Біовен Моно 5% 100 мл (імуноглобулін людський нормальний)

Ці ліки надає імуностимулюючу і імуномодулюючу дію. У його складі міститься багато опсонізірующих і нейтралізують антитіл. Їх наявність забезпечує ефективне протистояння бактерій, вірусів і ряду інших збудників. Під впливом цього засобу заповнюється кількість відсутніх IgG антитіл. Як наслідок, знижується ризик розвитку інфекції у людей, у яких діагностовано первинний і вторинний імунодефіцит. Імуноглобулін заповнює і заміщає природні антитіла в сироватці крові людини. Імуноглобулін людини нормальний показаний в якості замісного лікування, якщо пацієнту необхідно провести заместительное лікування з метою заміщення і поповнення природних антитіл. З метою профілактики інфекцій призначається в таких випадках: при проведенні пересадки кісткового мозку; при агаммаглобулінемії; в разі первинного та вторинного імунодефіциту, при варіабельний імунодефіцит; при лімфолейкозі, що має хронічний характер; при СНІДі у дітей; при тромбоцитопенічна пурпура, яка має імунне походження; при важких бактеріальних і вірусних інфекціях; при синдромі Кавасакі; при синдромі Гієна-Барре; при еритроцитарної аплазії; при нейтропенії, що має аутоімунне походження; при демієлінізуючою полінейропатії хронічного типу; при гемолітичної анемії і тромбоцитопенії, що мають аутоімунне походження; при гемофілії, спровокованої і викликаної синтезом антитіл до чинника Р; в процесі лікування myastenia gravis; з метою профілактики звичних викиднів; для профілактики інфекційних хвороб у недоношених новонароджених.

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: Human normal immunoglobulin for intravenous administration;

основні властивості:препарат є імунологічно активною білковою фракцією що виділена з плазми крові людини. Кожна порція плазми перевірена на відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту В антитіл до ВІЛ-1 ВІЛ-2 антитіл до вірусу гепатиту С. Міні пули та виробничі пули плазми перевіряються на відсутність генетичного матеріалу вірусів ВІЛ 1 вірусу гепатиту В вірусу гепатиту С та парвовірусу В19 методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР); відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту В антитіл до ВІЛ-1 ВІЛ-2 антитіл до вірусу гепатиту С. Імуноглобулін очищують та концентрують методом фракціонування плазми етиловим спиртом та іонообмінною хроматографією. Кожна серія препарату проходить стадію інактивації вірусів сольвент/детергентним методом.

Прозора або злегка опалесцююча рідина безбарвна або злегка жовтуватого кольору. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.


Кількісний та якісний склад:

1 мл препарату містить:

діюча речовина: імунологічно активна білкова фракція імуноглобуліну G - 0 1 г;

допоміжні речовини: гліцин (кислота амінооцтова) – 15 4 мг вода для ін’єкцій.


ФОРМА ВИПУСКУ.РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ 10 %.


Код АТС. J06B A02. Імуноглобуліни.


Імунологічні та біологічні властивості. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією (співвідношення підкласів імуноглобуліну G у препараті: IgG1: 43–75 % IgG2: 16–48 % IgG3: 1 7–7 5 % IgG4: 0 8–11 7%) граничний вміст імуноглобуліну А у препараті складає 25 мкг/мл.

Діючим компонентом препарату є антитіла що володіють специфічною активністю проти різних збудників захворювань – вірусів і бактерій у т.ч. гепатиту А і В герпесу вітряної віспи грипу кору паротиту поліомієліту краснухи коклюшу стафілококу кишкової палички пневмококів. Має також неспецифічну активність що проявляється у підвищенні резистентності організму.

Препарат володіє низькою спонтанною антикомплементарною активністю.

Препарат є нативним імуноглобуліном G зберігає всі біологічні властивості: активацію комплементу ефекторну і опсоно-фагоцитарну функції.

Висока ефективність препарату забезпечується швидким і стовідсотковим надходженням антитіл до кровотоку і нормальним періодом напіввиведення з організму.

Для інактивації потенційно присутніх вірусів технологія виробництва включає обробку розчину напівфабрикату сумішшю розчинника (три-н-бутилфосфат) і неіоногенної поверхнево активної речовини (полісорбат 80) – сольвент/детергентну обробку. Розчинник і детергент видаляються у виробничому процесі іонообмінною хроматографією. Дані про ефективність інактивації модельних вірусів наведені у табл. 1.

Таблиця 1

Ефективність інактивації/видалення вірусів

Вірус

Фактор падіння титру

Результат випробування методом ПЛР

 
 

Вірус імунодефіциту людини 1

5 0 lg TCID50/см3

-

 

Вірус гепатиту С

5 5 lg TCID50/см3

-

 

Вірус простого герпесу 2-го типу

6 0 lg TCID50/см3

-

 

Вірус вірусної діареї великої рогатої худоби

5 5 lg10 TCID50/см3

-

 

Вірус псевдосказу

6 3 lg10 TCID50/см3

+

 

Ентеровірус свиней 1-го типу

4 6 lg10 TCID50/см3

+

 

Аденовірус людини 4-го типу

1 2 lg10 TCID50/см3

+

 

Вірус гепатиту каченят 1-го типу

3 3 lg10 ELD50/см3

н/д

 

Вірус везикулярного стоматиту

7 0 lg10 TCID50/см3

н/д

 

н/д – немає даних

Показання для застосування. Препарат використовують для замісної імунотерапії в процесі лікування первинних і вторинних імунодефіцитних станів і пов'язаних з ними захворювань а також для лікування і профілактики захворювань що викликані бактеріальною і вірусною інфекцією. Препарат призначають дорослим з 18 років.

