Вакцина Ротарикс сусп д/пер применения апплик №1

Вакцина Ротарикс сусп д/пер применения апплик №1
Уточняйте у провизора
Наличие:Уточняйте у провизора
Этот товар доступен только под заказ. Посмотрите, пожалуйста, другие формы, дозировки или заменители

Формы выпуска

Моновалентная вакцина. В своем составе содержит живой ослабленный возбудитель ротавирусного гастроэнтерита, полученный из штамма ротавируса RIX4414 (G1 и никак G1 серотипа: G2, G3, G4, G9), культивируемого на клетках Веро. Препарат назначается только для перорального применения, не предназначен для применения у взрослых. Показана для профилактики гастроэнтерита, вызывается ротавирусом. Соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.

Ротарикс

Общая характеристика

РОТАРИКС ™ - это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, которая содержит живой ослабленный вирус, полученный из штамма ротавируса человека.

РОТАРИКС ™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.

Качественный и количественный состав

1 доза (1,5 мл) содержит

действующее вещество : ротавирус человека, живой атенуйованих штамм RIX4414 * не менее

10 6,0 ТЦД 50.

* - Выращенный на культуре клеток Vero.

Вспомогательные вещества: сахароза (1,073 г), натрия адипат (132,74 мг), модифицированное среду Игла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для инъекций (до 1,5 мл).

В вакцине РОТАРИКС ™ могут присутствовать в остаточной количества следы свиного цирковирус, тип 1 (PCV-1). Данные о возможности PCV-1 вызывать болезнь у животных и инфицировать или вызывать болезни у человека отсутствуют. Свидетельств того, что наличие PCV-1 представляет риск по безопасности применения, нет.

Форма выпуска

суспензия оральная.

Фармакологическая группа

Противовирусные вакцины. Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, живая атенуйованих

КОД по АТС: J07B Н01.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакологические

Защитная эффективность

Были проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке, Африке и Азии для оценки защитной эффективности вакцины РОТАРИКС ™ против всех, в том числе тяжких вирусных гастроэнтеритов. 

Тяжесть гастроэнтерита была определена в соответствии с двумя различными критериями:

по 20-балльной шкале Весикари, которая оценивает полную клиническую картину ротавирусного гастроэнтерита, учитывая тяжесть и продолжительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и обезвоживания, а также необходимость лечения

или

определение клинических случаев базировалось на условиях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Защитная эффективность вакцины по результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке

По результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке, после применения двух дозРОТАРИКС ™ защитная эффективность вакцины сохранялась в течение первого и второго года жизни ребенка, как показано в таблицах 1 и 2.

Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: 1-й и 2-й годы жизни вместе ( РОТАРИКС ™ N = 2572; плацебо N = 1302 *

генотип

Эффективность вакцины (%) против любых и тяжелых вирусных гастроэнтеритов [95% ДИ]

Ротавирусный гастроэнтерит любой тяжести

Тяжелый Ротавирусный гастроэнтерит **

G1P [8]

89,5

[82,5; 94,1]

96,4

[90,4; 99,1]

G2P [4]

58,3

[10,1; 81,0]

85,5

[24,0; 98,5]

G3P [8]

84,8

[41,0; 97,3]

93,7

[52,8; 99,9]

G4P [8]

83,1

[55,6; 94,5]

95,4

[68,3; 99,9]

G9P [8]

72,5

[58,6; 82,0]

84,7

[71,0; 92,4]

Штаммы генотипа P [8]

81,8

[75,8; 86,5]

91,9

[86,8; 95,3]

Циркулирующие штаммы ротавируса

78,9

[72,7; 83,8]

90,4

[85,1; 94,1]

 

Эффективность вакцины (%) по отношению к вирусных гастроэнтеритов, нуждающихся в медицинской помощи

 [95% ДИ]

Циркулирующие штаммы ротавируса

83,8

[76,8; 88,9]

 

Эффективность вакцины (%) по частоте госпитализаций

 при вирусных гастроэнтеритах [95% ДИ]

Циркулирующие штаммы ротавируса

96,0

[83,8; 99,5]

Примечания:

* Когорта «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтерита ³ 11 баллов по шкале Весикари.

