная
  2. »
  3. Товар
Китруда 100 мг/4 мл
Цена
Уточняйте наличие
Под заказ
Производитель:
Требуется рецепт
Состав:
Пембролизумаб, 25мг/1мл

Протипухлинний препарат з діючою речовиною пембролизумаб для лікування недрібноклітинного раку легенів.

Спосіб застосування : дозування і тривалість курсу застосування визначаються індивідуально лікарем. Як правило, рекомендована доза препарату складає 2 мг/кг. Препарат вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії впродовж 30 хвилин кожні 3 тижні. Лікування препаратом проводять до прогресу захворювання або розвитку неприйнятної токсичності. Спостерігалися атипові відповіді (тобто первинне короткочасне збільшення розміру пухлини або невеликі нові вогнища впродовж перших декількох місяців з подальшим зменшенням розміру пухлини).Рекомендується продовжити лікування клінічно стабільних пацієнтів з початковими ознаками прогресу захворювання до моменту підтвердження прогресу захворювання

Инструкция Китруда 100 мг/4 мл Показать полностью

Кітруда

Склад

діюча речовина: pembrolizumab;

1 мл концентрату містить 25 мг пембролізумабу;

1 флакон (4 мл) концентрату містить 100 мг пембролізумабу.

Допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидин моногідрохлорид моногідрат, полісорбат 80, сахароза, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: від прозорого до злегка опалесціюючого, від безбарвного до світло-жовтого кольору розчин. Рідина, практично вільна від видимих часток, рН 5,2-5,8.

Фармакотерапевтична група

Протипухлинні засоби, моноклональні антитіла.

Код АТХ L01X C18.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії.

Препарат Кітруда® є гуманізованим моноклональним антитілом, що зв'язується з рецептором програмованої смерті клітин-1 (PD-1) і блокує його взаємодію з лігандами PD-L1 і PD-L2. Рецептор PD-1 – це негативний регулятор активності Т-клітин, що бере участь в контролі імунної відповіді Т-клітин. Кітруда® потенціює відповідь Т-клітин, включаючи протипухлинні реакції, блокуючи зв'язування PD-1 із PD-L1 і PD-L2, які експресуються в клітинах, що являють собою антиген, і можуть експресуватися пухлинами або іншими клітками в пухлинному мікросередовищі.

Фармакокінетика.

Фармакокінетика пембролізумабу вивчалася у 2 993 пацієнтів з метастатичною або нерезектабельною меланомою, недрібноклітинним раком легенів (НДРЛ) або карциномою, які отримували препарат у дозах від 1 до 10 мг/кг 1 раз на 2 або 3 тижні.

Абсорбція.

Пембролізумаб вводиться внутрішньовенно, і тому його біодоступність є швидкою і повною.

Розподіл.

Відповідно до обмеженого екстраваскулярного розподілу, об’єм розподілу пембролізумабу в рівноважному стані незначний (~7,5 л; коефіцієнт варіацій [CV]: 20%). Як і передбачається для антитіла, пембролізумаб не зв’язується з білками плазми крові специфічним способом.

Біотрансформація.

Пембролізумаб катаболізується неспецифічними шляхами; метаболізм не бере участі в кліренсі препарату.

Виведення.

Системний кліренс пембролізумабу становить приблизно 0,2 л/добу (CV: 37%); кінцевий період напіввиведення (t ½ ) − приблизно 25 днів (CV: 38%).

Лінійність/нелінійність.

Експозиція пембролізумабу, виражена максимальною концентрацією (Cmax) або площею під кривою залежності «концентрація – час» (AUC), збільшується дозопропорційно в межах діапазону ефективних доз. При застосуванні повторних доз кліренс пембролізумабу не залежить від часу, і системна кумуляція приблизно в 2,1 рази вища при введенні 1 раз на 3 тижні. Рівноважні концентрації пембролізумабу досягаються до 18 тижня; середня мінімальна концентрація (Cmin) до 18 тижня становить приблизно 21 мкг/мл при застосуванні за схемою 2 мг/кг 1 раз на 3 тижні.

Окремі групи пацієнтів.

Вплив різних коваріатів на фармакокінетику пембролізумабу оцінювався у популяційному фармакокінетичному аналізі. Кліренс пембролізумабу зростав зі збільшенням маси тіла; відхилення експозиції регулювалися введенням препарату в дозах, що розраховувалися в мг/кг. Фактори, які не мали клінічно значущого впливу на кліренс пембролізумабу: вік (діапазон від 15 до 94 років), стать, раса, порушення функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості, порушення функції печінки легкого ступеня тяжкості і пухлинне навантаження.