Застосовують при лікуванні:

- синдромів первинного імунодефіциту: вроджена агаммаглобулінемія або гіпогаммаглобулінемія важкий комбінований імунодефіцит некласифікований варіабельний імунодефіцит синдром Віскотт-Олдрича;

- вторинного синдрому дефіциту антитіл - цитопенії різноманітного ґенезу (гострий та хронічний лейкоз апластична анемія стан після терапії цитостатиками) важкі форми бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій (включаючи хірургічні ускладнення що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції);

- аутоімунних захворювань - ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура з високим ризиком кровотечі або перед хірургічним втручанням для корекції кількості тромбоцитів синдром Гієна-Барре хронічна запальна нейропатія (що демієлінізує) запальна міопатія гранулематоз Вегенера дерматоміозит системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит та ін.) синдром Кавасакі;

- трансплантації кісткового мозку.


Спеціальні застереження. Деякі серйозні побічні реакції можуть бути пов’язані зі швидкістю введення препарату. Пацієнти що отримують імуноглобулін вперше зазвичай відчувають слабку побічну дію з більшою частотою ніж ті що знаходяться на регулярній терапії імуноглобуліном. Вказані нижче параметри швидкості введення слід дотримуватись і за пацієнтами необхідно ретельно спостерігати як під час інфузії так і протягом однієї години після закінчення першої інфузії. У випадку появи побічних реакцій швидкість інфузії повинна бути знижена або сама інфузія припинена до зникнення небажаних симптомів. Якщо після припинення введення симптоми зберігаються то доцільна симптоматична терапія. У випадку шоку слід дотримуватись вказівок по протишоковій терапії. У пацієнтів з цукровим діабетом та ризиком ниркової недостатності а також у хворих системною червоною вовчанкою з задіяними нирками протягом 3 днів після введення препарату слід вимірювати рівень креатиніну. При наступних інфузіях за пацієнтами необхідно ретельно спостерігати протягом 20 хвилин з моменту закінчення введення препарату.

Спосіб застосування і дози. Препарат вводять внутрішньовенно крапельно з початковою швидкістю 0 5– 1 0 мл/хв протягом 15 хвилин (15 крапель/хв) потім 1 мл/хв протягом наступних 15 хвилин (20 крапель/хв). Кількість препарату що залишилася може бути введена зі швидкістю 1 2 – 1 5 мл/хв (25 – 30 крапель/хв) за умови відсутності будь яких небажаних побічних реакцій. Якщо при цьому не спостерігається ніяких небажаних реакцій то подальше введення препарату може здійснюватись зі швидкістю 1 5 мл/хв (30 крапель/хвилину )

При вродженій агаммаглобулінемії або гіпогаммаглобулінемії важкому комбінованому імунодефіциті синдромі Віскотт-Олдрича некласифікованому варіабельному імунодефіциті – по 4–5 мл (0 4-0 5 г)/кг (мінімальна доза – 2 мл (0 2 г)/кг максимальна – 8 мл (0 8 г)/кг) кожні 3–4 тижні підбір дози здійснюється індивідуально залежно від вираженості інфекційного синдрому (оптимальним вважається досягнення рівня сироваткового IgG 5 г/л але не менше 3–4 г/л).

При замісній терапії при вторинному імунодефіциті як правило – по 2–4 мл (0 2–0 4 г)/кг кожних 3-4 тижні.

При цитопеніях різноманітного ґенезу (гострий та хронічний лейкоз апластична анемія стан після терапії цитостатиками) – по 2–4 мл (0 2–0 4 г)/кг/добу протягом 4–5 діб або 10 мл (1 г)/кг/добу протягом 2-х діб.

При важких формах бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій (включаючи хірургічні ускладнення що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції) – по 4 мл (0 4 г)/кг/добу 1–4 доби.

При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі – по 2–4 мл (0 2–0 4 г)/кг/добу протягом 2–5 діб або 8–10 мл (0 8–1 г)/кг/добу в першу добу та в разі необхідності на третю добу.

При синдромі Гієна-Барре хронічній запальній нейропатії (що демієлізує) запальній міопатії гранулематозі Вегенера – по 2–4 мл (0 2 - 0 4 г)/кг/добу протягом 3–7 діб при необхідності – 5-денні курси лікування повторюються з інтервалами у 4 тижні.

При дерматоміозиті – по 10 мл (1 г) кг/добу протягом 3–5 діб.