ДИ - доверительный интервал.

Таблица 2. Исследование, проведенное в Латинской Америке: 1-й и 2-й годы жизни вместе

( РОТАРИКС ™ N = 7205; плацебо N = 7081 *

генотип

Эффективность вакцины (%) против тяжелого ротавирусниого гастроэнтерита ** [95% ДИ]

Все ротавирусная гастроэнтериты

80,5

[71,3; 87,1]

G1P [8]

82,1

[64,6; 91,9]

G3P [8]

78,9

[24,5; 96,1]

G4P [8]

61,8

[4,1; 86,5]

G9P [8]

86,6

[73,0; 94,1]

Штаммы генотипа P [8]

82,2

[73,0; 88,6]

Примечания:

* Когорта «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтерита ³ 11 баллов по шкале Весикари.

ДИ - доверительный интервал.

Эффективность вакцины против тяжелых вирусных гастроэнтеритов составила 38,6% (95% ДИ: <0,0; 84,2) для штамма G2P [4]. Количество случаев, на основе которых оценивалась эффективность вакцины по отношению к G2P [4], была очень низкой.

В совокупном анализе данных 4 исследований по изучению эффективности вакцины было показано, что эффективность вакцины против тяжелых гастроэнтеритов (≥ 11 баллов по шкале Весикари), вызванных ротавирусом штамма G2P [4], составляет 71,4% (95% ДИ: 20,1 ; 91,1).

Защитная эффективность вакцины по результатам исследования, проведенного в Африке

В Африке было проведено клиническое исследование с участием более 4900 пациентов, в котором оценивалась вакцина РОТАРИКС ™ , которая предназначена примерно на 10 и 14-й неделе жизни (2 дозы) или на 6, 10 и 14-й неделе жизни (3 дозы). Эффективность вакцины против тяжелых вирусных гастроэнтеритов в течение первого года жизни ребенка составляла 61,2% (95% ДИ: 44,0; 73,2).Исследование было недостаточно, чтобы можно было оценить разницу между эффективностью двух схем применения вакцины - двух и трех доз.

Данные, которые показывают защитную эффективность вакцины против любых и тяжелых вирусных гастроэнтеритов, приведены в таблице 3.

Таблица 3. Исследование, проведенное в Африке: 1-й год жизни - обобщенные данные ( РОТАРИКС ™ N = 2974; плацебо N = 1443 *

генотип

Эффективность вакцины (%) против всех вирусных гастроэнтеритов [95% ДИ]

Ротавирусный гастроэнтерит любой тяжести

Тяжелый Ротавирусный гастроэнтерит **

G1P [8]

68,3

(53,6; 78,5)

56,6

(11,8; 78,8)

G2P [4]

49,3

(4,6; 73,0)

83,8

(9,6; 98,4)

G3P [8]

43,4 *

(<0; 83,7)

51,5 ***

(<0; 96,5)

G8P [4]

38,7 *

(<0; 67,8)

63,6

(5,9; 86,5)

G9P [8]

41,8 *

(<0; 72,3)

56,9 ***

(<0; 85,5)

G12P [6]

48,0

(9,7; 70,0)

55,5 ***

(<0; 82,2)

Штаммы генотипа P [4]

39,3

(7,7; 59,9)

70,9

(37,5; 87,0)

Штаммы генотипа P [6]

46,6

(9,4; 68,4)

55,2 ***

(<0; 81,3)

Штаммы генотипа P [8]

61,0

(47,3; 71,2)

59,1

(32,8; 75,3)

Примечание:

* Когорта «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтерита ³ 11 баллов по шкале Весикари.

*** Не являются статистически достоверным (р ≥ 0,05). Эти значения должны быть интерпретированы с осторожностью.

ДИ - доверительный интервал.

Продолжительность защитной эффективности вакцины у детей до 3 лет, по результатам исследования, проведенного в Азии

Клиническое исследование, проведенное в Азии (Гонконг, Сингапур и Тайвань) с участием более 10000 пациентов, получавших вакцину  РОТАРИКС ™  по различным графику (2, 4 месяца жизни, 3, 4 месяца жизни). После двух доз РОТАРИКС ™ защитная эффективность вакцины наблюдалась до 3 лет жизни (см. Табл. 4).