Порушення функції нирок. У популяційному фармакокінетичному аналізі не виявлено клінічно значущих відмінностей кліренсу пембролізумабу у пацієнтів з порушенням функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Застосування пембролізумабу не вивчалося у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок.

Порушення функції печінки. У популяційному фармакокінетичному аналізі не виявлено клінічно значущих відмінностей кліренсу пембролізумабу у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого ступеня тяжкості (як визначено за критеріями дисфункції печінки Національного інституту онкології США; n=269) порівняно з пацієнтами з нормальною печінковою функцією. Застосування пембролізумабу не вивчалося у пацієнтів з порушенням функції печінки помірного та тяжкого ступеня тяжкості.

Дані доклінічних досліджень.

Безпека пембролізумабу оцінювалася в 1- і 6-місячному дослідженні токсичності повторних доз у тварин, яким внутрішньовенно вводили дози 6, 40 і 200 мг/кг 1 раз на тиждень в 1-місячному дослідженні і 1 раз на 2 тижні в 6-місячному дослідженні з подальшою 4-місячною перервою в лікуванні. Результатів, які б мали токсикологічну значущість, не отримано; рівень, при якому не спостерігалося побічних реакцій (NOAEL), в обох дослідженнях становив ≥200 мг/кг, що в 19 разів перевищує експозицію у людини при застосуванні максимальних доз, вивчених клінічно (10 мг/кг).

Дослідження репродуктивної токсичності пембролізумабу у тварин не проводилися. Вважається, що метаболізм, опосередкований PD-1/PD-L1, сприяє збереженню толерантності у плода в період вагітності. Блокада PD-L1 у моделі на вагітних тваринах продемонструвала порушення толерантності у плода і призвела до збільшення втрат ембріонів.

Дослідження фертильності у тварин, яким застосовували пембролізумаб не проводилися. Не було помітного впливу на фертильність самців і самок тварин за результатами 1- і 6-місячного досліджень токсичності багатократних доз; проте багато тварин в цих дослідженнях не були статевозрілими.

Показання

Препарат Кітруда® показаний дорослим:

-  як монотерапія пізніх стадій меланоми (нерезектабельної або метастатичної);

як монотерапія першої лінії метастатичного недрібноклітинного раку легенів (НДРЛ), у разі, коли ≥50% пухлинних клітин експресують PD-L1 (TPS – tumor proportion score, TPS ≥50%), що підтверджено валідованим тестом, при відсутності позитивних мутацій в гені епідермального фактора росту (EGFR) або кінази анапластичної лімфоми (ALK);

як монотерапія локально прогресуючого або метастатичного НДРЛ, у разі, коли ≥1% пухлинних клітин експресують PD-L1 (TPS ≥1%), у пацієнтів, які отримали раніше, як мінімум, один курс хіміотерапії. Пацієнти з мутаціями в гені епідермального фактора росту (EGFR) або кінази анапластичної лімфоми (ALK) також повинні отримати таргетну терапію перед початком лікування препаратом Кітруда®.

Протипоказання

Тяжка гіперчутливість до діючої речовини (пембролізумаб) або будь-якої допоміжної речовини препарату (див. розділ «Склад»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Офіційні дослідження фармакокінетичної взаємодії інших лікарських засобів із пембролізумабом не проводилися. Оскільки пембролізумаб виводиться з системи кровообігу за допомогою катаболізму, метаболічні взаємодії з іншими препаратами не очікуються.

Слід уникати застосування системних кортикостероїдів або імуносупресорів перед початком лікування пембролізумабом з причини потенційного впливу на фармакодинамічну активність і ефективність пембролізумабу. Проте системні кортикостероїди або інші імуносупресори можна призначати після початку застосування пембролізумабу для лікування імунозалежних побічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування

Оцінка статусу PD-L1.

При оцінці PD-L статусу пухлини важливо вибрати валідовану і надійну методику з метою мінімізації отримання помилково негативних або помилково позитивних результатів.

Побічні реакції, пов’язані з імунною системою.