При системних захворюваннях сполучної тканини (ревматоїдний артрит та ін.) – по 2–5 мл (0 2–0 5 г)/кг/добу протягом 5 діб.

При синдромі Кавасакі – по 10–20 мл (1–2 г)/кг у рівних дозах за 2–5 діб або 20 мл (2 г)/кг одноразово (доповнення до терапії ацетилсаліциловою кислотою).

При трансплантації кісткового мозку 5 мл (0 5 г)/кг одноразово за 7 діб до трансплантації потім – 1 раз на тиждень протягом 3 місяців після трансплантації.


Побічна дія. Реакції на введення імуноглобуліну як правило відсутні. У рідкісних випадках можуть виникнути місцеві реакції у вигляді гіперемії а також підвищення температури до 37 5 оС протягом першої доби. У пацієнтів із зміненою реактивністю можуть виникнути алергічні реакції різноманітного типу у виключно рідкісних випадках – анафілактичний шок. У зв'язку з цим особи що одержали препарат повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин з моменту закінчення введення препарату.


Протипоказання. Введення імуноглобуліну протипоказане особам що мають у анамнезі важкі алергійні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Хворим що страждають на алергійні хвороби або мають схильність до алергійних реакцій при введенні імуноглобуліну та в наступні 8 діб рекомендуються антигістамінні засоби. Особам що страждають на імунопатологічні системні захворювання (імунні хвороби крові колагеноз нефрит та ін.) препарат призначають після консультації з відповідним спеціалістом. У період загострення алергічного процесу введення препарату проводять після висновку алерголога за життєвими показаннями.


Особливості застосування.Препарат Біовен приймають лише в умовах стаціонару при дотриманні правил асептики. Перед застосуванням розчин повинен бути кімнатної температури. Каламутні та з осадом розчини не використовують. Для введення препарату необхідно застосовувати окрему інфузійну систему.

Після введення препарату щеплення проти кору й епідемічного паротиту проводять не раніше ніж через 3 місяці. Після вакцинації проти цих інфекцій препарат слід вводити не раніше ніж

через 2 тижні; у разі потреби застосування Біовену раніше цього терміну вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту слід повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені в будь-які терміни до або після введення препарату.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Лікування препаратом можна поєднувати з застосуванням будь-яких лікарських засобів.


Умови зберігання. Зберігають у сухому захищеному від світла місці при температурі від 2 до 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.


Термін придатності. 2 роки.


Умови відпуску. За рецептом.

Біовен 10% 50 мл (іммуноглобулін людський нормальний)

Біовен 10% 50 мл (іммуноглобулін людський нормальний)

Ці ліки надає імуностимулюючу і імуномодулюючу дію. У його складі міститься багато опсонізірующих і нейтралізують антитіл. Їх наявність забезпечує ефективне протистояння бактерій, вірусів і ряду інших..

4523.37 грн.

Біовен Моно 5% 50 мл (імуноглобулін людський нормальний)

Біовен Моно 5% 50 мл (імуноглобулін людський нормальний)

Ці ліки надає імуностимулюючу і імуномодулюючу дію. У його складі міститься багато опсонізірующих і нейтралізують антитіл. Їх наявність забезпечує ефективне протистояння бактерій, вірусів і ряду інших..

2576.38 грн.

Біовен Моно 5% 25 мл (іммуноглобулін людський нормальний)

Біовен Моно 5% 25 мл (іммуноглобулін людський нормальний)

Ці ліки надає імуностимулюючу і імуномодулюючу дію. У його складі міститься багато опсонізірующих і нейтралізують антитіл. Їх наявність забезпечує ефективне протистояння бактерій, вірусів і ряду інших..

1427.84 грн.

Біовен 10% 100 мл (імуноглобулін людський нормальний)

Біовен 10% 100 мл (імуноглобулін людський нормальний)

Ці ліки надає імуностимулюючу і імуномодулюючу дію. У його складі міститься багато опсонізірующих і нейтралізують антитіл. Їх наявність забезпечує ефективне протистояння бактерій, вірусів і ряду інших..

Немає в наявності

Діючі речовини
Діюча речовина 1 Иммуноглобулин 0.05 Г
Характеристики
Відпускається за рецептом Так
Діючі речовини Иммуноглобулин
Класифікатор АТХ J06B A02 Імуноглобуліни здорової людини для внутрішньосудинного введення
Об'єм, мл. 100
Термолабільний Ні


Написати відгук

    Погано           Добре

Де купити в Києві Біовен Моно 5% 100 мл (імуноглобулін людський нормальний)

бул. Леси Украинки, 9
Круглосуточно
На замовлення
ул. М. Тимошенко, 29
08:00-22:00
На замовлення
бул. Т. Шевченко, 36а (36)
08:00-22:00
На замовлення
пр. Соборности, 4
08:00-22:00
На замовлення
ул. Василия Липковского, 25
Круглосуточно
На замовлення
ул. Иоанна Павла II, 16
08:00-21:00
На замовлення
ул. Генерала Алмазова, 2
8:00-21:00
На замовлення
ул. Владимирская 51-53
08:00-22:00
На замовлення