Эспа-тибол таблетки по 2.5 мг 28 шт. (28х1)

Особливості застосування При лікуванні постклімактеричних симптомів тиболон слід застосовувати тільки для лікування симптомів, які мають негативний вплив на якість життя. В усіх випадках слід здійснювати ретельну оцінку ризиків та користі щонайменше раз на рік. Застосування тиболону повинно відбуватись тільки якщо користь від нього є більшою за ризик. У кожної жінки слід ретельно оцінити ризики інсульту, раку молочної залози, а у жінок з інтактною маткою – ризик раку ендометрію. Перед початком або відновленням гормонозамісної терапії, зокрема терапії із застосуванням тиболону, лікарю необхідно ознайомитись із повним особистим та сімейним анамнезом пацієнтки, провести фізичне обстеження (включаючи органи таза та молочні залози). Під час лікування рекомендується проведення періодичних обстежень відповідно до індивідуальних особливостей окремої жінки. Жінок слід поінформувати щодо необхідності повідомляти лікарю про зміни, пов’язані з їхніми молочними залозами. Дослідження, включаючи мамографію, слід проводити за сучасними визнаними методиками скринінгу з урахуванням клінічних потреб кожної пацієнтки. Стани, які потребують спостереження Якщо наявні або були наявні будь-які з наведених нижче станів чи захворювань та/або під час вагітності чи попередньої гормональної терапії спостерігалось погіршення, пацієнтки потребують ретельного спостереження. Слід зважати на те, що певні стани можуть з’являтись знову або погіршуватись під час лікування тиболоном, зокрема: лейоміома (фіброма матки) або ендометріоз; фактори ризику тромбоемболічних порушень; фактори ризику естрогенозалежних пухлин, наприклад спадковість 1-го ступеня для раку молочної залози; гіпертонія; порушення функції печінки (наприклад, аденома печінки); цукровий діабет із судинною патологією або без такої; жовчнокам’яна хвороба; мігрень або (сильний) головний біль; системний червоний вовчак; гіперплазія ендометрія в анамнезі; епілепсія; астма; отосклероз. Причини для негайного припинення терапії Терапію слід припинити у разі виявлення протипоказань та у таких ситуаціях: жовтяниця або погіршення функції печінки; істотне підвищення кров’яного тиску; виникнення нових нападів головного болю, подібного до мігрені. Рак ендометрія Доступні дані, отримані за результатами рандомізованих, контрольованих випробувань, є суперечливими. Проте спостережні дослідження виявили, що у жінок, яким в ході звичайної клінічної практики застосовували тиболон, був підвищений ризик раку ендометрія. Згідно з цими дослідженнями, ризик збільшувався із зростанням тривалості застосування препарату. За даними ультразвукового трансвагінального обстеження, тиболон збільшував товщину стінок ендометрія. Протягом перших місяців лікування можливо виникнення проривних кровотеч та кров’янистих виділень. Пацієнток необхідно попередити про необхідність повідомляти лікарю про будь-які проривні кровотечі або кров’янисті виділення, якщо подібні ознаки зберігаються після 6 місяців лікування або після його припинення. Для встановлення причин пацієнтка повинна пройти гінекологічне обстеження, яке може включати біопсію ендометрія для виключення злоякісного новоутворення ендометрія. Рак яєчників Рак яєчників зустрічається набагато рідше, ніж рак молочної залози. Довготривале (щонайменше протягом 5-10 років) застосування моноестрогенної гормонозамісної терапії призводило до незначного підвищення ризику виникнення раку яєчників. Деякі дослідження, наприклад, Ініціатива Здоров’я Жінок (WHI), дали змогу припустити, що довготривале застосування комбінованої гормонозамісної терапії може викликати подібний або дещо менший ризик. У ході Дослідження Мільйона Жінок було виявлено, що відносний ризик виникнення раку яєчників, пов’язаний з прийомом тиболону, є подібним до ризику, що асоціюється із застосуванням інших типів гормонозамісної терапії. Рак молочної залози Даних щодо ризику виникнення раку молочної залози у зв’язку з прийомом тиболону недостатньо. У дослідженні MWS (дослідження мільйона жінок) було виявлено істотне збільшення ризику виникнення раку молочної залози внаслідок застосування тиболону в дозі 2,5 мг. Цей ризик стає очевидним через декілька років прийому та збільшується разом з тривалістю застосування, повертаючись до початкового