Темомедак капсулы по 100 мг 5 шт. во флаконе

Протипоказання Підвищена чутливість до компонентів препарату або дакарбазину (ДТІК); тяжка форма мієлосупресії. Особливі заходи безпеки Капсули не слід відкривати. Якщо капсула пошкоджена, необхідно уникати контакту порошкоподібного вмісту капсули із шкірою або слизовою оболонкою. Якщо відбувається контакт Темомедаку із шкірою або слизовою оболонкою, це місце слід негайно і ретельно вимити водою з милом. Пацієнтів слід попередити, що необхідно зберігати капсули в недоступному для дітей місці, бажано у закритій шафі. Випадкове проковтування може бути смертельним для дітей. Будь-який невикористаний продукт або матеріали необхідно знищити відповідно до місцевих вимог. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій Дослідження взаємодій проводилися лише за участю дорослих пацієнтів. Застосування препарату Темомедак із ранітидином не призводило до зміни ступеня абсорбції темозоломіду або зміни експозиції його активного метаболіту - монометил триазеноімідазол карбоксаміду (МТІК). Застосування препарату Темомедак під час їжі призводило до зниження Cmax на 33 \% і зниження показника площі під кривою (AUC) на 9 \%. Оскільки не можна виключати, що зміна показника Cmax є клінічно значимою, не слід приймати препарат Темомедак під час їжі. Сумісний прийом дексаметазону, прохлорперазину, фенітоїну, карбамазепіну, ондансетрону, антагоністів Н2-рецепторів гістаміну або фенобарбіталу не змінює кліренс Темомедаку. Сумісний прийом вальпроєвої кислоти спричинював слабковиражене, але статистично значуще зниження кліренсу темозоломіду. Дослідження з визначення впливу темозоломіду на метаболізм або виведення інших препаратів не проводилися. Проте, оскільки темозоломід не метаболізується в печінці і демонструє слабке зв'язування з білками, його вплив на фармакокінетику інших лікарських засобів малоймовірний. Застосування Темомедаку з іншими речовинами, які пригнічують кістковий мозок, може збільшити ймовірність розвитку мієлосупресії. Особливості застосування Опортуністичні інфекції, та реактивація інфекцій. Опортуністичні інфекції (включаючи пневмонію, спричинену Pneumocystis jirovecii) та реактивація інфекцій (таких як цитомегаловірус та гепатит В). Пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii. Пацієнти, які отримували лікування препаратом Темомедак у комбінації з променевою терапією за подовженою 42-денною схемою лікування, мали особливий ризик розвитку пневмонії, спричиненої Pneumocystis jirovecii. Тому слід проводити профілактику пневмонії, викликаної Pneumocystis jirovecii, в усіх пацієнтів, які отримують одночасно темозоломід і променеву терапію за 42-денною схемою (максимально 49 днів), незалежно від кількості лімфоцитів. Якщо виникає лімфопенія, необхідно продовжувати профілактику доти, доки лімфопенія не досягне ступеня ? 1. Частота розвитку пневмонії, викликаної Pneumocystis jirovecii, може бути вищою, якщо темозоломід застосовують при тривалішій схемі лікування. Усіх пацієнтів, які отримують темозоломід, і особливо пацієнтів, які приймають стероїдні препарати, слід часто обстежувати щодо розвитку пневмонії, спричиненої Pneumocystis jirovecii, незалежно від схеми лікування. Повідомлялося про летальні випадки з причини дихальної недостатності у пацієнтів, які застосовували темозоломід, зокрема у комбінації з дексаметазоном або іншими стероїдами. Гепатит В. Гепатит у зв’язку з реактивацією вірусу гепатиту B (HBV), в деяких випадках повідомляли про летальні наслідки. Необхідна консультація з експертом в галузі хвороб печінки перед початком лікування у пацієнтів із позитивним серологічним тестом на гепатит B (у тому числі з активним захворюванням). Під час лікування за пацієнтами слід спостерігати відповідним чином. Герпетичний менінгоенцефаліт. Герпетичний менінгоенцефаліт (включаючи летальні випадки) зафіксовано у пацієнтів, які застосовували Темомедак у комбінації з променевою терапією, включаючи випадки одночасного використання стероїдів. Гепатотоксичність. Повідомляли про ураження печінки, включаючи летальну печінкову недостатність, у пацієнтів, які отримували лікування тимозоломідом. Перед початком лікування необхідно провести базові тести