Більшість побічних реакцій, пов’язаних з імунною системою, що виникали під час лікування пембролізумабом, були оборотними і зникали при припиненні застосування пембролізумабу, призначенні кортикостероїдів і/або підтримуючої терапії. Імунозалежні побічні реакції також виникали після введення останньої дози пембролізумабу. Імунозалежні реакції можуть виникати одночасно з боку декількох систем організму.

При підозрі на імунозалежну побічну реакцію слід провести відповідне обстеження для підтвердження етіології або виключення інших причин. З огляду на ступінь тяжкості побічної реакції, слід відмінити введення пембролізумабу і призначити кортикостероїди. Після ослаблення реакції до ≤1 ступеня потрібно поступово знижувати дозу кортикостероїдів і продовжувати протягом, як мінімум, 1 місяця. На підставі обмежених даних клінічних досліджень, пацієнтам з імунозалежними побічними реакціями, що не контролюються кортикостероїдами, можна розглянути питання про застосування інших системних імуносупресорів.

Можна відновити застосування пембролізумабу протягом 12 тижнів після введення останньої дози препарату Кітруда®, якщо зберігається ≤1 ступінь тяжкості побічної реакції, а дозу кортикостероїду було знижено до ≤ 10 мг на добу (преднізону або еквівалента).

Пембролізумаб слід повністю відмінити при повторному виникненні будь-якої імунозалежної побічної реакції 3 ступеня або імунозалежної побічної реакції токсичності 4 ступеня, окрім ендокринопатій, що контролюються за допомогою гормонозамісної терапії (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

Імунозалежний пневмоніт.

Про пневмоніт, у т.ч. летальний, повідомлялося у пацієнтів, які отримують пембролізумаб. Необхідно спостерігати за станом пацієнтів щодо симптомів пневмоніту. При підозрі на пневмоніт слід провести рентгенографію і виключити інші причини розвитку ускладнення. Потрібно призначити кортикостероїди при ускладненнях ступеня ≥ 2 (початкова доза 1−2 мг/кг/добу преднізону або еквівалента з подальшим поступовим зниженням дози); при пневмоніті 2 ступеня тяжкості слід тимчасово відмінити пембролізумаб і остаточно припинити введення препарату при пневмонії 3 ступеня, 4 ступеня або рецидиву пневмоніту 2 ступеня (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Імунозалежний коліт.

У пацієнтів, які отримують пембролізумаб, повідомлялося про розвиток коліту. Необхідно спостерігати за станом пацієнтів щодо симптомів коліту і виключити інші причини розвитку коліту. Слід призначити кортикостероїди при ускладненнях ≥2 ступеня тяжкості (початкова доза становить 1−2 мг/кг/добу преднізону (або еквівалента) з подальшим поступовим зниженням дози); тимчасово відмінити пембролізумаб при коліті 2 або 3 ступеня, і остаточно припинити введення препарату при коліті 4 ступеня (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Необхідно враховувати можливий ризик гастроінтестинальної перфорації.

Імунозалежний гепатит.

У пацієнтів, які отримують пембролізумаб, повідомлялося про розвиток гепатиту (див. розділ «Побічні реакції»). Необхідно спостерігати за станом пацієнтів щодо змін функції печінки (на початку курсу лікування, періодично під час лікування і коли показано на підставі клінічної оцінки) і симптомів гепатиту, а також виключити інші причини розвитку гепатиту. Потрібно призначити кортикостероїди (початкова доза становить 0,5−1 мг/кг/добу при ускладненнях 2 ступеня тяжкості і 1−2 мг/кг/добу при ускладненнях ≥3 ступеня преднізону або еквівалента з подальшим поступовим зниженням дози) і на основі ступеня підвищення рівнів ферментів печінки слід тимчасово відмінити або остаточно припинити введення пембролізумабу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Імунозалежний нефрит.

У пацієнтів, які отримували пембролізумаб, повідомлялося про нефрит (див. розділ «Побічні реакції»). Необхідно спостерігати за станом пацієнтів щодо змін функції нирок і виключити інші причини порушення функції нирок. Потрібно призначити кортикостероїди при ускладненнях ≥2 ступеня (початкова доза становить 1−2 мг/кг/добу преднізону або еквівалента з подальшим поступовим зниженням дози) і на основі ступеня підвищення рівня креатиніну слід тимчасово відмінити пембролізумаб при нефриті 2 ступеня тяжкості або остаточно відмінити прийом препарату при нефриті 3 або 4 ступеня тяжкості (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Імунозалежна ендокринопатія.