рівня упродовж декількох років (щонайбільше п’яти років) після припинення лікування. Ці результати неможливо було підтвердити у випробуванні, в якому використовувалась Дослідницька терапевтична база даних (GPRD). Венозна тромбоемболія (ВТЕ) Естрогенова або комбінована естроген-гестагенна гормонозамісна терапія пов’язується з підвищеним відносним ризиком венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто тромбозу глибоких вен або емболії легеневих судин. У рандомізованому, контрольованому клінічному дослідженні та в епідеміологічних дослідженнях було виявлено 2-3-разове підвищення ризику у жінок, які проходили лікування. У 1000 жінок, які не користувались препаратом протягом 5 років виникло близько 3 випадків ВТЕ у віковій групі 50-59 років та 8 випадків у віковій групі 60-69 років. У 1000 здорових жінок, які в ході гормонозамісної терапії застосовували лікарський засіб протягом 5 років, виникло додатково від 2 до 6 випадків ВТЕ у віковій групі 50-59 років та від 5 до 15 випадків у віковій групі 60-69 років. У перший рік гормонозамісної терапії випадки виникнення ВТЕ були частішими, ніж пізніше. Невідомо, який ризик виникає при застосуванні тиболону. До загальновизнаних факторів ризику ВТЕ належать наявність ВТЕ у особистому або сімейному анамнезі, значна зайва вага (індекс ваги тіла > 30 кг/м2), а також системний червоний вовчак. Відсутнє обґрунтоване підтвердження можливої ролі варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ. У пацієнток з ВТЕ в анамнезі або з тромбофілією існує підвищений ризик ВТЕ. Гормонозамісна терапія підвищує цей ризик. Для виключення схильності до тромбофілії слід вивчити особистий та сімейний анамнез щодо ВТЕ або повторних спонтанних абортів. До проведення ретельної оцінки тромбофілічних факторів або початку антикоагулянтної терапії застосування гормонозамісної терапії або тиболона протипоказано. Для жінок, які вже приймають антикоагулянти, слід ретельно зважувати співвідношення користі та ризику гормонозамісної терапії. Ризик ВТЕ підвищується при тривалій іммобілізації, тяжкій травмі або великій операції. Якщо пацієнтка, застосовує гормонозамісну терапію, слід вживати профілактичні заходи для запобігання виникненню ВТЕ після операції. Якщо після планової операції, передусім в абдомінальній ділянці або на нижніх кінцівках, передбачається тривала іммобілізація, слід розглянути можливість тимчасового припинення гормонозамісної терапії на строк від 4 до 6 тижнів до втручання. Терапія може бути знову розпочата, тільки якщо фізична активність пацієнтки відновлена повністю. Якщо ВТЕ розвивається після початку гормонозамісної терапії, слід припинити прийом препарату. Слід проінформувати пацієнток про необхідність повідомляти лікаря про виникнення потенційних тромбоемболічних ознак (наприклад, болісний набряк на нозі, раптовий біль у грудях, задишка). Ішемічна хвороба серця (ІХС) За даними рандомізованих контрольованих випробувань відсутні підтвердження захисної дії відносно виникнення інфаркту міокарда у жінок з ішемічною хворобою серця або без такої, які отримували комбіновану естроген-прогестеронову ГЗТ або тільки естроген. За результатами епідеміологічного дослідження з використанням Дослідницької терапевтичної бази даних (GPRD) відсутні будь-які підтвердження стосовно захисної дії відносно виникнення інфаркту міокарда у жінок у період після настання менопаузи, які приймали тиболон. Ішемічний інсульт Тиболон підвищує ризик ішемічного інсульту протягом першого року лікування. Ризик виникнення інсульту істотно залежить від віку, отже вплив тиболону збільшується разом із збільшенням віку. Інші умови Тиболон не призначається для застосування як контрацептивний засіб. Лікування тиболоном призводить до вираженого, залежного від дози, зниження ліпопротеїдів високої щільності (ЛПВЩ) (від -16,7 \% при дозі 1,25 мг до -21,8 \% при дозі 2,5 мг через 2 роки). Загальні рівні тригліцеридів та ліпопротеїдів також знижуються. Зниження загального холестерину та рівня ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ) не залежить від дози. Рівні холестерину ЛПНЩ залишаються незмінними. Клінічне значення цих результатів досі невідоме. Естрогени можуть спричиняти затримку рідини, тому пацієнтам з порушеннями функцій серця та нирок необхідне ретельне