з оцінки функції печінки. При патології лікар повинен оцінити співвідношення користь/ризик лікування перед початком застосування темозоломіду, включаючи можливість летальної печінкової недостатності. Пацієнтам, які отримують 42-денний цикл лікування, необхідно повторно виконати функціональні тести печінки всередині циклу. У всіх пацієнтів слід перевіряти показники функції печінки після кожного циклу лікування. У пацієнтів із вираженими патологічними змінами функції печінки лікар повинен оцінити співвідношення користь/ризик щодо продовження лікування. Токсичний вплив на печінку може виникати через декілька тижнів (або пізніше) після останнього курсу лікування темозоломідом. Злоякісні новоутворення. Дуже рідко повідомляли також про випадки мієлодиспластичного синдрому та вторинних злоякісних пухлин, включаючи мієлоїдну лейкемію. Антиеметична терапія. Нудота та блювання дуже часто асоціюються із застосуванням Антиеметичну терапію можна проводити перед або після застосування препарату. Пацієнтам з уперше виявленою мультиформною гліобластомою: антиеметична профілактика рекомендована перед початковою дозою супровідної терапії Темомедаком та наполегливо рекомендується під час монотерапії. Пацієнтам із рецидивом або прогресуванням гліоми: антиеметична терапія може бути необхідною пацієнтам із тяжким блюванням (III або IVступінь) у попередніх циклах лікування. Лабораторні показники. У пацієнтів, які отримували препарат Темомедак, може розвиватися мієлосупресія, включаючи тривалу панцитопенію, що може призводити до апластичної анемії, іноді - з летальним наслідком. Оцінка деяких випадків була ускладнена застосуванням супутніх препаратів для лікування апластичної анемії, серед яких були карбамазепін, фенітоїн і сульфаметоксазол/триметоприм. Перед початком лікування препаратом Темомедак такі лабораторні показники повинні відповідати вимогам: абсолютна кількість нейтрофілів ? 1,5 ? 109/л, кількість тромбоцитів ? 100 ? 109/л. Розгорнутий загальний аналіз крові слід зробити на 22-й день (через 21 день після прийому першої дози) або у межах 48 годин після цього дня та далі кожного тижня, поки абсолютна кількість нейтрофілів не стане більше 1,5 ? 109/л, а кількість тромбоцитів не перевищить 100 ? 109/л. Якщо абсолютна кількість нейтрофілів < 1,0 ? 109/л або кількість тромбоцитів < 50 ? 109/л під час будь-якого циклу, доза у наступному циклі повинна бути нижча на один рівень. Можливі рівні доз на добу: 100 мг/м2, 150 мг/м2 та 200 мг/м2. Найнижча рекомендована доза становить 100 мг/м2 на добу. Пацієнти літнього віку. Пацієнти літнього віку (віком від 70 років) мають підвищений ризик розвитку нейтропенії та тромбоцитопенії порівняно з молодшими пацієнтами. Тому слід з обережністю призначати Темомедак хворим літнього віку. Пацієнти чоловічої статі. Чоловікам, які застосовують Темомедак, слід порадити застосовувати контрацептивні засоби протягом 6 місяців після прийому останньої дози та проконсультуватися з лікарем щодо кріоконсервації сперми до початку лікування через можливе настання незворотної безплідності внаслідок лікування Темомедаком. Лактоза. Цей лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати його. Допоміжна речовина жовтий захід FCF (E 110), що входить до складу оболонки капсули, може викликати алергічні реакції. Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність. Немає даних про застосування препарату вагітним жінкам. При проведенні досліджень на тваринах, які отримували дозу 150 мг/м2, були отримані дані щодо тератогенного впливу та(чи) токсичності щодо плода. Тому Темомедак не слід призначати вагітним жінкам. При необхідності застосування препарату у період вагітності жінку слід поінформувати про потенційний ризик для плода. Жінкам репродуктивного віку необхідно рекомендувати використання ефективних методів контрацепції для запобігання вагітності під час лікування препаратом Темомедак. Період годування груддю. Невідомо, чи проникає Темомедак у грудне молоко тому під час лікування годування груддю слід припинити. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами може бути незначним чином порушена при прийомі препарату Темомедак у зв’язку з можливістю розвитку втоми та сонливості.