Під час лікування пембролізумабом спостерігалися тяжкі ендокринопатії, включаючи гіпофізит, цукровий діабет 1 типу, діабетичний кетоацидоз, гіпотиреоз і гіпертиреоз.

Може буде необхідним проведення тривалої гормонозамісної терапії у разі виникнення імунозалежної ендокринопатії.

У пацієнтів, які отримують пембролізумаб, повідомлялося про гіпофізит (див. розділ «Побічні реакції»). Необхідно контролювати стан пацієнтів щодо симптомів гіпофізиту (включаючи гіпофункцію гіпофіза і вторинну недостатність кори надниркових залоз) і виключити інші причини розвитку гіпофізиту. Потрібно призначити кортикостероїди для лікування вторинної недостатності кори надниркових залоз та іншу гормональну терапію (якщо клінічно показано); слід тимчасово припинити введення пембролізумабу при симптоматичному гіпофізиті до досягнення контролю за станом за допомогою гормонозамісної терапії. Можна розглянути питання про продовження застосування пембролізумабу після зменшення дози кортикостероїду (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Необхідно контролювати гіпофізарну функцію і рівні гормонів для забезпечення відповідної гормонозамісної терапії.

Про цукровий діабет 1 типу, включаючи діабетичний кетоацидоз, повідомлялося у пацієнтів, які отримують пембролізумаб (див. розділ «Побічні реакції»). Необхідно спостерігати за станом пацієнтів щодо гіперглікемії або інших симптомів цукрового діабету. Потрібне введення інсуліну при цукровому діабеті 1 типу і тимчасове припинення лікування пембролізумабом у разі гіперглікемії 3 ступеня до досягнення регуляції метаболізму (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Про порушення функції щитовидної залози, включаючи гіпотиреоз, гіпертиреоз і тиреоїдит, що можуть виникнути у будь-який час протягом лікування, повідомлялося у пацієнтів, які отримують пембролізумаб. Тому необхідно спостерігати за станом пацієнтів щодо змін у функції щитовидної залози (на початку курсу лікування, періодично під час лікування і коли показано на підставі клінічної оцінки) і симптомів порушення її функції. Гіпотиреоз можна контролювати за допомогою замісної терапії без припинення лікування і без кортикостероїдів. Гіпертиреоз можна лікувати симптоматично. Необхідно припинити застосування пембролізумабу при ступені ≥3 до досягнення ступеня ≤1 гіпертиреозу. Для пацієнтів з початковим ступенем гіпертиреозу 3 або 4 після його зниження до ≤2 ступеня, якщо необхідно, можна розглянути продовження курсу лікування пембролізумабом після зменшення дози кортикостероїду (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»). Необхідно контролювати функцію щитовидної залози і гормональні рівні для забезпечення відповідної гормонозалежної терапії.

Тяжкі шкірні реакції

Імунозалежні тяжкі шкірні реакції були зареєстровані у пацієнтів, які отримували препарат Кітруда®. Пацієнти повинні бути під наглядом при підозрі на імунозалежні побічні реакції, а інші причини повинні бути виключені. Залежно від тяжкості побічних реакцій слід призупинити або остаточно припинити застосування препарату Кітруда®  і кортикостероїдів (див. розділ «Спосіб застосування і дози»).

Випадки синдрому Стівенса−Джонсона (SJS) та токсичного епідермального некролізу (ТЕN), у т.ч. летальні, було зареєстровано у пацієнтів, які отримували препарат Кітруда®. У разі симптомів SJS або TEN призупинити застосування препарату Кітруда® і направляти пацієнта на спеціалізовану допомогу для оцінки стану і лікування. Якщо SJS або TEN підтверджується, остаточно припинити застосування препарату Кітруда® (див. розділ «Спосіб застосування і дози»).

Інші імунозалежні побічні реакції.

Клінічно значущі імунозалежні побічні реакції, про які повідомлялося під час лікування пацієнтів пембролізумабом: увеїт, артрит, міозит, міокардит, панкреатит, синдром Гієна−Барре, міастенічний синдром, гемолітична анемія і парціальні судоми, що виникають у пацієнтів з осередками запалення в паренхімі мозку (див. розділ «Побічні реакції»).