Таблица 4. Исследование, проведенное в Азии: эффективность до двух и трех лет ( РОТАРИКС ™  N = 5263; плацебо N = 5256 *)

генотип

эффективность вакцины

до 2 лет

эффективность вакцины

до 3 лет

Эффективность вакцины (%) против всех вирусных гастроэнтеритов [95% ДИ]

Тяжелые ротавирусная гастроэнтериты **

Тяжелый Ротавирусный гастроэнтерит **

G1P [8]

100,0

(80,8; 100,0)

100,0

(84,8; 100,0)

G2P [4]

100,0 *

(<; 100,0)

100,0 ***

(<; 100,0)

G3P [8]

94,5

(64,9; 99,9)

95,2

(70,4; 99,9)

G9P [8]

91,7

(43,8; 99,8)

91,7

(43,8; 99,8)

Штаммы генотипа P [8]

95,8

(83,8; 99,5)

96,6

(87,0; 99,6)

Циркулирующие штаммы ротавируса

96,1

(85,1; 99,5)

96,9

(88,3; 99,6)

 

Эффективность вакцины (%) по вирусных гастроэнтеритов по отношению к частоте госпитализаций и / или регидратационной терапии в медицинских учреждениях

[95% ДИ]

Циркулирующие штаммы ротавируса

94,2

(82,2; 98,8)

95,5

(86,4; 99,1)

Примечание:

* Когорта «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтерита ³ 11 баллов по шкале Весикари.

*** Не являются статистически достоверным (р ≥ 0,05). Эти значения должны быть интерпретированы с осторожностью.

ДИ - доверительный интервал.

Иммунный ответ

В клинических исследованиях, которые проводились в Европе, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили по разным графикам прививки лиофилизированную вакцину РОТАРИКС ™ и 1006 младенцев - плацебо. Доля пациентов, которые до прививки были серонегативными к ротавируса (титры антител IgA <20 Ед / мл (ELISA)), с титром антиротавирусних IgA в сыворотке ³ 20 Ед / мл через 1 или 2 месяца после введения второй дозы вакцины или плацебо составляла от 77 9% до 100% и от 0% до 17,1% соответственно.

Иммунный ответ на введение вакцины РОТАРИКС ™ в форме суспензии по данным 3-х сравнительных исследований аналогична иммунного ответа на введение вакцины в форме лиофилизированного порошка.

В клиническом исследовании, проведенном в Африке, иммунный ответ оценивалась в 332 младенцев, получивших вакцину РОТАРИКС ™ (N = 221) или плацебо (N = 111) по графику прививки в 10 и 14 недель (2 дозы) или в 6, 10 и 14 недель (3 дозы). Доля пациентов, которые до прививки были серонегативными к ротавируса (титры антител IgA <20 Ед / мл (ELISA)), с сывороточными титрами антиротавирусних антител IgA ³ 20 Ед / мл через 1 месяц после введения последней дозы вакцины или плацебо составила 58,4% (объединенные данные для обоих режимов прививки) и 22,5%, соответственно.

Иммунный ответ у недоношенных младенцев

По данным клинических исследований после иммунизации недоношенных младенцев вакцинойРОТАРИКС ™ в лиофилизированной форме в 85,7% вакцинированных достигался титр антиротавирусного IgA в сыворотке ≥ 20 Ед / мл (ELISA) через 1 месяц после введения второй дозы вакцины.

Безопасность вакцины у младенцев, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

В клиническом исследовании 100 младенцев с ВИЧ-инфекцией получили лиофилизированную вакцинуРОТАРИКС ™ или плацебо. Профиль безопасности для вакцины РОТАРИКС ™ и плацебо был подобным.

