Амлодипин Евро таблетки по 10 мг 30 шт. (10х3) в стрип.

Клинические характеристики. Показания. Артериальная гипертензия. Хроническая стабильная стенокардия. Вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметалла). Противопоказания. Повышенная чувствительность к дигидропиридинам, амлодипину или к какому-нибудь другому компоненту препарата. Артериальная гипотензия тяжелой степени. Шок (включая кардиогенный шок). Обструкция выводящего тракта левого желудочка (например, стеноз аорты тяжелой степени). Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Влияние других лекарственных средств на амлодипин. Имеются данные о безопасном применении амлодипина с тиазидными диуретиками, ?-блокаторами, ?-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), нитратами пролонгированного действия, сублингвальной формой нитроглицерина, нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими лекарственными средствами. Данные, полученные в ходе исследований с плазмой крови человека іn vitro, свидетельствуют об отсутствии влияния амлодипина на связывание с белками крови исследуемых лекарственных средств (дигоксин, фенитоин, варфарин или индометацин). Ингибиторы CYP3A4. Одновременное применение амлодипина и ингибиторов CYP3A4 мощного или умеренного действия (ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые средства, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значительному повышению экспозиции амлодипина, что повышает риск возникновения артериальной гипотензии. Клиническое значение таких изменений может быть более выраженным у пациентов пожилого возраста. Может быть необходимым клиническое наблюдение за состоянием пациента и подбор дозы. Не рекомендуется одновременно применять амлодипин и грейпфруты или грейпфрутовый сок, так как у некоторых пациентов биодоступность амлодипина может повышаться, что, в свою очередь, приводит к усилению гипотензивного действия. Индукторы CYP3A4. Информации относительно влияния индукторов CYP3A4 на амлодипин нет. Одновременное применение амлодипина и веществ, являющихся индукторами CYP3A4 (например рифампицина, зверобоя), может приводить к снижению концентрации амлодипина в плазме крови, поэтому применять такие комбинации следует с осторожностью. Дантролен (инфузии). Из-за риска развития гиперкалиемии рекомендовано избегать применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, склонным к злокачественной гипертермии пациентам и при лечении злокачественной гипертермии. Влияние амлодипина на другие лекарственные средства. Гипотензивный эффект амлодипина потенцирует гипотензивный эффект других антигипертензивных средств. Такролимус. Существует риск повышения уровней такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, однако фармакокинетический механизм такого взаимодействия полностью не установлен. Чтобы избежать токсичности такролимуса, при сопутствующем применении амлодипина нужен мониторинг уровней такролимуса в крови и, при необходимости, коррекция доз. Ингибиторы mTOR (mammalian target of rapamycin — мишени рапамицина у самцов). Такие ингибиторы mTOR, как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении амлодипина с ингибиторами mTOR он может усиливать влияние последних. Циклоспорин. Исследований взаимодействия циклоспорина и амлодипина при применении здоровым добровольцам или в других группах не проводилось, за исключением применения пациентам с трансплантированной почкой, у которых наблюдалось переменное повышение остаточной концентрации циклоспорина (в среднем на 0–40\%). Для пациентов с трансплантированной почкой, применяющих амлодипин, рекомендуется мониторинг концентраций циклоспорина и, при необходимости, снижение дозы циклоспорина. Симвастатин. Одновременное применение многократных доз амлодипина 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводило к увеличению экспозиции симвастатина на 77\% по сравнению с применением только симвастатина. Для пациентов, применяющих амлодипин, дозу симвастатина следует ограничить до 20 мг в сутки. Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина и варфарина. Силденафил. Однократный прием 100 мг силденафила у пациентов с эссенциальной гипертензией не влиял на фармакокинетику амлодипина. При одновременном применении амлодипина и силденафила в качестве комбинированной терапии каждый из препаратов проявлял гипотензивный эффект независимо от другого. Другие лекарственные средства. Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина или варфарина. Этанол (алкоголь). Однократный и многократный прием 10 мг амлодипина существенно не влиял на фармакокинетику этанола. Совместное применение амлодипина с циметидином не влияло на фармакокинетику амлодипина. Совместное применение препаратов алюминия/магния (антацидов) с кратной дозой амлодипина существенно не влияло на фармакокинетику амлодипина. Лабораторные тесты. Влияние на показатели лабораторных тестов неизвестно. Особенности применения. Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризисе не оценивались. Пациенты с сердечной недостаточностью. Данной категории пациентов препарат Амлодипин-Астрафарм следует применять с осторожностью. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью, так как они повышают риск сердечно-сосудистых осложнений и летальных последствий в будущем. Данной категории пациентов амлодипин следует применять с осторожностью. Клинические исследования показали, что у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (класс III и IV по классификации NYHA) при применении амлодипина частота случаев развития отека легких была выше по сравнению с применением плацебо. Пациенты с нарушением функций печени. Период полувыведения амлодипина и параметры AUC выше у пациентов с нарушением функции печени; рекомендаций относительно доз препарата нет. Поэтому данной категории пациентов следует начинать применение препарата с наиболее низкой дозы. Следует быть осторожными как в начале применения препарата, так и во время увеличения дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью может быть необходимым свободный подбор дозы и тщательное наблюдение за состоянием пациента. Пациенты пожилого возраста. Увеличивать дозу препарата данной категории пациентов следует с осторожностью. Пациенты с нарушением функций почек. Данной категории пациентов следует применять обычные дозы препарата. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушений функций почек. Амлодипин не удаляется путем диализа. Амлодипин не влияет на результаты лабораторных исследований. Не рекомендуется применять амлодипин вместе с грейпфрутом или с грейпфрутовым соком, так как у некоторых пациентов биодоступность может быть увеличена, что приводит к усилению гипотензивного эффекта препарата. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность Безопасность применения амлодипина в период беременности не установлена. Применять амлодипин в период беременности рекомендуется только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В ходе исследований на животных при применении высоких доз наблюдалась репродуктивная токсичность. Период кормления грудью Амлодипин выделяется в грудное молоко. Соотношение дозы, полученной новорожденным от матери, в межквартильном диапазоне оценивают как 3–7\%, максимум 15\%. Действие амлодипина на младенцев неизвестно. При принятии решения о продолжении кормления грудью или о применении амлодипина необходимо оценивать пользу кормления грудью для ребенка и пользу от применении препарата для матери. Фертильность Сообщалось об обратимых биохимических изменений головки сперматозоида у некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов. Клинической информации относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточно. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Амлодипин может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Скорость реакции может быть снижена при наличии таких симптомов как головокружение, головная боль, спутанность сознания или тошнота. Следует быть осторожными, особенно в начале терапии. Способ применения и дозы. Взрослые. Обычно для лечения артериальной гипертензии и стенокардии рекомендованная начальная доза лекарственного средства составляет 5 мг амлодипина 1 раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на терапию дозу можно увеличить до максимальной дозы, составляющей 10 мг 1 раз в сутки. Пациентам со стенокардией препарат можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными лекарственными средствами при резистентности к нитратам и/или адекватным дозам ?-блокаторов. Есть опыт применения препарата в комбинации с тиазидными диуретиками, ?-блокаторами, ?-блокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента пациентам с артериальной гипертензией. Нет необходимости в подборе дозы препарата при одновременном применении с тиазидными диуретиками, ?-блокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. Дети с 6 лет с артериальной гипертензией. Рекомендованная начальная доза препарата для этой категории пациентов составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Если необходимый уровень артериального давления не будет достигнут в течение 4 недель, дозу можно увеличить до 5 мг в сутки. Применение препарата в дозах выше 5 мг для данной категории пациентов не исследовалось. Пациенты пожилого возраста. Не необходимости в подборе дозы для данной категории пациентов. Повышение дозы следует проводить с осторожностью. Пациенты с нарушением функций почек. Рекомендуется применять обычные дозы препарата, так как изменения концентрации амлодипина в плазме крови не связаны со степенью тяжести почечной недостаточности. Амлодипин не выводится путем диализа. Применение пациентам с нарушением функций печени. Дозы препарата для применения пациентам с печеночной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести не установлены, поэтому подбор дозы следует проводить с осторожностью и начинать применение с наиболее низкой дозы (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). Дети. Препарат можно применять детям с 6 лет. Влияние амлодипина на артериальное давление пациентов до 6 лет неизвестно. Передозировка. Опыт намеренной передозировки амлодипина ограничен. Симптомы: значительная передозировка препарата приведет к чрезмерной периферической вазодилатаци и, возможно, к рефлекторной