Значущі імунозалежні побічні реакції, включаючи тяжкі побічні реакції, у т.ч. з летальним наслідком, були зареєстровані в постмаркетингових або клінічних дослідженнях.

Відповідно до ступеня тяжкості побічної реакції, слід припинити введення пембролізумабу і призначити кортикостероїди.

Можна відновити введення пембролізумабу протягом 12 тижнів після введення останньої дози препарату Кітруда®, якщо побічна реакція залишається ≤1 ступеня тяжкості і дозу кортикостероїду (преднізону або еквівалента) було зменшено до ≤10 мг на добу.

Пембролізумаб слід повністю відмінити при повторному виникненні будь-якої імунозалежної побічної реакції 3 ступеня або імунозалежної побічної реакції токсичності 4 ступеня (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

В постреєстраційний період повідомлялося про повне відторгнення трансплантата органа у пацієнтів, які отримали препарат Кітруда®. Лікування препаратом Кітруда® може збільшити ризик повного відторгнення трансплантата у реципієнтів. Необхідно оцінити очікувану користь терапії препаратом Кітруда® у порівнянні з ризиком можливого відторгнення органів у цих пацієнтів.

Реакції, пов’язані з проведенням інфузії

Тяжкі реакції, пов’язані з проведенням інфузії, включаючи гіперчутливість та анафілаксію, були зареєстровані у пацієнтів, які отримували пембролізумаб (див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення таких реакцій необхідно припинити інфузію і відмінити препарат (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Пацієнтам з реакціями легкого та помірного ступеня тяжкості, пов’язаними з проведенням інфузії, можна продовжувати терапію пембролізумабом за умови проведення ретельного моніторингу; можлива премедикація антипіретиками або антигістамінними препаратами.

Пацієнти, виключені з клінічних досліджень

Було виключено з клінічних досліджень пацієнтів з: активними метастазами в ЦНС; показником загального стану здоров’я за шкалою Східної об’єднаної групи онкологів (ECOG PS) ≥2; інфекцією ВІЛ, гепатитом В або гепатитом С; активним системним аутоімунним захворюванням; інтерстиціальним захворюванням легень; раніше перенесеною пневмонією, що вимагає системної кортикостероїдної терапії; тяжкою формою гіперчутливості до іншого моноклонального антитіла в анамнезі; поточною імуносупресивною терапією; наявністю в анамнезі тяжких імунозалежних побічних реакцій, пов’язаних з лікуванням іпілімумабом, визначеними як токсичність 4 ступеня або токсичність 3 ступеня, що вимагає лікування кортикостероїдами (>10 мг/добу преднізону або еквівалент) тривалістю більше 12 тижнів. Пацієнти з активними інфекціями були виключені з клінічних досліджень; до початку лікування пембролізумабом інфекцію потрібно вилікувати. Пацієнти з активними інфекціями, що виникали протягом курсу лікування пембролізумабом, отримували відповідне лікування. Пацієнти з клінічно значущими нирковими (креатинін >1,5 ВМН) або печінковими (білірубін >1,5хВМН, АЛТ, АСТ >2,5хВМН за відсутності метастаз у печінку) порушеннями не включалися в клінічні дослідження, тому дуже мало даних щодо пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня і порушенням функції печінки помірного та тяжкого ступенів.

Після ретельного аналізу потенційного підвищеного ризику, таким пацієнтам можна призначати пембролізумаб з відповідним консервативним лікуванням.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінки репродуктивного віку

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час курсу лікування пембролізумабом і, як мінімум, протягом 4 місяців після отримання останньої дози пембролізумабу.

Вагітність

Дані щодо застосування пембролізумабу вагітним жінкам відсутні. Дослідження репродуктивної функції на тваринах, яким застосовували пембролізумаб, не проводилися; проте в моделі блокади сигналізації PD-L1 у вагітних тварин продемонстровано порушення переносимості у плода і збільшення кількості ембріонів, які загинули. Ці результати вказують на потенційний ризик (пов’язаний з механізмом дії) негативного впливу на плід, включаючи підвищення частоти спонтанних абортів або мертвонароджень, при застосуванні пембролізумабу в період вагітності. Людський імуноглобулін G4 (IgG4) проникає через плацентарний бар’єр; тому, будучи IgG4, пембролізумаб може передаватися від матері до плода. Пембролізумаб не слід призначати в період вагітності, крім випадків клінічної необхідності для жінки.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється пембролізумаб з грудним молоком. Оскільки антитіла можуть проникати в грудне молоко, не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят. Необхідно ухвалити рішення про припинення годування груддю або відміну пембролізумабу, враховуючи користь грудного вигодовування для немовляти і користь курсу лікування пембролізумабом для жінки.