Выделение вакцинного вируса

После прививки встречается выделение вакцинного вируса с фекалиями, которое длится в среднем в течение 10 дней с максимальной экскреции вируса примерно на 7-й день после вакцинации. Наличие вирусных антигенов, обнаружена по результатам ELISA, определялась в 50% образцов фекалий после введения первой дозы вакцины и в 4% образцов - после введения второй дозы. При тестировании этих образцов фекалий на наличие живого вакцинного вируса 17% из них были положительными.

В двух сравнительных контрольных исследованиях выделение вакцинного вируса после применения жидкой вакцины РОТАРИКС ™ было подобным тому, которое наблюдалось после применения лиофилизированной вакцины РОТАРИКС ™ .

Эффективность

В таблице 5 показаны результаты нескольких исследований, проведенных по методу случай-контроль для оценки эффективности препарата РОТАРИКС ™ против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, что привело к госпитализации.

Таблица 5. Эффективность против тяжелой гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, что привело к госпитализации

страны

Возраст (лет)

Количество привитых двумя дозами (N)

(Случаи /

контроль)

штамм

Эффективность, рассчитанная по госпитализированными ротавирус-негативными пациентами, (%)

[95% ДИ]

Продолжительность периода наблюдения

Исследование, спонсором которых была компания «ГСК»

Бельгия

<4

215/276

все

G1P [8]

G2P [4]

90 [81; 95]

95 [78; 99]

85 [64; 94]

2,4 года

Бразилия

<3

249/249

все

G2P [4]

76 [58; 86]

75 [57; 86]

1 год

Сингапур

<5

136/272

все

G1P [8]

84 [32; 96]

91 [30; 99]

2 года

другие исследования

Эль-Сальвадор

<2

152/617

все

76 [64; 84] *

2,5 года

Австралия

<1

21/84

G2P [4]

85 [16; 97] **

10 месяцев

Примечание:

* У пациентов. которые не прошли полный курс вакцинации, эффективность после одной дозы составляла 51% (95% ДИ: 26; 67).

** Статистически значимая эффективность может быть продемонстрирована только для детей <1 года с гастроэнтеритом, вызванным ротавирусом и осложненным ацидозом.

ДИ - доверительный интервал.

Влияние на смертность 1

Исследование влияния препарата РОТАРИКС ™ , проведенные в Панаме, Бразилии и Мексике, продемонстрировали снижение смертности из-за диареи по всем причинам с диапазоном 22% -56% в возрасте младше 5 лет, в течение 2-3 лет после введения вакцины.

Влияние на госпитализацию 1

В ретроспективном исследовании базы данных в Бельгии, проведенном среди детей 5 лет и младше, прямое и косвенное влияние вакцинации препаратом РОТАРИКС ™ на связанную с ротавирусом госпитализации имел диапазон от 64% (95% ДИ: 49; 76) до 80% ( 95% ДИ: 77; 83) через два года после введения вакцины. Подобные исследования в Бразилии, Австралии и Эль-Сальвадоре продемонстрировали снижение соответственно на 59%, 75% и 81%. Кроме того, три исследования влияния на госпитализацию из-за диареи из всех причин, проведенные в Латинской Америке, продемонстрировали снижение на 29% -37% через два года после введения вакцины.

Примечание :

1 - исследование влияния означают установление временного взаимосвязи, а не причинно-следственной связи между болезнью и вакцинацией.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Показания к применению

Вакцина РОТАРИКС ™ показана для профилактики гастроэнтерита, вызывается ротавирусом (см. Разделы Особенности применения и Иммунобиологические и биологические свойства).

Вакцинация детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозировка

Курс вакцинации состоит из двух доз. Первая доза может быть назначена ребенку, начиная с возраста 6 недель. Интервал между применением первой и второй дозы должен быть не менее 4 недель. Курс вакцинации следует закончить до достижения ребенком возраста 24 недели.

РОТАРИКС ™ может быть назначен по тем же показаниям и недоношенным детям, соблюдая такого же дозировки (см. Разделы « Иммунобиологические и биологические свойства» и «Побочные реакции» ).

По данным клинических исследований срыгивания или сплевывания при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако, в случае, если ребенок извергла или плюнула почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этого же вакцинации.

Настоятельно рекомендуется, чтобы младенцы, которые получили первую дозу вакцины РОТАРИКС ™ , завершили 2-режим дозирования вакцинации препаратом РОТАРИКС ™ .