спостереження. Жінкам з гіпертригліцеридемією слід забезпечувати спостереження під час естрогенозамісної або гормонозамісної терапії, оскільки за таких обставин виникають рідкі випадки значного підвищення рівня тригліцеридів у плазмі крові, що викликає панкреатит. Лікування тиболоном призводить до незначного зниження тироксинозв’язуючого глобуліну (ТЗГ) та загального T4. Рівні загального T3 лишаються незмінними. Тиболон знижує рівень глобуліну, який зв’язує статеві гормони (ГЗСГ), при цьому не відбувається впливу на рівень глобуліну, який зв’язує кортикостероїди (ГЗК), та циркулюючого кортизолу. Гормонозамісна терапія не поліпшує когнітивну функцію. Є відомості стосовно підвищеного ризику розвитку деменції у жінок, які почали постійно застосовувати комбіновану або моноестрогенну гормонозамісну терапію після досягнення 65 років. Пацієнти з такими рідкими спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або мальабсорбція глюкози або галактози, не повинні застосовувати цей лікарський препарат. Застосування у період вагітності або годування груддю. Тиболон протипоказаний для застосування в період вагітності. Якщо вагітність настає в період лікування препаратом тиболон, лікування слід негайно припинити. Відсутні клінічні дані щодо застосування в період вагітності. Дослідження на тваринах виявили токсичність для репродуктивної системи. Під час дослідження на тваринах було виявлено тератогенність тиболону. Потенційний ризик для людини невідомий. Тиболон протипоказаний у період годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Спосіб застосування та дози Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу. Необхідності в корекції дози для пацієнток літнього віку немає. Таблетки необхідно приймати, запиваючи невеликою кількістю води або іншими напоями, бажано в один і той же час доби. Для початку та продовження лікування при симптомах постменопаузи необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу впродовж найкоротшого періоду часу. При лікуванні препаратом ЕСПА-ТИБОЛ не слід окремо застосовувати прогестагени. Початок застосування препарату ЕСПА-ТИБОЛ. Жінкам із природною менопаузою рекомендується починати лікування препаратом ЕСПА-ТИБОЛ не раніше як через 12 місяців після останньої природної кровотечі. В разі менопаузи, що настала після хірургічного втручання, лікування препаратом ЕСПА-ТИБОЛ можна розпочинати одразу. Перед початком прийому препарату ЕСПА-ТИБОЛ причину будь-якої нерегулярної/позапланової вагінальної кровотечі, в тому числі при застосуванні гормонозамісної терапії (ГЗТ), потрібно визначити для виключення злоякісного новоутворення. Перехід з послідовного або безперервного застосування комбінованого лікарського препарату ГЗТ. При переході з послідовного режиму застосування ГЗТ застосування препарату ЕСПА-ТИБОЛ слід починати наступного дня після завершення попереднього режиму. Якщо перехід відбувається з безперервного режиму застосування комбінованого препарату ГЗТ, то лікування препаратом ЕСПА-ТИБОЛ можна розпочинати у будь-який час. Пропущений прийом дози. Пропущену дозу необхідно прийняти відразу ж, як тільки пацієнтка про неї згадає, якщо затримка становить не більше 12 годин. Якщо затримка у прийомі становить більше ніж 12 годин, приймають наступну дозу у звичайний для цього час. Пропуск дози збільшує ймовірність проривної кровотечі або кров’янистих виділень. Діти. Інформація щодо застосування препарату дітям відсутня. Передозування Гостра токсичність тиболону у тварин дуже низька. Тому не очікується виникнення симптомів токсичності, навіть при прийомі декількох таблеток одночасно. При гострому передозуванні у жінки може виникнути нудота, блювання та вагінальна кровотеча. Специфічного антидоту не існує. За необхідності слід проводити симптоматичну терапію.

Производитель:	Линдофарм ГмбХ (Германия)
Действующее вещество 1	Тиболон 2.5
Действующие вещества	Тиболон
Классификатор АТХ	G03C X01 Тиболон
Лекарственная форма	Таблетки
Нужен рецепт	Да
Сроки хранения	30 місяців
Страна-производитель	Германия
Термолабильный	Нет
Торговое Наименование	ЕСПА-ТИБОЛ®
Фармакотерапевтическая группа	Інші естрогени
EAN	4029438040354
Классификация ATX	G Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны G03 Половые гормоны G03C Эстрогены G03CX Прочие эстрогены G03CX01 Тиболон