Фертильність

Немає клінічних даних щодо можливого впливу пембролізумабу на фертильність. У 1- і 6-місячних дослідженнях токсичності багатократних доз не спостерігалося вираженого впливу на репродуктивні органи у самців і самок тварин.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пембролізумаб може мінімально впливати на здатність керувати транспортним засобом і користуватися іншими механізмами. Після застосування пембролізумабу повідомлялося про втому.

Спосіб застосування та дози

Тільки кваліфіковані лікарі, що мають досвід лікування раку, повинні призначати і контролювати лікування.

Тести на PD-L1 у пацієнтів з НДРЛ

Пацієнтам з недрібноклітинним раком легень слід підбирати курс лікування, виходячи з експресії PD-L1 в пухлині, підтвердженій валідованим тестом.

Дозування

Препарат Кітруда® слід вводити внутрішньовенно інфузійно протягом 30 хвилин 1 раз на 3 тижні.

Рекомендована доза препарату Кітруда® становить:

200 мг при НДРЛ для пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію;

2 мг/кг при НДРЛ для пацієнтів, які раніше отримували хіміотерапію, або при меланомі.

Лікування проводять до прогресування захворювання або до розвитку неприйнятної токсичності. Спостерігалися нетипові реакції (наприклад первинне транзиторне збільшення розміру пухлини або невеликі новоутворення протягом перших місяців з подальшим морщенням пухлини).

Клінічно стабільним пацієнтам з початковими ознаками прогресування захворювання рекомендується продовжувати курс лікування до підтвердження прогресування захворювання.

Побічні реакції

Коротка характеристика профілю безпеки

Пембролізумаб найчастіше асоціюється з імунозалежними побічними реакціями. Більшість таких реакцій, включаючи тяжкі форми, зникали після відповідного лікування або відміни пембролізумабу (див. «Опис окремих побічних реакцій» нижче).

Оцінку безпеки пембролізумабу при застосуванні чотирьох варіантів дозування препарату (2 мг/кг 1 раз у 3 тижні, 200 мг 1 раз у 3 тижні або 10 мг/кг 1 раз на 2 або 3 тижні) проводили в клінічних дослідженнях за участю 2 953 пацієнтів із меланомою на пізній стадії або недрібноклітинним раком легень. У цій популяції пацієнтів найпоширенішими побічними реакціями (>10 %) при введенні пембролізумабу були втома (24 %), висип (19 %), свербіж (17 %), діарея (12 %), нудота (11 %) і артралгія (10 %). Більшість побічних реакцій були 1 або 2 ступеня тяжкості, найсерйозніші з них − імунозалежні реакції і тяжкі реакції, пов’язані з проведенням інфузії.

Табличний перелік побічних реакцій

Побічні реакції, що спостерігалися у клінічних дослідженнях та про які повідомлялося під час постмаркетингового застосування пембролізумабу, вказані у таблиці 2. Ці реакції представлені за класами систем органів і частотою. Частота визначена як: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000). У кожній групі частоти побічні реакції представлені в порядку зменшення серйозності.

Несумісність

Оскільки дослідження сумісності з іншими препаратами не проводилися, препарат Кітруда® не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози».

Термін придатності

Невідкритий флакон

2 роки.

Після приготування розчину для інфузій

З мікробіологічної точки зору, розведений препарат слід використати негайно та одноразово. Розведений розчин не можна заморожувати. Якщо розчин не використаний негайно, хімічна та фізична стабільність при використанні препарату Кітруда® була продемонстрована протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 ºC. Таке 24 годинне утримання може включати до 6 годин зберігання при кімнатній температурі (не вище 25 °C). При зберіганні у холодильнику перед застосуванням флакони і/або мішки для внутрішньовенних інфузій слід витримати до досягнення препаратом кімнатної температури.

Не використовувати препарат після дати, вказаної на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 4 мл концентрату для розчину для інфузій у флаконі об’ємом 10 мл із безбарвного скла типу І, що містить 100 мг пембролізумабу.

По 1 флакону з препаратом в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

С Китруда 100 мг/4 мл покупают

Здоровье, дарованное природой