Способ применения

Вакцина РОТАРИКС ™ предназначена только для перорального применения.

Вакцину РОТАРИКС ™ ни в коем случае нельзя вводить в виде инъекции!

Отсутствуют ограничения на потребление младенцем пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.

По данным, полученным в клинических исследованиях, грудное вскармливание не может уменьшить эффективность вакцины РОТАРИКС ™ . Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормить ребенка грудным молоком.

Информация о инструкции приготовления или восстановления следует смотреть в разделе «Техника применения / обращения с препаратом» .

дети

Вакцина РОТАРИКС ™ не должна использоваться у детей старше 24-недельного возраста.

Побочное действие

Данные клинических исследований

Для определения частоты возникновения побочных действий применяется следующая классификация.

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 - <1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 - <1/100)

Редко (≥ 1/10000 - <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основывается на данных клинических испытаний, проведенных как с лиофилизированной форме вакцины РОТАРИКС ™ , так и в форме уже готовой оральной суспензии.

Всего в 4 клинических исследованиях вакцины РОТАРИКС ™ в форме суспензии было иммунизированы 1900 младенцев, которым было введено около 3800 доз вакцины. По данным этих исследований было показано, что профиль безопасности вакцины в форме суспензии является сопоставимым с профилем безопасности вакцины в форме лиофилизированного порошка.

Всего в 23 клинических исследованиях были использованы 106000 доз вакцины РОТАРИКС ™ (в форме лиофилизированного порошка или суспензии) примерно 51000 младенцам

В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях, где РОТАРИКС ™ применялся самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин происходило по графику), частота и тяжесть таких ожидаемых симптомов (зарегистрированных в течение 8 дней после вакцинации), как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель / насморк существенно не отличались в группе, вакцинировался РОТАРИКС ™ , по сравнению с группой, получавшей плацебо. Не было отмечено увеличение частоты и тяжести этих реакций и после применения второй дозы.

По данным обобщенного анализа 17 плацебо-контролируемых клинических исследований, гдеРОТАРИКС ™ применялся вместе с другими педиатрическими вакцинами (см. «Взаимодействие с другими медикаментами и другие виды взаимодействий» ), такие побочные действия (зарегистрированные в течение 31 дня после вакцинации), были оценены как быть связано с вакцинацией.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто : диарея

Нечасто : метеоризм, боли в животе

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто : дерматит

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Часто раздражительность

Риск возникновения инвагинации был оценен в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63225 пациентов. По данным этого исследования не было выявлено увеличения риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной РОТАРИКС ™ по сравнению с группой плацебо, как показано в таблице ниже.

Сроки проявления инвагинации

РОТАРИКС ™

(количество человек)

плацебо

(количество человек)

Относительный риск (95% ДИ)

инвагинация течение

31 дня после:

 

N = 31673

 

N = 31552

 

первой дозы

1

2

0,50 (0,07; 3,80)

второй дозы

5

5

0,99 (0,31; 3,21)

инвагинация течение

первого года жизни:

 

N = 10159

 

N = 10010

 

первая доза введена

до 1 года

4

14

0,28 (0,10; 0,81)

Примечания:

N - общее количество человек.

ДИ - доверительный интервал.

Безопасность применения вакцины у недоношенных младенцев

В клиническом исследовании 1009 недоношенным младенцам было применено РОТАРИКС ™ в форме лиофилизированного порошка или плацебо (198 младенцев имели 27-30 недель гестации и 801 ребенок - 31-36 недель гестации). Первая доза была применена в возрасте 6 недель. Серьезные побочные эффекты наблюдались в 5,1% младенцев, получавших РОТАРИКС ™,  по сравнению с 6,8% младенцев, получавших плацебо. Аналогичная частота других побочных эффектов наблюдалась в группе младенцев, получавших РОТАРИКС ™, и в группе, получавшей плацебо. Сообщений о случаях инвагинации не было.

Данные постмаркетингового наблюдения

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко : инвагинация * (см. «Особенности применения» ), кровянистые испражнения, гастроэнтериты с выделением вакцинного вируса у младенцев с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID).