тахикардии. Сообщалось о развитии значительной и длительной системной артериальной гипотензии, включая шок с летальным исходом. Лечение: клинически значимая гипотензия, обусловленная передозировкой амлодипина, требует активной поддержки деятельности сердечно-сосудистой системы, включая частый мониторинг функций сердца и дыхания, поднятия конечностей, мониторинг объема циркулирующей жидкости и мочевыделения. Для восстановления тонуса сосудов и артериального давления можно применять сосудосуживающие препараты, удостоверившись в отсутствии противопоказаний к их применению. Применение кальция глюконата внутривенно может быть полезным для нивелирования эффектов блокады кальциевых каналов. В некоторых случаях может быть полезным промывание желудка. Применение активированного угля здоровым добровольцам в течение 2 часов после введения 10 мг амлодипина значительно уменьшило уровень его всасывания. Так как амлодипин в высшей степени связывается с белками плазмы крови, эффект диализа незначительный. Побочные реакции. При применении амлодипина чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях, как: сонливость, головокружение, головная боль, усиленное сердцебиение, приливы крови, боль в брюшной полости, тошнота, отеки голеней, отеки и утомляемость. Со стороны системы крови: лейкоцитопения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции. Метаболические нарушения: гипергликемия. Со стороны психики: депрессия, изменение настроения (включая тревожность), бессонница, спутанность сознания. Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль (главным образом в начале лечения), тремор, дисгевзия, синкопе, гипестезия, парестезия, гипертонус, периферическая нейропатия, экстрапирамидные расстройства. Со стороны органов зрения: нарушение зрения (включая диплопию). Со стороны органов слуха: звон в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: усиленное сердцебиение, аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и трепетание предсердий), инфаркт миокарда, приливы, артериальная гипотензия, васкулит. Со стороны дыхательной системы: диспное, кашель, ринит. Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, диспепсия, нарушение перистальтики кишечника (включая диарею и запор), рвота, сухость во рту, панкреатит, гастрит, гиперплазия десен. Со стороны гепатобилиарной системы: гепатиты, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (что наиболее часто ассоциировалось с холестазом). Со стороны кожи и подкожной ткани: алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потовыделение, зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, отек Квинке, фоточувствительность, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны костно-мышечной системы: отек голеней, судороги мышц, артралгия, миалгия, боль в спине. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочевыделения, никтурия, повышенная частота мочеиспускания. Со стороны репродуктивной системы: импотенция, гинекомастия. Общие нарушения: отеки, утомляемость, астения, боль в груди, боль, недомогание. Лабораторные показатели: увеличение или уменьшение массы тела. Сообщалось об исключительных случаях развития экстрапирамидного синдрома. Дети. Амлодипин хорошо переносится при применении детям. Профиль побочных реакций был подобным тем, которые наблюдались у взрослых. В исследовании с участием детей чаще сообщалось о таких побочных реакциях: головная боль, головокружение, расширение кровеносных сосудов, носовое кровотечение, боль в животе, астения. Большинство побочных реакций было легкой или умеренной степени. Тяжелые побочные реакции (преимущественно головная боль) наблюдались в 7,2\% при применении 2,5 мг амлодипина, в 4,5\% при применении 5 мг амлодипина и в 4,6\% — в группе плацебо. Наиболее распространенной причиной исключения из исследования была неконтролируемая гипертензия. Ни разу исключение из исследования не было вызвано отклонениями лабораторных показателей от нормы. Не было зафиксировано существенных изменений пульса. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства крайне важно. Это дает возможность проводить мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства. Срок годности. 3 года. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Производитель:	Unique Pharmaceutical Laboratories
АТХ-группа	C08CA01 Амлодипин
Действующее вещество	амлодипин
Действующие вещества	амлодипин
Дозировка	амлодипин: 10 мг
Количество в упаковке	30 шт
Лекарственная форма	таблетки
МНН	Amlodipine
Нужен рецепт	Нет
Производитель	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)
Регистрация	UA/15752/01/02 от 09/12/2021 приказ №1524 от 02/09/2024
Страна производства	Индия
Страна происхождения бренда	Индия
Торговое название	Амлодипин евро
Фармгруппа	Селективные антагонисты кальция с преимущественным влиянием на сосуды. Производные дигидропиридина.
Форма выпуска	таблетки
EAN	8901086011497
Классификация ATX	C Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы C08 Блокаторы "медленных" кальциевых каналов C08C Блокаторы кальциевых каналов селективные с преимущественным влиянием на сосуды C08CA Дигидропиридиновые производные C08CA01 Амлодипин