Передозировка

Нет достаточных данных.

Противопоказания

вакцина РОТАРИКС ™ не должна применяться у лиц с повышенной чувствительностью после предыдущего применения вакцины РОТАРИКС ™ или к любому из компонентов вакцины (см.«Качественный и количественный состав» и «Перечень вспомогательных веществ» ).

Вакцина противопоказана лицам с наличием в анамнезе инвагинации.

Вакцина РОТАРИКС ™ не должна применяться у лиц с устраненных врожденным пороком развития желудочно-кишечного тракта (такой, как дивертикул Меккеля), что может быть причиной развития кишечной инвагинации.

Вакцина РОТАРИКС ™ не должна применяться у лиц с SCID (см. «Побочные действия» ).

Вакцина содержит сахарозу. Вакцина противопоказана пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцией или сахароза-изомальтозною недостаточностью.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно противопоказаний также следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Особенности применения: согласно требованиям медицинской практики вакцинации должно предшествовать рассмотрение анамнеза (особенно того, что касается предыдущей вакцинации и возможных случаев побочного действия) и медицинское обследование.

Как и при применении других вакцин, введение вакцины РОТАРИКС ™ должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако, наличие незначительных инфекций, таких как простуда, не является противопоказанием для проведения иммунизации.

Применение вакцины РОТАРИКС ™ должно быть отложено у лиц, страдающих диареей или рвотой.

Данные о безопасности и эффективности применения вакцины РОТАРИКС ™ у младенцев с заболеваниями желудочно-кишечного тракта отсутствуют. Поэтому применять вакцину РОТАРИКС ™таким младенцам следует с осторожностью, сравнивать риск и пользу от вакцинации.

Риск инвагинации был изучен в большом клиническом исследовании (63225 младенцев), проведенном в Финляндии, Индии и Бангладеш. Увеличение риска возникновения инвагинации после применения вакцины РОТАРИКС ™ по сравнению с плацебо выявлено не было.

Однако, по данным постмаркетиногового исследования по безопасности было выявлено кратковременное увеличение риска инвагинации после вакцинации, главным образом в течение 7 дней после первой дозы вакцины и в меньшей степени, после второй дозиЗагальне снижение количества случаев инвагинации остается по частоте: редко. Влияние применения  РОТАРИКС ™ на общий риск возникновения инвагинации не установлен.

Я мера, медицинский персонал в послевакцинальный период должен наблюдать за любым симптомом, указывающим на инвагинацию (тяжелая боль в животе, постоянное рвота, кровянистые испражнения, вздутие живота и / или высокая температура). Родителям или опекунам следует посоветовать быстро сообщать о появлении таких симптомов.

Применение вакцины РОТАРИКС ™ в имуноскомпрометованих младенцев, включая тех, которые находятся на иммуносупрессивной терапии, должно базироваться на тщательном сопоставлении возможной пользы и риска применения вакцины РОТАРИКС ™ .

Как известно, выделение вакцинного вируса с испражнениями появляется после вакцинации и длится в среднем до 10 дней с пиком выделения на 7-й день. По данным клинических исследований наблюдались случаи передачи вакцинного вируса серонегативным контактными лицам, но без появления каких-либо клинических симптомов. РОТАРИКС ™ следует с осторожностью применять лицам, тесно контактируют с пациентами с иммунодефицитом, в частности со злокачественными новообразованиями, или теми, кто получает иммуносупрессивную терапию .

Лица, контактирующие с недавно вакцинированными детьми, должны быть проинформированы о необходимости соблюдения тщательной гигиены (включая мытье рук) после смены подгузников у ребенка.

При проведении первичной иммунизации у недоношенных детей (рожденных ≤ 28 недель беременности) необходим мониторинг дыхания в течение 48-72 часов после прививки через потенциальный риск апноэ.

Как и при применении других вакцин, защитная иммунный ответ может быть получена не во всех вакцинированных детей.

Пока неизвестно, насколько вакцина РОТАРИКС ™ может обеспечивать защиту против штаммов ротавируса, не циркулировали в рамках проводимых клинических исследований.

Вакцина РОТАРИКС ™ не защищает от гастроэнтеритом НЕ ротавирусной этиологии.

Специальные предостережения относительно применения и использования препарата

Вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, свободной от каких-либо посторонних частиц; в оральном аппликаторе или пластиковой тубе, закрытых защитным колпачком. Препарат готов для использования (не требуется его растворения или разведения). Перед применением вакцину необходимо визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и / или изменение внешнего вида. В случае, если наблюдается что-либо из вышеперечисленного, вакцину не использовать.

Взаимодействие с другими медикаментами и другие виды взаимодействий: Вакцину РОТАРИКС ™ можно применять в сочетании с любым из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая Гексавалентный вакцину DTPa-HBV-IPV / Hib - вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ( бесклеточную), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (Hib) вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточным) (DTPw), вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточную) (DTPa), вакцину для профилактики заболеваний, вызываемых Hib, инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита (IPV), вакцину для профилактики гепатита В (HBV), конъюгированные вакцины для профилактики пневмококковой инфекции и кон`юговану вакцину для профилактики заболеваний, вызываемых менингококками серогруппы С. Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность.

Одновременное применение РОТАРИКС ™ и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) не оказало влияния на иммунный ответ к полиовирусов. Хотя совместное применение OPV вакцины может в небольшой степени уменьшать иммунный ответ ротавирусной вакцине, клинический защиту против тяжелых гастроэнтеритов, вызванных ротавирусами, сохраняется.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Вакцина РОТАРИКС ™ не предназначена для применения у взрослых. Поэтому данные по применению вакцины у женщин во время беременности или кормления грудью отсутствуют, а исследования по изучению влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились.

Вакцина РОТАРИКС ™ не предназначена для применения у взрослых.

Условия хранения

вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 ° C (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

При применении вакцины РОТАРИКС ™ не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности

3 года. Срок годности вакцины указана на этикетке и на упаковке.

Упаковка

По 1 дозе (1,5 мл) вакцины в предварительно заполненном оральном аппликаторе из стекла типа I (Евр.Ф.) с защитным колпачком или пластиковой тубе с колпачком.

Оральный аппликатор или тубу вместе с инструкцией по применению вкладывают в картонную коробку.Размер упаковки: по 1; 5 предварительно заполненных оральных аппликаторов или туб.

Категория отпуска. По рецепту.

Действующие вещества
Действующее вещество 1 Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции
Характеристики
Действующие вещества Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции
Отпускается по рецепту Да
Термолабильный Да
Фармакотерапевтическая группа Ротавирусная живая аттенуированная вакцина

Написать отзыв

Примечание: HTML разметка не поддерживается! Используйте обычный текст.

Оценка: Плохо           Хорошо

Где купить в Киеве Вакцина Ротарикс сусп д/пер применения апплик №1

Аптека №1, бул. Леси Украинки, 9
Открыто круглосуточно
Под заказ
Аптека №2, ул. М. Тимошенко, 29
Сейчас открыто. Закроется через 8 ч. 42 мин.
Под заказ
Аптека №3, бул. Т. Шевченко, 36а (36)
Сейчас открыто. Закроется через 8 ч. 42 мин.
Под заказ
Аптека №4, пр. Соборности, 4
Сейчас открыто. Закроется через 8 ч. 42 мин.
Под заказ
Аптека №5, ул. Василия Липковского, 25
Открыто круглосуточно
Под заказ
Аптека №6, ул. Иоанна Павла II, 16
Сейчас открыто. Закроется через 7 ч. 42 мин.
Под заказ
Аптека №7, ул. Вадима Гетьмана, 46/2
Сейчас открыто. Закроется через 8 ч. 42 мин.
Под заказ
Аптека №9, ул. Генерала Алмазова, 2
Сейчас открыто. Закроется через 7 ч. 42 мин.
Под заказ
Аптека №10, ул. Владимирская 51-53
Сейчас открыто. Закроется через 8 ч. 42 мин.
Под заказ

Покупатели, которые просматривали этот товар, также интересуются